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1、医疗机构管理法律制度System of Law on the Managing of Medical Institution,哈尔滨医科大学公共卫生学院李莉,本讲内容,医疗机构管理法律责任,医疗机构执业管理 ,医疗机构设置规划与审批,医疗机构管理相关概念 ,医疗机构管理法律制度概述,1951年政务院发布医院诊所管理暂行条例 1994年2月26日国务院发布 医疗机构管理条例于1994年9月1日起施行,（一）医疗机构管理法律制度概述,卫生部制定医疗机构管理条例实施细则医疗机构设置规划指导原则医疗机构基本标准（试行）医疗机构诊疗科目名录全国医院工作条例医院工作制度与人员岗位职责,（二）医疗机构管理相
2、关概念,1、医疗机构（Medical Institution） 是指依法设立的、以保护人体健康为宗旨，从事疾病的预防、诊断、治疗和康复活动的社会组织。,2、医疗机构的类别,综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院妇幼保健院社区卫生服务中心、站中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院疗养院综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部,诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站村卫生室急救中心、急救站临床检验中心专科疾病防治院、站、所护理院、站其他诊疗机构,按照经营目的、服务任务不同分类,3、医疗机构的管理,一、规划布局和设置审批
3、二、登记与校验三、执业管理 四、监督管理 五、法律责任,1、医疗机构设置规划 是以区域内人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况为依据，以合理配置利用医疗卫生资源、公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局，制定本行政区域医疗机构设置规划。,（三）医疗机构设置规划与审批,设置规划原则,公平性原则 整体效益原则 可及性原则 分级原则 公有制主导 中西医并重,2、医疗机构审批,不设床位或者床位不满100张县级人民政府卫生行政部门审批床位在100张以上专科医院省级人民政府卫生行政部门审批为内部职工服务的门诊部等，报所在
4、地的县人民政府卫生行政部门备案,提出申请提交文件受理申请审核设置医疗机构批准书,1.申请书2.可行性研究报告3.选址报告和建筑设计平面图,期限：30日内禁止申请的情况不予批准的情况,设置审批程序,可行性报告,（一） 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二） 所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三） 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四） 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五） 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六） 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七） 拟设医疗机构的组织结构、人员配备；,可
5、行性报告（续）,（八） 拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九） 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响（十） 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一） 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况（十二） 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三） 拟设医疗机构的投资预算；（十四） 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。,选址报告,（一） 选址的依据；（二） 选址所在地区的环境和公用设施情况；（三） 选址与周围托幼机构、中小学校、食品 生产经营单位布局的关系；（四） 占地和建筑面积。,不得申请设置医疗机构的情形,1.不能独立承担民事责任的单位；2.正在服刑
6、或者不具有完全民事行为能力的个人；3.医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；4.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；5.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；6.被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；7.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形,不予批准的情形,1.不符合当地医疗机构设置规划2.设置人不符合规定的条件3.不能提供满足投资总额的资信证明4.投资总额不能满足各项预算开支5.医疗机构选址不合理6.污水、污物、粪便处理方案不合理7.其他情形,医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证申请登记应具备下列条件： （1）有
7、设置医疗机构批准书； （2）符合医疗机构的基本标准； （3）有适合的名称、组织机构和场所； （4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； （5）有相应的规章制度； （6）能够独立承担民事责任。,3、医疗机构的登记,办理机关,批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。国务院卫生行政部门决定设置的医疗机构由所在地的省、治自区、直辖市卫生行政部门办理。单位为内部职工服务的医疗机构由所在地的县级卫生行政部门办理。,医疗机构执业登记的主要事项,（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，审核合格的，
8、予以登记，发给医疗机构执业许可证,1、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动,（四）医疗机构的执业管理,诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。,案例 1,2003年初，学过一点医学知识但未取得医师资格的某甲，在广东某县某村擅自开设“高峰诊所”行医。同年7月16日，某乙因胸闷发热到高峰诊所诊治，某甲诊断某乙是肺炎，在不具输液的条件下，对某乙进行输液治疗。 某乙在输液过程中病情加重，出现抽搐、咯血的危重症状，后送中心卫生院抢救无效于19日早上7时许死亡。因其亲属未及时向
9、公安机关报案，某乙的死亡原因无法查清。同月21日，某甲到海洋派出所投案。此案中有哪些重要的法律事实？ 属于非法行医罪还是医疗事故罪，为什么？,“黑诊所”无任何行医资格的游医、假医借助虚假宣传、招摇撞骗，或者打着医学科研、军队、的幌子误导和欺骗消费者医疗机构聘用非卫生技术人员行医公立医疗机构将科室或房屋出租、承包打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术未取得医疗机构执业许可证擅自从事医疗美容诊疗活动,2、必
10、须遵守有关法律、法规和医疗技术规范3、必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。4、必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动5、不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作6、加强对医务人员的医德教育7、工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌,医疗机构的执业管理（续一）,执法人员来到某中西医门诊部，在这家门诊部的巨大招牌上标注设有乙肝科、风湿科等12个诊疗科目。可当执法人员走进这家门诊发现，整个门诊只有2名医生，并且卫生局给这家门诊所发的医疗机构执业许可证批准诊疗范围只有中西医内科、外科、妇科3个科目。执法人员当即要求门诊负责人拆掉门前招牌，不得再超
11、范围行医，否则将严肃查处。,案例 2,案例 3,2006年5月15日，群众举报：某职工医院使用王某、助理医师何某单独执业及中医执业医师尹某某未变更执业地址擅自在该院执业。 两名监督员具体承办该案，经查，该院使用非卫生技术人员从事诊疗活动的违法事实确立，群众举报属实，有现场检查笔录、询问笔录、医师（助理）执业证书、处方签、现场照片、职工花名册等为证。该行为违反了国务院医疗机构管理条例第二十八条的规定：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 依据国务院医疗机构管理条例第四十八条：责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其医疗机构执业许可证。 处理情况：1、责令立
12、即改正违法行为 2、罚款人民币5000元 该院2006年6月8日完全履行。,卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。非卫生技术人员分为以下情形无执业资格卫生技术人员；卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；未取得处方权的人员、被取消处方权的医师；未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的；取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的。,8、对危重病人应当立即抢救。对限于设备、技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊9、未经医师亲自诊查病人，医疗
13、机构不得出具证明文件10、医疗机构实施手术，特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意并应取得签字11、医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。12、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律法规的规定办理,医疗机构的执业管理（续二）,特殊检查、特殊治疗：,是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；临床试验性检查和治疗；收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。,案例 4,2001年2月9日，卢某之子因“左颈部增生一肿物”到某市立医院外科就诊。同
14、年2月10日某市立医院为其进行超声检查，初诊病症为“左下颌角实质性占位（淋巴结肿大）”。2月10日晚，医院在未让患者或家属签字的情况下，对卢金的左颈部肿物行门诊手术切除，并将切除的肿物送被告的病理科检验。2001年2月15日被告作出病理诊断为：“（左颈部）淋巴结反应性增生”。术后不久，患者卢金的手术部位肿大。经外地几家医院诊断，卢金是患非何杰金氏淋巴瘤。2001年9月24日，卢金又回到某市医院住院治疗。后因卢金是患恶性淋巴瘤，经化疗后效果不佳，病情加重，经抢救无效死亡。2002年初，卢某以医院的诊断失误和手术不当有因果关系为由，申请医疗事故鉴定。2002年2月6日，医疗事故技术鉴定委员会作出结
15、论：不属于医疗事故。卢某不服，遂提起诉讼，要求某市立医院承担赔偿责任。,案例分析,医院门诊切除手术，没有得到患者的签字同意，违反术前签字制度，从医疗制度上说，术前制度是手术治疗的合法依据，是必经程序。没有术前签字，医院无法证明医护人员已向患者详细介绍淋巴结肿物手术的有关情况，如患者的病情，各种治疗手段的利弊、手术治疗方案、手术的风险，并发症、手术的效果，术中术后可能出现的异常情况等。也无法证明患者在充分了解的条件下，根据自已的意愿选择是否进行手术，因此可以认定医院侵犯患者的知情同意权。 本案，被告医院方认为虽没有执行术前签字制度，但在手术时符合诊疗规程，术前有书写门诊病历，采超辅助检查等 医院
16、方履行上述的医疗技术规程，这些医疗技术规程无法取代医院的告知义务。因此，医院侵害了原告的签字同意权和处分权。,13、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。14、医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。15、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。16、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。,医疗机构的执业管理（续三）,医疗机构的监督管理监督机关：县级以上人民政府卫生行政部门监督职权 1负
17、责医疗机构的设置审批、执业登记和检验 2对医疗机构的执业活动进行检查指导 3负责组织对医疗机构的评审 4对违反医疗机构管理条例的行为给予处罚,(五) 医疗机构管理法律责任,1.未取得医疗机构执业许可证擅自执业2.逾期不校验医疗机构执业许可证3.出卖、转让、出借医疗机构执业许可证4.诊疗活动超出登记范围的5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作6.出具虚假证明文件的,医疗机构的法律责任,案例分析题,2000年7月15日某甲突发恶心、呕吐不止，经家人送临河某医院诊治。7月16日转传染病房治疗，确诊为急性无黄疸型肝炎。10天后某甲被令出院，转呼和浩特某医院。但经治医师没有按规定为其进行预先联系并进行治疗，致使某甲于7月25日、8月2日、8月13日从临河-呼和浩特之间往返6次就医。 由于25天的停药和路途往返，某甲病情恶化，于8月18日再次入住临河医院。次年1月诊断为慢性肝炎。不久妻子与其离婚。2001年7月某甲向临河县人民法院提出诉讼，要求该医院承担责任并给予赔偿。,请思考,被告临河某医院是否应对某甲的病情恶化承担责任？为什么？ 分析思路： 1、被告在对原告诊疗过程中有无过错 2、如果有，其过错与原告疾病演变过程有无因果关系,
