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1、中医诊疗指南编制的程序和方法,王丽颖 博士中国中医科学院中医临床基础医学研究所国家中医药管理局中医药标准化工作办公室2014.5,提纲,中医诊疗指南制定现状中医诊疗指南编制原则中医诊疗指南制定程序和方法中医诊疗指南释义,中医诊疗指南制定现状,指南是人们根据特定的临床情况，系统制定出的帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导意见 中医诊疗指南按制订方法分为共识指南（CB）循证指南(EB),CB 是指按照专家共识法制订指南，是目前我国中医诊疗指南的主体，EB是指按照循证医学的方法制订指南，其是国际指南开发的主流和趋势,中医诊疗指南制定现状,中医诊疗指南制定现状,除中医儿科常见病诊疗指南为循证指南外，其
2、余各科指南均为共识指南CB是我国中医指南的主体,我国第一批EB出版,在WHO西太区的资助下，历时5年，2011年我国出版了第一批中医循证临床实践指南包括33个病种，包括中医内科分册、专病专科、针灸分册,基于AGREE工具评价中医循证临床指南EB质量较高，循证指南是中医临床实践指南研制的趋势,中医诊疗指南编制原则,以保障安全、规范诊疗、促进交流为首要宗旨各项推荐建议要有充分可靠的证据，当缺乏充足的循证证据时，可选用专家共识的方法形成推荐建议应保证与相关国家标准和行业标准的协调性,中医诊疗指南制定程序和方法,作为标准发布，要符合国家标准、行业标准制定的有关要求。指南从立项，到发布，应遵守标准制定的
3、9个阶段： 预阶段 立项阶段 起草阶段 征求意见阶段 审查阶段 批准阶段 出版阶段 复审阶段 废止阶段,预阶段,选择主题明确目的提出临床问题撰写项目提案，申请立项,预阶段选择主题,选择适合中医药治疗的病种作为主题，进行检索。 未发现与主题相关的指南，开始严格编制指南； 指南已经发布，有证据表明已有中医药疗法的疗效优于该病种诊疗指南中的推荐建议，则改为对现有指南的评估与修改、更新。,预阶段选择主题,举例：高血压病检索：已有指南发布 中医内科常见病诊疗指南、高血压病中医循证临床实践指南 有优于现有指南推荐建议的治疗方法 指南的评价、修订,预阶段明确目的,规范临床医疗行为引导行业水平提高和进步保障卫
4、生保健质量改善患者预后保障医疗安全,预阶段提出临床问题,预阶段撰写项目提案,TC 标办 中医局（审查、立项）,项目建议书（NP）,汇总、初审,起草审查通知遴选专家发放送审材料意见汇总撰写审查报告,立项阶段,起草阶段,成立专门的指南工作组收集、筛选、评价及分级证据形成推荐建议撰写指南反复修改指南,指南工作组组成,指南工作组应由具备以下专业技能的成员组成：临床专业、循证医学、卫生经济学、流行病学、文献学等。指南工作组包括首席专家、工作组组长和成员。,证据产生的方法,指南编写组在确定编写小组成员、明确编写主题后，对相关的中文文献、英文文献进行了较全面的查询检索和评价。,产生证据,证据产生的具体步骤,
5、1.文献检索-全面性,中文文献检索策略,古代文献检索,古代文献的检索策略（以原发性骨质疏松症中医循证临床实践指南的制订为例）：分析研究主题: 根据原发性骨质疏松症的定义、症状，经过专家论证，确定原发性骨质疏松症属“骨痿”范畴; 检索范围: 检索战国前期、晋、隋、唐、宋、金元、明清时期以及近现代与“骨痿”相关的文献; 检索途径: 通过中华医典的光盘进行泛检，网上古籍图书馆检索，手工检索; 检索步骤: 请图书馆专业人员手工检索各个时期的古代医书对骨的认识，再摘录出与骨认识相关的医书分中药、方剂、理论及综合装订成册; 网上检索中医古籍图书馆,中文文献检索,中文文献检索策略,现代文献检索,现代中文文献
6、检索策略: (1)分析研究主题: 根据本研究内容和需求，以尽量查全的原则，确定检索词和检索范围及检索途径;(2)检索范围: 选用中国期刊全文数据库(CNKI)，检索 1994年至2007年8月的文献; 选用维普数据库以“骨质疏松”为主题词， 检索1989年至2007年8月的文献; 选用中国中医药期刊文献数据库，检索1949年至 2007年8月的文献; 选用中国疾病知识总库循证医学库，检索2000年 以来的中文医学核心期刊、国外相关的数据库、 国外主要循证医学期刊; 以骨质疏松、老年病等主题词在百度中检索各个 相关网页;(3)检索途径:采用计算机和手工相结合的方法进行检索,中文文献检索数据库,英
7、文文献检索策略,英文文献检索 策略:分析研究主题: 根据研究内容和需求，选择相应的信息资源并确定检索范围。逐级分析检索的主题概念确定关键词或主题词并考虑相关的同义词; 检索途径：通过Google的学术检索进行泛检; 检索国际上有关骨质疏松症的专业网站，如IOF、NOF、NACCM 等;检索世界卫生组织(WHO) 及WHO 西太区网站; 检索WHO 西太区成员国相关文献和网站; 检索世界著名医学数据库如PubMed、BioMed、Medline、OVDID 平台; 检索世界著名制药公司相关网站如默沙东、辉瑞、礼来等，最后按照本课题的要求进行筛选; 确定检索词: osteoporosis、seni
8、le osteoporosis、postmenopausal osteoporosis,现存国际指南的查阅与参考 在Ovid检索中选库: Clin-guide ( formerly Clinical ResourcOvide Ovid) : 分为国家指南( National Guidelines) 和国际临床循证指南( Clin-eguide EBM Guidelines) ，所查文献中有关骨质疏松症的现成的国家指南有20 个，主要是美国、加拿大、苏格兰、北美、澳大利亚、新西兰、日本和新加坡等国家制定的指南，时间跨度为1996 年至2006 年，主要涉及诊断、治疗、预防骨质疏松症等方面。,Gu
9、idelines International Network,检索结果古代中文文献60本（手工检索到的各个时期对骨认识的古代医书有60本）现代中文文献3137篇,2. 文献评价- 2个人独立评价，有分歧时讨论解决,文献评价流程,传统医学证据体的构成及证据分级的建议J. 中国中西医结合杂志,2007,27(12):1061-1062Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendationsJ.BMJ,2004,328: 1490-1497,文献纳入和排除标准研究设计+内容 RCT 的纳入标准：研究类型: 随
10、机对照试验; 观察对象: 原发性骨质疏松症的高危人群和原发性骨质疏松症患者( 绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症) ; 报告了研究对象来源和其基本情况; 有明确的研究目的; 有明确的诊断标准、纳入与排除标准、疗效判定标准; 交代了随机的方法; 干预措施: 各种治疗骨质疏松的中药单方或复方制剂，或中西医结合疗法，或针灸或中药离子导入等疗法。对照药物为西药、安慰剂或其他对症治疗的药物; 报告了结局测量，并且结局测量真实可靠; 陈述了统计学方法; 疗效指标为骨密度，其治疗时间6 个月; 且对结果有解释，有结果的推广性应用和对临床实践的指导意义,非RCT 的纳入标准：观察对象: 原发性骨质疏松症的高危
11、人群和原发性骨质疏松症患者( 绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症) ; 报告研究对象基本情况; 有明确研究目的和诊断标准; 干预措施: 各种治疗骨质疏松症的中药单方或复方制剂，或中西医结合疗法，或针灸或中药离子导入等疗法，对照药物为西药、安慰剂或其他对症治疗的药物; 报告了研究结局，并进行了解释; 疗效指标为骨密度，其治疗时间6 个月,RCT 的排除标准： 继发性骨质疏松症的临床研究;提到并发骨折的文献,非RCT 的排除标准： 观察对象为非原发性骨质疏松症的高危人群和非原发性骨质疏松症患者( 绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症) ; 未对观察对象进行描述; 提到并发骨折的文献,RCT 与非RC
12、T的排除标准：,文献纳入排除结果,文献质量评价方法Meta分析类文献采用QUOROM 法,RCT采用Cochrane 简易法,3. 证据体形成,文献分级标准：,证据体组成,推荐建议的产生方法,评价并讨论证据其与临床问题的符合程度高质量证据直接转化为推荐建议质量较低的证据通过专家共识法形成推荐建议依据研究主题相关文献特点选择国际、国内公开发表的推荐强度标准，确定推荐建议的等级，同时将形成推荐建议的证据来源列入参考文献,推荐建议的产生方法,目前多参照证据分级工作组提出的推荐分级:推荐使用：有充分的证据支持其疗效，应当使用（基于级证据）有选择性的推荐：有一定的证据支持，但不够充分，在一定条件下可以使
13、用（基于、级证据）建议不要使用：大多数证据表明效果不良或弊大于利（基于、级证据）禁止使用：有充分的证据表明无效或明显地弊大于利（基于级证据）,如果为级证据，根据证据的观点则指南做出“推荐使用或者禁止使用”;如果为、级证据，根据证据的观点则指南做出“有选择性的推荐或者建议不要使用”; 如果证据级别为、级，但是来源于临床实践且在临床中广泛应用，则根据“专家共识”形成推荐建议。,不同证据级别时的推荐建议,专家共识形成推荐建议,应用条件：对于中医证候分类的筛选、长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的方法、未经系统研究验证的专家观点和临床试验，应采用专家共识的方法形成推荐建议，同时标明来源于“专家共
14、识”。常用方法：德尔菲法和共识会议法,德尔菲法形成推荐建议,德尔菲法：又名专家意见法或专家函询调查法，是依据系统的程序，采用匿名发表意见的方式，即团队成员之间不得互相讨论，不发生横向联系，只能与调查人员发生 关系，以反复的填写问卷，以集结问卷填写人的共识及搜集各方意见，可用来构造团队沟通流程，应对复杂任务难题的管理技术。,德尔菲法形成推荐建议,专家的遴选：根据研究主题，确定专家。以指南所属学科中对本病种擅长的临床专家为主，包括部分中医文献研究学者在内组成咨询专家组。咨询的专家应精通本学科的业务，有一定的知名度、具有高级职称、有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查。遴选专家时应考虑专家分布的地域性。专
15、家人数以不少于30人为宜，对于一些重大问题，专家人数可适当扩大。,德尔菲法形成推荐建议,德尔菲法的轮次：一般实施2-4轮。根据专家意见的协调程度，判断德尔菲法的轮次，当专家的意见趋近一致，专家咨询问卷工作即可结束。对专家调查问卷结果进行统计分析,德尔菲法形成推荐建议,专家调查问卷的制定：应依据德尔菲法的基本原则和特点，同时根据中医学的特点以及需要形成共识的主题，制定调查问卷。第一轮专家调查问卷的制定采用文献回顾进行参评因子的初选和对专家进行开放性询问相结合的方法，即在文献研究的基础上提出指南的参评因子，同时要求专家对初选参评因子发表意见，做出修改和提出自己的见解。其后的调查问卷主要采用客观评分
16、和专家提出书面具体的意见和建议相结合的方式进行。,共识会议法形成推荐建议,标题,共识会议法流程图,共识会议法五要素流程图,指南中采用共识会议法形成的推荐意见,中医证候诊断 依据中医基础理论，以阴阳为纲，辨虚实、脏腑、气血，参考中医内科常见病诊疗指南骨质疏松症、临床流行病学调查结果66-67及专家共识，可将原发性骨质疏松症分为以下四个证候类型：4.1肾阳虚证：腰背冷痛，酸软乏力，甚则驼背弯腰，活动受限，畏寒喜暖，遇冷加重，尤以下肢为甚，小便频多，舌淡，苔白，脉沉细或沉弦。4.2肝肾阴虚证：腰膝酸痛，膝软无力，下肢抽筋，驼背弯腰，患部痿软微热，形体消瘦，眩晕耳鸣，或五心烦热，失眠多梦，男子遗精，女
17、子经少或经绝，舌红少津，少苔，脉沉细数。4.3脾肾阳虚证：腰髋冷痛，腰膝酸软，甚则弯腰驼背，双膝行走无力，畏寒喜暖，纳少腹胀，面色萎黄，舌淡胖，苔白滑，脉沉弱。4.4血瘀气滞证：骨节疼痛，痛有定处，痛处拒按，筋肉挛缩，骨折，多有外伤或久病史，舌质紫暗，有瘀点或瘀斑，脉涩或弦。,指南的撰写,指南结构,指南的撰写,指南语言表达清楚、明确，涉及术语要准确定义,指南的撰写,编制说明工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、主要起草人及其所做工作等；指南编制原则；古代和现代中外文文献检索策略、信息资源、检索内容及检索结果；文献纳入、排除标准，质量评价表；德尔菲法以及专家共识会议法的实施过程；指南征
18、求意见的处理过程和依据；指南修改、评审的方法；指南试行的结果。,技术委员会分发指南征求意见稿,方式：信函、网上时间：一般为2个月，且不少于1个月材料：通知、指南征求意见稿、编制说明、征求意见反馈表,广泛、真实,征求意见阶段,工作组汇总、处理反馈意见，并填写意见汇总处理表,征求意见阶段,工作组,标办,TC,提交送审稿及相关材料,审核后转交送审稿及相关材料,组织审查,返回征求意见阶段、重复目前阶段、建议终止项目或进入报批阶段,审查阶段,工作组,标办,提交指南送审稿及相关材料,指南送审稿编制说明征求意见的单位和专家名单意见汇总处理表AGREE 指南评价结果国际标准原文国际标准译文,审查阶段,审查阶段
19、AGREE II指南评价结果,评价工具：Appraisal of Guidelines Research and Evaluation II（AGREEII），6个领域，23个条目，每个指南由2-4人评价,AGREE是由国际上13个国家共同研制的，目前国际公认的比较科学、客观的临床实践指南评价工具。AGREEII是AGREE工具的更新版。,办公室,TC,审核、转交送审稿及相关材料,材料的完备性程序的合法性意见处理的正确性,审查阶段,TC组织审查,信函,会议,关于审查标准的通知，用于技术委员会向委员告知审查标准事宜；送审稿；编制说明；意见汇总处理表；标准送审稿函审单，用于信函审查时国际标准原文国
20、际标准译文,1m,送审稿审查结论表函审意见汇总处理表,会议纪要：会议议程、审查结论和修改意见参会人员签到表,以上同意（全体委员）,审查阶段,工作组,标办,中医局,报批材料,审核、提交,审查等程序（标办）-同立项,返回前期阶段、终止项目或进入出版阶段,批准阶段,报批清单：标准报批公文；标准申报单；指南报批稿；标准编制说明及有关附件；审查会议纪要和会议代表名单，或者函审单；审查结论表；意见汇总处理表；函审意见汇总处理表，用于信函审查；所采用国际标准或国外先进标准的原文和译文1份；标准报批稿和编制说明的电子文本,批准阶段,出版阶段,标准文本符合GB/T 1.1的规定,出版、复审、废止阶段,复审阶段,关于国家标准复审管理的实施意见,废止阶段,对于经复审确定为无存在必要的标准，国家中医药管理局标准化管理部门发布废止公告,结 束 语,联系电话：010-64014411-3404邮箱：,
