第二章制药卫生课件.ppt
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1、2022/12/3,1,课前提问1:,中药剂型改革基本原则?,2022/12/3,2,课前提问2:,中药汤剂是属什么类型制剂?为何煎煮后不及时服用易变质,试分析变质原因?,2022/12/3,3,第二章 制药卫生,2022/12/3,4,学习目标: 1.掌握制药卫生管理的意义和基本要求,制药污染主要环节和预防措施;制剂生产工艺对洁净度的要求;2. 熟悉常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法; 3.了解空气洁净技术及其应用。,第二章、制药卫生,2022/12/3,5,第一节 知识准备 一、制药卫生(一)含义 主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 包括:环境、工艺、厂房、人员卫
2、生,2022/12/3,6,问题的提出:,课堂活动(讨论)2006年8月我国发生一件较大的药害事件,即欣弗事件。事件中引起了多人死亡,而使事件发生的主角华源生物药业有限公司是通过了GMP认证的企业,为什么通过了GMP认证的企业生产的药品还产生如此大的药害事故?发生事故主要问题在哪里?,2022/12/3,7,原因所在:,中国国家食品药品监督管理局事后发布通报说,经对安徽华源生物药业 有限公司年月至月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查,认定:企业未按批准的生产工艺进行生产,忽略药剂卫生过程管理,记录不完整,是导致药品集中出现不良事件的原因,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温
3、度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符规定,2022/12/3,8,欣弗事件教训:,注意环境、车间、工艺、人员卫生管理,2022/12/3,9,(二)制药卫生管理的重要性质量直接关系健康与生命制药工业现代化的基本要求 实行GMP制度的基本保证; 保证产品质量的基础; 作为药剂生产和质量控制的依据之一,2022/12/3,10,二、中药制剂卫生的基本要求,制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。非无菌制剂微生物限度以中国药典的标准为依据。不同剂型不同要求:P12表2-1-1检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制菌检查,细菌总数
4、20cfu/g,cfu是什么意思?是菌落形成单位,每毫升或每g菌液中含有多少单细胞!,无菌制剂和非无菌制剂(限菌制剂),2022/12/3,11,2022/12/3,12,2010版药典,致病菌:口服给药制剂不得检出大肠埃希菌含药材原粉的制剂和含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂大肠菌群每1g应小于100个或每1ml应小于10个,2022/12/3,13,含动物脏器(包括提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂不得检出沙门菌。,2022/12/3,14,三、中药制剂被污染的途径和处理措施 药物原料 辅料 制药器械 环境条件 操作人员 包装材料,采取相应防菌措施?,特别是无
5、菌制剂,2022/12/3,15,1.环境卫生:空气、水源、地面卫生 (1)生产区和周围环境应整洁无污染源 (2)解决三废 (水、气、渣) (3)实现五无 (积水、垃圾、杂物、药渣、蚊蝇滋生地) (4)搞好绿化,美化环境,四、制药环境卫生管理,包括环境、工艺、厂房、人员卫生管理四方面,2022/12/3,16,播放录像,录像:制药企业总平面录像、厂址选择、厂区规划录像:厂房设置、车间布置等录像:物料、人员管理等录像:人员管理人员净化等,2022/12/3,17,四、制药环境卫生管理,注意:制药企业总平面设计厂址选择、厂区规划,环境卫生,2022/12/3,18,知识链接:中药药渣的处理,提取有
6、效成分后的药渣,一般含有大量的粗纤维、粗脂肪、淀粉、粗多糖、粗蛋白、氨基酸及微量元素等。可将其制成饲料,或提取多糖等活性成分,也可发酵制酒精、有机肥料等,实现药渣生态消化。,2022/12/3,19,2.车间卫生:清洁、洁净度 (1)六无 (蚊、蝇、虫、私人物品等) (2)六禁止 (禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等) (3)六洁净(车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净) (4)二整齐 (工具容器、包装物料堆放),四、制药环境卫生管理,2022/12/3,20,厂房设置车间布置等,车间卫生,四、制药环境卫生管理,2022/12/3,21,洁净室生产区域划分,新版GMP把洁净级别
7、分为ABCD,取消了三十万级,2022/12/3,22,3.人员卫生 :身体健康、个人卫生习惯 (1)四勤 (剪指甲、理发、换衣、洗澡) (2)四戴 (洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩) (3)四不 (不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作) (4)一定 (定期健康检查),四、制药环境卫生管理,2022/12/3,23,注意:人员管理人员净化等,四、制药环境卫生管理,人员卫生,2022/12/3,24,进入D级(100,000级)洁净区的更衣标准操作程序,1 总更衣1.1进入生产车间门口,如有将雨伞,将其放在伞架上。将把提包之类个人物品放入自已的更衣柜内,脱去大衣等。洗手
8、,穿上白大褂,戴好帽子。1.2坐在更鞋柜上,面向鞋柜外侧,脱去脚上的鞋,弯腰,用手将鞋放入外侧鞋柜架内。1.3坐着转身180,面向里侧,弯腰在内侧鞋柜架内取出自己的工作拖鞋,穿上拖鞋。,2022/12/3,25,2 D级(100,000级)更衣2.1出一次更衣室从人流通道至100,000级二次更衣室,用手推开更衣室门,进入更衣室。3 换工作鞋3.1坐在鞋柜上,面向外侧,脱去拖鞋,弯腰,用手把拖鞋放入外侧鞋柜架内。3.2坐着转身180,面对内侧,弯腰在鞋柜内侧架内取出自己的工作鞋,在此操作期间注意双脚不可着地。穿上工作鞋,趿上鞋跟。,2022/12/3,26,4 脱白大褂4.1走到更衣柜前,用手
9、打开更衣柜门。4.2脱去白大褂,挂入更衣柜内,随手关上柜门。5 洗手5.1走到洗手池旁。5.2用手肘弯推开水开关,伸双手掌入水池上方开关下方的位置,让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手触摸清洁剂后,相互摩擦,使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫,摩擦约10秒钟。期间用细纤维刷涮洗指甲缝。,2022/12/3,27,5.3伸双手入水池,让水冲洗双手,同时双手上下翻动相互摩擦,使清水冲至所有带泡沫的皮肤上,直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。5.4翻动双手掌,用眼检查双手是否已清洗干净。5.5用肘弯推关水开关。5.6走到电热烘手机前,伸手掌至烘手机下约810cm地方,电热烘手机自动开启,上下翻动双手

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