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1、美国化妆品法规,一、相关管理法规,食品、药品和化妆品法 Food, Drug, and Cosmetic Act FD&C法案良好包装和标签法 Fair Packaging and Labeling Act （FPLA）联邦法规 Code of Federal Regulations（CFR),二、执法机关,美国食品和药品管理局（FDA）：由美国联邦政府授权，隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），专门从事食品、化妆品、药品与医疗器械管理的执法机关。具有医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家等各种专业人士，确保美国市场所有食品、化妆品、药品和医疗器械对人体是安全有效的。,三、美国化妆品定义,
2、化妆品：以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改变外貌但不影响人体结构或功能的物品。（不包括肥皂）非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、去头屑洗发水、含激素的膏霜等）,三、美国化妆品定义,出现下列情况，视为劣质化妆品：产品或容器中含有有毒或有害物质，煤焦油染发剂除外；含有污秽、腐烂或被分解的物质；含有不安全或非法的色素添加剂；在不卫生的条件下被生产、包装或存储。,三、美国化妆品定义,出现下列情况，视为错误标注化妆品：标注是虚假的或具有误导性；标签没有包括必要的标
3、签内容和警示用语；容器的制作、成型或填充的方式使人产生误解；包装或者标签违反了防止有毒物包装法案。,四、化妆品分类,FDA对化妆品的分类主要包括：护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、头发护理类（染发、香波）、除臭剂、面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防晒制品等。产品功效宣传用语和预期用途确定产品分类。,中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：,五、化妆品成分的安全性,1、联邦法规（CFR）限制在化妆品中使用以下成分：六氯苯：其在化妆品中浓度0.1，不可使用于粘膜的化妆品中。汞化合物：仅限用于眼部化妆品中，使用浓度0.0065（以汞计）氯氟烃推进剂 ：气溶胶产品中禁
4、用,五、化妆品成分的安全性,联邦法规（CFR）禁止在化妆品中使用以下成分：硫双二氯酚卤代N-水杨酰苯胺 雾化锆复合物氯乙烯二氯甲烷三氯甲烷,五、化妆品成分的安全性,2、可接受色素添加剂用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批准的。FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色素添加剂的清单，还有一个单独的药品色素清单，用于非处方类药品化妆品中使用的色素必须同时符合这2个清单。,五、化妆品成分的安全性,对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的管理不同于其他的色素添加剂：标签上必须包括以下声明:“注意，此产品含有某种对某些人可引起皮肤刺激的成分，因此应先根据附带的说明进行皮肤过敏试验，此产品不可用于眼睫毛或眉毛的染色
5、，否则可致盲。”,六、化妆品安全评价,FDA要求生产者在产品上市前要确保化妆品的安全性。安全评价过程包括三方面：1.危害识别2.暴露评价3.风险控制,六、化妆品安全评价,1.危害识别皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性接触过敏皮肤穿透性皮肤光毒性试验人体试验,六、化妆品安全评价,2.暴露评价暴露评价基于化妆品的类型、形式、功能和经验。评价暴露时需要分析消费习惯和实践研究或者消费使用的数据。,六、化妆品安全评价,3.风险控制如果制造商上市一种化妆品，而此产品无足够数据支持其安全性，此产品应附带声明：“警告，此产品的安全性未经证实”。,七、标签标注要求,标签主视面须标注内容：1.产品名称2.产品性质或用途说明
6、3.净含量或净容量4.安全性警告* ：如果产品的安全性未经充分检测须注明“本产品的安全性未经证实 ”,七、标签标注要求,标签信息说明面须标注的内容：1、生产商或经销商名称和地址；2、产品成分；3、警告和安全使用指南；4、含煤焦油染料的染发剂还须说明斑贴试验方法,ACTIVE INGREDENTS活性成分,功效及使用方法,警示用语,销售商及产地,OTHER INGREDENTS其他成分,净含量,产品名称,成分标注：药物活性成分一般性成分,成分标注顺序：1、活性成分2、一般成分3、含量小于1%的成分4、色素其他成分,七、标签标注要求,警告和安全使用指南：五类化妆品要求以特定用语标注警示信息的产品：
7、1.气溶胶型化妆品 2.女性除臭剂3.泡沫浴剂4.含煤焦油染发剂5.晒黑剂,七、标签标注要求,1.气溶胶型化妆品警示：避免接触眼睛。内含压力，不能刺穿或焚烧。储藏温度不超过120F。远离儿童放置。 按说明使用，蓄意滥用或吸入，可能有害或致命。,七、标签标注要求,2.女性除臭剂注意：只限于外用。至少离皮肤8英寸喷雾。勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。,七、标签标注要求,3.泡沫浴剂注意：只能按说明使用、超量使用或过长时间接触会刺激皮肤。出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。如果持续刺激请向医生咨询。放在儿童接触不到的地方。,七、标签标
8、注要求,4.含煤焦油染发剂标注详细的皮肤过敏测试的斑贴试验方法。警示：该产品含有对皮肤刺激成分，须按说明首先测试皮肤反应。勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致盲。,七、标签标注要求,5.晒黑剂警告：此产品不含防晒剂，不能防止晒伤。未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒，即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的风险。,八、质量责任及监督机制,企业对其化妆品的安全性、成分及产品与规章的相符负有完全的责任；政府对化妆品不作事前注册许可，也不对其有效性和安全性或其标签进行审批；有关法规指出：任何公司在自愿的情况下，可到FDA注册化妆品的生产厂以及备案产品成分说明；法规中没有针对化妆品的良好生产质量管理规范（GMPS),但是药品有，所以，生产非处方类药品化妆品的生产企业需要遵循GMPS，并须到FDA注册；,八、化妆品质量保证,美国食品和药品管理局（FDA）负责对工厂的不定期检查及化妆品的标签管理。联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品的广告管理；不符合化妆品法规的产品，必须从市场撤出或召回。,谢 谢！,
