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1、设备管理制度,本章包含的小节,一、设备管理制度 二、设备编号管理制度三、设备档案管理制度 四、设备状态标志管理制度 五、设备使用、维护保养与检修管理制度 六、设备日常巡检管理制度 七、水、电、汽使用管理制度八 、设备事故管理制度,第一节 设备管理制度,1、目的：建立设备管理制度，规范设备管理工作，使设备管理全过程规范化而达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高。 2、范围：适用于公司所有设备。 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：全公司的设备由设备部统一管理，负责制定、执行相应的设备操作规程，并提供必要的技术保障。4.1 设备管理的内容4.1.1 日
2、常管理：对设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、调拨、封存、启用、报废、故障的处理、润滑、压力容器、备品备件、设备档案资料等方面进行管理。,4.1.2 使用与维护保养：执行操作、检修、维护保养标准规程，加强操作培训，认真做好设备的使用、维修、保养记录，抓好日常维护保养。4.1.3 检查与检修：加强巡回检查，制定检修计划并组织实施。4.1.4 更新与改造：制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。4.1.5 能源管理：水、电、汽等的节约使用及综合利用。4.1.6 所有设备必须登记入设备台帐。,4.1.7 技术管理、仪器、仪表管理。4.2 设备管理程序4.2.1 生产
3、副总领导设备部主管公司的设备、动力管理的各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管理工作。机修工负责车间设备日常管理、车间设备维护保养及检修等具体工作。4.2.2 机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备管理工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。4.2.2.1 根据设备状况及生产计划安排，制定车间检修计划、备件计划报设备部。4.2.2.2 负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、改制、技改措施完工手续，上报设备部。,4.2.2.3 负责编制年度（季度）的备品备件计划、设备单机大修及更新计划，做出材料、备件等预算报设备部。4.2.2.4 做好车间的设备管线保温、防腐等各项工作，检查受压容器
4、、安全阀及仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。4.2.2.5 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。4.2.2.6 指导设备操作工认真执行设备操作规程，做好维护保养，经常检查。4.2.2.7 监督设备操作工合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。4.2.2.8 对设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评及制止，对设备维护保养优良的人员提出表扬奖励的意见。,4.2.2.9 经常深入班组与设备操作员密切联系，了解设备的维护保养情况、运行情况，发现故障或隐患及时组织排除。4.2.2.10 完成车间提出或公司下达的技改项目，在有关部门配合下
5、完成大修、工艺改革、技措方案的制定、材料预算、图纸、设备、组织措施等各项工作。4.2.2.11 负责管理车间的计量器具，经常检查和督促使用岗位保持计量器具的良好状态，遇有不准确者要及时上报设备部。4.2.2.12 有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运行负全部责任。,4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作规程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、懂结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、会排除一般故障）。4.2.3.3 作好运行、保养记录，认
6、真如实填写。4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告机修工。4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提下，采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。视情维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提供的信息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是以设备的运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修就是发生故障后再维修，简单、有备用的设备可用事后维修。4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。4.5 设备的材质4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优,质耐腐蚀材质，应不与物料发生化学反应。4.5.2 模具的材质应不易脱落，并依其材料性
7、能和磨损情况适时更换。4.5.3 过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。4.5.4 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。4.6 设备的布局4.6.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。4.6.2 设备应有足够的地面放置，定位恰当，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。4.6.3 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。如传送带要分段安装，设备穿墙部位要采取可靠的密封隔断措施等。,4.7 设备管理规程与记录4.
8、7.1、由设备部部长制定各项相应的管理标准，经QA主管、生产副总审核、审批后下发实施。4.7.2 各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。必须修改时按“文件形成、修订和废除管理规程”进行。4.7.3 各项标准实施结果必须准确并及时记录，确保规程的有效正确实施。4.8 设备技术状况管理4.8.1 设备部应掌握全公司设备的技术状况、维护状况及完好状况，提高设备利用率。4.8.2 所有安装在用的设备，必须做到有完整的设备使用、维护规程，并严格执行。,4.8.3 当生产需要采用新工艺、新技术时，设备的革新、改造必须经车间设备主管报设备部、生产部同意后方可改
9、造，并对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。4.8.4 各岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立即去现场核实情况对规程内容补充或修改。4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对易损件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。4.8.6 要严格遵守设备保养规定。如轴见光，设备见本色，坚固件完整，不能以焊接代替紧固件。4.8.7 对设备出现跑、冒、滴、漏，要及时进行维修。,4.8.8 设备检修完毕，必须清理现场，药液输送设备管道必须清洁，操作人员必须了解设备清洁状态是否符合GMP要求。4.8.9 设备部组织对设备操作工、维修人员的技术培训工作。4.9 仪器
10、、仪表管理制度4.9.1 公司仪表的调试、维护、修理由设备部负责监督实施，随时掌握全公司仪表的使用及技术状况。检测仪器和设备由质量部负责管理。4.9.2 各使用部门要正确使用仪表，严格遵守保养与操作规程，若发现仪表异常现象，应立即上报，进行检查处理。4.9.3 各使用部门要加强对仪表的维护和检修，健全原始记录和信息的反馈，做好故障的统计和分析，及时清除故障，定期检修校验，保证仪表灵、准、稳。4.10 其它管理,4.10.1 设备发生缺陷时，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并详细记录，如不能排除，则需及时上报。4.10.2 发现设备故障苗头责任程序：操作工-维修工-设备部-生产副总经理，对
11、越级发现问题要追究相应前一级的责任。4.10.3 对重大设备事故，事故单位应及时采取紧急措施，制订维修方案，并研究决定处理办法及制订今后防范措施。4.10.4 设备检修时，操作工必须在现场共同参与当班设备的维修。,4.10.5 建立健全设备巡查制度，在巡查中，对声音异常、运作异常、润滑系统异常、电流异常、温度异常、压力异常、仪表异常，要认真做好巡检记录。4.10.6 设备部对公司设备的运行、使用、维修有集中管理权，对各部门随意改动设备或更改动力管线的现象有监督、处罚权。4.10.7 对设备大修进行技术监督，对各车间检修计划和各项维修经济技术指标监督、检查。4.10.8 有权监督检查各车间生产设
12、备的正确使用和维护，对违反操作规程的人员，有权提出处理意见。,第二节 设备编号管理制度,1、目的：建立设备编号管理制度，规范公司设备统一编号管理。 2、范围：适用于公司所有设备。 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1 设备编号的原则：结合实际，力求统一，简洁、实用。一个编号只用一次，即不管该编号的设备是调出或报废，该编号都做保留，不能用其它设备填充。4.2 设备编号方法4.2.1 编号采用层次编码结构，编码分为三层。,4.2.2 一层名称按使用部门类别分，用所在部门汉语拼音的第一个字母大写表示。汉语拼音部 门汉语拼音部 门汉语拼音部 门SC生产部C
13、W财务部SB设备部ZL质量部CY储运部XZ行政部XS销售部CG采购部QM青霉素车间TB头孢车间4.2.3 二层名称按其使用性质划分，使用性质可分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一对应。4.2.5 设备编号示例ZL-J-001 三层名称 二层名称（检验用设备） 一层名称(质量部) 4.2.6 设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下自由编排，设备编码一旦确
14、认不得随意变更。4.2.7 设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设备都有唯一的档案编号。,4.2.3 二层名称按其使用性质划分，使用性质可分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：,4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一对应。4.2.5 设备编号示例ZL-J-001 三层名称二层名称（检验用设备）一层名称(质量部),4.2.6 设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。4.2.7 设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台
15、设备都有唯一的档案编号。,第三节 设备档案管理制度,1、目的：建立设备档案管理制度，规范设备技术档案，为设备的管理提供各类技术资料。 2、范围：适用于公司所有设备。 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1 设备部设备管理员负责公司所有设备档案的收集、整理及建立。应对所有设备分类登记，统一编号，建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一台设备一档。4.2 档案内容应齐全完整，应包括以下内容。4.2.1 原始技术资料：设备考察报告、装箱单、合格证、压力容器质量检验证书、设备说明书、设备装配总图及安装示意图、峻工图、易损件清单和开箱验收单。,4.2.2 设备台帐
16、内容：设备名称、型号规格、设备编号、制造单位、价值、安装地点、启用年月、附件及备注。4.2.3 调试验收记录、重要检修记录、事故记录等。4.2.4 设备鉴定记录。4.3 设备管理员将建立好的设备档案应及时移交至公司档案室。4.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续，阅后及时归还，并保持图纸资料的完整、干净，及时填写档案借阅记录。,第四节 设备状态标示管理制度,1、目的：建立设备状态标示管理制度，加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。 2、范围：适用于公司所有设备。 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1 对所有使用设备都应统一编号，每一台设
17、备都要设专人管理，责任到人。4.2 每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：,4.2.1 完好（绿色）：运行正常或可以使用的设备，应正确标明设备名称、编号、型号规格、启用年月、责任人等。4.2.2 运行（绿色）：正在运行的设备。4.2.3 待清洁（黄色）：尚未进行清洗的设备。4.2.4 已清洁（蓝色）：已清洗洁净的设备，随时可用，标明清洁人、监控人、时间等。4.2.5 待维修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。4.2.6 维修（红色）：正在修理中的设备。4.2.7 停用（红色）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，办理退库手续。,4.3 与设备直接连接的主要固定管道应
18、标明管内物料名称、流向，有不同颜色标记。,4.5 所有标牌应挂在不易脱落的部位。4.4 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。4.6 长期停用设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。4.7 设备状态标志牌由使用部门负责人统一监督管理。,第九节 设备使用、维护保养与检修管理制度,1、目的：建立设备使用、维护保养与检修管理制度，确保正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备正常运行。 2、范围：适用于公司所有设备。 3、责任：生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。 4、内容：4.1 设备使用4.1.1 设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，
19、做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作使用的设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定。,4.1.2 所有重要设备都要制定标准操作规程。4.1.3 设备操作人员在上机前进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除一般故障），特殊设备要经上级主管部门的培训。4.1.4 设备操作人员必须坚守工作岗位，发现小缺陷及时主动消除，若发现不正常情况，立即检查原因，及时向车间维修人员反映，在紧急情况下，应采取果断措施，上报设备部部长，未处理的缺陷必须记,在运行记录上并向下一班交待清楚。
20、4.1.5 设备操作人员必须严格执行操作规程，确保设备安全、正常运行，有权拒绝非操作人员使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。4.1.6 主要生产设备要认真填写运行记录。4.1.7 严禁设备超负荷运转。4.1.8 设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺现象。4.2 设备维修保养4.2.1 设备的日常保养是维修工作的基础，应在设备故障发生前，按照检修、保养规程进行维修保养，防患于未然。,4.2.2 操作工和维修工必须根据自己的职责做设备的日常保养工作，使设备保持良好性能和安全运行状态。4.2.3 维修工对设备负有维修好的责任，应主动向操作工了解设备运行情况，发现缺陷
21、要及时清除。不能立即清除的要做好详细记录，及时汇报以便及时检修。4.2.4 设备的日常保养内容4.2.4.1 设备的零部件是否缺失。4.2.4.2 设备、管道的仪表和安全装置要齐全好用，并按规定期限检查和调整。4.2.4.3 运行调试先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。4.2.4.4 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。,4.2.4.5 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠，油漆、保温层是否保持完整。4.2.4.6 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。4.2.4.7 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确、无
22、松动，操作灵活可靠。4.2.4.8 检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。4.2.4.9 清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到设备见本色、轴见光、沟见底。4.2.4.10 各种工具、附件摆放有序，存放整齐。4.2.4.11 严格按操作规程使用设备，经常检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。,4.3 设备检修设备必须有领导、有计划、有组织、有准备地进行年、季、月的预修、检修工作。4.3.1 设备检修原则 4.3.1.1 生产服从于设备，检修保证生产。4.3.1.2 以维护为主、检修为辅，检修、更新并举。4.3.1.
23、3 重点设备检修或结合检修实现技术革新的，要报设备部，并附图纸说明，经批准后实施。4.3.1.4 一切设备都要保持零部件完整，未经设备部同意不得擅自将成套设备拆散或挪用，对设备结构、零部件需改动的要报设备动力部审批，留档备案。4.3.2 设备检修类别,4.3.2.1 小修：车间设备维修人员针对日常检查发现的问题、拆卸部分零部件进行检查，修理、更换或修复少量磨损件和同时检查、调整，紧固机件，恢复设备使用性能。4.3.2.2 项修：车间设备维修人员在设备部部长的指导下，进行设备局部分解、检查、修复或更换磨损件，对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度，性能。4.3.2.3 大修
24、：由设备部组织。分解整个或大部分设备，修理基准件和更换或修复全部磨损件和调整电器部分，清除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表。4.3.3 检修计划的编制。4.3.3.1 设备的检修要坚持预防为主的方针,主要设备每年至少进行一次设备状况普查。,4.3.3.2 生产车间维修人员会同设备部部长根据设备运行时间、设备缺陷及隐患的实际情况，提前一个季度，编制设备的大修计划，报公司主管经理批准执行。4.3.3.3 检修计划所用备件、材料，由车间维修人员同时直接汇总上报设备部及物料部。4.3.4 检修计划的实施4.3.4.1 主要设备要制定检修规程严格执行。4.3.4.2 全厂停车大修时，由生产副
25、总经理全面负责大检修工作。4.3.4.3 设备检修前由使用部门对设备进行全面检查，清洗处理好，各管道需要上盲板的，由生产部进行检查，需要动火时，由使用部门提出申请，生产部签发动火证。,4.3.4.4 检修中要确保安全，按规定的质量、进度完成。大修完工由设备部会同车间共同试车验收合格后才能投入正常使用。检修记录由维修人员填写并报设备部。4.3.4.5 检修人员应科学检修、文明施工，严禁野蛮拆、装，对工作要一丝不苟，施工完毕后要做到工完、料净、场地清。,第十四节 设备日常巡检管理制度,1、目的：建立设备巡检管理规程，确保设备安全、正常操作。2、范围：适用于所有在使用的设备。 3、责任：生产部、设备
26、部和生产车间对本管理制度的实施负责。 4、内容：4.1 操作人员每天对使用的设备进行检查，其检查项目有：温度、压力、润滑、仪表及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态；较大故障应立即停止操作并报告使用部门设备安全员或设备部设备管理员、机修人员予以处理。日常巡检的结果记录在设备运行记录中。4.2 机修人员每周到车间进行巡回检查其内容包括：,4.2.1 设备运行情况及检修情况；4.2.2 设备润滑是否按要求进行；4.2.3 操作人员是否遵守仪器设备操作规程；4.2.4 设备卫生情况是否合格；4.2.5 设备是否存在安全隐患。4.3 设备工程部长及设备管理员每周做一次安
27、全生产检查，检查内容包括：设备、计量器具以及公用设施完好情况，设备、计量器具运行情况和润滑情况，零部件和安全防护情况，计量仪器仪表是否在校验期内及车间人员操作情况等，随时掌握仪器设备情况，发现问题及时解决。对于问题严重的设备应列入检修计划。,第十五节 水、电、汽使用管理制度,1、目的：制定水电汽使用管理制度，保证水电汽的合理使用降低消耗。 2、范围：水电汽使用岗位3、责任：公司全体员工。4、内容：4.1 设备管理的内容4.1.公司员工应根据节约原则合理使用水、电、汽，做到使用时打开阀门或开关，不用时及时关闭。4.2生产部应派人每天巡查动力设备和管路，发现情况应及时修复。水、电、汽使用岗位人员发
28、现跑、冒、漏、滴现应及时向车间报告车间、通知维修班派人修复。,4.3设备部每月将水、电使用消耗数记录制表，交公司财物部，并抄报给生产部。4. 4根据水、电使用消耗情况，各部门和车间要有使用控制或改进措施。4. 5对人为的造成水、电、汽消耗、且屡教不改者，应给予从重处罚。,第十节 设备事故管理制度,1、目的：规范设备事故管理，分析事故产生原因，以预防、杜绝事故的发生。2、范围：适用于发生事故的设备。 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1 设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡等，均为设备事故。4.2 设备事故的划
29、分设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。4.2.1 一般设备事故。4.2.2 重大设备事故。符合下列情况之一者即为重大事故：,4.2.2.1 设备损坏严重，修理费用在6000 元至10000 元或影响当日产量10% 以上者。4.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。4.2.3 特大设备事故。符合下列情况之一者，即为特大事故。4.2.3.1 设备损失严重，修理费用在10000元以上者。4.2.3.2 造成人员重伤。4.2.3.3 造成人员死亡。4.2.3.4 情节严重、性质恶劣的其他事故。4.3 设备事故的性质,4.3.1 责任事故：不遵守岗位操作规程，擅
30、离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏、停产或效能降低者为责任事故。4.3.2 质量事故：设备因设计、改造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏、停产或效能降低为质量事故。4.3.3 自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。4.4 设备事故的调查4.4.1 设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，同时报告主管领导、车间维修工。重大、特大设备事故要及时向设备部报告，并采取紧急措施，防止事故的进一步扩大。,4.4.2 事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和操作人员没有受过教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由设备部组织有关人员察看现场，进行现场分
31、析，注重原始数据和凭证的收集（照像或录像保留原始状况资料），进行详细记录。4.4.3 事故发生后，由车间维修工及时填写事故记录，报送设备部。特大事故应由生产部和设备部在24小时内报上级主管部门。4.5 事故的处理4.5.1 因设备事故造成停产，应积极组织对设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。,4.5.2 一般设备事故由设备使用部门做出分析和处理意见报设备部，重大、特大事故报公司主管领导批办。4.5.3 对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。4.5.4 对隐瞒不报或有意缩小事故、弄虚作假者，要加重处罚，并追究主管领导责任。4.5.5 设备事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案等均应归档。,
