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1、全面质量管理体系在企业中的具体应用,卢永报,2022/12/4,讨论的问题,1、质量有无好次之分、有无轻重之。2、质量离我们有多远3、想做好质量管理，首先做的是什么（马路故事）,老师，全面质量管理是肿么东东( o )啊！,全面质量管理,不是俺妈说的，是石川磬说的质量不仅是指产品质量 ， 还指工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等。还有全面质量管理 所有部门 所有人员 所有作业,全面质量管理的核心观点:,全面的质量概念全过程的质量管理全员的质量管理多方法的质量管理,本质持续改进手段全员参与 目的顾客满意,造成出现产品质量的原因,质量问题,机器设备、工具的精度和清洁、保养、维
2、修,加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度,工作场地的温度、湿度、含尘度、照明、噪声和震动等,测量设备、试验手段和测试方法,2022/12/4,造成出现产品质量的原因,一、人:操作者的质量意识、技术水平、文化素养、训练程度和身体素质等。 二、机器:机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等。 三、材料:材料的化学成分、物理性能和外观质量等。 四、方法:加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度等。 五、测量:测量设备、试验手段和测试方法等。 六、环境:工作场地的温度、湿度、含尘度、照明、噪声和震动等。 以上6因素简称“5MIE”，此6因素即是引起产品质量波动的不确定性原因的关键所在。,2022/1
3、2/4,产品质量的形成规律质量形成过程质量环,2022/12/4,怎么解决质量问题（质量管理的工具与方法）,QC七大手法,2022/12/4,QC七大手法,因果图 排列图 散布图直方图调查表 分层法 控制图,KJ法关联图法系统图法 PDPC法矩阵图法矩阵数据分析法箭头图法,旧,新,2022/12/4,因果图（石川图、特性要因图、鱼刺图）：表示用于分析质量特性（结果）与可能影响质量特性的因素的一种工具，即表达和分析因果关系的一种图表。,制作步骤：1、确定讨论的问题，召集相关人员，准备大一点的黑板，在黑板上画出鱼刺图的主干部分（包括问题）2、标出影响问题的五个主要方面（人、机、料、法、环）3、运用
4、头脑风暴法，全员提出问题的原因。并将成员提出的原因标注到相应的主要方面的分支上。4、并将可能的原因确定后，进行全员讨论，共同确定产生问题的主要的2-3个原因，并用带明显颜色的记号笔标准。,2022/12/4,5、标准制作的目的、日期及制作者、参与人员等内容6、确定结论。,2022/12/4,第二层原因,质量问题,环,料,机,人,法,第一层原因,因果分析图,测,2022/12/4,注意点：,集思广义、充分发扬民主，应记录每一个人的意见；主要质量问题不能笼统，一个问题只能画一个图；多个质量问题应画多个因果图；各层次的因果关系分明，最高层次的原因应寻求到能直接采取对策为止；对分析出来的所有末端原因，
5、都应进行要因论证再确定，并标注在末端因素上；规范图及文字，右边方框图写主要问题，箭头因果斜线的角度一致， 30、 45 、60。,2022/12/4,因果图方法案例为什么怀山药饮料变质,1、确定讨论的问题，召集相关人员，准备大一点的黑板，在黑板上画出鱼刺图的主干部分（包括问题）,2022/12/4,2、标出影响问题的五个主要方面（人、机、料、法、环）3运用头脑风暴法，全员提出问题的原因。并将成员提出的原因标注到相应的主要方面的分支上,为什么怀山药饮料变质,人员,机器,物料,环境,方法,原材料有霉变，造成原料外表微生物较多,原辅材料超过保质期,灌装设备出现故障,设备不全是不锈钢,设备管道清洗不彻
6、底,不知操作标准,责任心不强,车间不封闭,车间温湿度太高,杀菌条件,调配的投料顺序，添加防腐剂单一,管道过长，半产品积压，原材料预处理太长,2022/12/4,4、并将可能的原因确定后，进行全员讨论，共同确定产生问题的主要的2-3个原因，并用带明显颜色的记号笔标准。,2022/12/4,采购品质优的原料,2022/12/4,6、确定结论。,2022/12/4,5、标准制作的目的、日期及制作者、参与人员等内容目的:解决为什么怀山药饮料变质对策日期：2015年03月30制作者：卢永报,采购品质优的原料,2022/12/4,2022/12/4,质量持续改进的工具PDCA环 （全面质量管理的基本方法）
7、,PDCA的含义如下： P（PLAN）-计划D（Do)-执行C（CHECK)-检查A（Action)-行动,2022/12/4,四个阶段、八个步骤,2022/12/4,2022/12/4,2022/12/4,PDCA循环的特点,PDCA循环，可以使我们的思想方法和工作步骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。它具有如下特点：（1）大环套小环，小环保大环，推动大循环（2）不断前进、不断提高（3） 门路式上升。PDCA循环不是在同一水平上循环，每循环一次，就解决一部分问题，取得一部分成果，工作就前进一步，水平就进步一步。每通过一次PDCA循环，都要进行总结，提出新目标，再进行第二次PDCA循环，使品
8、质治理的车轮滚滚向前。PDCA每循环一次，品质水平和治理水平均进步一步。,2022/12/4,在实际工作中，我们怎么做 质量安全主体责任,一、质量管理责任二、企业场所要求三、生产资源提供四、采购质量控制五、过程质量管理六、质量保证,六个方面,21类问题,2022/12/4,一、质量管理责任,1.1.组织领导 1.2.质量目标： 1.3.管理职责,1.1.1.企业领导中至少有一人全面 负责企业的质量工作。 1.1.2.企业应设置相应的质量管理机构 或人员，负责质量管理体系的建 立、实施和保持工作。,1.3.1.企业应制定规定各有关部门 质量职责、权限的管理制度。 1.3.2.企业应当制定不合格管
9、理办法，,企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施,2022/12/4,1.1组织领导,1.1.1企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。质量负责人在质量手册有任命书, 注意:质量负责人不能由生产主管担任,一般为技术或检验主管。其工作职责为: 1)负责质量管理工作， 2)建立满足文件要求的质量管理和质量保证体系，确保其有效实施, 3)根据企业的实际情况持续改进,保持现行有效。文件：质量手册,2022/12/4,1.1组织领导,1.1.2企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。企业有专门的机构及专（兼）职的人员负责质量管理工作，本企业专职负责质量管理工作的机构
10、及人员应在在质量手册的有任命书。本企业专职负责质量管理工作的机构应在质量手册的有任命书。文件记录:质量活动记录（质量培训记录）实施关键:看企业质量管理的现状和主管领导的质量意识,2022/12/4,1.2质量目标,企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。质量方针:质量目标:质量目标的落实措施:1)建立质量管理体系2)对人员质量意识进行培训,提供培训记录3)规范生产过程技术文件,如生产工艺操作指导书生产记录4）年终进行质量目标完成情况的考核,达不成时分析原因,采取纠正预防措施,2022/12/4,1.3管理职责,1.3.1企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。编制文件:质量管理制度质量
11、管理制度规定了:各部门职责和部门主管企业主要人员的管理职责,规定了各类人员的任职要求企业应定期进行人员能力的培训,在人员能力不足时应通过培训或招聘以满足要求记录:培训记录,2022/12/4,1.3管理职责,1.3.2企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。文件:不合格管理程序暂时没有不合格时可以不填写记录, 但要求了解各类不合格时的处理方法,及记录的填写要求采购物质过程半成品成品不合格,应分析原因,隔离标识评审,填写-不合格品处理单进行处置(发生时填写)管理和操作行为不规范,应分析原因采取纠正预防措施,防止类似事件的发生,填写-纠正/纠正措施处理单文件：
12、不合格品记录、不合格品处理记录,2022/12/4,二、企业场所要求,企业场所要求,2.1.厂区要求：企业生活区、生产区应当相互隔离； 生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区 25米以外。厂区内垃圾应密闭式存放，排污沟渠也应为 密闭式， 2.2.车间要求：清洁卫生;高度;温度、湿度、空气洁净度;布局; 车间内光线 2.3.库房要求:库房条件，存放要求。,2022/12/4,2.1.厂区要求,2.1.1企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。2.1.2企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。2.1.3企业生活区、生产区应当
13、相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。2.1.4厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。文件：厂区卫生记录,2022/12/4,2.2车间要求,* 2.2.1生产前后清洁设备和地面,保持车间场所的清洁卫生开启的窗口通风机口有钢丝纱窗或网厂区车间的老鼠笼应定期检查,清理仓库或车间长期开启的门口或有门缝较大的地方应有防鼠板文件：生产场所卫生记录,2022/12/4,2.2车间要求,杀虫剂消毒剂应标识后隔离存放,不能与食品原料同仓库洗手设施:非接触式(感应或脚踏等)洗手龙头,消毒池的消毒水每日配制电热烘手机
14、更衣室有紫外线灭菌灯 2.2.2生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；包装间或裸露食品的上方应吊顶或采用密封盖,确保无灰尘吊落的可能；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。,2022/12/4,2.2车间要求,2.2.3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。2.2.4.企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。注意人流和物流的分开内包装间不能有包装纸箱,灭菌前后的产品不能在同一空间或通道共存,2022/12/4,2.2车间要求,2.2.5.生产车间内光线充足，照
15、度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。特别是紫外线灯与裸露食品放置地点应避开文件记录：生产过程记录，关键控制点记录，人员管理记录，,2022/12/4,2.3库房要求,2.3.1企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求2.3.2.保持离地、离墙存放,按日期堆放,高度适宜拆开包装未用完的包装材料应重新封口,尽快用完当日生产的成品应包装入库后才能离开仓库不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。定期检查,注意储存期和库存物质的是否变质,特别是冷库内的产品文件
16、：合格供应商汇总表、原辅材料验证记录、原辅材料出入库记录、产品出入库记录、销售台、不合格品记录、仓库卫生记录。,2022/12/4,3.生产资源提供,生产资源提供,3.1.生产设备:必备的生产工具；材质无毒、无害、无异味。 3.2.人员要求：管理人员具备生产安全知识，生产人员符合要求。 3.3.技术标准：具备行之有效的国标、行标或企标。 3.4工艺文件：具备正式批准的可行性的工艺规程、作业指导书。 3.5文件管理：企业应制定质量管理文件管理制度，并有专人负责,2022/12/4,3.1生产设备,3.1.1企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的
17、要求。建立设备台帐,按照审核要求配备齐全设备,保证设备精度, 设备应符合审核细则的规定,如有损坏及时更新。妥善保管设备档案资料设备大的变动应向监管部门提出变更申请文件:设备台账、设备清洗/消毒记录、设备维护记录。,2022/12/4,3.1生产设备,3.1.22直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。尽量采用不锈钢器具,直接接触食品的工具用不锈钢材料,器具不用时应套胶袋或放置于专用容器中,2022/12/4,3.1生产设备,3.1.3 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。生产前用酒精或
18、消毒液搽抹消毒,生产后彻底清洗,开启紫外线灭菌灯消毒情况记录在设备日常保养记录或生产原始记录上,2022/12/4,3.2人员要求,3.2.1企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。 3.2.2企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。3.2.3企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。,2022/12/4,3.2人员要求,3.2.4企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。员工不能
19、带项链戒指等装饰品，帽子要遮盖头发，口罩要遮盖鼻孔，不涉及生产安全的工位要戴一次性手套,手套使用前在车间用紫外线杀菌,使用后废弃，有健康证且身体健康文件：员工健康管理记录，员工卫生管理记录。,2022/12/4,3.3技术标准,3.3.1企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准、地方标准及企业标准。现行有效的产品原料标准和检验标准定期查新记录:技术标准清单,2022/12/4,3.3技术标准,3.3.2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。执行企业标准应到技术监督局备案（食品卫生标准应到卫生厅标准科备案）,2022/12/4,3.4工艺
20、文件,企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。记录：原辅材料使用记录、投料记录、生产记录、关键控制点记录、消毒化学品使用记录、食品添加剂使用记录。,2022/12/4,3.5文件管理,企业应制定文件管理制度。并有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理，以保证使用部门随时获得文件的有效版本。记录：文件一览表,2022/12/4,四、采购质量控制,采购质量控制,4.1.采购制度。 4.2.采购文件 4.3.采购验证：采购的原辅材料应当进行检验或验证,2022/12/4,4.1采购制度,企业应
21、制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）记录:合格供应商目录、原辅材验证记录、原辅材料检验记录要求: 收集主要原料和直接接触食品的包装材料的供应商的采购合同营业执照卫生许可证产品检验,报告建立供应商档案,尽可能在合格供应商内采购,变更供应商时应慎重已实施QS认证的原料应选择获得QS证书的,2022/12/4,4.2采购文件,企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。记录:采购合同采购计划采购清单等目的:明确采购物质的质量要求关注点:必须采
22、用食品用原料进行生产,2022/12/4,4.3采购验证,企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。食品标签标识应当符合相关规定要求:每批验证,收集合格证检验报告根据检验能力进行进货检验仓管员:无标识的产品应放置存卡贴标识注明物资名称进厂时间供应商,2022/12/4,五、过程质量管理,过程质量管理,5.1.过程管理：制定有关制度并进行实施 5.2.质量控制：确定关键控制点并实施质量控制 5.3.产品防护：加工、运输、流通中防止食品污染、损坏或变质。,2022/12/4,5.1过程管理,5.1.1企业应制定生产过程质量
23、管理制度及相应的考核办法文件: 生产过程质量管理程序生产过程质量管理和质量考核办法记录: 生产过程质量考核记录了解考核时间考核人和扣分要求,2022/12/4,5.1过程管理,5.1.2企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。文件:操作指导书、生产工艺建议:贴在生产现场醒目位置,便于指导生产记录:生产原始记录现场检查人员操作,企业应加强员工培训,长期保持,2022/12/4,*5.2质量控制,企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。文件:作业指导书生产工艺-已标注记录:生产原始
24、记录的相关栏目,2022/12/4,5.3产品防护,5.3.1在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。加强人员对产品的防护意识,特别是产品生产过程中应注意与外界的密封保护非正常停机环境条件异常时原料和半成品的存放时间等,2022/12/4,5.3产品保护,5.3.2在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求。文件：运输过程、半成品贮存的控制记录,2022/12/4,六、质量保证,质量保证,6.1.内部保证 6.2.外部保证,2022/12/4,2022/12/4,6.1产品质量检验,产品质量检验,6.1.1
25、检验设备 6.1.2.检验管理 6.1.3过程检验 6.1.4出厂检验,2022/12/4,6.1.1检验设备,企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。实验室布局合理。文件：有检验设备台帐 ，计量所出具的检定证书、实验设备使用记录、实验药品领用记录。,2022/12/4,6.1.2.检验管理,6.1.2.1企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。6.1.2.2企业应制定产品质量检验制度以及检测设备管理制度。有相关的检验方法标准。企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。有进货检验规程、过程检验
26、规程、成品检验规程、检验控制程序检验设备管理程序记录: 原辅材料检验记录、半产品、产品检验原始记录、产品出厂检验报告。,2022/12/4,6.1.2.检验管理,6.1.2.3企业应制定*号检验项目检验计划。有检验能力的企业，应按规定自行检验*号检验项目。无*号检验项目检验能力的企业，应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。制定带*号检验项目检验计划委托有资质的检验机构进行委托检验。文件：产品委托检验计划表,2022/12/4,6.1.3过程检验,企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，并作好各项检验记录。已经制定过程检验过程文件：过程检验记录,2022/12/4,6.1.4出厂检验,
27、6.1.4.1企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验，并出具产品质量检验报告。已经制定成品检验规程文件：成品检验记录和检验原始记录,2022/12/4,6.1.4出厂检验,6.1.4.2检验不合格的食品应按有关规定进行处理，检验不合格的食品不得以合格食品出厂有不合格管理程序,规定不合格品的处置要求包装现场有不合格标识,对不符合成品检验要求的产品和落地产品标识隔离后每日生产结束时集中报废生产原始记录上记录处理结果,2022/12/4,6.2质量体系认证,质量体系认证的程序：准备选择公司：（认证公司是第三方机构）撰写手册：质量手册是最高级别文件，建立文件：建立程序文件以支持质量手册。实施体系：在实施阶段，所有人都要收集记录以证明， 规定的做到了，做到的符合规定。预审核服务：在体系实施后6周进行，需要改进的方向获得认证后续审核：认证机构定期对标准执行情况要进行检 （监督审核）。,2022/12/4,THE END,O(_)O谢谢,
