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1、学习药品包装标识、价格、广告管理法规,蒋云丽,项目一 学习药品包装标识物管理 项目二 学习药品价格管理 项目三 学习药品广告管理,项目一 学习药品包装标识物管理,药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。,一、药品的包装管理,药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于
2、使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。,（一）药品包装管理,药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。,.药品包装的标准及基本要求,（）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。 （）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品
3、、企业的文字、音像及其他资料。 （）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。,（）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 （）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （）在非处方药的包装上，标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用药品应分别包装，易于辨认。,. 药品储运包
4、装的要求,（）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。,（）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。,（）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。,. 包装工
5、作人员的要求,（）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。 （）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。 （）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。,（二）药品标签的管理,.药品标签的定义及分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。,、内外标签标示的内容,（）药品的内标签应当包含药品
6、通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（）药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,. 药品标签管理的主要规定,（）使用文字。 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字
7、工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。,（）使用药品名称,根据国家食品药品监督管理局（）号文件关于进一步规范药品名称管理的通知的规定，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,通用名称：列入国家药品标准的药品名称商品名称：
8、为该药品的专用商品名称，受到保护，故又称专利名。,（）有效期表达方法,按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，至月份数字前须加。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至”等，或只用数字表示。,药品的有效期计算：（学会运用）直接标明有效期：指该药可用至该年该月的月底。如标有“有效期：年月”，表示该药可用到年月日。）直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有“失效期：年月”，表示该药到年月日失效。则表明有效期为年月日,）只标明有效期为几年：这种表示方法要根据批号推算，如生产批号为，有效
9、期年。则有效期应为年月日（如批号为则代表该药为年月日生产的第三批）。如生产批号为年。有效期年。则有效期为年月,年月年月年月日年月日年月日 、某药生产日期为年月日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为年月日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为年月，有效期为两年，其有效期至,（）药品批准文号的格式,药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”,年月日起药品批准文号使用统一格式：）国药准字位字母位数字）国药试字位字母位数字一些字母、数字的含义：）化学药品 中药 生物制品 保健药品 体外化学诊断试剂 药用辅料 进口分包
10、装药品,【例题配伍选择题】.国药准字（、）位年号位顺序号（、）位年号位顺序号（、）位年号位顺序号（、）位年号位顺序号.国药证字（、）位年号位顺序号 .医药产品注册证证号的格式为.进口药品注册证证号的格式为 .新药证书号的格式为 .药品批准文号的格式为,药品批准文号的格式为：国药准字（、）位年号位顺序号；其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品，代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：（、）位年号位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：（、）位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母。新药证书号的格式为：国药证字
11、（、）位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。,（）特殊管理的药品、外用药品的标签,药品管理法规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。”对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置中注明。,、特殊管理的药品标签,图 各类药品的规定标识,（）非处方药药品标签标识,非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志； 非处方药自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂；,经营非处方药的企
12、业自年月日起可以使用非处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用； 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；,使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样； 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用；,非处方药标签、使
13、用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。,（）进口药品标签,进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。,（）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
14、。,（）异地生产药品、委托加工的药品标签。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。 （）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。,（）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。（）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。,（三）
15、药品说明书管理规定,.药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药） 非处方药、外用药品标识位置 说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置 【药品名称】 【药物相互作用】 【成分】 【贮藏】 【性状】 【包装】 【作用类别】 【有效期】 【适应症】 【执行标准】 【规格】 【批准文号】 【用法用量】 【说明书修订日期】 【不良反应】 【生产企业】 【禁忌】 如有问题可与生产企业联系 【注意事项】,.药品说明书管理规定,()、文字表述科学、规范、准确() 、说明书会标签上要加注警示语() 、要列出全部活性成分或者组方中的全部中药。注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称(
16、) 、药品生产企业要主动跟踪药品上市后的安全性等情况并及时修改药品说明书() 、详细注明药品的不良反应,.药品说明书.中药说明书.注射剂和非处方药说明书.药品说明书的专业术语.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的 、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 、应当列出所用的全部辅料名称,根据药品说明书和标签管理规定，下列哪些情形引起的不良后果由生产企业承担 、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 、药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的 、药品生产企业未主动跟踪药品上市后的安全性、有效性的 、药品生产企业未主动跟踪药品上市后的有效性的 、药
17、品生产企业未修改说明书的,【正确答案】 【答案解析】 根据药品说明书和标签管理规定第十四条：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。,()、说明书核准日期和修改日期要醒目标示()、销售的最小包装必须附有说明书,药品说明书和标签由 、县市级卫生行政部门核准 、省级卫生行政部门核准 、县市级药品监督管理部门核准 、省级药品监督管理部门核准 、国家食品药品监督管理局核准,、必须附有说明书的是 、药品包装 、药品内包装 、药品中包装 、药品的
18、包装和标签 、药品上市销售的最小包装,、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是 、有效期至. 、有效期至年月 、有效期至年月日 、有效期至 、有效期至,、根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称管理规定的表述，正确的是 、药品商品名称应该以黑体正楷印刷 、药品商品名称不得与通用名称连写，应分行 、药品通用名称与商品名称用宇的比例不得小于： 、药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标 、药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注,、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 、二分之一 、
19、三分之一 、三分之二 、四分之一 、四分之三,、包装尺寸过小无法全部标明全部内容的，可以不在包装上标注的药品内容是 、通用名称 、适应症 、规格 、产品批号 、有效期,、说明书和标签必须印有规定的标识的是 、放射性药品 、医疗用毒性药品 、麻醉药品、外用药品 、非处方药品、精神药品 、以上都是,、根据药品说明书和标签管理规定，有关药品商品名称规定的叙述，正确的是 、药品商品名称不得与通用名称同行书写 、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 、药品标签使用注册商标的
20、，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,、依据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是 、药品包装必须按照规定贴有标签 、药品包装必须按照规定印有标签 、药品标签由国务院药品监督管理部门核准 、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书,年月年月年月日年月日年月日 、某药生产日期为年月日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为年月日，有效期为两年，其有效期至 、某药生产日期为年月，有效期为两年，其有效期至,、.必须在右二分之一范围内显著位置标出.必须在上二分之一范围内显著位置标出.
21、必须在左三分之一范围内显著位置标出.必须在右三分之一范围内显著位置标出.必须在上三分之一范围内显著位置标出根据药品说明书和标签管理规定 、横版标签的药品通用名称 、竖版标签的药品通用名称,.其标签的内容、格式及颜色必须一致.两者的包装颜色应当一致.两者的包装的格式应当明显区别.两者的包装颜色应当明显区别.其标签应当明显区别或者规格项明显标注药品说明书和标签管理规定规定 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的,.若某药品有效期是年月，则在药品包装标签
22、上，有效期的正确表述方法可以是 、有效期至 、有效期至 、有效期至 、有效期至 、有效期至年月,、下列说法正确的是 、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确 、药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充,20、下列说法正确的是 A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，使用规范化汉字 B、药品的标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 E、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装可完全一致,
