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1、与临床药学有关的法律问题 Legal Problems Related to Clinical harmacy,江 滨北京大学药学院药事管理与临床药学系,主要内容,概况临床药学服务的特点、法律管理的目的、原则、方法我国临床药学法律监管的思路、状况及法律体系主要法条内容及重要案例分析国外相关法律简介总结：药师下临床需要注意的法律问题,概况医院药学（Hospital pharmacy）医院药学是以药学理论为基础，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。,临床药学服务的特点涉及患者生命和健康迫切-被动-刚性质量效用职业道
2、德外部性其他种类产品，最多不过是无法使用，但是医疗行业产品质量性命攸关，其社会成本很高,临床药学服务的特点服务领域广泛而复杂：知识、技能、实践运用专业技术性：医学、药学、社会学、心理学等知识在临床实践的综合运用，具有科学性和艺术性的特点；监督管理性监督管理本院使用药品的质量，监督、检测、评价本院药物的使用情况；药品或药学服务的经济学评价；咨询服务性：“以药品为中心”“以病人为中心”，同行咨询信息不完全性没有最好、只有更好普遍、长久存在,目的维护患者生命和健康维护医药专业人员的合法权益,临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对生命和健康负责：“什么是对患者最好的？” 法律受限于宪法内容及人文环境
3、（如社会的态度、习惯、理念等），如经社会认可的社会关系不需要法律的再调整法律是最低层次的社会道德，只是社会工作的前提和基本实践要求（游戏规则）,临床药学服务日常行为是否合法的判断原则对轻微违法行为的处罚过度严格会降低法律的威严，每人都会偶然犯些轻微的错误，如果对药品质量没有产生影响，一般只要求警告处罚即可但并不宽恕那些惯犯的轻微违法行为，但避免不符合“罪罚一致”（fit the crime）处罚是基层执法部门应注意的准则,特点全程化、系统化、国际化、趋同化、现代化方法立法定制成立机构、配备人员审批、监督、处罚,管理思路：保证药品及药学服务的质量药品质量 内在质量（药品管理法及实施条例）信息质量
4、：包装、标签、说明书（24号令）药学服务质量准入条件（医疗机构药事管理暂行规定、执业药师资格制度暂行规定）人员、设施设备、机构、制度等服务规范（处方管理办法、各类药品使用指导原则、麻精等特殊管理药品、医疗事故处理条例服务内容、方式质量标准及保证体系,法律体系（名称、内容及案例）药品管理法（2001）及实施条例（2002）医疗机构药事管理暂行规定（2002）处方管理办法（2007）药品说明书和标签管理规定（2006） 特殊管理药品麻醉药品和精神药品管理条例（2005）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2007）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（2005）医疗事故处理条例执业药师
5、资格制度暂行规定,行业技术规范中华医学会、中国医院协会、中国药学会抗菌药物临床应用指导原则（2004）精神药品临床应用指导原则（2007）麻醉药品临床应用指导原则（2007）,国外相关法律美国标准药房法各州药房法公共预算调节法英国药房法,如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学服务药师下临床需要注意的法律问题-1咨询与决策的界限提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识医药分业的真正内涵取证是否建议是否直接危害健康参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议,药师下临床需要注意的法律问题-2药品标外使用（off-label use）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见适应症调整：
6、如痛可宁（卡马西平） 用法用量调整国际实践美国（20%；3/4）欧洲,药师下临床需要注意的法律问题-3行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用指导临床实践无法律地位行业内强制执行或者自愿执行在中国如何完善,药师下临床需要注意的法律问题-4如何规避法律风险五大基本原则法律证据 民事证据vs刑事证据证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据证明案件真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等非法证据,法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成
7、损害时，获得恢复和补救的法律制度 行政诉讼/司法救济;通过法定诉讼制度寻求法律救济 行政机关和行政机关工作人员向人民法院提起行政复议/行政救济具体行政行为侵犯其合法权益(行政违法或行政不当行为 )向行政机关提出行政申诉、行政复议和行政赔偿 行政赔偿国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。,药事法律是一门实践性很强的学科理论与实际的结合结合工作中遇到的实际问题来理解和学习实践丰富理论研究理论研究成果指导实践总结、分析实践中出现的问题，为国家制定、 完善法律和政策服务,江滨北大药学院药事管理与临床药学系Email: 电
8、话：82801701-239；8168-0892; 1314-1388-606,药品管理法及实施条例背景、目的措施制剂室(GPP)和品种的资格与审批(制剂注册)、调剂使用审方、调剂人员及品种范围采购、检查、保管制度价格公示、费用清单特殊管理药品通用名不良反应报告和监测,空白临床药师准入标准、配备标准工作模式、岗位责任服务定价评价体系,医疗机构药事管理暂行规定以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药 组织保障：医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门 药事管理组织：二级以上的医院应成立药事管理委员会 ，药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗
9、机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员；三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。,药事管理委员会(组)的职责认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；确定本机构用药目录和处方手册；审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰
10、药品品种意见；组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。,明确医疗机构药事管理工作模式医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务，提高医疗质量临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提
11、供用药咨询服务。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。,门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究；运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；开展医疗
12、机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。药学专业技术人员的培养与管理 重视临床药师的培养和使用 制定药学专业技术人员培训计划,医疗机构药事管理暂行规定要加强医疗机构临床药学工作，培养临床药师，逐步建立临床药师制度临床药师资质：临床药师应由具有药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。临床药师主要职责深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确
13、使用工作；协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。,处方管理办法规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全医师、药师应遵循安全、有效、经济的用药原则医疗机构应制定药品处方集开具处方用药品通用名称采用卫生部公布的处方常用药品通用名目录特殊管理药品处方开具与处方用量规定具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作药师应当对处方用药适宜性进行审核,医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者医疗机
14、构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权,医疗事故处理条例医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业
15、道德。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。,有下列情形之一的，不属于医
16、疗事故： （一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。,药品说明书和标签管理规定（24号令）药品说明书用以指导安全、合理使用药品药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有
17、效期等内容,特殊管理药品医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床
18、应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品、精神药品临床应用指导原则临床常用的麻醉药品、精神药品从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用,
19、执业药师资格准入制度vs传统职称制度传统职称制度背景目的：引入竞争机制、搞活用人制度、促进人才合理流动 方案：职称评定职称考核（初、中级以考代评，高级考评结合）问题：人才流通、人才的选拔和任用国外：无职称制度，主要是执业资格和专业技术职务，执业资格制度是通过准入控制、社会化考评、政府或行业注册来进行管理趋势：淡化职称、强化执业资格制度（23-50）关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见 执业药师资格准入制度背景、目的（准入、规范、保障药师和公众）方案：考试、注册、继续教育、执业规范、法律责任实施效果：问题及原因分析12,实施效果：问题及原因分析管理体制不顺畅，执业药师和技术职称、药监局和卫
20、生部之间缺乏协调和妥协资格准入水平低：学历、专业、年限短缺和过剩同时并存：考试内容、方式不合理，和执业药师应当具有的知识、能力结构不匹配，药学教育改革滞后注册不规范，费用过高继续教育不经济、不方便、低选择、不互认执业药师职责、岗位、行为规范不明确监督管理执业范围内药品的质量，对质量负责指导合理用药政策的实施缺乏刚性,国外实践准入资格：药学本科+实习（个别国家允许非药学专业参加，但需附加试，或者集中学习，得到有关部门认可有才能参加）考试获得，考试科目：专业知识、实践技能、法规和道德准则,内容贴近实际应用中西药师资格转换：加修法定课程并考试合格（台湾）注册：费用、年检及费用、再注册、中止注册（恢复
21、途径） 、注销注册继续教育：时间、形式、费用、考核执业规范,可能解决方案执业药师法（征求意见稿部分内容）具有药学、中药学本科以上学历，从事药学工作满1年的，可以参加执业药师资格考试（药学院毕业的非药学专业、其他在医药领域工作的相关专业怎么办?）。具有药学、中药学专科学历，从事药学工作满1年的，或者具有药学、中药学中专学历，从事药学工作满2年的，可以参加执业助理药师资格考试（执业医师法的规定）注册部门：设区的市或省直设的县药监部门，10个工作日内审查有关部门：执业药师协会、执业药师认证中心、药监局如何划分职能注册条件：完全民事行为能力、考试合格不予注册的情形：刑罚完毕、吊销注册证书不满2年、10
22、年资格罚、患病,执业药师法（征求意见稿部分内容）执业领域：经营、医院下列业务必须由执业药师从事审方和调配（签名、日期）对购进药品进行检查和验收负责不良反应监测负责医院制剂配制负责用药咨询和指导指导实习下列药学业务应由执业药师参与药物临床试验建立特别护理病人用药档案制定、调整特护病人用药方案,执业药师法（征求意见稿部分内容）继续教育国家负责制定大纲，省负责监督、检查、指导和规划应适应教育对象的特点，采用方便、经济、有效的教育和教学、考核形式从业药师的过渡从业药师可以直接申请注册为执业助理药师收费：考试、注册,临床药师制度/临床药学目的、背景措施问题：如何实施我系的实施（附院或教学医院主任） 历史：教研室、系、硕士点课程本科：药物治疗学、医院药学、专题生硕士：高级课、临床药学、个体化药物治疗与分子遗传学、药物经济学、药物信息学、EBM、药事法律、临床转科执业药师：考前及继续教育学科发展发挥业务特色培养高层次师资学生为纽带编写特色教材,执业医师准入条件：本科年考执业医师；专科、中专年考助理；专科助理后年考执业医师，中专助理后年考执业医师获得执业医师资格自动获得初级职称（士、师）,
