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1、,主任医师王亚玲,抑 郁 症,抑郁症是以显著而持久的情感或心境改变为主要特征的一组精神疾病。临床上以情感低落、兴趣丧失、思维迟缓、意志活动减退和躯体症状为主，伴有相应的认知和行为改变，大多数患者有反复发作的倾向，部分患者可有遗留症状 。,流行病学,按美国精神疾病诊断标准（DSM-IV）确立的抑郁症终生患病率重性抑郁障碍（MDD）：美国17%， 中国5.8% 女性10-25% 男性5-12% 心境恶劣障碍： 约6%,抑 郁 症,抑郁症与一般的“不高兴”有着本质区别，根本不能混为一谈，它有明显的特征，综合起来有三大主要症状，就是情绪低落、思维迟缓和运动抑制（主要表现为运动机制受限）。抑郁症患者应最
2、少包括其中两项：,抑 郁 症,1、情绪低落就是高兴不起来、总是忧愁伤感、甚至悲观绝望。红楼梦中整天皱眉叹气、动不动就流眼泪的林黛玉就是典型的例子。 2、思维迟缓就是自觉脑子不好使，记不住事，思考问题困难，特别是兴趣与愉快感丧失。患者觉得脑子空空的、变笨了。 3、运动抑制包括精神精力减退、总有疲乏感、不爱活动、浑身发懒、走路缓慢、言语少等。严重的可能不吃不动，生活不能自理。,抑 郁 症,抑郁症在中医典籍中类似于“郁证”，其主要病因是情志内伤，病变部位主要在肝，与心、脑、肾密切相关，其病机主要为肝失疏泄、脾失健运、心失所养及脏腑阴阳气血失调。,病因病机,情志失调致病条件,气机郁滞不畅,体质因素发病
3、基础,初起多实：气、血、湿、痰、火、食六郁,日久则易由实转虚：心神失养、心脾两虚、心肾阴虚,诊 断,1.以忧郁不畅，情绪不宁，胸胁胀满疼痛为主要临床表现，或有易怒易哭，或有咽中如有炙脔，吞之不下，咯之不出的特殊症状,称为梅核气。,诊 断,2.患者大多数有忧愁、焦虑、悲哀、恐惧、愤懑等情志内伤的病史。并且郁证病情的反复常与情志因素密切相关。3.好发于青中年女性。 无其它病证的症状及体征。,鉴别诊断,鉴别诊断,2.郁证脏躁与癫证 脏躁多发于青中年妇女，在精神因素的刺激下呈间歇性发作，在不发作时可如常人。而癫证则多发于青壮年，男女发病率无显著差别，病程迁延，心神失常的症状极少自行缓解。,辨证论治,（
4、一）辨证要点： 1、辨明受病脏腑与六郁,郁证,肝失疏泄,脾失健运,心失所养,气郁,气郁、血郁、火郁,食郁、湿郁、痰郁,虚证,辨证论治,（一）辨证要点：2、辨别证候虚实,证治分类,1、肝气郁结证主症：精神抑郁、情志不宁，胸部满闷，胁肋胀痛，痛无定处，脘闷嗳气，不思饮食，大便不调，苔燥腻脉弦。,证治分类,1、肝气郁结证 证机概要：肝郁气滞，脾胃失和。 治法：疏肝解郁，理气畅中。 代表方：柴胡疏肝散加减。,1、肝气郁结证用药加减肝气犯胃，胃失和降，而见嗳气频作，脘闷不舒者，可加旋覆花、代赭石、法半夏和胃降逆；兼有食滞腹胀者，可加神曲、麦芽、山楂、鸡内金消食化滞；肝气乘脾而见腹胀、腹痛、腹泻者，可加苍
5、术、厚朴、茯苓、乌药健脾化湿，理气止痛；兼有血瘀而见刺痛，舌质有瘀点瘀斑，可加当归、丹参、郁金、红花活血化瘀。,证治分类,证治分类,2、气郁化火证 主症：性情急燥易怒，胸胁胀满，口苦而干，或头痛，目赤，耳鸣，或嘈杂吞酸，大便秘结，口干，舌红、苔黄，脉弦数。,证治分类,2、气郁化火证 证机概要：肝郁化火，横逆犯胃。 治法：疏肝解郁，清肝泻火。 代表方：丹栀逍遥散加减。,2、气郁化火证用药加减热势较甚，口苦，大便秘结者，可加龙胆草、大黄泻热通腑；肝火犯胃而见胁肋疼痛，口苦，嘈杂吞酸，嗳气，呕吐者，可加黄连、吴茱萸（即左金丸）清肝泻火，降逆止呕；肝火上炎而见头痛，目赤，耳鸣，加菊花、钩藤、刺蒺藜清热
6、平肝；,证治分类,2、气郁化火证用药加减热盛伤阴，而见舌红少苔，脉细数者，可去原方中当归、白术、生姜之温燥，酌加生地、麦冬、山药滋阴健脾，或改用滋水清肝饮养阴清火。,证治分类,证治分类,3、痰气郁结证 主症：精神抑郁、胸部，闷塞，胁肋胀满，咽中如有物梗塞，吞之不下，咯之不出，苔白腻、脉弦滑。,证治分类,3、痰气郁结证 症机概要：气郁痰凝，阻滞胸咽。 治法：行气开郁，化痰散结 代表方：半夏厚朴汤加减。,3、痰气郁结证用药加减湿郁气滞而兼胸脘痞闷，嗳气，苔腻者，加香附、佛手片、苍术理气除湿；痰瘀化热而见烦躁，舌红苔黄者，加竹沥、瓜蒌、黄芩、黄连清化痰热；病久入络而有瘀血症象，胸胁刺痛，舌质紫暗或有
7、瘀斑，脉涩者，加郁金、丹参、降香、姜黄活血化瘀。,证治分类,证治分类,4、心神失养证 主症：精神恍惚，心神不宁，多疑易惊，悲忧善哭，喜怒无常，或时时欠伸，或手舞足蹈，哭骂喊叫等，舌质淡，脉弦。,证治分类,4、心神失养证 证机概要：营阴暗耗，心神失养。 治法：甘润缓急，养心安神。 代表方：甘麦大枣汤加减。,4、心神失养证用药加减血虚生风而见手足蠕动或抽搐者，加当归、生地、珍珠母、钩藤养血熄风；燥扰失眠者，加酸枣仁、柏子仁、茯神、制首乌等养心安神；表现喘促气逆者，可合用五磨饮子开郁散结，理气降逆。,证治分类,证治分类,5、心脾两虚证 主症：多思善疑、头晕神疲，心悸胆怯，失眠健忘，纳差，面色不华，舌
8、质淡、苔薄白、脉细。,证治分类,5、心脾两虚证 证治概要：脾虚血亏，心失所养。 治法：健脾养心，补益气血。 代表方：归脾汤加减。,5、心脾两虚证用药加减心胸郁闷，情志不舒者，加郁金、佛手片理气开郁；头痛，加川芎、白蒺藜活血祛风而止痛。,证治分类,证治分类,6、心肾阴虚证 主症：情绪不宁，心悸、健忘、失眠、多梦、五心烦热，盗汗，口咽干燥，舌红少津，脉细数。,证治分类,6、心肾阴虚证 证治概要：阴精亏虚，阴不涵阳。 治法：滋养心肾 代表方：天王补心丹合六味地黄丸加减。,6、心肾阴虚证用药加减心肾不交而见心烦失眠，多梦遗精者，可合交泰丸（黄连、肉桂）交通心肾；遗精较频者，可加芡实、莲须、金樱子补肾固
9、涩。,证治分类,预防调护,1.正确对待各种事物，避免忧思郁怒，防止情志内伤，是防治郁证的重要措施。2.医务人员深入了解病史，详细进行检查，用诚恳、关怀、同情、 耐心的态度对待病人， 取得患者的充分信任，在护理方面做好抑郁症患者健康教育工作。,预防调护,3.郁证患者，应做好精神治疗的工作，使病人能正确认识和对待疾病，增强治愈疾病的信心，并解除情志致病的原因，以促进郁证 的完全治愈。,临证备要,郁字有积、滞、蕴等含义。由于本证主要由精神因素所引起，精神治疗对于本证具有重要意义。,临证备要,郁证一般病程较长，用药不宜峻猛。心失所养，心神惑乱可出现多种多样的临床表现。在发作时，可根据具体病情选用适当的
10、穴位进行针刺治疗，并结合语言暗示、诱导，对控制发作，解除症状，常能收到良好效果。,舒肝解郁胶囊,第一个被SFDA批准治疗轻中度抑郁的中药新药,综合医院抑郁障碍的患病情况,李舜伟. 中华神经科杂志, 2004, 37(1): 91-92Nampiaparampil DE. JAMA, 2008, 300(6): 711-719Thomas. Stroke, 2008, 39: 1240,舒肝解郁胶囊功能主治,舒肝解郁，健脾安神。适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者，症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、入睡困难、早醒、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆、胸闷、疲乏无力、多汗、疼痛、舌苔白或腻，脉弦或细
11、等。,2001年 5月2002年9月 药效学研究2003年 6月2004年2月 期临床试验5个中心2004年 6月2005年4月 期临床试验8个中心2006年11月2007年1月 补充临床试验4个中心2006年 9月 获得国家发明专利2008年10月 取得新药证书及生产批件,舒肝解郁胶囊研发历程,产品简介,质量标准,产品简介,组方机制及作用机制,舒肝解郁胶囊,贯叶金丝桃 “味苦，涩；性平；入肝经”；具有“清心泻火，舒肝解郁”功效；用于“情志不畅，气滞郁闷” ；刺五加 “味辛、微苦，性微温；归脾、肾、心经”；具有“益气健脾，补肾安神”功效，用于“脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸软，失眠多梦”
12、,舒肝解郁胶囊中医组方机制,组方机制,多种成分综合/协同作用的结果机制也不是单一的不同的活性成分具有不同优势的抗抑郁机制,贯叶连翘的抗抑郁作用,作用机制,舒肝解郁胶囊中医作用机制,二药合用，一主一辅，补泻同用、标本同治,作用机制,药效学研究结果临床研究结果 舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验结果舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验结果 舒肝解郁胶囊补充临床试验结果,舒肝解郁胶囊研究结果,舒肝解郁胶囊上市前临床试验,临床研究,试验目的 评价舒肝解郁胶囊（1440mg/日）治疗轻、中度抑郁症的疗效与安全性，与氟西汀(百忧解)（20mg/日）对照。 研究设计 随机、双盲双模拟、平行对照的多
13、中心临床试验 受试者289例患者（治疗组：144，对照组：145）年龄1865岁符合CCMD-3（中国精神疾病诊断标准）诊断为抑郁发作轻中度抑郁症（汉密尔顿抑郁评定量表）,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,两组基线入组情况相同。,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日1次口服氟西汀20mg，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD量表减分率判定疗效 次要疗效指标：HAMA(汉密尔顿抑郁评分量表)评分 安全性评价 生命体征、躯体
14、检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,试验目的 评价舒肝解郁胶囊（1440mg/日）治疗轻、中度抑郁症的疗效与安全性，与氟西汀（百忧解）（20mg/日）对照。 研究设计 随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床试验 受试者480例患者（治疗组：360，对照组：120）年龄1865岁符合CCMD-3( 中国精神病疾病诊断标准)诊断为单相抑郁发作轻中度抑郁症（ HAMD汉密尔顿抑郁评分量表 ）,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日1次口服氟西汀20mg
15、，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD量表减分率判定疗效 次要疗效指标：HAMA (汉密尔顿抑郁评分量表)评分。 安全性评价 生命体征、躯体检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG,临床研究,试验目的 评价舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症（肝郁脾虚证）的疗效与安全性，与安慰剂对照。 研究设计 随机、双盲安慰剂、平行对照的多中心临床试验 受试者120例患者（舒肝解郁组：80，安慰剂组：40）年龄1865岁符合CCMD-3 ( 中国精神病疾病诊断标准）诊断为单相抑郁发作符合中医辨证属肝郁脾虚，且基线中医证候量化评分11分轻中度抑郁症 (汉密尔顿抑郁评分量表）
16、,舒肝解郁胶囊补充临床试验,临床研究,舒肝解郁胶囊补充临床试验,治疗 治疗组每日2次口服1440mg舒肝解郁胶囊，共6周 对照组每日2次口服1440mg安慰剂，共6周。 试验目的结果评估指标 主要疗效指标：HAMD评价，HAMD量表减分率判定疗效 次要疗效指标：中医证候疗效评分、HAMA（汉密尔顿）评分以及中国精神病疾病诊断标准评分。 安全性评价 生命体征、躯体检查、不良反应量表（TESS）、实验室检查和ECG,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,HAMD17减分率50% HAMA减分率50%,P0.05,临床研究,舒肝解郁胶囊治疗轻、中度抑郁症期临床试验,HAMD17减分率50% HAMA减分率50%,P0.05,临床研究,舒肝解郁胶囊补充临床试验,HAMD17减分率50%,P0.01,临床研究,第一个SFDA批准用于治疗轻中度抑郁的复方中成药 情志性郁证首选专用药 国家处方发明专利药 多重作用机制的新型抗抑郁药 疗效确切，安全性好。,舒肝解郁胶囊,舒肝解郁胶囊产品概况,产品规格： 0.36g/粒28粒/盒。 产品价格： 每日两次，每次两粒 最高零售价68.6元/盒。治疗费用9.8元/日。,舒肝解郁胶囊为中药6类新药,产品简介,谢谢,
