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1、1,课程大纲,第一部分：审核概论第二部分：内部质量体系审核步骤,2,第一部分,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,3,1、审核 audit,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核（ second party ）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 审核的目的，是确认是否符合政府或公司的法规要求。第三方
2、审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。,4,2、审核分类,分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；,5,第三方认证审核(外部审核),6,3、审核目的-第一方,内部审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备；,保持、持续改进质量管理体系。,确认体系达成质量目标的有效性。,7,审核目的-第二方,第二方审核,选择、评价、认可供应商；,促进供应商改进质量管理体系。,符合政府或公司的法规要求,8,审核目的-第三方,9,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手
3、册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,10,5、内部质量体系审核依据,ISO9001质量体系要求；质量手册；程序文件；作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,11,第二部分,一、审核计划,二、审核准备,三、审核实施,四、审核报告,五、跟踪验证,内部质量体系审核实施步骤,12,内部质量体系审核管理流程图,13,一、审核计划,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,14,1、年度审核计划分类,15,2、集中式年度审核计划范例,XX公
4、司XXXX年度审核计划1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据ISO9001:2008；质量管理体系文件；适用的法律、法规客户特殊要求等。4、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。,16,5、审核计划,制定/日期： 批准/日期:,17,3、滚动式年度审核计划范例,制定/日期： 批准/日期:,18,4、制定审核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审
5、核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,19,审核实施计划内容,20,审核实施计划范例,1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2008认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 ISO9001:2008 3.2 公司质量手册 3.3公司程
6、序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张飞（生产）、刘备（营销）；组2为 赵云(品管)、关羽（技术）。5.审核时间 2009年4月152009年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2009年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排,21,现场审核计划范例,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,审核部门与负责的质量体系要求,日期,时间,第一组,第二组,8:30,-,9:00,首次会议,9:00,-,12:00,(4.1、5、8.4) 管理代表,（7.2、7.5、8.2.2)营销,13:00
7、,-,17:00,（7.1、7.3、8.1、8.5.1)技术部,（7.4) 采购,04,月,15,日,17:00,-,17:30,审核组会议,8:30,-,12:00,（8.2、8.3、7.6)品保,（6.3、7.5、8.1)生产部,13:00,-,15:30,（4.2 、8.5.2-3)品保,（6.2、6.4）人力资源,15:30,-,16:30,审核组会议,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次会议,备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核,22,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,准备不符合项报告,23,
8、1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,24,2、编制检查表,25,检查表编写范例,26,三、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,27,1、首次会议,参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其他必要人员。内容：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核
9、实施计划中不明确的内容。要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。,28,首次会议的内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会
10、议。,29,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,30,现场审核审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责：审核实施计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。,31,现场审核观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、
11、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,32,现场审核不符合性质,33,现场审核不合格类型,34,现场审核不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。,35,不符合项报告范例,36,不合格事实描述要点,37,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的注塑车间员工，员工培训的记录未能提供。不符合ISO9001:2008中6.2.3保留培训和采取措施的记录的要求。原因分析：培训人员对标
12、准的要求和文件不了解，没有按照文件要求保留培训和评价的记录纠正措施计划：对文件进行培训，让培训人员以及所有员工均具备培训后一定要进行记录和评价的思想。对以后所有的培训保留培训和评价的记录。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。验证：已经进行培训，见9月16日的培训记录有签到和评价记录。,38,3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。,39,4、末次会议,参加人员：与首次会议一致。目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；要求：准时开始、结束，以不超过一
13、小时为宜；由审核组长主持会议。会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,40,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核
14、部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,41,四、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,42,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。,43,审核报告范例,44,审核报告范例,页码：1/5,45,审核报告范例,页码：2/5,46,审核报告范例,页码：3/5,47,审核报告范例,页码：4/5,48,五、跟踪验证,49,1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时，
15、除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,50,2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。,51,3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,52,感谢您对我们工作的支持!欢迎参加其他培训课程谢谢!,
