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1、全国AEFI监测方案,张家口市疾病预防控制中心 赵新明2012年9月26日,中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发201094 号二一年六月三日,一、相关法律法规背景,疫苗流通与预防接种管理条例国务院令第434号2005.6.1施行第42-47条:对AEFI报告、处理、鉴定、补偿等做出规定预防接种工作规范卫疾控发2005373号，2005.9.20施行第5章：规定了AEFI的报告、调查和处置程序的相关规定。预防接种异常反应鉴定办法卫生部令第60号, 2008.12.1施行第10-13条: AEFI的报告、调查诊断规定全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部办公厅、国家食
2、品药品监督管理局办公室2010年6月联合发布药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号,2011.7.1施行:第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。,二、目的,4,三、依据,中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药品管理法疫苗流通和预防接种管理条例突发公共卫生事件应急条例等法律、法规参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。,三、监测病例定义,疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）:,（一）不良反应,合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的
3、有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,（二）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 （三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。（四）偶合症：受种者在接种时正处于某
4、种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。,四、报告,9,报告,10,严重AEFI,定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染,11,群体性AEFI,短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状
5、的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。,报告单位和报告人,13,报告程序,14,个案报告卡-48小时内,群体性AEFI登记表-2小时内,五、调查诊断,核实报告,组织调查,概念：残疾,是人的身体一级的失调。反映损伤给器官功能和个人活动所造成的后果。中国台湾称“伤残”，香港称“弱能”。联合国世界卫生组织按残疾的不同程度和影响，提出以下解释： 伤残：（有译为缺损、能力障碍与形态异常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和异常。例如脑血管意外的偏瘫，或由于疾病或外伤的大腿截肢。可以说是从生物学观点所领会的残疾。 残
6、疾：（也有译为“能力低下”）：是指正常人当然可以完成的基本日常生活活动以及其他能力受到削弱的状态。 残障：（严重残疾）：由于残疾程度严重，不但个人生活不能自理，而且影响到参加社会活动和工作。,组织调查,哪些AEFI需要调查？,调查诊断专家组的专家组成,资料收集,个案调查表-需调查AEFI调查开始后3日内,2022/12/6,27,可编辑,诊断,AEFI分类,调查报告,处置原则,六、监测指标,五个90%，2个100%,七、数据的审核与分析利用,34,全国AEFI信息管理系统,34,AEFI,新的系统界面,新的系统界面,八、信息交流,九、职责,进展,法律法规逐渐完善组织机构不断健全工作职责明确具体
7、工作任务质量提高实现监测信息共享群体接种监测平稳顺利应对疫苗事件通过疫苗监管评估,全国AEFI监测取得的进展,2011年审核个案73302例，同期增长32%；县覆盖率达85%,免疫规划取得的成绩AEFI监测处置,2005-2012(1-8)河北AEFI报告例数和县、乡覆盖率(%),No. of AEFI cases,Proportion of countries/towns reported AEFI(%),1个监管体系 6项职能职能1：上市认证与许可活动职能2：上市后监测(AEFI)职能3：批签发职能4：实验室能力职能5：监管检查职能6：临床试验的认可,WHO/NRA评估内容,免疫规划取得的
8、成绩通过疫苗监管评估1,NRA_AEFI评估结果8项指标通过率：100%25项亚指标通过率：96%NRA评估通过意义我国疫苗监管体系的里程碑我国疫苗监管符合WHO要求解决我国疫苗走向世界的重 要瓶颈之一,免疫规划取得的成绩通过疫苗监管评估2,疫苗分布：,2011 年河北省接种疫苗及生物制品40 种，接种总剂次为29517313，AEFI报告总发生率为330.6/10 0万剂次，异常反应报告发生率为10.57/100 万剂次。,报告例数位居前六位的疫苗是：无细胞百白破联合疫苗报告例数为5355 例，报告发生率为1370.6 /10 0万；乙脑减毒活疫苗报告例数为578 例，报告发生率为308.5
9、/10 0万；麻风联合疫苗报告例数为564 例，报告发生率为619.3 /10 0万；流脑A 群疫苗报告例数为553 例，报告发生率为265.5/100万；麻腮风联合疫苗报告例数为331 例，报告发生率为376.6/10 0万；乙肝(CHO)疫苗报告例数为327 例，报告发生率为178.1/10 0万；Hib 疫苗报告例数为295 例，报告发生率为10.0 /100万。,异常反应报告发生率位居前十位的是：麻疹疫苗报告例数为17 例，异常反应报告发生率为51.12/100 万；卡介苗报告例数为48 例，异常反应报告发生率为42.07/100 万；麻风联合疫苗报告例数为37 例，异常反应报告发生率
10、为40.63/100 万；轮状病毒报告例数6 例，异常反应报告发生率为38.35/100 万；23 价肺炎疫苗报告例数为2 例，异常反应报告发生率为23.19/100 万；甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为1 例，异常反应报告发生率为22.91/100万；风疹（二倍体）疫苗报告例数为8 例，异常反应报告发生率为22.47/100 万；Hib 报告例数为12 例，异常反应报告发生率为20.12/100 万；甲肝（减毒冻干）疫苗报告例数为10例，异常反应报告发生率为19.74/100 万；水痘疫苗报告例数为6 例，异常反应报告发生率为18.77/100 万。,临床诊断情况：,位居前六位的临床诊断
11、依次是：报告发热/红肿/硬结病例数为8038 例，报告发生率272.31/100 万；其它全身性反应报告例数为1409 例，报告发生率为47.73/100万；过敏性反应中，过敏性皮疹报告例数为151，报告发生率为5.12/100 万；其次是卡介苗淋巴结炎报告例数为45 例，报告发生率为1.52/100 万；无菌性脓肿报告例数为31 例，报告发生率为1.05/100 万。,业务技术存在问题：,一是个别县（市、区）存在填写个案或调查表不认真现象，如姓名为字母+汉字、汉语拼音，1岁儿童职业为大学生等现象。二是个别县（市、区）个案调查表附件中调查报告和诊断书存在逻辑错误，如调查报告名称与内容中的姓名、时间等信息不符。三是存在附件上传空文件现象。四是个别县工作人员对AEFI分类不够清楚，如无菌性脓肿、过敏性皮疹等疾病分类为一般反应，未完全吃透AEFI监测方案，请个录入单位加强AEFI监测工作培训。五是部分市调查个案临床诊断经过描述简单。,工作要求：,详见张建新书记讲话。积极配合省、市医学会做好鉴定工作， 要做到 态度热情； 工作积极； 材料齐全； 内容完整。,谢 谢,2022年12月6日1时44分,52,CCDC-NIP-AEFI,2022/12/6,53,可编辑,
