《第十章实验室生物安全管理体系建设课件.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第十章实验室生物安全管理体系建设课件.pptx（34页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可,第10章 实验室生物安全管理体系建设,2016年全国法定传染病发病、死亡统计表,2017年1-2月全国法定传染病发病、死亡统计表,广东省H7N9疫情通报,目录CONTENTS,5,目录CONTENTS,一、生物安全管理基本概念,是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染。,由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害,实验室生物安全,生物危害Biohazard,6,是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可
2、能造成不安全的防范。,生物安全Biosafety,二、生物安全管理国内现状,7,来源：热带医学杂志2009年 第2期158-160页，广东省二级生物安全实验室情况调查与初步分析,普遍欠缺什么？,管理者重视不够； 基础设施落后、硬件不齐全； 缺乏隐患排查和改进机制； 工作人员安全意识不高。,CDC，医疗机构生物安全二级实验室使用人员生物安全意识状况,三、实验室危险源及感染危害,真菌,寄生虫,易燃性、腐蚀性、有毒性、强酸性化学品等,电器设备、辐射、噪声等,病毒,细菌,实验室获得性感染(LAIs),指实验室工作等活动过程中导致的工作人员及相关人员的感染，与直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材
3、料等有关。 LAIs中70%是由喷溅、针刺或切割伤所致。,8,目录CONTENTS,一、实验室获得性感染(LAIs)的防范需求,病原体,易感人群,传播途径,实验室环境中的相关微生物密度高,实验室环境和操作相关的途径,10,针对感染病原体的防护对策,降低病原体浓度的安全防范措施健全的灭菌设施充分地通风换气环境清洁和去污染及时、正确应用消毒技术医疗废弃物规范管理,病原体,易感人群,传播途径,实验室环境中的相关微生物密度高,实验室环境以及和操作相关的途径,降低病原体的密度,11,针对感染途径的防护对策,1、呼吸道传播及防护措施使用生物安全柜佩戴口罩或呼吸装置针对环境进行消毒、灭菌,病原体,易感人群,
4、传播途径,实验室环境中的相关微生物密度高,实验室环境以及和操作相关的途径,切断传播途径,2、消化道传播及防护措施禁止在实验区域吃饭、饮水等使用生物安全柜内操作防止喷溅培训正确使用移液管,3、皮肤黏膜污染传播及防护措施防护喷溅对皮肤黏膜污染严格遵守手部卫生要求培养工作人员良好的工作习惯,4、血液传播及防护措施戴手套防污染安全及正确使用尖锐器具，防止割伤和刺伤,12,针对易感人群的防护对策,易感人群防护,易感人群的防护措施主动免疫进出污染区管理个体防护安全操作,病原体,易感人群,传播途径,实验室环境中的相关微生物密度高,实验室环境以及和操作相关的途径,13,二、实验室风险识别及评估需求,危险性评估
5、： 微生物来源 致病性、毒力 感染/致毒剂量 传播、侵袭途径 已知的感染及后果,防范性评估： 实验室环境 生物安全防护级别 实验方法：体积、浓度 操作程序 安全设备、个人防护,易感性评估： 宿主的易感性 预防：疫苗 预防：减毒药物/技术 治疗手段是否具备,1、病原微生物识别及生物危险性评估,14,危险程度低,高致病高危险,2、病原微生物分类及危险程度分级,15,3、实验活动-产生气溶胶的常见行为分析,气溶胶：悬浮于气体介质中粒径为0.001100m的固体或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态分散体系,容易产生气溶胶的工作行为 摇动、搅拌、转移感染性试剂混悬液时 接种环、吸管接种感染性物质时 打
6、开装有冻干物的安瓿管 对感染性液体进行匀浆、振荡、离心时 快速地脱实验服,气溶胶可在实验室内长时间漂浮并随气流在室内流动工作人员在实验室内工作，甚至逗留期间通过吸入含有致病微生物的气溶胶颗粒发生暴露并可致感染,16,病原微生物实验室生物安全管理条例国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级,（BSL-1）,（BSL-2）,（BSL-3）,三、样本类型与实验室防护级别匹配要求,17,二级生物安全实验室（BSL2/P2）,安全设备个体防护,需级生物安全柜；开放操作必须使用个体防护装置,设计建造特殊要求,满足P1的条件。消毒设
7、施，如高压锅洗眼装置实验室门可自动关闭，宜带锁不少于3-4次/h的通风换气洗手池、实验台面、地面、窗户,适合于从未知病原的患者身上获得取的血液、体液、组织进行检测。,实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的、或WHO中等个体危害/有限群体危害致病微生物,已知病原,未知病原,适应范围,18,事故处置职业健康疫情监控,法律法规标准规范,实验室生物安全通用要求（GB19489）,病原微生物实验室生物安全管理条例,中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号),医疗废物管理条例（国务院令第380号）,四、实验室安全管理的相关政策规定,生物安全实验室建设技术规范（GB50346
8、）,19,目录CONTENTS,目的：确保人、环境、对象不受污染,方法：采购安全设备强化安全防护严格管理制度标准化建设,一、实验室生物安全防护屏障建设,防护屏障一级：安全设备 防护设备二级：实验室设计 实验室建设三级：制度、标准,21,防护口罩 应配有鼻夹，过滤效率应不小于95% 防护眼镜或面罩 弹性佩戴，视野宽阔、透亮度好，防溅性能好 手套 一次性乳胶手套防过敏手套 鞋 应防水、不露脚趾,1、一级屏障 - 个人安全防护装备,22,2、一级屏障 - 安全防护设备（生物安全柜）,生物安全柜（Biosafety cabined，BSC）是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。在处理感染性的
9、实验材料时，为保护操作者、实验室内外环境以及实验材料，避免在操作过程中可能产生的感染气溶胶和溅出物而采用的安全防护设备。,一级,二级,三级,23,24,BSC-II-A1型生物安全柜,实验区有垂直层流前窗进风气流平均流速0.38m/s可向室内排风循环气流比例为70%有正压污染区不能用于挥发性有毒化学物质和放射性物质的实验操作,结构特点,作用及适应：保护实验人员、实验对象和环境高浓度、大容量、喷溅、产生气溶胶安装及校准要求：气流流动小、人员走动少离门、窗和空调送风口较远由有资质的机构期校准、更换HEPA过滤器,需要考虑的内容：1、楼层、内外部环境2、科室布局：人流、物流、分区3、传染物、危险材料
10、保管4、废物、污水、气体5、安全防护及传染控制6、排风、送风：机械通风、自然通风,实验室布局、设计、建设,2、二级屏障 - 实验室设计与建设,25,1、原则（一）依法建章立制（二）紧密联系单位实际，务求实用（三）制度应涵盖安全管理一切要素（四）文件便于管理和使用（五）管理制度需要不断完善（六）由实际操作及使用人员编制文件,二、生物安全管理制度建设,安全管理程序及政策每年至少评审或回顾一次,26,2、实验室生物安全管理体系文件的编写框架,（一）实验室生物安全管理手册体系主体文件和总体描述。对组织结构、人员岗位及职责、安保要求、安全管理目标、安全管理体系等进行规定和描述。,（二）实验室生物安全程序
11、文件实验室安全检查程序人员安全培训管理程序健康监测及职业暴露管理程序实验室废弃物管理程序样品采集/接收/保管程序安全意外事故应急处理及报告管理程序电气设备安全使用及故障应急处理程序消防安全及火灾应急处理程序实验室传染性疫情报告管理程序。,27,（三）实验室生物安全操作作业指导书（SOP）生物安全实验室良好行为指南微生物学实验室安全操作规程生物安全关键仪器设备安全操作规程个人防护用品的正确选择和使用规程实验室消毒灭菌安全操作规程病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定,（四）实验室生物安全管理记录表格安全操作相关记录表实验室人员培训和健康监护相关记录表实验室样本、菌（毒）种和实验用品管理相关记录表
12、实验室设施、设备运行相关记录表实验室消毒、废弃物和污水处理相关记录表实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表,工作人员需要阅读需要签名,28,感染性废物损伤性废物病理性废物化学性废物药物性废物,专用包装包扎防盗高压消毒化学消毒锐器盒,临时储存时长2天,签定清理协议确定处理方式监测,当面交接当面记录有据可查,当地环保主管部门进行年报,分类,预处理,储存,清理,交接,备案,例如：实验室医疗废物管理规范,制度化、规范化，减量化,29,30,医院主导：法律法规及上级主管部门对生物安全管理的要求公共安全管理：水、电、消防安全,三级安全培训体系,to do,检验科主任主导临床实验室生物安全管理要求临床实
13、验室生物安全管理规范,工作岗位主导认识岗位安全隐患设备防护方法学习个人防护方法掌握事故处理,三、生物安全培训体系建设，提升安全意识,全员参与、全内容培训，考核,安全操作、标本运输、溅溢处理方面的培训,31,常见于针刺伤或切割伤可能会感染病毒,用大量流水冲洗伤口挤出损伤处的血液,消毒伤口包扎伤口严重情况送医院处理,针对伤者进行血清学检测HIV、HBV、HCV、梅毒当天、4周、12周、6月,暴露源血清学检测征求同意结果保密,事故调查记录填写建立档案,正确处理刺伤或割伤的培训,暴露源出现阳性时相关药物预防用相应的抗血清预防,污染针具刺伤，发生HIV感染的机率为 0.33粘膜表面暴露，发生HIV感染的
14、机率为 0.09,32,安全监查,持续改进,将监查结果该交给需要付诸实施的人及管理人员；管理层应当持续负责落实安全方面的各项改善。,安全检查内容：观察每个人的生物安全行为检查必要的安全设备遵守本机构的安全规则和规范遵守国家的相关标准,四、加强安全监督检查、持续改进,安全检查,定期巡查,隐患排查,内审,全面检查,外审,政府检查,33,某市属传染病定点收治医院，二级生物安全实验室的护工，在病房收集血液样本时，穿拖鞋，未戴手套。在工作台面整理玻璃试管盛装的样本时不小心打碎其中两支，飞溅的破碎玻璃割开他的脚面，血流不止，并有样本溅入他口中。病房医生查看样本后向他反馈1例样本确认为HIV阳性，1例为待确认H7N9感染可能性，建议紧急处理。因工作任务重，此护工没有理会医生建议，继续收集其它病房的样本。当天工作结束后，才想起脚面的伤口以及医生的建议，立即去病房借用碘酒处理伤口，之后下班回家，期间没有向任何人再提起此次意外事件。,案例分析请通过案例，分析此实验室在生物安全管理方面有哪些可以改善的需求？你认为可以通过哪些方面的建设或措施来避免此类事故的发生？,LAIs的认知和防范方面病原微生物及危险性评估工作活动或工作行为风险样本类型及防护级别分析生物安全事故应紧处置要求,预防屏障建设，含设备防护与个人防护生物安全管理制度建设生物安全培训建设日常安全隐患排查与改进,34,
