《医疗机构依法执业》课件.ppt

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1、医疗机构依法执业PPT课件,本PPT课件仅供学习用 本PPT课件仅供学习用 本PPT课件仅供学习用 学完请删除！,医疗机构法制化管理的依据和规定,关于医疗机构监管问题中央领导做过多次重要讲话，有关政策规定也明确要求医疗机构必须纳入法制化管理的轨道。 上世纪九十年代末在全国范围内开展了卫生监督体制改革，从原卫生防疫站内分离新组建了一支代表卫生行政部门执法的卫生监督机构 。,关于卫生监督体系建设的若干规定（卫生部39号令）明确卫生监督的职责是依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为。,确定了医疗卫生监督的内容为

2、： (一)对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；,(二)对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为； 对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；,(三)对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。,规范医疗机构行为的卫生法律和法规,一、卫生法律,中华人民共和国执业医师法中华人民共和国传

3、染病防治法中华人民共和国献血法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国食品卫生法,(一)中华人民共和国执业医师法 是规范医师执业活动的重要法律，于1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过（主席令第5号），1999年5月1日起施行。这部法律充分体现国家对人民身体健康的高度负责。,法律规定，通过建立医师资格考试制度、执业医师注册制度、考核培训制度等，强化医师的资格管理制度；规定医师违反12种行为的处罚、无证行医的处罚，规范执业行为，保证医师的技术水平。还规定了医师的法律地位，保护医师的合法权益等

4、,(二)中华人民共和国传染病防治法（中华人民共和国主席令第17号） 中华人民共和国十届人大常委会第十一次会议于2004年8月28日修订通过，自2004年12月1日起施行。共有九章八十条。,第一章 总则第二章 传染病预防第三章 疫情报告、通报和公布第四章 疫情控制第五章 医疗救治第六章 监督管理第七章 保障措施第八章 法律责任第九章 附则,新传染病防治法有五大亮点： 1.非典、禽流感列入乙类按甲类传染病管理，艾滋病由甲类降为乙类； 2.建立疫情报告、通报和公布制度，隐瞒、谎报、缓报者将受惩处； 3.不得歧视乙肝携带者等传染病病人；疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料；,

5、4.防止医院成为传染源；医院不得拒收传染病病人； 5.加强实验室管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。,(三)中华人民共和国献血法（主席令第93号）， 1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，自1998年10月1日起施行，标志着我国的血液管理工作纳入法制化管理的轨道。,规范了我国医疗献血、用血、保证医疗临床用血安全，保障献血者和用血者身体健康。确定了我国实行无偿献血制度，规定了献血工作中各级人民政府及有关部门的职责，适龄健康公民的权利、义务，采血机构、医疗机构在采供血工作中的责任，以及对违法采血、用血行为的处罚。,(四)中华人民共和国母婴保健法

6、（主席令第33号） 于1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过， 自1995年6月1日起施行。这是为保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质而制定的，规定了婚前保健、孕产期保健、技术鉴定、行政管理等要求。,(五)中华人民共和国人口与计划生育法（主席令63号） 2001年12月29日，第九届全国人大常委会第25次会议通过，2002年9月1日起施行。首次以国家法律的形式确定了计划生育基本国策的地位。,共有七章四十七条，主要调整公民在生育方面的权利与义务以及规范计划生育行政部门的行政行为，具有特定的调整对象和范围，这与之前颁布实施的中华人民共和国母婴保健法调整的对象和范围有所

7、不同。,它规定了计划生育管理与服务制度： 一是明确规定人口与计划生育工作的责任主体是各级政府、计划生育行政部门和政府相关部门，在人口与计划生育工作中建立人口与发展综合决策，对人口问题实施综合治理的制度； 二是明确社会相关方面负有协助政府管理计划生育的义务；,三是建立和完善计划生育的奖励与社会保障制度； 四是建立计划生育技术服务和生殖保健服务制度，这一制度与医疗保健机构有密切相关； 五是明确规定实行征收社会抚养费制度；,六是建立法律责任追究制度，人口与计划生育法专门设置了法律责任章，对国家机关及其工作人员不履行计划生育职责、侵犯公民合法权益的责任追究，对计划生育技术服务的机构和工作人员以及违法开

8、展计划计划生育手术人员的责任追究，对伪造、变造、买卖计划生育证明行为的责任追究。,(六)中华人民共和国药品管理法， 1984年9月20日通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。药品管理法的颁布实施，将我国药品生产、经营活动纳入了法制化的轨道，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，促进医药事业健康发展，发挥了重要作用。,(七)职业病防治法 （主席令第60号） 于2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自2001年5月1日起施行，这部法律为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益

9、 ，促进经济发展发挥了极大的作用。,其中规定，未按规定报告职业病、疑似职业病的，可处1万元罚款； 弄虚作假的，处25万元罚款； 技术服务机构、体检单位、诊断单位，超批准范围服务或出虚假证明，违法所得5000元,罚处25倍； 无违法所得处罚500020000元；严重取消资格。,(八)中华人民共和国食品卫生法 是一部保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质的卫生法律。 其中包括，接受食物中毒病人治疗的医疗单位,除采取抢救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。,二、卫生法规,共有28部之多，分别为：医疗机构管理条例母婴保健法实施办法计划生

10、育技术服务管理条例医疗废物管理条例传染病防治法实施办法艾滋病防治条例麻醉药品和精神药品管理条例乡村医生从业管理条例,护士条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例血液制品管理条例中药品种保护条例医疗事故处理条例人体器官移植条例实施食品卫生法管理办法公共场所卫生管理条例 ,(一)医疗机构管理条例 1994年9月1日施行，是规范医疗机构执业行为的卫生法规。 其中规定了医疗机构的规划、审批要求，执业登记、执业许可和有关执业监督管理（遵守有关法律法规、医德、物价等）规定。,(二)医疗事故处理条例（国务院351令） 于2002年4月4日发布，9月1日起施行。明确医疗事故的概念为：医疗机构及其医务人员在医疗

11、活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。对违反条例规定的行为，由卫生行政部门依法查处。,(三)医疗废物管理条例 于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，6月16日公布实施。适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。 界定医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。,医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法

12、规和国家有关规定、标准执行 。,该条例还有其他配套的规定： 1.医疗卫生机构医疗废物管理办法： 36号部长令，2003年8月14日发布施行； 2.医疗废物分类目录（卫医发2003287号）2003年10月10日发布施行； 3.医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定（国家环保总局2003188号）2003年11月20日发布施行；,4.医疗废物集中处置技术规范（试行）（国家环保总局2003206号）2003年12月26日发布施行； 5.医疗废物管理行政处罚办法（试行） 由卫生部、国家环境保护总局以第21号令发布，自2004年6月1日起施行。,(四)放射性同位素与射线装置放射防护条例 是为加强对

13、放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境、促进放射性同位素和射线技术的应用与发展而制定，规定对放射工作实行许可登记制度，规定了放射防护管理、放射事故管理、放射防护监督。,(五)公共场所卫生管理条例 宗旨是为创造良好的公共场所卫生条件，预防疾病，保障人民健康。 医疗机构的候诊室属于条列第2条规定的适用的公共场所 医院候诊室卫生标准(GB9671-1996)规定了县（区）级以上医院候诊室的微小气候、空气质量、噪声和照度等标准值及其卫生要求。,(六)母婴保健法实施办法和计划生育技术服务管理条例 分别规定了母婴保健技术服务与计划生育技术服务的具体事项

14、，划清了母婴保健法和计划生育技术服务管理条例的调整范围，根据我国的国情，母婴保健和计划生育技术服务的管理是分开的。,三、主要行政规章,有400多个：消毒管理办法放射工作卫生防护管理办法医疗机构管理条例实施细则中外合资、合作医疗机构管理暂行办法血站管理办法人类精子库管理办法人类辅助生殖技术管理办法医师资格考试暂行办法大型医用设备配置与使用管理办法城市社区卫生服务机构管理办法（试行）等。,(一)消毒管理办法（卫生部令第27号）于2002年7月1日起实施。 第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作； 第五条医疗卫生机构工作

15、人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度,第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理 第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。,第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理 第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告

16、当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。,第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,(二)放射工作卫生防护管理办法 卫生部第17号令，于2002年7月1日实施。 规定了国家对放射工作实行卫生许可证制度。使用放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可；未经卫生许可、登记的，不得从事放射工作 对无证从事放射工作、放射工作场所防护不符要求、工作人员未开展剂量监测等行为进行处罚,(三)城市社区卫生服务机构管理办法（试行） 于2006年6月29日由卫生

17、部和国家中医药管理局制订发布的，明确规定了城市社区卫生服务机构的服务功能与执业范围、机构设置与执业登记、人员配备与管理、执业规则与业务管理以及行业监管等，,其中也明确规定了临床类别、中医类别执业医师注册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。,医疗机构的综合执法,卫生监督体制改革的目的，就是要切实转变职能，加强对公共卫生、健康相关产品、医疗机构和采供血等各类卫生监督执法工作的综合管理，从根本上改变执法力量分散，效率低下的现象,一、医疗机构各

18、类许可内容及申报,(一)卫生许可的概念： 卫生许可是卫生行政机关依法对管理相对人所提出的申请作出允许其从事某项行为或获得某种资格的具体行政行为。,(二)卫生许可内容： 有医疗机构执业许可证 医师执业证书 放射同位素许可登记证 射线装置许可证 卫生许可证 大型医用设备配置许可证 大型医用设备应用质量合格证,大型医用设备上岗人员技术合格证健康证（食堂、放射工作人员）职业卫生技术服务资格证单采血浆许可证人类精子库批准证书人类辅助生殖技术批准证书,(1)医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证(条例第15条)； (2)任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动(条例第24条

19、)； (3)医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动(条例实施细则第65条)；,(1)医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动（条例28条）；,(2)医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必须报其执业登记的卫生行政部门同意，并由聘用单位、受聘单位、聘用人员共同签订协议。医疗机构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员，按使用非卫生技术人员处理，依照细则第八十一条规定处罚（若干规定24条）；,(3)未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动（执业医师法14条）。,(1)医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动(条例27条)； (2)为内部职

20、工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放(细则64条)；,(1)2007年1月1日新修订实施的医疗广告管理办法第五条规定，非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。即未取得医疗机构执业许可证的，不得发布医疗广告。,(2)医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得医疗广告审查证明，不得发布医疗广告。,（3)医疗广告的表现形式不得含有以下情形：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义

21、、形象作证明的；使用解放军和武警团队名义的,(4)禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。,(5)医疗机构应当按照医疗广告审查证明核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验医疗广告审查证明，核实广告内容。医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。,(6)

22、发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和医疗广告审查证明文号。 (7)医疗机构发布户外医疗广告，应在取得医疗广告审查证明后，按照户外广告登记管理规定办理登记。医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登记。,(8)医疗广告审查证明的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。,(9) 省级卫生行政部门、中医药管理部门应依法履行职责： A、应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。,对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给医疗广告审查

23、证明，并将通过审查的医疗广告样件和核发的医疗广告审查证明予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。,B、应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自医疗广告审查证明生效之日起至少两年。 C、应在核发医疗广告审查证明之日起五个工作日内，将医疗广告审查证明抄送本地同级工商行政管理机关。,D、对篡改医疗广告审查证明内容发布医疗广告的医疗机构，应当撤销医疗广告审查证明，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。撤销医疗广告审查证明后，应当自作出行政处理决定之日起个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。,E、医疗机构受到停业整顿、吊

24、销医疗机构执业许可证，停业、歇业或被注销的以及其他应当收回医疗广告审查证明的情形的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回医疗广告审查证明，并告知有关医疗机构。,(三)许可校验（验讫）和变更 1.按照法定程序开展许可的校验（验讫）和变更 2.对未按时校验（验讫）、变更行为依法组织查处 (1)床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次。床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每3年校验1次；,(2)校验由原登记机关办理（条例22条）。 (3)医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记（条例20条）； (4)医疗机构执业许可证不得

25、伪造、涂改、出卖、转让、出借（条例23条）；,(四)医疗机构的预防性审查 放射工作场所监管、医院重点消毒设施的监管：供应室、手术室、污水处理设施等、大型医用设备监管、医院食堂卫生监管。,(五)医疗机构的经常性卫生监督内容 共有机构执业许可监管；机构诊疗科目监管；从业人员资质监管；医院消毒监管；一次性医疗用品使用监管；放射诊疗工作监管；食品卫生监管；肠道门诊监管；传染病报告及中毒事件；疫苗使用监管；血液管理,(六)医疗服务市场的整顿 以理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实XX的十六大和十六届三中全会精神，以对人民健康高度负责的态度，严格依法行政，执法必严、违法必究；坚持求真务实，标本兼

26、治，着力治本，整顿和规范医疗服务市场秩序。,规范医疗机构执业行为；坚持突出重点，以点带面，全面推进；坚持全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，明确职责和任务，加强督促检查和指导，确保工作任务抓细、抓实。,重点整顿以下几个方面： 1.严厉打击无证行医行为。重点打击未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，打击无任何行医资格的游医、假医，以及借助虚假宣传和违法广告、招摇撞骗，或打着医学科研、军队、武警的幌子误导和欺骗患者，严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动,2.严肃查处医疗机构出租、承包科室以及聘用非卫生技术人员行医的违法行为，重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给

27、非本医疗机构人员或者其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。,3.严肃查处发布虚假信息、任意夸大功能疗效的违法广告，有效阻断虚假信息的传播渠道。 4.严肃查处擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。 5.严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。,6.严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得医疗机构执业许可证擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人，以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。 7.严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为。 8.严肃查处医疗机构违法发布医疗广告的行为。,医疗机构常

28、见的违法行为,通常反映在许可行为方面、诊疗行为、医院感染和疾病传播、一次性医疗用品使用管理、放射性事故、擅自启用和操作大型医用设备、医院后勤服务社会化管理、非法销售预防用生物制品、虚假医疗广告、有关法定报告拖报、漏报和不报、职业危害等。,一、属许可行为方面的违法 有无许可及无效许可行为、超范围（项目）许可。,(一)机构执业许可 1.医疗机构管理条例第44条规定: 违反本条例第24条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并根据情节处以1万元以下的罚款,2.条例实施细则第77条规定： 对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非

29、法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款。,有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以上一万元以下罚款： (一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚； (二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员； (三)擅自执业时间在三个月以上； (四)给患者造成伤害； (五)使用假药、劣药蒙骗患者； (六)以行医为名骗取患者钱物； (七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情况,3.医疗机构管理条例第45条规定： 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可

30、证,4.条例实施细则第78条规定： 对不按期办理校验医疗机构执业许可证又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；对限期内仍不办理校验的，吊销或注销其医疗机构执业许可证。,5.医疗机构管理条例第46条规定： 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证,6.条例实施细则第79条规定： 转让、出借医疗机构执业许可证的，没收非法所得，并处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，没收非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证。,(一)出卖医疗机构执业许可

31、证 (二)转让或者出借医疗机构执业许可证是以营利为目的 (三)受让方或者承借方给患者造成伤害 (四)转让、出借医疗机构执业许可证给非卫生技术人员 (五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形,(二)从业人员的执业许可 1.医疗机构管理条例第48条规定: 违反本条例第28条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,2.条例实施细则第81条规定： 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以

32、下罚款，并可以吊销其医疗机构执业许可证：,(1)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动； (2)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。,(三)医疗机构诊疗科目 1.医疗机构管理条例第47条规定: 违反本条例第27条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证,医疗机构擅自变更执业地点的，按条例第47条规定予以处罚（卫医发1999第584号“卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复”）,2.医疗机构管理

33、条例实施细则第80条规定: 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可以处以三千元以下罚款：(1)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；(2)给患者造成伤害。,有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；(二)给患者造成伤害；(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形（细则80条）。,撤销、注销、吊销的使用,(一)“撤销”卫生行政许可,“撤销”卫生行政许可是指卫生行政机关对已设立且有效的行政许可效力以成立时存在的瑕疵为由而

34、在事后予以消灭。此种瑕疵的违法情形是由于卫生行政机关或行政相对人在卫生行政许可过程中存在不正当或违法行为，从而导致卫生行政机关作出的卫生行政许可存在瑕疵或者违法情形。因此，卫生行政予以“撤销”，在本质上是卫生行政机关自我纠错的措施，自我纠正的手段，是落实卫生行政责任制的一种方式，而不属于行政处罚。,撤 销,成立时存在瑕疵,行政许可法第六十九条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可： （一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的； （二）超越法定职权作出准予行政许可决定的； （三）违反法定程序作出准予

35、行政许可决定的； （四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的； （五）依法可以撤销行政许可的其他情形。,行政机关或工作人员过错 可以撤销,被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。 依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。,行政相对人过错 应当撤销,卫生行政许可管理办法第五十七条“有下列情况之一的，作出卫生行政许可决定的卫生行政部门或者上级卫生行政部门，可以撤

36、销卫生行政许可：（一）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，对不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可的；（五）依法可以撤销卫生行政许可决定的其他情形。,被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销。 撤销卫生行政许可，可能对公共利益造成重大损失的，不予撤销。依照本条第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生行政部门应当依法予以赔偿。”,行政部门过错,应当赔偿,慎用 ！,（三）操作,：经

37、办人员填写卫生行政许可撤销审批表，写明拟撤销的卫生行政许可的内容和原因，报卫生行政机关负责人审批。：卫生行政机关负责人组织工作人员进行详细调查并会同相关行政执法人员合议审查。：合议决定撤销撤销卫生行政许可的。必须经卫生行政机关负责人审批，并制作行政许可证件撤销决定书，注明被撤销卫生行政许可的事实、理由和依据，并依法送达相对人。：收缴卫生行政许可的决定不许予以公告，同时需要收缴已发放的行政许可，也可根据情况予以公告作废。,5.行政救济保障：撤销卫生行政许可不是行政处罚，不适用行政处罚程序，但必须注意：一是撤销卫生行政许可的原由不管是因行政机关还是相对人所致，毕竟可能对相对益产生影响，根据行政复议

38、法第六条、行政诉讼法第十一条规定，相对人有权提出复议和诉讼，行政机关作出撤销卫生行政许可决定时，应明确告知相对人享有的救济权利（即，提起复议、诉讼的方式、途径和期限）。,二是虽然撤销卫生行政许可是行政机关内部的一种自我纠错的行为，不适用行政处罚程序。从法律法规规定上讲，可以不经过听证程序，但亦可能影响被行政许可人及相对利益关系人的权益。为确保被行政许可人及相关利益关系人的合法权益和防止违法撤销卫生行政许可行为，建议行政机关给予相对人听证权。在行政执法过程中，行政部门扩大了行政听证的适用范围，有利于保护相对人的权利，一般不会认定为行政执法过程中的程序错误。但是，一旦缩小了听证的适用范围，就侵害了

39、相对人的权利，程序就不合法了。,行政许可证件撤销决定书 卫 字 第 号 ： 由于 于 1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定 2.行政机关超越法定职权作出准予行政许可决定 3.行政机关违法法定程序作出准予行政许可决定 4.行政机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可决定 5.你（单位）以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可 6.其它原因（注明）： ： 根据中华人民共和国行政许可法第六十九条的规定，现对 许可证件、证号予以撤销。 如不服本决定的，可自收到本决定书之日起60日内申请行政复议，或在三个月内向人民法院提起行政诉讼。 卫生行政机关（盖章） 年 月 日,

40、(二)“注销”卫生行政许可,“注销”卫生行政许可是指基于特定事实（卫生行政许可在事实上已经不存在或者卫生行政许可在法律上已被禁止）的出现，由卫生行政机关依据法定程序收回卫生行政许可证件或者公告行政许可失去效力。,事实上不存在,法律上被禁止,注销,当出现特定事实(事实上已经不存在或者卫生行政许可在法律上已被禁止)而使卫生行政许可失去效力的时候，卫生行政机关应当办理有关手续，注销卫生行政许可，向社会公布行政许可失去效力的事实。 因此，卫生行政注销是属于行政许可废止的一种情况，是卫生行政许可管理的一项内容，是卫生行政机关与相对人解除卫生行政许可法律关系的行为，不属行政处罚。,2.注销依据,行政许可法

41、第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续： （一）行政许可有效期届满未延续的； （二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的； （三）法人或者其他组织依法终止的； （四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的； （五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的； （六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。,卫生行政许可管理办法第五十八条“有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法办理有关卫生行政许可的注销手续：（一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的卫生行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三

42、）法人或其他组织依法终止的；（四）卫生行政许可被依法撤销、撤回、或者卫生行政许可证件被依法吊销的；（五）因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销卫生行政许可的其他情形。,（三）操 作,注销本身是卫生行政许可程序里的一个环节，相对于卫生行政许可申请而言，分别是卫生行政许可的一首一尾，其程序基本与“撤销”一致，但应该注意三点：一是在卫生行政许可管理办法制定的9种卫生许可文书之中，没有行政许可证件注销决定书，建议按行政许可证件撤销决定书样式制定行政许可证件注销决定书。,行政许可证件注销决定书 卫 字 第 号 ： 由于 于 1。行政许可有效期届满未延续的；2。赋予公民特

43、定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的 3。法人或者其他组织依法终止的；4。行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的； 5。因不可抗力导致行政许可事项无法实施的； 6.其它原因（注明）： ： 根据中华人民共和国行政许可法第六十九条的规定，现对 许可证件、证号予以注销。 如不服本决定的，可自收到本决定书之日起60日内申请行政复议，或在三个月内向人民法院提起行政诉讼。 卫生行政机关（盖章） 年 月 日,二是依据卫生行政许可管理办法第五十八条规定第（二）项“赋予公民特征资格的卫生行政许可，公民死亡或者丧失行为能力的”、第（三）项“法人或其他组织依法终止的”应当注销行政许可的规定

44、，由于卫生行政许可不能继承、转让，因此，注销更多的属于程序行为，是卫生行政单方的行政许可管理行为，不必启动听证程序。其行政许可证件注销决定书送达相应利益关系人即可。重点注意的是，卫生行政许可证件的收缴或公告作废。,三是依据卫生行政许可管理办法第五十八条第一款第（四）项规定“行政许可依法被撤销，撤回，或者行政许可证件被依法吊销的”应当注销卫生行政许可的规定，由于该“注销”的前提条件是卫生许可证件已失去效力，在被剥夺效力时，相对人已依法享有听证、复议、诉讼等行政救济权利。此时“注销”只是向社会公开失效卫生行政许可信息，维护社会公共利益，消除无效行政许可对社会公众的不利影响。因此，此时“注销”行为也

45、不必启动听证。,但其依据其它几项法定情形“注销”卫生行政许可，仍应注意依法将行政许可证件注销决定书送达相对人，注明注销的事实、理由和依据，并告知相对人享有的行政救济权利，同时最好给于相对人听证权。 卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销卫生行政许可的其他情形。 扩大听证 不会认定为程序错误 缩小听证 侵害了相对人的权利 程序不合法,(三)“吊销”卫生行政许可,“吊销”卫生行政许可是指卫生行政部门对违法行为人从事某种活动的权利或享有某种资格的取消，就是对相对人特定行为的法律资格的剥夺，是一种较为严厉的行政处罚行为。,“吊销”

46、卫生行政许可是指卫生行政部门对违法行为人从事某种活动的权利或享有某种资格的取消，也是对相对人特定行为的法律资格的剥夺“吊销”效力不溯及以往，卫生行政许可被“吊销”之日失去效力许可活动过程中存在违法情形 吊销,“吊销”卫生行政许可的依据和操作程序在行政处罚法、卫生行政处罚程序个各项卫生法律、法规与规章均有详细规定，在此不再阐述，但必须注意的是， “吊销”卫生行政许可属于较为严厉的行政处罚，在实际”吊销“卫生行政许可时，应当启动听证，这是法规明确规定的，不能疏忽。,许可活动成立时存在的瑕疵,许可活动法律上被禁止,许可活动事实上不存在,许可活动过程中存在违法,吊销,注销,撤销,自始无效,自吊销之日无

47、效,视前题情况定,中华人民共和国执业医师法年月日通过；年月日起施行。,第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。,本条“吊销”不得再适用！,中华人民共和国行政许可法2003年8月27日,第六十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。注意：同一级别法规：特别法优于一般法 同一机关制定：后法优于前法,二、诊疗方面的违法行为(1)未经核准擅自扩大诊疗项目(2)执业医师未按照执业类别开展诊疗活动(3)消毒隔离等医疗、护理常规，不按照规定进行的,三、医院感染方面的违法行为,医院感染

48、： 指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。当前我国的医院感染发生率在10左右，国内几起重大院感事件都是由于医院消毒灭菌不严造成，如“深圳妇儿医院事件”“宿州眼球事件”“西安交大附属医院新生儿感染事件”等。,要按照卫生部消毒管理办法、医院消毒技术规范、医院感染管理管理办法、医院消毒卫生标准安徽省实施医院感染管理办法细则等要求，加强对医院消毒的监管。,四、擅自启用和操作大型医用设备 未取得大型医用设备配置许可证、使用未取得大型医用设备上岗人员技术合格证的。,五、医院后勤服务社会化管理不当 出现如外洗被服

49、的污染、食堂管理不善、理发室消毒不严等。,六、非法销售预防用生物制品 传染病防治法实施办法第69条规定：单位和个人非法经营、出售用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品的，县级以上政府卫生行政部门可处相当出售金额三倍以下的罚款，危害严重的，出售金额不满五千元的，以五千元计算；对主管人员和直接责任人员，给予行政处分；情节严重的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,七、虚假医疗广告 严禁以新闻报道形式发布医疗广告。以新闻报道形式发布医疗广告的，依照广告法第40条规定处罚； 利用医疗广告宣传药品、医疗器械的，依照广告法的第43条规定处罚；,八、有关法定报告拖报、漏报和不报 如传染病疫情报告、医院感染事件报告

50、、放射事故报告、急性职业中毒报告、食物中毒事件报告。,九、职业危害 有放射工作方面的、消毒工作方面的环氧乙烷、紫外线、臭氧等。,二八年合肥市医疗机构依法执业情况分析,2021年，全市检查发现存在问题的主要为门诊部和社区服务机构。在检查的市卫生局发证的社区卫生服务机构38户，门诊部6户，存在主要问题如下：,(一)使用无有效医师执业证书的人员从事诊疗活动 使用未取得有效执业证书的人员从事诊疗活动是目前我市医疗机构违法执业行为最突出的问题，也是社区卫生服务机构的主要问题。,2021年检查结果表明，59%以上的社区卫生服务机构在使用未取得有效执业证书的人员从事诊疗活动，15%以上的人员无有效医师、护士