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1、临床试验统计学要求模板,服从真理，就能征服一切事物,临床试验方案设计的统计学要求,内容概要临床试验的目的与类型、对照组的选择随机化与盲法四、样本含量估计五、多中心临床试验六、统计分析的数据集七、有效性评价八、安全性评价九、临床试验的数据管理,2、统计设计的类型显示优效性的设计:优效性检验( superiority trial)的目的是显示试验药优于对照药,包括优于安慰剂优于阳性对照药,剂量间的优于比较。显示等效或非劣性的设计:等效性检验( equivalence trial)的目的是确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照药在疗效上相当非劣效性检验( non-i
2、nferiority tria)的目的是显示试验药治疗效果在临床上不劣于阳性对照药,内容概要临床试验的目的与类型、对照组的选择三、随机化与盲法四、样本含量估计五、多中心临床试验六、统计分析的数据集七、有效性评价八、安全性评价九、临床试验的数据管理,1、设立对照组的目的主要目的:区分试验药物结果(症状、体征或其它病情的改变)与其它因素,如疾病的自然进展、观察者或患者的期望、其它治疗措施等。对照组的结果可以显示:假如没有接受试验药物(或者接受另外一种已知有效药物)患者会发生什么情况,2、临床试验设立对照的意义同可排除或控制疾病的自然变化可减少试验中非处理因素的对试验结果的影响在新药临床试验中,非处
3、理因素是除药物因素以外的其它所有能够影响评价临床主要疗效指标的各种因素,包括试验条件、受试者本身、环境因素等,只有通过设立对照才能鉴别药物的作用。试验组:T+NT=Te+NTa对照组:NTNTa式中,T为处理因素;NT为非处理因素:T为处理效应:NTa为非处理因素的影响,3、对照组类型慰剂对照受试者被随机分配到试验药物或安慰剂组剂量平行对照受试者被随机分配入若干剂量组中的一组,可设或不设安慰剂对照组阳性药物对照试验是将试验药物与已知的阳性药物进行比较,通常是随机和双盲设计外部对照(历史对照)对照组的患者并非属于受试者所在的同一随机试验,即非平行随机对照组,(1)安慰剂对照试验最大限度减少受试者
4、和研究者偏倚,能可靠证明药物的有效性所需样本量较小,试验效率高。采用安慰剂对照可能会出现伦理学、可接受性以及可行性问题。修正的安慰剂对照设计可以解决伦理学问题(如有限的安慰剂阶段、“早期脱离”设计、随机撒药设计、不平衡的随机设计等),慰剂或“无治疗”在以下场合伦理上可接受:目前还没有确定的有效的干预风险很小阳性对照没有可信的结果,无严重(不可逆)的风险确定有效的干预方法无法使用,6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。斯宾诺莎7、自知之明是最难得的知识。西班牙8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。塞内加9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。赫尔普斯10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。笛卡儿,Thank you,拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗,
