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1、临床研究中流行病学的作用,1,内容提要,临床研究临床研究的意义和重要性临床研究中流行病学地位和作用研究设计的逻辑和要点,2,3,主要内容,临床研究,临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容，患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。,4,主要内容,生物医学研究的分类,5,主要内容,国家临床医学研究中心,6,主要内容,国家重点研发计划,7,主要内容,发表临床研究的杂志,8,9,主要内容,病因与危险因素研究,诊断试验研究,治疗性研究,预后研究,临床研究的研究问题,10,主要内容,治疗性研究,降压药物是否能降低高血压病人心脑血管事件的
2、发生风险；降糖药物是否能降低糖尿病病人微血管并发症的发生风险；肿瘤的靶向治疗药物是否能延长肿瘤患者的总生存和无进展生存；,11,主要内容,随机对照临床试验,研究对象估计样本含量设立对照随机化 分配隐藏 设立盲法 随访、收集和整理资料统计学分析,12,主要内容,流行病学的定义,流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学李立明教授流行病学教材第4版（1999）,13,主要内容,流行病学到临床流行病学,14,临床流行病学是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象，应用流行病学原理和方法，观察、分析和解释临床医学中诊断、筛检、治疗、预后以及病因等医学
3、研究中所遇到的问题，为临床决策提供科学依据的一门方法学。,临床流行病学,李立明教授临床流行病学教材第1版（2011年）,15,主要内容,随机对照临床试验,16,第一篇随机对照试验的发表,1948年链酶素治疗肺结核的随机对照试验发表流行病学作为独立的学科开始步入现代医学的殿堂,17,主要内容,临床流行病学的研究设计,18,主要内容,临床研究的问题和研究设计,19,主要内容,临床研究问题,使用非甾体类抗炎药物在老年人群中能否增加心衰的发生风险？ 多参数磁共振成像(MP-MRI)与列腺穿刺活检术相比是否可以用于前列腺癌的诊断？宫颈癌的早期筛检是否可以降低人群宫颈癌的病死率？接受西妥昔单抗联合化疗的转
4、移性直结肠癌患者的生存期是否受KRAS、BRAF、NRAS及PIK3CA基因突变状态影响？,20,21,影响接受治疗病人预后的因素,疾病开始,预后,自然病程 (受年龄、性别和疾病严重程度等的影响),治疗的特异作用,向均数回归,安慰剂效应,Time,试验 1,疾病的严重程度,时间,Systemic lupus erythematosus (SLE),时间,试验 2,疾病的严重程度,* 评分越高，瘙痒越严重. Source: JAMA 1968;203:418-419.,两种药物治疗瘙痒的疗效比较,治疗 瘙痒评分 无治疗 50 A药: Cyproheptadine HCI 28 B药: Trime
5、prazine tartrate 35,* 评分越高，瘙痒越严重. Source: JAMA 1968;203:418-419.,两种药物治疗瘙痒的疗效比较,治疗 瘙痒评分 无治疗 50 A药: Cyproheptadine HCI 28 B药: Trimeprazine tartrate 35 安慰剂 30,死亡,生存,时间,目标人群,研究对象,治疗組,对照組,生存,对照试验的研究设计,N,A,B,C,D,死亡,主要内容,29,主要内容,A组治愈率：18% B组治愈率：42%,A药和B药疗效比较的对照试验,主要内容,预后因素不平衡对研究结果的影响,.,死亡,生存,时间,目标人群,研究对象,治疗組,对照組,生存,随机分配,N,A,B,C,D,死亡,随机化分组,简单随机分层随机整群随机,33,简单随机,34,如何将编号100名研究对象随机分配为两组？,简单随机,35,https:/www.randomizer.org/,随机数字,36,分配隐藏,研究对象纳入和随机分组分开按顺序编码、密封、不透光的信封,37,设立盲法,单盲研究对象不知分组情况双盲研究对象、研究者不知分组情况三盲研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况,38,39,
