抗菌药物与临床应用指南课件.pptx

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1、,2004年原卫Th部颁布抗菌药物临床应用指导原则,国家相关管理文件,国家相关管理文件, 2005年原卫Th部、中医药管理局和总后卫Th部联合下文关于建立 抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知 2008年原卫Th部发文 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号） 2009年原卫Th部发文关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）, 2011年开始，为期3年的抗菌药物专项整治活动,抗菌药物临床应用管理办法（共六章，59条）,第一章 总则第二章 组织机构和职责 第三章 抗菌药物临床应用,管理,第四章 监 督 管 理 第五章 法 律 责 任 第六章

2、附 则,此管理办法被称 之为史上最严厉 的药品管理办法,2012年4月颁布抗菌药物临床应用管理办法,共分四章：第1章为感染性疾病经验治疗（包括预防用药）第2章为感染性疾病的病原治疗（包括传 染病和各种特殊病原体感染治疗）第3章为儿童感染性疾病的预防和治疗第4章为抗感染药物的药学特性,2012年出版国家抗微Th物治疗指南,国家相关管理文件, 2013年关于进一步开抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监 测工作的通知, 2014年关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知, 2015年关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知, 2015年抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）,2015年关于

3、进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知,2015年抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）,1.严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求2.加强抗菌药物临床应用的综合管理3.切实作好抗菌药物处方点评工作4.完善抗菌药物合理应用技术支撑体系5.开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测6.加大检查指导和公示力度,关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知,1.严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规，加强 抗菌药物管理。, 落实医疗机构管理条例、处方管理办法、医疗机 构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法、医院 处方点评管理规范（试行）。 各医疗机构要落实抗菌药物管理责任，健全抗菌药物管理工 作机

4、构，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗 菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评 价等各个环节进行全过程管理与监控。 鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高 抗菌药物临床应用管理水平。,2.加强抗菌药物临床应用的综合管理, 各卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构要组织做好抗菌 药物临床应用指导原则（2015年版）的宣传、培训工作，提高医务人员 合理应用抗菌药物的能力。 要加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；要建立科学、合理 的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。 建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合

5、理应用抗 菌药物的积极性和主动性。 各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。 各级卫生计生行政部门要按照抗菌药物临床应用管理评价指标及要 求（附件）对医疗机构进行检查、评价和考核。,3. 切实作好抗菌药物处方点评工作,二级以上医疗机构要组织医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学 科、多部门技术及管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查点评。重点点评感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及 I类切口手术和介入诊疗病例。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和 干预，实现持续改进。同时，将点评结果作为科室

6、和医务人员处方权授予 及绩效考核的重要依据。 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制 其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常 处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。基层医疗机构要参照上述要求，结合实际开展有效的抗菌药物处方检 查管理工作。,4. 完善抗菌药物合理应用技术支撑体系, 二级以上医疗机构应当加强感染性疾病科建设，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。感染性疾病科应当参加院内包括细菌感染在内的 各类疑难感染性疾病会诊，参与医院感染控制和抗菌药物临床应用管理。 要采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高送检比例

7、，保障检 测结果的准确性，并依据临床微生物标本检测结果合理选用和调整抗菌药 物。 要加强药学部门建设和药师的培养，不断提高药师处方审核与干预能 力、处方点评与超常预警能力，以及参与感染性疾病药物治疗和临床用药 技术支持的能力。, 要积极组织开展有关科普知识宣教工作，营造抗菌药物合理应用氛围，提高群众对抗菌药物的认识，树立正确的用药 观念。 有条件的基层医疗机构要参照上述要求，结合实际加强抗 菌药物应用管理支撑体系建设。 各级卫生计生行政部门要组织做好相关培训、宣教工作，医疗机构应当组织相关人员积极参加。,4. 完善抗菌药物合理应用技术支撑体系,5. 开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测, 二

8、级以上医疗机构及有条件的基层医疗机构要参照全国抗菌药物 临床应用监测技术方案和全国细菌耐药监测技术方案（卫办医 政发201272号），制订本单位相应的监测方案。 要明确责任部门，充分运用信息化手段，重点对抗菌药物使用量、使用强度及变化趋势，革兰氏阳性、阴性杆菌耐药形势、变化趋势以及抗菌药物使用合理性等进行监测和评价。 要定期发布监测结果，根据监测结果及时发布相关预警信息，指导临床做好抗菌药物品种的选择和使用。 有条件的医疗机构，应当参加抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药 监测网的相关数据监测，并保证上报监测数据。,6. 加大检查指导和公示力度, 地方各级卫生计生行政部门和中医药管理部门要加强对辖

9、区内抗菌药物 临床应用管理工作的指导和检查。要督促医疗机构按照要求建立管理制度，落实工作责任。要利用各种方式采集医疗机构抗菌药物使用量、使用率 和使用强度等数据信息，并在行业内进行公示。在工作中，要注重发掘抗菌药物临床应用合理、管理水平高的先进典型和工作经验，认真总结，加 大宣传力度，予以推广。鼓励地方和医疗机构探索创新管理体制机制，推 动抗菌药物管理制度不断完善。 对于抗菌药物管理不力，违反有关规定并存在严重问题的医疗机构，要 对其主要负责人进行诫勉谈话，督促整改，跟踪复查，对于整改落实不到 位的，要严肃追究有关责任人的责任。 国家卫生计生委将联合国家中医药管理局适时组织对地方卫生计生行政

10、部门、中医药管理部门和医疗机构进行督导检查。,抗菌药物临床应用指导原则(2004版), 卫Th部、国家中医药管理局、总后卫Th部联合发布；, 是抗菌药物合理应用的纲领性文件； 有力推动了抗菌药物的规范使用； 具有里程碑意义。,时间推移发Th众多变化,感染病流行病学：感染病种类，医疗水平提高，医院获得性感染、免疫缺陷增加；病原体构成变化；细菌耐药性不断上升，革兰阴性菌耐药形势尤其极其严峻。流行病学资料逐步丰富：连续且逐步扩大范围的耐药监测，细菌耐药趋势；抗菌药应用监测网，抗菌药物的应用情况及趋势；专项整治活动收集的数据；各类感染病的流行病学资料。,抗菌药物品种的变化补充一些近年来临床常用的抗菌药

11、物和新上市的抗菌药物： 头霉素类（头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺） 碳青霉烯类中的厄他培南 青霉烯类：法罗培南 单环内酰胺类：氨曲南 氧头孢烯类（拉氧头孢和氟氧头孢） 甘氨酰环素类（替加环素） 环脂肽类（达托霉素） 噁唑烷酮类（利奈唑胺） 多黏菌素类（多黏菌素） ,时间推移发Th众多变化,卫Th行政部门监管力度不断加强：连续三年的专项整治活动；抗菌药物临床应用管理办法(卫生部令第84号)。专业团队不断成长：感染医师、感染药师、临床微生物专业人员、感控人员； 开始众多培训项目：星火计划，烽火计划，细菌真菌感染 诊治培训（培元计划），抗感染专业临床药师，抗菌药物 应用监测网培训，耐药监测网培训。,时

12、间推移发Th众多变化,抗菌药物管理体系建设长足进步：多学科管理团队建立；制度建立；评价标准逐步成熟。临床指南指导感染病诊治的思维不断强化：更多医生、药师认可和重视指南；借鉴国际权威指南；制定了中国抗微生物治疗指南、各感染病种的指南和专 家共识。,时间推移发Th众多变化,需要一个更贴近当前实际，基于更新循证证据的指导原则。,2015版指导原则特点,是抗感染治疗和抗菌药物合理应用的纲领性文件；帮助临床医师、药师等专业人员理解：抗感染治疗的基本原则、思路，以及各类抗菌药物的定位；具体的治疗，更应根据各部位或各种病原体感染的临床指南；指导原则与各类指南的关系，好比宪法与各种下位 法的关系。,如何定位2

13、015版指导原则,2015版与2004版之比较, 主要结构、精神不变更重视循证依据，文字的表达更为严谨；第一部分“预防用药”内容变化较大，增加了具体预防方案；第二部分考虑了管理办法要求，总结了近年实践经验， 变动较多；第三部分增加了部分新抗菌药物；第四部分疾病部分更多参考了国内外指南。,一、抗菌药治疗性应用的基本原则 二、抗菌药物预防性应用的基本原则 三、抗菌药物在特殊病理、Th理状况患者中应用的基本原则,抗菌药临床应用的基本原则,一、抗菌药治疗性应用的基本原则,细菌性感染,取标本培养,无法取标本,经验治疗,阳性结果,治疗反应,阴性结果,+,调整方案,感染部位基础疾病发病情况发病场所既往抗菌药

14、用药 史及其治疗反应当地细菌耐药 性监测数据,（三）抗菌药物的经验治疗（新增）,经验治疗不是无目标的用药,经验治疗中“隐含”着病原治疗，是针对某部位感染的常 见病原菌治疗。经验治疗 广覆盖治疗 使用广谱抗菌药物。经验治疗：覆盖最可能的病原菌，而非覆盖所有病原。治疗3-5天后随访，疗效评估，看是否需要根据治疗反应， 病原菌检测结果来调整治疗方案。正确流程：先取标本，再给予抗菌药物治疗，后根据药敏 调整用药。,（五）综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案（改变）,二、抗菌药物预防性应用的基本原则（重点关注）(一)非手术预防用药基本原则（二）围手术期抗菌药物预防性应用（三）侵入性诊疗

15、操作患者的抗菌药物的预防应用,；,（一）非手术预防用药基本原则,附录1抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用（新增）,续表-附录1,抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,续表-附录1,抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用,预防用抗菌药物的指征,实体器官 移植,严重中性 粒细胞缺 乏(7d),造血干细 胞移植,由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑 制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药 指征及方案需参阅相关专题文献,（二）围手术期抗菌药物预防性应用,明确了各类切口定义(改变),类切口（清洁手术）： 手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物 但在下列情况时可考虑预防用

16、药：手术范围大、手术时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手 术、心脏手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人 工关节置换等；有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官 移植者)、营养不良等患者。,围手术期预防用药原则, 类切口（清洁-污染手术）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术 部位引致感染，需预防用抗菌药物 。 类切口（污染手术）：已造成手术部位严重污染，需预防用抗菌药物。 类切口（污秽-感染手术）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，不属预防应用范畴 。,围手术期预防用药原则,

17、2004版仅提出了“需依据手术野污染或可能的污染菌种类 选用”，但未给出详细具体的推荐。2015版在其基础上将手术类型全面细化，而且对于同一个外科系统手术类型进行更为详细的区分。 头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万 古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉 素或氨基糖苷类。常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择，见附录2：抗 菌药物在围手术期预防应用的品种选择。,（三）抗菌药物品种选择,附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择,不再推荐 头孢曲松,脑 外 科 手 术（细 化）,颈 部 外 科（细 化）,续表-附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择,续表-附录2

18、：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择,不再限定只是环丙沙星,泌 外 科 手 术（细 化）,妇 产 科 手 术（细 化）,续表-附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择,骨 科 手 术（细 化）,（四）给药方案,切皮前0.51小时（2004版：术前0.5 2小时）内或麻醉开始时给药，万古霉素或喹诺酮类由于需输注较长时间，应在手术前12小时开始给药。手术时间3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上（新 增），或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。,（五）疗程,预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程（2015版与2004版一致）；清洁手术（类）的预防用药时间不超过24小

19、时，心脏手术 可视情况延长至48小时；清洁-污染手术（ 类）和污染手术（ 类）的预防用药时 间亦为24小时；污染手术必要时延长至48小时（删除污染手术可以依据患者情况酌量延长）。,强调“过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时 间超过48小时，耐药菌感染机会增加。”同时强调“抗菌药物的预防 性应用并不能代替严格的消毒、精细的无菌操作等其他预防措施。”,根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的 意见，对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议，见附 录3。对临床多年来存在争议的问题-“特殊诊疗操作是否需要使 用抗菌药，以及预防用药的疗程”给出了明确的建议，让临床 医生在

20、诊疗过程中有依据可循。,（三）侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用（新增）,特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议,三、抗菌药物在特殊病理、Th理状况患者中应用的基本原则,一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系（新增）二、抗菌药物临床应用实行分级管理（重新定义） 三、病原微Th物检测（变动） 四、注重综合措施，预防医院感染（新增） 五、培训、评估和督查（新增）,抗菌药临床应用管理,一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系（新增）,（一）设立抗菌药物管理工作组（二）建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队（三）制定抗菌药物供应目录和处方（四）制订感染性疾病诊治指南（五）抗菌药物临床应用监测（六）信息

21、化管理, 抗菌药物管理工作组由医务、感染、药学、临床微生物、医院感染管理、信息、质量控制、护理；多学科、多部门合作； 专业队伍建设是科学管理的关键没有专业人才，抗菌药管理必然成为形式主义；感染、医院感染防控、临床药学、临床微生物；,技术支撑团队建设,管理团队建设感染性疾病科建设经抗感染专业培训的临床药师临床微Th物专家医院信息技术专家感染控制专家来自医院行政部门的支持,职责制定医院抗菌药物分级目录建立抗菌药物处方集制定基于本院耐药数据的抗菌 药物使用指南制定相关培训计划并执行审查和监测抗菌药物的使用评估干预效果并监控依从性, 抗菌药物处方集,严格控制品种、品规数量；目标：优化结构、确保临床合理

22、需要；保证抗菌药物类别多元化； 在同类产品中择优选择（抗菌活性强、药动学特性好、不 良反应少、性价比优、循证医学证据多和权威指南推荐的 品种）；定期评估、调整；青霉素G、苄星青霉素、呋喃妥因、SMZco和氟胞嘧啶不 计入品种数。, 强调以临床指南指导诊治和点评；, 临床应用监测内容沿袭近年整治策略； 指明信息化的功能和方向； 抗菌药物的分级管理与“管理办法”相呼应：分级原则；分级目录制订；处方权限、流程管理；,信息化技术协助抗菌药物的管理, 医生工作站、电子医疗文件、临床决策支持系统、分级授予处方权等 限制抗菌药物处方，合并患者微生物学数据、敏感性、肝肾功能、药 物相互作用、变态反应和治疗费用

23、等功能帮助选择抗菌药物。 利用信息化技术实现抗菌药物用药监测和耐药监测可提高抗菌药物干 预的靶向作用，追踪抗菌药物耐药模式，鉴别院内感染和药物不良反 应，从而促进抗菌药物的管理用药指南的信息化要依据我国的指南和共识根据各地药品的基础数据和耐药监测数据,二、抗菌药物临床应用实行分级管理（重新定义）, 明确提出抗菌药物分级管理是抗菌药物管理的核心策略。 重新定义了非限制使用级抗菌药物，其不但是经长期临床应用证明安全、有 效，对病原菌耐药性影响小，价格相对低的抗菌药物，而且应是已列入基本 药物目录，国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录收录的抗菌药物品种。 明确了制定抗菌药物分级

24、管理目录的基本原则。 提出二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。 着重突出了特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制: 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用； 首次指出可以考虑越级应用特殊使用及抗菌药物的几种情况。（a、感染病情严重者；b、免疫功能低下患者发生感染时；c、已有证据表明病 原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。）,三、病原微Th物检测（变动）, 首次提出符合质量管理标准的临床微Th物（科）室应具备的六个基 本条件：（1）检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非典型病原体、寄生虫等；（2）配备相应设备及专业技术人员；（3）制定临床微生物检验标本采集、细菌鉴定和药敏

25、试验等环节的质量控制流程规范；（4）正确开展病原微生物的形态学检查、分离、培养、鉴定和抗菌药物敏感性试验，采 用先进技术，做好病原微生物快速检测和鉴定工作，及时报告结果并加以正确解释；（5）定期参加国家或省、市级临床检验中心组织的微生物室间质控；（6）符合生物安全管理有关规定。 明确了临床微Th物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况，设定重 点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示并协作开展预防控制 工作。,四、注重综合措施，预防医院感染（新增）,医院感染是影响抗菌药物过度使用与细菌耐药性增长恶性循环 的重要因素抗菌药物管理工作组应与医院感染管理科密切合作，制定手术部位感染、 导管相关血流感染、

26、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感染 的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。通过加强全院控制感染的环节管理如手卫生管理、加强无菌操作、消毒隔离和耐药菌防控、缩短术前住院时 间、控制基础疾病、纠正营养不良和低蛋白血症、控制患者术中血糖水平、 重视手术中患者保温等综合措施，降低医院感染的发生率，减少抗菌药物过 度的预防应用。,五、培训、评估和督查（新增）,（一）加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训（二）评估抗菌药物使用合理性科学设定控制指标、处方医嘱专项点评（三）反馈与干预根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进行通报，对 责任人进行告知，对问题频

27、发的责任人，按照有关法律法规和抗菌药物临床 应用管理办法规定进行处罚。通过监测-反馈-干预-追踪模式，促进抗菌药物临 床应用的持续改进。（四）加强监督检查卫生计生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核 指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指 标。,各类抗菌药物的适应证及注意事项, 本部分高度概括地叙述了临床主要抗菌药物类别的抗菌活性、适应证及相关注意事项； 旨在提高临床医师和药师对抗菌药物特点及临床 定位的认识，建立全局感； 但较为概括，指导临床应用尚需药物说明书、药 物专著和相关临床指南的补充。,本部分的定位,抗菌药物类别及品种的确定, 我国

28、目前临床应用品种； 主要为国际公认的品种，某些国内临床应用但非国际主流 品种不介绍，比如众多的国内上市的酶抑制剂复合制剂； 基本系同类产品中抗菌活性强、药动学特性好、不良反应 少、性价比优、循证医学证据多和权威指南推荐的品种； 与“优化结构、确保临床合理需要目标”抗菌药物管理目标相呼应； 医院抗菌药物品种应该基本来自所列品种。,2015年版的更新内容, 增加一些抗菌药类别及/或品种； 更新某些药物的临床适应证及注意事项； 更换小标题：“万古霉素和去甲万古霉素”改为“糖肽类”“林可霉素和克林霉素”改为“林可酰胺类”“甲硝唑和替硝唑”改为“硝基咪唑类”“抗结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌药”改为“抗

29、分枝杆菌药”,增加的抗菌药物类别, 头霉素类：头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺 青霉烯类：法罗培南 单环内酰胺类：氨曲南 氧头孢烯类：拉氧头孢、氟氧头孢 甘氨酰环素类：替加环素 环脂肽类：达托霉素 噁唑烷酮类：利奈唑胺 多黏菌素类：多黏菌素B、E 棘白菌素类：卡泊芬净、米卡芬净,增加抗菌药品种,碳青霉烯类：厄他培南糖肽类：替考拉宁硝基咪唑类：奥硝唑抗结核分枝杆菌药：利福喷汀抗真菌药 三唑类：伏立康唑、帕沙康唑 多烯类：制霉菌素删除“抗麻风分枝杆菌药物”在各类抗菌药的叙述中，增加抗菌药的耐药率数据， 增加PK/PD参数,药物使用适应症变动或新增,药物使用适应症变动或新增,药物使用适应症变动或新增,药物使用适应症变动或新增,药物使用适应症变动或新增,药物使用适应症变动或新增,各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则,病原治疗（目标治疗）, 根据细菌培养、药敏选择药物； 理想之选：更为安全、有效和经济； 更少药物（减少联合）； 更窄谱药物； 更安全、廉价药物； 更准确剂量、疗程； 医院感染、重症社区感染应争取病原治疗。,