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1、卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识,生产技术部,第一章 微生物学基础知识,一、微生物概况在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。,二、微生物与药品质量的关系有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量
2、控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。,三、细菌简介细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。四、霉菌简介霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温
3、暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。,细胞结构,第二章、卫生学基础知识,一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。,2、常见消毒剂,3、影响化学消毒剂作用的因素（）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；（）微生物的类型、数量和环境；（）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；（）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。4、选择消毒剂原则（）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
4、（）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。（）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。（）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（5）价格便宜。,二、灭菌1、概念灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。2、灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。下面将分别介绍几种常用的灭菌方法。,（1）干热灭菌法（2）湿热灭菌（3）紫外线灭菌法（4）臭氧消毒法（5）过滤灭菌,第三章、洁净作业知识,一、洁净室基本知识1、洁
5、净室（区）的概念洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在4565%。,2、洁净室（区）有害物质的来源（1）粉尘粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒。洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子。机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员和固体物料在空间
6、运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。有报导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。（2）有害蒸汽和气体药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。（3）余热和余湿加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。,3、空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是
7、洁净空调的主要设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。,4、气流组织形式洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流洁净室。（1）乱流洁净室这种洁净室，从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散，与室内空气混合，稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走。室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净
8、度级别，通常在10,000级至300,000级范围。（2）层流洁净室层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净化室内空气的目的。,5、其他要求（1）药品生产质量管理规范（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。（2）洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。（3）排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器；单向阀等。
9、（4）洁净室送风口与连接体的接缝要密封。（5）有静压差要求的洁净室应设有差压装置。,二、洁净室（区）内人员卫生要求1、人是洁净室最大的污染源之一。（1）人及其活动产生大量的尘埃粒子污染洁净室。人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3m的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10300m的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。,人体所散发的粒子数（0.3m）,（2）人身上携带的各种微生物污染洁净室。 人体给微生物生长繁殖创造了良好的环境，人体各部份都生长着各类微生物，甚至某些部位存在着“常居细菌”，它们的存在对人
10、体可能无害，但对于生产药品的洁净室，尤其是无菌室却是不允许的，甚至是致命的。,人体各部位的正常微生物,（3）手是一个重要的污染源。手部的汗毛、油脂、皮层、皮肤只要与污染物接触，就会沾上污垢、油脂、化学物、尘粒及微生物等，微生物会在手上生存，若有创伤，微生物还会在手的伤口上大量繁殖，被污染的手便会把污染物带给手所接触的物品上，从而污染洁净室。 （4）口腔、鼻腔、头发也是污染源。口腔与鼻腔的粘膜内存在着大量的微生物，讲话、咳嗽、喷嚏时都会散发大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可产生0.5m的粒子700,000粒，每一次喷嚏可产生0.5m粒子1400,000粒。头发及胡须具有很强的吸附性，藏有大量的灰尘
11、、细菌及头屑、皮屑。 2、减少人对洁净室的污染。从测定结果显示，在洁净室人员的数量、人员的动作及其幅度、洁净服材质、式样及其穿戴方式、手部的清洁消毒等都对洁净室的洁净度造成明显的影响。,1、进入生产的原辅料必须符合标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复使用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。2、直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。3、物料净化用室包括物料清洁室、消毒室、气闸室或传递柜（窗）、备料室、（弃废）物料出口的专用传递设施等。4、物料应经净化或消毒灭菌后通过物流通道进入。5、物流通
12、道不能作为通路。6、生产过程中产生的废弃物出口不能与物料进口合用同一气闸或传递柜（窗），宜单独设置专用传递设施。,三、洁净室（区）物料卫生要求,四、洁净室（区）环境卫生要求,1、门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。8、必须定期监控洁净室的环境。,谢谢！,
