设备与公用系统全解课件.ppt

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1、设备与公用系统,目录,设备的关键等级的划分,设备确认,设备使用,LOGO,目录,水系统,空调净化系统,蒸汽系统,LOGO,目录,真空系统,压缩空气系统,三废处理系统,设备应分级管理，通 常 分 为 A 、B 、C 三 级 ，并对其采用各自相适应的管理策略。评估需考虑两大方面因素。 关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影 响因素。 设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。,设备的关键等级的划分,设 计 确 认 DQ 完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础。设计确认应当证明 厂 房 、设 施 、设备的设计符合预定用途和GMP要 求 ，

2、是以科学的理论和实践确 认设计结果巳完全满足了用户需求。,设备确认,设 计 确 认 DQ 设计确认文件的起草应在完成设计之前，对用户需求进行专业分解，并逐项确定可接受标准，对关键项应要求理论计算和验算结果或阐明设计依据。 用户需求 中的各项要求是否巳在设计时合理考虑，尤 其 是 能有 效避 免混 淆、 差 错 、污 染 、交叉污染的功能要求。,设备确认,设 计 确 认 DQ 通常对设备的关键参数，应有设计计算书；关键材料有选材说明书。 设 计 结 果 要 符 合 用户需求 中的各项要求，同时符合各专业设计标准。,设备确认,设备的安装、调试与启用 设备在到货后，对设备的外观包装、规格型号、零部件

3、 、附属仪表仪器、随机备件 、工具 、说明书及其他相关资料逐进行检查核对，并将检查记录作为设备安装 资料的一部分存档。 设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范，并有施工记录 ，需组织专业人员对施工全过程进行检查验收。,设备确认,设备的安装、调试与启用 设 备 安 装 过 程 需 进 行 安 装 确 认 （ IQ ) ; 设 备 完 成 安 装 调 试 后 需 进 行 运 行 确 认 ( 0 Q ) 和 性 能 确 认 （ P Q ) , 这 些 确 认 文 件 应 事 先 依 据 用户需求 和 设计确 认 文件起草草案经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合用户需求。,设

4、备确认,设备的安装、调试与启用 设备启用前需建立日后运行和维护所需的基本信息，它 包 括 建 立 ：设备技术参 数 、设备财务信息、售后服务信息、仪表校验计划、维修计划、设备技术资料存档 、设备备件计划、设备标准操作程序、清洗清洁操作程序、设备运行日志等。推荐采用计算机设备管理系统。 操作和维修人员应得到相应培训。,设备确认,设备的使用和清洁 设备使用人员应严格按事先制定的标准操作程序 操作设备，并按要求进行日常保养。 对设备的清洁、清洗需按 清洗 、清洁标准操作程序进行 清 洗 、清洁标准 操作程序 需根据验证确认的参数起草。,设备使用,设备的维护与维修 设备应有预防维修计划、日常保养计划和

5、表明实施内容的工作卡，由设备维修和操作 人员负责执行，它主要包括：检 査 、清 洁 、调 整 、润滑、维 修 、更换零件等工作。,设备使用,设备的维护与维修 设备维护的目的是为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产 品提供保证。设备的维护分类可以分为检査，维修及保养三类。进行日常的检查和后续的跟踪过程其实就是预防性维修，设备一 旦发生故障，就是故障维修。,设备使用,设备的维护与维修 预 防 性 维 修（P r ev en t iv e M a in ten a n c e， PM )制药企业应首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准操作程序。并根据设备的关键程度和设备本身的特

6、点制定具体的预防性维修计划和预防性维修项目。,设备使用,设备的维护与维修设备的预防性维修计划应包括以下基本内容：设备名称；设备编号；负责部门或人员；具体的维护内容；每项维护项目的时间及期限、周期（频率）。,设备使用,设备的维护与维修故障维修 当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫做故障维修 。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。,设备使用,设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或

7、功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要在维修工单上注明,设备使用,设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要在维修工单上注明即可,设备使用,设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。 应优先考虑使用 “ 相同备件”。“ 相同备件”是指与原件具有相同的制造商、备件号 、材料结构、版本等特性。“ 功能相同备件”是指在性能、技术规格、物理特 性 、可用性、可维护性、可清洁性、

8、安全性 等方面与原始设备制造商（OEM) 所提供的元件相同的备件。,设备使用,设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。 应建立相关的流程保证所有的备件都经过评估且为其提供了适当的存放条件（例 如 ：对于电气元件，考虑了有温、湿度有效控制的存放条件） 。,设备使用,设备的维护与维修 设备润滑是设备维护、保养的一项重要内容，其主要目的是减少设备零部件的磨损， 延长设备的稳定性及使用寿命。如果管理不当，润滑的 执行及所用的润滑剂（ 包括润滑油、润滑脂）就会污染产品，影响产品质量。因此企业应建立完善的设备润滑管理程序， 并从以下几方面进行要求。,设备使用,设备的维护与维修 应根据对设备结构的分

9、析及结合供货商的建议，为设备建立润滑卡，包括设备润滑点、使用的润滑剂以及润滑周期等。 根据设备的结构，明确必需使用食品级或同等级别润滑油的点。如果润滑剂、润滑周期 （如压片机冲模的自动润滑系统中加油频率及油量的调整 等 ）发生变化，建议进行必要的风险分析或定期跟踪检查。,设备使用,设备的维护与维修 应建立基于设备的润滑标准操作法，并在实施前对相关维修人员、设备使用人员进行培训。 应确保使用的润滑剂容器的洁净，有明确的标识以防止使用错误，造成污染的可能。,设备使用,设备的维护与维修 设备选型时，应建议供货商充分考虑防止设计原因造成润滑剂对产品的污染，可以通 过设 计接油装置（如接油槽、接油环等）

10、 以防止污染的发生。 设备使用及维护人员也应定期对设备的润滑系统进行检査与保养，及时清除可能对产品造成污染的润滑油及其他污染物。,设备使用,设备的维护与维修 应定期检查设备上的冷却系统，确保冷却液不会因为泄露造成对产品的污染，为了保护产品，应选择食品级或同等级别的冷却液。,设备使用,设备的变更 对于任何在设备使用过程中功能、用 途 、位置等方面的更改需执行变更审批（例 如 ：设备转移、设备改造、设备停用） ，以评估质量风险，批准后方可执行。 重新启用变更的设备需要进行使用前的功能和性能确认。 终止停运设 的预防维修计划和备件购买计划，对改造的设备进行技术资料变更 同时还应在设备管理电子系统中作

11、相应的记录并对停用设备进行现场标识或移出生产区。,设备使用,设备状态标识 对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识，主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容。 对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。,设备使用,设备状态标识 建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必 须确保使用中的设备处于合格

12、状态。 对禁用、暂停使用、限制使用、安装前校验的设备，也需进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理, 便于操作人员了解和辨识。,设备使用,设备状态标识 建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必 须确保使用中的设备处于合格状态。 对禁用、暂停使用、限制使用、安装前校验的设备，也需进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理, 便于操作人员了解和辨识。,设备使用,饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须

13、符合现行中华人民共和国国家标 准 生活饮用水卫生标准 。,纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。,注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在 防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的 规定。,灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。,水系统,水系统,多介质过滤器,主要用于过滤除去原水中的大颗粒、 悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同 时 降 低 SDI ( 污染指数）值 ，出水浊度 1 , S D

14、 I 5 ,达到反渗透系统进水要求。,水系统,活性炭过滤器,主要用于去除水中的游离氯、色度 、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以 防止它们对反渗透膜系统造成影响。过 滤 介 质 通 常 由 颗 粒 活 性 炭 （如 椰 壳 、褐煤或无烟 煤 ）构成的固定层。经过处理后的出水余氯应0. lp pm 。,水系统,反渗透系统,反渗透系统承担了主要的脱盐任务。典型的反渗透系统包括反渗透给水泵、阻垢剂加 药装置、还原剂加药装置、5 m精密过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、C 0 2脱气装 置 或 N aO H加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等。,水系统,电去离子装置（ E

15、D I),E D I系统主要功能是为了进一步除盐。E D I系统中设备主要包括反渗透产水箱、EDI 给水泵、E D I装置及相关的阀门、连接管道、仪表及控制系统等。电去离子利用电的活性介质和电压来达到离子的运送，从水中去除电离的或可以离子化的物质。电去离子与电渗 析或通过电的活性介质来进行氧化/还原的工艺是有区别的。,水系统,紫外灯,紫外灯使用方便，是一种非常普遍地用来抑制微生物生长的装置，通常配有强度指示器或时间记录器。水以控制的流速暴露在紫外灯下，紫 外 灯 可 以 消 灭 微 生 物 （ 细 菌 、病 毒 、酵母、真菌、或藻类）并穿透它们的外膜修改D N A并阻止其复制，使细菌减少。在

16、预处理系统中，当使用氯/ 氯胺以及加热法无效或不可行时，可以使用紫外灯，进入紫外灯的给水必须去除悬浮固体，因 为 它 们 可 以 “ 遮避” 细菌 ，阻止了与紫外的充分接触。紫外通常用于控制R 0 单元的给水，如果给水是不能用氯或不能进行加热消毒的，还用于控制在系统闲置时的非氯处理水的再循环。,水系统,多效蒸馏水机,多效 蒸馏 设 备 通 常 由 两 个 或 更 多 蒸发 换 热 器 、分离装置、预 热 器 、两个冷凝器、阀门、仪 表 和 控制部 分 等 组 成 。一 般 的 系 统 有 3 8 效 , 每 效 包 括 一 个 蒸 发 器 ，一 个 分离 装 置和一 个 预 热器。,水系统,纯

17、蒸汽制备系统,纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分 离 （ 去除微粒及细菌内毒素等污染物）后 ，在一定压力下输送到使用点。,水系统,材质,对 于 中国药典 规 定 用 水 （ 纯化 水 、注 射用水、灭菌 注射 用水 ） 的储存罐和管道应用广泛应用的材料是3 0 0系 列 的 不 锈 钢 （ 一 般 为 3 1 6 L )。有更高抗热性的聚偏氟乙烯 ( P V D F ) ,也适用于药典规定水。如果需要定期钝化操作，那么在整个分配、储存和处理系统中

18、，材料的选择应当一致 (都是3 1 6 L或 都 是 3 0 4 L等） 。,水系统,循环温度,中国GMP (2010年修订） ：“ 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用7 0 以上保温循环。”,空调净化系统,采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，H V A C 系统），在中国 G M P中称为空调净化系统，是制药工厂的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、 建造 、调试 、运转和维护，则有助于

19、确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。,空调净化系统,级别的保持 设计者可能习惯运用洁净室等级，对 应 换 气 率 （室内换气次数）这一 “ 经验法则” 。 经验丰富的设计者只将这种方法应用在方案设计中，然后再根据对工艺流程的进一步解调整所需换气次数。 设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但 是 ，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量。任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。,空调净化系统,产品及工艺

20、考虑 H A V C 旨在确保生产人员的舒适性，保护设施内部人员和设施外部人员不受空气中有害物质的危害。为了保证药品质量，还要保证药品生产所要求的空气环境。 因为，产品可能受到温度、湿 度 、来自外界的空气污染或产品之间交叉污染的影响， 而操作人员也可能会暴露于空气悬浮有害物中。 对产品和工艺过程的了解是良好H A V C系统设计的关键。,空调净化系统,洁净室气流流向 室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要 ，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附

21、近设置局部送风和排风的做法是最为有效的,空调净化系统,洁净室气流流向 利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够 更快地清除污染物，布 置 大 量 等 间 距 分 布 的 送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流” 。在这种情况下，空气基本上从天花板垂直向下流动，但流速并不恒定，这样能导致较快的自净（通常 在 2 0 次/ 小时换气时，不 到 1 0分钟即可达到），同时还可避免洁净室内出现局部高微粒浓度的情况。应考虑洁净室内污染源的数量和强度，如果较低，那么在控制空气悬浮污染物方面，置换气流可能比稀释更有效。,空调净化系统,湿度 露点温度是指水蒸气离开空

22、气，在低温物体上凝结成小水滴或水雾时的空气温度。 显热导致物质温度变化；潜热是空气/ 水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸气即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。,空调净化系统,空调净化系统,特点,本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统；功能段组合简单，总长较短；一次回风方式；当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组；当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。,空调净化系统,盘管,冷却盘管属于热传导装置，由一根带有传热翅片的盘管组成，这些翅片可减少水蒸气所含的显热量以及可能存在的潜热量，其冷却介质可以是冷却液气态制冷剂。

23、制药行业的应用场合一般需通过冷却维持环境条件。用于冷却的盘管主要有表面冷却器（简称 “ 表冷 器” ）和直接蒸发器。,空调净化系统,加湿器,电极式加湿、电热式加湿的加湿空气机理与技术效果与直接喷干蒸汽大体相同，对空气处理的过程是一个近似等温加湿的过程；而喷淋式、喷雾式加湿器、湿膜蒸发式加湿器等加湿方式为等焓加湿过程。低压蒸汽比水更适合G M P区 域 H V A C 系统的加湿，因为它不含细菌，且容易获得。而喷雾加湿器、湿膜蒸发式加湿器的加湿过程，空气均与水有直接接触，有滋生细菌的可能，且容易造成水质的污染，因而在制药行业较少应用。,空调净化系统,除湿,空气除湿的原理和方法有：升温降湿、冷却减

24、湿，吸收或吸附除湿三类。空气经过常规冷冻水表冷器，温度下降，含湿量下降，这种降温去湿处理就是典型的冷却减湿处理过程 。而空气经过加热，温度上升，相对湿度降低的过程即为升温降湿过程。干燥剂系统对 空气的处理过程即为吸收或吸附除湿过程。,空调净化系统,空调净化系统,一级过滤（预过滤器）一 级过 滤是效率最低（成本也最低）的过滤，用于预过滤，捕集外部空气中经常出现的 较 大 微 粒 （ 粒 径 3 p m 以上，例 如 昆虫或植物） 。也用作延长二级过滤装置寿命的预过 滤。建议采用G 4过滤器。,空调净化系统,二级过滤（ 中间过滤器）这种过滤器成本较高，一般设在一级过滤的下游，用 于 捕 集 较 小

25、 粒 径 的 微 粒 （ 0.3j jun 以上） ，以保护空气处理机组中的盘管和风机、管道和人员。建议 采 用 F 7 / 8 过滤器。,空调净化系统,三级过滤（ 最终过滤器）这种过滤器设在空气处理机组的排出段，在一级和二级过滤及风机/ 盘管的下游，可 采用高中效或H E P A型过滤器。H E P A效率建议采用H12 H 1 4。,蒸汽,蒸汽,蒸汽种类主要分：工业蒸汽、纯蒸汽,蒸汽压力主要分：0.6MPa、0.3MPa,蒸汽温度：0.6MPa为160，0.3MPa为130,蒸汽,蒸汽,工业蒸汽主要用于加热及流通蒸汽消毒,纯蒸汽主要用于灭菌,蒸汽,直埋蒸汽管道,直接埋设于土层中输送蒸汽的预

26、制保温管道,蒸汽,在直埋蒸汽保温管结构中，用于输送蒸汽的钢管。,外护管,保温层外抵抗外力和环境对保温材料的破坏和影响，具有足够机械强度和可靠防水性能的套管,防腐层,为防止钢质外护管腐蚀而在其外表面覆盖并紧密结合的材料层,保温管补口,直埋蒸汽管道连接处的保温层、外护管及防腐层的接口处理,真空,水喷射真空泵,原理是流体的机械能互相之间的转化，在该泵的喷嘴处，流速急剧增大，意味着流体动能急剧增大，根据能量守恒，则流体的静压能急剧减少，也就是说，流体的压强急剧减少，变为负压，将与其相连接的容器内的空气吸出与水一起带出，形成真空；,真空,压缩空气,系统由空气压缩机，冷冻干燥机，储气罐，过滤器，除油器等组

27、成。空气经螺杆压缩机压缩后进入储气罐，再经过冷冻干燥，由不锈钢管道经过多级过滤后送到各个用气点。（一车间在使用点前还有吸干机进行除水和除油）,压缩空气,有油螺杆压缩机的工作流程：空气被吸进空压机时，首先经过吸气过滤器（1），接着进入压缩腔（2）被压缩，达到一定压力的压缩空气进入油气分离器（5），（此时，压缩空气的温度为100左右）压缩空气中的润滑油被回收利用，分离后的压缩空气进入后部冷却器（3）被冷却水或风冷却至40左右，凝结液通过自动排水器（6）排出。在压缩空气的同时，润滑油被喷注入压缩腔以润滑和冷却螺杆，这些润滑油与压缩空气一起进入油气分离器，被分离的润滑油排入油冷却器（7），被冷却后再次

28、被注入压缩腔内，循环使用。,压缩空气,压缩空气,过滤器,压缩空气,过滤器在压缩空气干燥净化系统中具有关键作用。采用不同的过滤器可去除压缩空气中的油（包括液体、气体）、固体杂质、微生物、有害气体等污染物。 在压缩空气干燥净化系统中，过滤器到处存在。 在工业生产中，压缩空气系统使用的过滤器常按其用途分为：除油过滤器、除尘过滤器、除菌过滤器及专用过滤器等几类。,压缩空气,冷干机的组成为了实现压缩空气干燥的目的，又体现节能的目标，一台典型的冷干机除了制冷系统外，还有其他部件组成，具体为：1)冷冻降温部分：包括预冷器（空气与空气的热交换器）、蒸发器（空气与制冷剂液体的热交换器）；2)气水分离与排放部分：

29、包括气水分离器、自动排水器；3)制冷部分：包括制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、能量（制冷量）调节阀、电磁阀、压力开关、压力控制器（水量调节阀）、贮液罐、过滤干燥器、截止阀等；4)电气部分：包括操作开关、电磁接触器、继电器、压缩机曲轴箱加热器、电脑板及其它部件等；5)仪表部分：包括进出口空气压力表、制冷剂压力表（制冷剂压力）等。,压缩空气,吸附机工作原理当流体（包括气体和液体）与固体颗粒，特别是与某些多孔性颗粒接触时，流体中的某些组分便富集于固体颗粒中，这过程叫“吸附过程”。因此，吸附是非均相系统（如气体固体系统）中的两相界面上发生的传质与富集过程。吸附操作的逆过程，称为“解吸”或“脱附”，我们通常称为“再生”。,三废处理,三废：指生产、生活产生的废气、废渣和废水。,工业固废：指在国家危险废物名录之外的一般固体废物。,危险固废：指列入国家危险废物名录或根据国家规定的危险废物鉴定标准和鉴定方法认定的具有危险废物特性的废物。,三废处理,COD：指化学需氧量（chemicaloxygendemand）的简称，是利用化学氧化剂（如高锰酸钾）将水中可氧化物质（如有机物、亚硝酸盐、亚铁盐、硫化物等）氧化分解，然后根据残留的氧化剂的量计算出氧的消耗量。它是表示水质污染度的重要指标。,三废处理,NH3-N：指废水中以游离氨（NH3）和氨离子（NH4+）形式存在的氮。,