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1、参考资料：X公司品质手册（目录）作者：余彤鹰1 公司简介1.1 概况1.2 业务1.3 其它2 使用指南2.1 应用范围2.2 内容提要2.3 用语说明2.4 凡例2.5 注意事项3 制订发行与修订3.1 起草与审批3.2 副本的有效性3.3 发行部门3.4 修订方式3.5 相关文件的修订4 品质体系要求4.1 管理机构的责任4.2 品质体系4.3 合同评审4.4 设计控制4.5 文件与资料控制4.6 采购4.7 客户提供的物资4.8 产品与原料的标记和可追溯性4.9 工序控制4.10 检验和测试4.11 检验和测试设备的控制4.12 检验和测试状态4.13 不合格品的控制4.14 纠正和预防
2、措施4.15 搬运、储存、包装、保管和交付4.16 品质记录的控制4.17 内部品质审核4.18 培训4.19 服务4.20 统计技术 附件 相关文件清单附件 品质方针附件 组织机构图附件 管理体系文件说明附件 生产原料验证记录与报告附件 生产流程图附件 产品检验及测试记录附件 物品标识例附件 产品保证书附件 品质体系证书副本附件 版修订说明说明这份品质手册，是X公司（位于深圳的一间外资电器部件制造商）在90年代中期实际应用的文件。从第一次发行到该（第二个版本）版本经历了近3年时间，在这3年时间内，该公司通过并保持了国际认证机构颁发的ISO9002认证，并由87版顺利过度到94版，公司的业务也
3、在这一期间迅速发展，人员增加约一倍，成为日本、欧美等不少著名公司的供应商。这份品质手册，是典型的“说明型”的品质手册。公司有一整套完整的自成体系的管理文件，覆盖了所有重要的业务过程和管理要求，包括ISO9002国际标准的要素。从内容编排上，该手册采用完全与ISO9000对应的方式，其中，品质方针作为公司的一份重要文件，是单独发行的，所以在该手册中出现在了附件。手册内容十分简明实用，关于各品质要素的具体操作方法，是分散在具体执行的业务文件中的，这与当时流行的其他一些公司的手册形成了对比。但事实上，笔者后来见到某品质管理领域被尊为样版的著名日本公司，品质体系文件体系尤其品质手册，与本手册十分相似。
4、这本手册和相关的文件、管理体系，并非完美，有很多局限，也有独到之处。这是从一间比较成功的企业实践中拿来的东西，自然有它的价值，读者可以仔细玩味，从中得以借鉴。在编辑时，删除了与公司具体业务相关的内容（用“”标出）和多数附件。这些省略并不影响对其原内容的完整理解。(98-12-10)1 公司简介1.1 概况本公司全称为正式成立于公司目前有厂房（含写字楼、货仓）约平方米，员工约人。本公司是有限公司与联营的“中外合作”型企业。企业的销售、采购、设备、技术、经营管理均由外方负责。1.2 业务公司专业生产各种室内电器用，其中包括等机构正式认可的产品，现年生产力约。目前全部订单及原料来自，产品的设计和品质
5、、技术要求来自产品供应数百家客户，代表性的客户如等，直接或间接输入等国家和地区，被用于等各种品牌的产品上。1.3 其它地址：电话：传真：邮政编码：2 使用指南2.1 应用范围本文件的主要用途如下：1)提供给有需要的客户，作为其了解和评估本公司品质保证体系的基本参考资料；2)提供给第三方审核认证机构，作为其对本公司品质体系进行审核及认证的基本参考资料；3)提供给公司的中、高级管理人员，作为其系统了解本公司品质体系要求与组成的基本参考资料；4)提供给本公司内部审核员，作为公司内部品质体系审核的基本范围和依据。2.2 内容提要2.2.1 本文件系统地描述公司现行的品质体系。通过查阅本文件，及必要时由
6、文件中的线索进一步追溯，就可以方便迅速地了解ISO9002:1994品质体系：生产、安装及服务中的品质保证模式的各项要素，在本公司是如何实现的。在内容的编排上，借助IS09002:1994的国际性、权威性及系统性，令使用者可以更准确而客观地理解及评估本公司的品质管理体系。2.2.2 附件是一个相关文件清单，其中的文件，覆盖所有ISO9002:1994要求的“文件化的品质体系程序”。在其它的附件中，包括了一些重要的参考资料、一些相关文件的内容，及一些典型的品质记录的格式等，它们都是按正文中出现的顺序编排的。2.3 用语说明2.3.1 一般用语本文件采用了所涉及到的ISO8402:1994品质管理
7、和品质保证词汇中的术语，并尽可能参照其它ISO出版物的用语。2.3.2 特别用语以下用语的含义，读者应特别留意：1)公司指本公司。2)香港指香港有限公司（参见“公司简介”）。3)客户非特别指明，在本文件及其相关文件中出现的“客户”一词，均指向香港购买 本公司制造产品的客户。4)供 应 商除非特别说明，否则在本文件及其相关文件中出现的“供应商”一词，均指香港华 兴向其采购制造本公司产品所用原料的厂商。5)产品未加其它修饰时，“产品”指经本公司加工或制造的产物，对本公司已完成加工（ 制造）的称为成品，尚需其它加工的称为半成品。用以加工形成或辅助形成产品的 物资称为“生产原料”。6)文件在本公司的各
8、种文件中，不加修饰地使用“文件”一词，有以下含义： (1)至少有部份内容是是强制性的； (2)可以是公司内部产生的，也可是外部产生的； (3)可以是永久的，也可以是临时的； (4)可指狭义的文件，也可包括资料、记录、报告、计划等。2.4 凡例2.4.1 本文件第章的内容，是与ISO9001:1994 “品质体系要求”对应的。 ISO9001:1994第章中适用于本公司（并包括于ISO9002）的每一个有标题的小节，都有同样编号的小节与之对应。2.4.2 正文中涉及的相关文件，列于附件。同一份相关文件在正文中再出现时，只写明文件编码或简称。2.4.3 正文中等同地引用相关文件内容时，加引号。2.
9、4.4 附件中所收表格的大小被压缩，但文字内容与实际应用相同。2.4.5 文件正文页右上角，是关于整个文件的信息，右下角是关于页本身的信息。关于整个文件的一些详细的信息，可见于封底。2.5 注意事项2.5.1 未经本公司许可，不得复制、引用本文件的内容。2.5.2 “受控副本”的持有者，需配合本公司的要求对文件进行修订（见3.4）。2.5.3 无特别申明时，发出的副本仍属本公司所有，公司保持随时回收及更改的权力。3 制订发行与修订3.1 起草与审批本文件由品质经理起草，董事会成员审核，董事长批准。对本文件的任何修订，亦将经过以上程序。3.2 副本的有效性本文件只发行两种副本，即盖有“永久文件”
10、或“受控文件”印的受控副本与盖有“非受控文件”印的非受控副本。公司仅保证所有受控副本的内容持续有效，非受控副本发出后，不对其进行跟踪修订。3.3 发行部门本文件发行及修订工作，由公司的文件中心负责。3.4 修订方式本文件第一次正式发行为版。按公司的文件控制要求（见4.5）,可以有局部修订、增减换页、再版等方式。公司范围之外的受控副本持有者，需按通知书上的要求进行修改或替换等处理。3.5 相关文件的修订列入本文件附件的相关文件有修订时，如果所修订的内容是与本文件的正文内容有关的，则将同时对本文件正文做相应修订，如果所修订内容仅涉及到列入附件部分内容的较小修改，将不一定对本文件进行即时修订。这些修
11、订的提出，由品质经理负责。4 品质体系要求4.1 管理机构的责任4.1.1 品质方针品质方针是公司总体战略的一部分，是本公司对所有客户、员工及社会的基本承诺，独立发行的文件为D-0002品质方针，其内容见本文件附件。品质方针的落实情况，则是一年一度管理部门复审(见4.1.3)的基本内容。做为落实品质方针的一项基本措施，将品质方针做为培训的基本内容，具体规定在D-0100人事管理规程的相关文件中，以确保各级人员都对品质方针有足够的认识和理解。4.1.2 组织4.1.2.1 责任和权力文件D-1001组织机构设置规定和D-1002职务设置规定，分别规定了公司的所有部门和重要职务的职能、责任及基本要
12、求。公司组织机构图见附件，各职务具体的工作要求，则分散在以工作项目划分的各项管理文件（参见附件）中。这些文件，都是在全公司范围内生效的，必须执行的永久性文件，在规定一件工作的同时，也就确定了做这件事的人（或部门）的一项责任和权力，以及与有关人员的工作关系。在强调实施部门品质责任的前提下，公司开展各项验证工作，对实施情况进行审核监督与促进。主要的验证工作如下表：验证业务内容 责任部门或职务 本文件主要相关章节成品（批）验证 品管部4.9, 4.7产品(样品)审核 工程部4.9生产过程中的验证 生产部、品管部4.9, 4.8（产品测试与巡回检查）生产原料验证 物控部原料验证组4.6, 4.9, 4
13、.7计量过程的验证 工程部计量中心、品管部4.10品质体系的验证 品质经理、内部审核员4.16, 4.14.1.2.2 资源）公司通过制订、实施并不断改善D-0100、D-1002及一系列相关的文件（例如包括各主要业务人员的书面培训要求），确保各项工作都能及时得到具有一定能力及资格、经过必要培训的人员担任。）在D-0300资源管理规程及相关文件中，则规定了一套完整的体系，以提供、维护、更新公司各项业务所需的物质资源，例如检验、试验及测试设备，各种专用、通用的生产设备，各种原材料，各种设施等。）向有关的工作人员提供与工作相关的各种文件、资料及业务培训。4.1.2.3 管理机构代表在董事长批准的文
14、件D-1002中规定，品质经理由总经理任命，基本职责为“ ISO9000要求的管理代表，负责品质体系建立和审核”。具体说，品质经理负责起草、修订品质手册，起草（或审核）、修订列入品质手册的品质体系文件，确保上述文件充分体现ISO9002的要求， 计划并安排实施内部品质体系审核，向总经理及董事会报告品质体系的实施情况并提出改进建议。4.1.3 管理部门进行的复审在D-0800品质保证管理规程的第章，规定每年元月前后，由董事长或其特别指定的人员主持，对全公司上一年及过往的品质管理工作（包括品质方针落实情况、内部及外部品质体系审核情况、品质体系的实用性及有效性、品质计划、改进及预防措施等）进行综合的
15、复审。该文件还具体地规定了参加人员、复审内容、结果、记录及改进措施。4.2 品质体系4.2.1 总则公司建立、维护并不断完善一个充分文件化的管理体系，以贯彻实现公司的经营及品质方针，确保产品符合规定要求并及时交付。附件给出了一个关于管理体系文件结构的简要说明。4.2.2 品质体系程序本手册及手册中引用的各项文件（参见附件），全面复盖了本公司品质体系的各项要求与要素，其中包括所有ISO9002:1994适于本公司现状的要素。品质体系中的每一份文件，均从不同角度贯彻、体现品质方针的意图。公司上下严格地按照文件的要求运作，并通过内部审核和外部第三方国际性权威机构的审核对体系的实施情况加以监督和验证。
16、4.2.3 品质规划关于品质规划的具体要求，规定在D-0800及相关文件中，包括：）在品质体系的建立、维护和运作中，影响品质的各项因素，诸如人员、设备、设施、技术标准、各种工作程序与方法，作业与品质控制方法，被尽可能地加以调配、规划，以确保各项品质要求得以实现。）当常规的运作可能不足够或有特殊需要时，有关部门需特别制定专门的品质保证计划，以保证一些特殊产品、项目或特殊情况下品质要求的实施。）作为一项基本任务，有关部门还不断寻找适当的品质改进课题，制定专项改进计划并加以实施。）公司的管理者，在每年的管理复审中，都会根据公司复审的结果和发展，制订一些基本的改进计划，例如管理体系的改进，生产技术与装
17、备的改进、更新，品质控制、检验和试验技术与设备的改进、更新等等。4.3 合同评审4.3.1 总则基于本公司的运作方式（参见“公司简介”），公司正式接到的生产合同，就是完整的生产指令（MO）。此外香港与公司还制定了一系列业务协调备忘录（MEMOXX系列文件，以下简称备记录），以协调双方的生产、交货、原料供应、品质技术等各个方面的业务往来与衔接，有关产品原料、制造方面的技术文件，也是双方共同审核执行的。针对生产合同，在D-0200生产管理规程及D-3201生产指令及计划安排指导书中，具体规定了评审要求及方法。4.3.2 评审根据D-0200规定，所有生产合同执行之前，都必须经过评审，评审主要由生产
18、经理和工程部按照D-3201中的具体要求执行，内容包括：确认有关生产任务是否可以完成，各项技术品质要求能否达到，有无困难或疑义，是否须补充技术品质文件或制定专项品质保证计划等。作为书面评审工作的直接结果之一，当产品是新投产或其它原因有必要时，工程部将决定是否执行D-2201量产试作工作程序。4.3.3 合同修改在D-3201中，针对生产合同专门制定了一套发行、修改方法，确保其在公司内准确及时地传递、修改。4.3.4 记录根据D-3201及备忘录等文件，有关评审或评审中必要的联络记录都将被保存。4.4 设计控制本公司生产产品的全部设计，是由香港提供的。但本公司的工程部亦承担部分设计相关的工作，例
19、如样版制做，这些工作是由香港设计开发部直接安排和指导的。4.5 文件与资料控制4.5.1 总则公司通过制订和实施一整套文件化的程序与规定,来保证所有文件和资料（参见2.3.2 6) ）都受到适当的控制。4.5.2 文件的批准与发行在D-0700文件管理规程中，规定了公司内部的文件（包括但不限于附件所列全部文件）控制体系。附件所列出的全部第三层（见附件）及以上文件均经由品质经理亲自起草或审核，总经理批准。公司的文件控制体系确保（但不限于）：）在对品质体系的有效运行起关键作用的全部工作场所，能及时得到附件所列（及其它必要）文件的有效版本；）随时保持应用文件的有效性，例如从所有的使用场所迅速撤销作废
20、文件。4.5.3 文件的更改附件所列文件, 均为文件中心按照 D-2701 文件发行回收与修订工作程序进行控制，除4.5.2的要求外，还确保（但不限于）下列要素的落实：）文件的更改均由原起草、审核、批准职能部门审核与批准；）起草、审核、更改时可以得到充分的背景材料；）更改在文件上适当标明；）所有列于附件（及其它永久性）文件均有发行、修订、回收的完整记录；）上述文件的修订方式，包括在适当的时候进行再版。关于各种修订方式的详细规定，在D-3703文件修订方式指导书中。4.6 采购公司所有的生产原料，都是香港按所下生产合同提供的（参见“公司简介”），故本公司并无合同意义上的“原料分供方”，亦无采购这
21、一环节。为严密控制生产原料的品质，公司与香港共同制订并执行一系列关于原料供应、跟催异常处理、供应商管理等的备忘录，及一整套“生产原料技术规范”（D-4301系列文件）。在上述基础上建立起来的公司生产原料控制体系，基本体现了ISO9002:1994相关要素的要求。4.7 客户提供的物资4.7.1 所有的物资包括由香港提供的生产原料及设备等，均被做为公司自备的物资一样管理，有关的规定体现在D-0300及相关文件中。4.7.2 如4.6中所述,公司的生产原料均由香港采购。公司有一整套关于原料的验证、贮存和维护的文件，包括D-2301生产原料接收工作程序、D-3307生产原料验证指导书、D-3310货
22、仓分区定位管理工作指导书、D-2304发料领料工作程序、D-2305退料工作程序等。这些程序确保所有生产原料（不论来自何种途径），都经本公司验证方可使用。按照备忘录的要求与授权，所有生产原料使用、异常等情况，都有适当的记录并报告香港。4.7.3 公司还按照备忘录及D-3303生产原料供应商管理指导书的要求，开展原料供应商的评估活动，以此对公司生产原料品质控制方法作出指导，对香港的采购工作提供帮助。4.8 产品与原料的标记和可追溯性4.8.1 根据以往绝大多数客户的要求和产品自身的特点，本公司在产品正常生产、验证、交付等过程中，均以“生产令号”（即香港生产合同的编号）作为基本的追溯标记。对于有特
23、殊要求的客户，将会在生产令（经“合同评审”通过的生产合同，见4.3 ）中特别说明。每一个生产令号都是唯一的。标识特定的一批货（即一份生产合同中仅指明一批货），这批货必定是同一客户、同种型号对应于客户的同一订单，或订单不同但产品完全相同。与一批货相关的所有记录，例如生产合同、原料清单、量产试作记录、产品测试记录、异常处理记录、成品检验报告，及成品入仓、出仓、交货记录等，都记载这一标记。除非客户特别要求，否则在产品的每一个包装箱上也都带有这一标记。4.8.2 在每个单元产品上，都会按客户的要求打上产品型号等标记。对某些客户要求或某些标准（如）指定的产品，还须打上生产日期编码。对成品检验，进一步的划
24、分是以包装箱编号区分的。包装箱的编号记录在成品检验报告和验证之后的一系列记录中。这些标记，提供了进一步的可追溯性。4.8.3 对于生产原料，同样建立了完整的标识与追溯体系，体现在D-3301物品标识使用指导书、D-3304生产原料使用指导书及其它与生产原料控制相关的文件中（参见 4.7、4.10等）。4.9 工序控制就本公司情况而言，每一道工序都对品质有直接影响。为此，公司制订并实施一整套系统的工序控制方法、要求与标准，使所有工序都处于适当的控制状态。具体体现在以下几方面：）工程部根据各种产品设计要求、工艺特点，制定整套的“产品制造技术规范”类文件（D-4404-XX 系列），包括对必要的工序
25、，特别是辨别那些作业效果直接影响安全特性，或不能在其后的测试、检验中充分验证，以及对品质影响大大超过其它工序的工序（被指定为“特殊工序”），制定工序作业指导书。对所有常设检测工位（参见4.10.3），则制订专用的工序检测标准。这些文件，加上经工程部审核的生产令（见4.3）及相应的品质保证计划（见4.2.3），构成一套系统的、文件化的制造方法与要求的准则；）根据产品的特点，在生产过程中设置了一系列检测工位（参见4.10.3），由具专门资格的检测工作业，并隔离、标记、记录所发现的不良品；）对设备、原料及作业者的资格，均有完整的文件化的管理方法与要求，例如特殊工序或检测工序的作业人员，都须经专门的培
26、训及考核（参见相关章节）；）在D-0300及D-3308设备维护保养指导书中，专门规定了包括生产设备的各种设备的维护保养要求。重要的设备都有专人定期保养并记录。）品管部有专职巡检员，执行D-3401巡回检查指导书所规定的、独立于生产部门的一整套检查、监督、追踪制度。检查监督的内容包括生产线设置、关键设备使用、人员资格、特殊工位、工位上的作业效果（半制品品质）等，巡检员还对异常问题进行追踪，对检测及修理位不良品记录进行收集与统计，对生产过程中使用的仪表使用进行定时校验等等。）上述各方面的管理要求，集中总结于D-3205生产过程中的品质控制指导书之中，所有直接参与生产过程管理的人员（班组长、巡检员
27、等），都持有并须正确执行该文件的要求。4.10 检验和测试4.10.1 总则公司制定并严格执行一整套详尽的检验、测试方面的程序、标准、指导书等文件，其中包括一系列规定格式和保存期的记录。4.10.2 接收检验和测试4.10.2.1 产品生产用的所有原料（包括组成产品的材料和直接用于产品加工、影响产品性能的辅助材料），都是按D-2301规定接收、处置的。原料一进入公司，即处于控制之中，按照D-3310及D-3301，放置于指定区域及作好各种标识，由原料验证组人员按D-3307逐批对其品质等进行验证。每次验证均有记录（见附件）。必要时（例如验证结论为“不合格”），另外发出原材料验证报告（见附件）。
28、4.10.2.2 验证由专职人员独立进行,只作出“合格”与“不合格”两种验证结论。验证结论为不合格的原料，须加上符合D-3301要求的标识，并按规定（参见4.13）进一步处理。4.10.3 生产过程中的检验和测试在D-0400成品半成品管理规程 “验证工作”中， 对“半成品”及“成品”验证作出了总的规定（参见4.9及4.13）。 根据各类产品的特点，从原料验证开始，有一系列的检验与测试，见附件。4.10.4 最终检验和测试D-0400“成品验证”一节规定：“成品必须由品管部按D-2404成品验证工作程序进行验证通过才能入成品仓。验证过程是按既定方法和标准独立进行的，任何人不得对验证结果的产生过
29、程进行干预”。验证的方法，必须符合D-3403成品检验指导书的规定，包括成批抽样检验的方法、不合格批的处理等。成品检验所执行的标准，包括D-4403成品批量检验技术规范和相关产品的技术规范（D-440X系列），及生产令（），这些标准文件，都是经过香港审核批准的。每次验证，都由品管部出成品检验报告（见附件）。生产部和物控部必须按照D-2402成品交验及入仓工作程序将产品交验和入仓, 任何未经品管部验证通过的产品都不可能入仓或出货。4.10.5 检验和测试记录所有重要的检验、测试，都使用规定的记录格式（参见附件、等），在相关的文件中，还规定这些记录的存档、使用方法等。4.11 检验及测试设备的控制
30、4.11.1 总则对公司的各种设备、设施（包括检验及测试设备，以下统称计量设备），公司有一整套完整的程序（包括D-0300、D-3308、D-2303固产资产添置与安装调试工作程序、D-2302设备设施异常处理工作程序等等），保证各种设备从添置到报废的整个寿命周期上都受到控制，在这些程序中，针对计量设备在管理上的特殊要求，对计量设备作出了许多针对性的规定。此外，D-0600计量管理规程及一系列相关文件，则专门规定了有关计量工作与设备方面的程序、要求。如果客户需要，本公司可以提供各种必要的资料，以证明所用的计量设备功能适宜。4.11.2 控制程序）按照D-0300规定，所有计量设备都受工程部下设
31、的计量中心控制，在使用中都必须符合D-3601计量设备应用范围指导书。）计量中心随时都维持一份有效的清单，跟踪所有的计量设备，并确保每一台（件）都按计划及时被检查，每种计量设备的每项检定，都按照既定的方法和标准（D-3604系列计量设备检定指导书汇编进行，并按既定的格式记录，并加上检定标识（参见）对每一台（件）计量设备都清楚地规定了其检定方法、环境、项目周期、合格标准、检定基准，每一种计量值，都可以通过文件与记录证明其与国家（国际）基准间的追溯关系。）有关计量方面的各种文件和规定的制订，参考了ISO1002-1:1992计量设备的品质保证的基本要求。4.12 检验和测试状态所有的生产原料、半成
32、品、成品，都必须按照D-3301的规定由指定人员加以适当的标识（参见附件），使有关人员能够清楚地区分，特别是区分其验证状态（待验证，合格，不合格，扣留待处理等）。同时，根据标识，还可追溯到相关记录。做为对标识的补充，在不同的存放地点，还有分区隔离的规定，例如D-3310（关于货仓）、D-2402（关于成品待检区）等。4.13 不合格品的控制4.13.1 总则在所有可能产生不合格（不良）品的场合，都有相应的规定，使不合格（不良）品能够被有效地隔离、标识、记录、处理。主要的相关文件规定有：1) D-3301 （针对不良物品的通用的规定，及标识方法）2) D-2304、D-3310 （关于生产原料验
33、证，货仓内的存放）3) D-3205、D-3304 （生产全过程中）4) D-2404 （成品验证过程中）5) D-3802客户工作指导书 （关于客户退回的不良品）4.13.2 不合格品的复审和处置对于不合格的材料，正常处置为退回供应商或报废。特殊情况，按D-2301相关规定，应由香港决定处置方案，或在备忘录授权范围内，由物控、品管、工程三个部门共同决定。如果决定交付使用（例如限制性使用或处理后使用），则须在品管部监督下进行，并做专门的记录，（规定于D-2304，D-3304)。在生产部设有修理站，由有专门资格的修理工对生产过程中发现的不良品进行修理、记录并送回检测工位复测规定于D-3205。
34、对不合格的成品，通常均由品管部决定并监督生产部门返工。特殊情况，按照备忘录有关规定授权，由总经理签署有关处置意见。在这种情况下放行的产品，仍可在必要时加以追回（参见4.7），并且继续其它的处置（例如改进预防），见4.14。4.14 纠正和预防措施4.14.1 总则在D-3205“品质异常处理及改进预防措施”一章，规定了一套完整的问题确认、即时处理、分析与改进预防、效果验证的程序，并以立案处理记录作为跟踪的手段和记录，以品管部来跟踪每个立案的完成情况。通过这一套程序使不同级别、不同部门的人员，能针对一个被立案的问题各司其责，协调解决，并能有始有终，最大限度地防止其再度出现。4.14.2 纠正措施
35、相应文件中规定了在适当的时候，采用立案处理的方法对发现的问题加以跟踪处理，例如：生产过程中的品质异常问题，包括成品验证不合格处理（D-3205）；生产线检测修理数据的统计分析发现的重点问题、采用不良品率控制图发现的异常点(D-3205)；客户投诉及成批退货（D-3802）；等等。此外，还规定对各种与产品品质、客户要求相关的情况（资料、数据），加以收集、分析及采取改进措施。例如：品管部进行的品质状况每月评估（D-0800）；经营部进行的客户状况分析（D-3802）；客户退不良品（指客户将不良品收集起来退回的情形，有别于成批退货。D-3802）；品管部对生产线上有关检测、修理数据的收集、统计与公布
36、（D-3205）；等等。4.14.3 预防措施在本公司任何有记载的品质问题进行了即时的纠正之后,都会进一步分析并采取预防性的措施。在有关程序（见上一小节）中，不仅规定了在不合格出现（例如退货）时要采取纠正与预防行动，更包括根据各种综合分析的数据，采取改进行动以提高整体的品质水准，以降低潜在的不合格的可能，这些行动，往往与专项的品质计划相衔接（参见4.2.3），并且是管理复审的内容（见4.1.3）。4.15 搬运、储存、包装、保管和交付4.15.1 总则在D-0400及D-0300中，确定了一些总的原则，以保证所有的产品及原料在交接、搬运、储存、验证、出货的过程中，处于受控状态。4.15.2 搬
37、运有关部门各自对有关的搬运，交接工作做出适当的规定，并对搬运、交接人员进行必要的训练（见4.18）。4.15.3 储存从生产部门到货仓，都有合适的专门场所存放产品及原料。在标识方面，均需符合D-3301，在储存中，要符合（参照）D-3310及物控部的有关规定，包括分类分区、储存条件、定期盘查等，确保其在储存过程之中品质不变。4.15.4 包装产品的包装，在本公司是做为生产过程的一部分加以控制的。在制造技术规范（D-4404-XX 系列）中，有专门的包装工艺，详细规定包装的方法、材料等的要求。有些客户的特殊要求，也被写进工艺或生产令中，确保能够满足。生产原料的包装，是接收时的验证内容之一，在搬运
38、使用过程中，根据需要使用适当的包装及容器，确保其品质不变。4.15.5 保管按照D-2402验证合格的成品由专人送到货仓，由专职的成品仓管员验明入仓，按D-3310在指定的区域妥善保管，直至交付。4.15.6 交付按D-2405成品出货工作程序及生产令要求，由专职司机和指定人员送交指定地点。客户要求时，公司还同时出具产品保证书（，参见附件）或客户指定的其它形式的文件。4.16 品质记录的控制所有与品质相关的重要的活动，例如生产原料验证、供应商的评估、客户投诉与退货的处理、生产过程中的检测、成品验证、设备的检定及维修、文件控制、各种异常处理等，都有适当的记录（参见各有关章节）。这些记录通常规定在
39、相应工作的文件中，有指定的部门保管，保存一般为年。记录的保管部门，须执行D-3701文件使用与保管指导书，对规定的记录进行登记、定期检查等。所有内容直接涉及到产品或原料的记录，都记录生产令号、产品型号或原料名称规格、来料标记等信息，从而保证记录具有可追溯性（参见4.8）。4.17 内部品质审核D-0800“品质体系审核”一章中规定：品质经理负责对每年的内部品质体系审核做出书面的规划，该规划由总经理批准，由品质经理安排具有内部审核员资格（符合D-1002规定）并与被审核对象无责任牵连的人员执行，具体实施遵循D-3803品质体系审核指导书。D-3803是参照ISO10011品质体系审核导则的部分要
40、点做出的，详细地规定了审核的内容、客观性与独立性，以及人员、规划、实施、记录与报告、改进、跟踪（再审核）等各方面的要求。审核的最基本内容即本手册及相关文件，这些文件的执行情况，每年至少被审核一次。所有的审核工作均有完整的记录。4.18 培训在D-0100中，规定了培训考核方面的基本要求。D-1001中，则针对包括所有对品质有影响的人员（职务），确定了任职基本条件及资格培训考核与确认的要求，根据这些要求，及各种职务的工作内容、职责，还有一系列针对性的培训大纲，或考核内容的文件（D-5XXX系列文件）。所有员工（包括普通工种工人在内）的资格确认，培训考核等的情况，都记录在其人事档案中，由行政部统一
41、存档，有关程序规定在D-2101人员聘用工作程序中。4.19 服务4.19.1 基于业务特点,本公司的客户通常都没有特定的售后服务要求。但公司承诺努力与客户沟通并设法满足客户的各种愿望，这一点已体现在品质方针中。4.19.2 在文件D-3802中，规定了各种与客户衔接的工作,包括“客户要求的确定”、“客户投诉及退货处理”、“客户状况分析”等方面，这份文件做为对备忘录的补充与延伸，在备忘录的基础上规定了公司的客户工作。通过执行上述文件，使通过香港购买由公司制造产品的客户的种种要求,可以最快最有交地体现在制造过程中,最大限度地确保来自客户的所有品质、技术要求得到满足，遇到的异常问题迅速得到解决。4
42、.20 统计技术4.20.1 需求确定根据公司业务的特点和需要，抽样检验、控制图、排列图等统计技术或工具被应用于日常业务之中。需要时，公司可按照特定或通行的方法进行工序能力的定量或半定量的评估。4.20.2 程序在D-3307和D-3403两份文件中，具体规定了抽样检验技术的应用。D-3205中，则规定了用其它统计方法进行品质分析及控制的要求，当需要进行工序能力的定量或半定量评估时，由品管部制定专项计划（参见4.2.3）并实施。附件 相关文件清单1 国际标准 1）ISO9002:1994 品质体系：生产、安装及服务中的品质保证模式）ISO8402:1994 品质管理和品质保证词汇）ISO10012-1:1992 计量设备的品质保证）ISO10011 品质体系审核导则2 品质体系文件及在正文中出现的章节）D-0002品质方针4.1.1）D-0100人事管理规程4.1.1, 4.1.2.2, 4.18）D-0200生产管理规程
