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1、附件北京市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定*2.3.1企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。1.查看医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表原件，并核实注册地址、经营范围、仓库地址、许可期限。2.确认企业质量管理已符合医疗器械经营管理规范要求。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.3.2企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量
2、管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。1.按照医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第十九条、二十条的要求，查看与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录；2.确认企业质量管理体系文件形式符合ISO9000要求；3.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.3.3企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。1.查看相关岗位的职责与权限文件；2.抽选相关
3、岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：2.3.4企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。1.按照医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第九条的要求，查看计算机信息管理平台配备情况。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.4.企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为030，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（1525）、冷藏库（28）、冷冻库（-15-25）。1.核实库房使用面积（库
4、房总使用面积不得低于3000平方米）；2.查看库房设置情况及地面情况；3.通过抽查相应库房所贮存产品，确认与其存储环境的相符性。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.5.1贮存植介入类医疗器械（类代号为-6821、-6846、-6863、-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。1.核实拆零拣选货位数量（以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位，提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.5.2贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为-6815、-6845、-6864、-6865、-6866)的，托盘货
5、位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标联运通用平托盘主要尺寸及公差。1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于2000个）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.5.3贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。1.核实冷藏库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于1000立方米）；2.核实冷冻库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于50立方米）；3.核实冷藏库、冷冻库配备备用制冷机组情况。符合规定 合
6、理缺项 不符合规定 问题描述：*3.5.4贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。1.核实托盘货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于1000个）；2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.6.1入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。1.查看条码编制、打印等设备，并通过模拟操作确认相关功能。符合规定
7、 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.6.2货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。1.查看条码或射频识别设备；2.查看医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节，并通过模拟操作确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.6.3货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。1.根据企业申请委托贮存、配送业务范围，核实货架设置情况。符合规定 合理缺项 不
8、符合规定 问题描述：3.6.4装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。1.核实推车、手动叉车、电动叉车配置情况（托盘货架应配备电动叉车）；2.核实其他装卸搬运及输送设备配置情况。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.6.5分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。1.核实手持终端（RF）数量（每1000个货位至少配备1个RF）；2.核实电子
9、标签辅助拣选系统（DPS）电子标签管理货位数量（每个货架至少配备1个DPS）。备注：拆零货位至少采取以上两种方式之一进行拣货。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*3.6.6环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。1.查看恒温库、冷藏库、冷冻库温湿度控制设备（温度控制设备包括空调、暖气等，湿度控制设备包括加湿器、除湿机等），确认
10、相关设备的运行状态、功能；2.查看恒温库、冷藏库、冷冻库中温湿度监测探头（冷藏库和冷冻库100以内配备两个，每增加100加一个，以此类推，层高大于4.5m算两层）及物流作业视频监控设备（应覆盖物流作业全流程），确认相关设备的运行状态、功能；3.查看备用温度调控设备，确认相关设备的运行状态、功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.6.7运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏
11、箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。1.查看常温运输车辆和冷藏运输车辆行驶证及租赁协议，常温运输车辆不得少于5辆，冷藏运输车辆不得少于2辆；2.根据企业储运规模，核实常温、冷藏运输车辆及冷藏箱/保温箱配备情况，并确认运行状态、功能；3.现场核实车辆卫星定位系统配备情况；4.确认租赁车辆为企业专用车辆，并明确企业具有使用权；符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.7企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。常温库应至少
12、每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。1.查看中央控制室功能配备情况； 2.查看常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度数据记录情况；3.通过现场演示，确认监控系统报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等）；备注：报警功能需采用声音、短信等易察觉方式。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：3.8贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。1.查看备用发电机
13、组，确认设备的运行状态；2.查看双回路供电设备及证明。备注：至少采取以上两种方式之一保障电力供应。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*4.9.1企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。1.查看系统配置情况。备注：为医疗器械提供冷链运输的企业，系统还应包括冷链运输追溯系统。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*4.9.2企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并
14、可制作相关统计报表。1.查系统记录,确认相关内容（包括企业审核记录、委托品种审核记录、采购记录、验收记录、入库记录、出库复核记录、配送记录等内容）； 2.通过系统演示，确认系统功能；3.通过系统演示，确认能够形成以（周、月、年）为周期统计报表。 符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.10企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。1.查看企业部门分工，确认有专门部门负责企业系统的维护；2.通过系统演示，确认各岗位之间存在操作权限设置。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*4.11企业计算机信息管理
15、平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。1.通过系统演示，确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.12.1企业仓库管理系统应具备委托方企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能。1.查看仓库管理系统配置情况，并确认系统能区分自营业务和委托业务；2.查看系统质量管理基础数据，确认相关功能（包括医疗器械资质的合法性、有效性，并对其自动跟踪、识别与控制， 医疗器械资质有效期的自动计算，到期前预警提醒等功能）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.12.2企业仓库管理系统应具备自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能。1.通过系统演
16、示，确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.12.3入库时，企业仓库管理系统应具备能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能。1.根据产品基础信息维护情况和系统设置情况，通过系统演示，确认相关功能（自动分配货位功能应根据产品存储要求分配相应的存储区域，且同一货位不得混批）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.12.4企业仓库管理系统应具备医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能。1.通过系统演示，确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.12.5企业仓库管理系
17、统应具备通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。1.查看系统，能够实现退回数据与原始出库数据的相符性对比；2.通过系统演示，确认相关功能（退回数据与原始出库数据不相符，不等入库）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*4.13企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。1.通过系统演示，确认相关功能。2.查看系统追踪记录数据，确认记录完整。符合规定 合
18、理缺项 不符合规定 问题描述：4.14.1企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能。1.通过系统演示，确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.14.2企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能。1.通过系统演示，确认相关功能（温度异常应能够及时、有效的报警）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：4.14.3企业冷链运输追溯系统应具备医疗器械运输环节中的温度统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线。1.通过系统演示，确认相关功能（包括运输过程中的温度统计和统计后汇总的温度曲线）。符合规定 合理缺项 不符合规
19、定 问题描述：4.14.4企业冷链运输追溯系统应具备可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。1.通过系统演示，确认相关功能。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*4.15企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。1.查看终端机或服务器，确认能支持系统正常运行；2.查看系统备份，确认安全储存并按日备份，且备份数据存放于两个独立存储空间；符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：5.16.1企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。1.查
20、看企业物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员企业的员工花名册、劳动用工合同以及简历。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：5.16企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。物流人员应具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业本科学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业本科学历。1.查看企业员工花名册、劳动用工合同以及个人简历，确认各类人员的数量；2.查看物流人员的物流师资格（国家职业资格二级）证书或物流专业本科学历毕业证书，确认真实性；3.查看计算机专业技术人员的计算
21、机网络管理员职业资格（中级职称）证书或计算机相关专业本科学历毕业证书，确认真实性；符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：5.17企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训，合格后方可上岗。1.查看培训材料，确认培训内容至少包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等方面；2.查看培训考核记录，确认记录内容至少包括培训方式、培训时间、培训内容、培训人、被培训人、培训考核意见等内容，并确认相关工作人员通过考核；3.查看相关岗位人员实际操作，并确认与
22、文件规定的相符性。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：5.18企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。1.查看相关人员着装，并确认高位货架区域的工作人员安全防护用具佩戴情况。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*6.19企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：（一）委托方资质审核管理规定；（二）委托方外部审核管理规定；（三）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准； （四）受托方计算机信息系统管理规定；（五）委托、受托双方质量协议及相关文件。1.
23、查看质量管理文件，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.20.1企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当包括以下内容：（一）医疗器械收货记录：依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。 1.查看工作记录，确认相关内容；1.查看收货记录，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.20.2（二）医疗器械查验记录：依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装
24、、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。1.查看查验记录，确认相关内容。备注：验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.20.3（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。1.查看查验记录，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.
25、20.4（四）医疗器械发货记录和复核记录：依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容；1.查看发货记录和复核记录，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.20.5（五）医疗器械运输记录：依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认；1.查看运输记录，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：*6.20.6（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值；1.查看冷链运输全程温度记录，确认相关内容。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：6.20.7（七）库房温湿度检测记录1.查看库房温湿度检测记录，确认相关内容（至少包括检测时间点、库区、温湿度控制范围等）。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述：
