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1、 产品风险分析资料产品风险分析资料一、前言 本文是对本公司生产的一次性使用医用口罩进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危险（源）进行了判定。对于每种危险（源）可能产生损害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通
2、过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于本公司生产的一次性使用医用口罩。三、编制依据本文主要依据并参考 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验以及一次性使用医用口罩的说明书及产品注册检验报告等文件编制而成。四、产品简介1产品主要组成主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；非无菌提供，一次性使用。2产品预期用途适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。3. 工作原理一次性使用医用
3、口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定：影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。2 医疗器械是否植入？否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？是，与皮肤短期直接接触。4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8医
4、疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否，非无菌形式提供。9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？是适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械是否对环境敏感？是贮存于通风良好，干燥，无有害气体的环境中，远离火源与污染，运输过程中避免阳光直射，防雨淋。16医疗器械是否影响环境？是使用后应按医疗废物管理条例处理17医疗器械是否有基本消耗品或附件？
5、否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是有效期3年包装破损会减少使用寿命。21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？包装破损会减少使用寿命。24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？否29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2医疗器械是否因分散注意力
6、而导致使用错误的环境中使用否29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4医疗器械是否有控制接口？否29.5医疗器械是否显示信息？否29.6医疗器械是否由菜单控制？否29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？在有创操作中佩戴。32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能是适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。六、风险分析6.1 表格6.1.1能量危险（源）
7、危险（源）判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度电能无热能无机械力无电离辐射无非电离辐射无运动部件无非预期的运动无悬挂质量无患者支持器械失效无压力无声压无振动无磁场无6.1.2生物学危险（源）危险（源）判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度生物污染产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准P1S3AC严格控制消毒/灭菌工艺有明确的消毒/灭菌程序，每批进行消毒/灭菌效果检验否可接受可接受生物相容性生产引入的
8、外来有害物质没有被有效去除； P1S3AC原材料入厂检验；否可接受可接受不确定的配方毒性与患者皮肤表面接触，产生致敏、刺激或毒性P1S3AC与患者接触的材料，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造，并严格按检验规程进行进货检验否可接受可接受变态反应性无突变性无致畸性无致癌性无再感染和（或）交叉感染无热源无不能保证卫生安全性无降解无6.1.3环境危险（源）危险（源）判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的反射无不适当的能量供应无不适当的冷却剂供应无存储运行偏离预定的环境条件
9、无于其他预期使用的医疗器械的不相容性无意外的机械破坏无由于废物（或）医疗器械处置的污染废弃时可能对环境造成轻微污染P2S2AC按要求进行回收或存放否可接受可接受环境污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；储运环节污染产品P2S2AC严格控制生产环境；严格控制原材料采购、检验；严格控制产品储运环节否可接受可接受6.1.4与使用有关的危险（源）和形成因素危险（源）判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度不适当的标记产品最小包装标记不清晰、不全面、不正确P1S3AC标记印刷
10、清晰正确；标记内容按相关要求标记全面否可接受可接受不适当的操作说明对患者产生误诊或交叉感染等危害P3S3ALARP编写的操作说明，应有设计人员、临床医生等相关专家审定，使用前仔细阅读说明书否可接受可接受说明书上的注意事项不全缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明P3S3ALARP规范说明书否可接受可接受对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当说明书中未包含只限一次性使用P3S3ALARP规范说明书否可接受可接受服务和维护规范不适当无由不熟悉或者未经培训的人员使用无合理方式下可预见的误用对患者产生损失或损伤P2S3ALARP遵从医嘱否可接受可接受对适应症和副作用的说明不充分产生严重危害
11、P2S3ALARP说明书的适应症、禁忌症和副作用部分请有资历的临床医生审定否可接受可接受与消耗品/附件/其它器械的不相容性是否相容P2S3ALARP说明书中明确标明否可接受可接受6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危险（源）和形成因素危险（源）判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危险（源）及形成因素判定概率估计损害严重度错误的数据转换无维护规范缺少或者不适合无对医疗器械寿命终止缺少适当的决定对患者产生危害P3S3ALARP给出产品的寿命期，并有寿命期外的危险的警告否可接受可接受电气、机器整合的丧失无不适当的包装生产、运输和储存过程中导致包装
12、破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当P1S1AC严格控制包装工艺；否可接受可接受再次使用和（或）不适当的再次使用重复使用造成达不到消除、预防过敏症状，吞服或用于皮肤，造成感染P3S3ALARP说明书中标注使用方法否可接受可接受由重复使用造成的功能恶化无不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S2AC规范说明书否可接受可接受失去产品的完整性产品各构件之间缝制、粘合不严密或材料本身存在破损达不到隔离要求P3S3ALARP严格控制生产工艺、产品检验否可接受可接受6.2评价准则6.2.1 每项危险（源）的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。编号严重度描述S1不
13、明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.2.2 每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是，每次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是，每次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是，每次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是，每1000次治疗中要发生12次6.2.3 风险评价(参照以下表格)概率损害严重度S1不明显S2轻度S3严重S4极其严重P6经常ALARPNACNACNACP5有时ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPN
14、ACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1几乎不可能ACACACACNAC不可接受AC可接受ALARP合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段 我公司生产的一次性使用医用口罩研发阶段可能产生的风险和危险（源）已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危险（源）：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危险（源），研发部将针对设计开发时未知的危险（源）对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质检部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有有效性。对于发现危险（源）评估不正确的，重新进行风险分析和评估，并采取相应的控制手段。八、结论通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行降低区和不可接受区的风险，采取了相关的控制措施，剩余风险也控制在了可接受的范围内，可以看出，我公司生产的一次性使用医用口罩风险系数降到了最小的限度，能满足使用者可接受的安全水平，保证了产品安全有效。
