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1、1物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量
2、部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量
3、管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准3.1 A级物料供应商审计3.1.1资质审计3.1.1.1原料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。3.1.1.2辅料（
4、1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。（2）合格标准：与原料相同。3.1.1.3 类包装材料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。（2）合格标准：与原料相同。3.1.2现场审计物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见供应商现场审计表。3.2 B级物料供应商审计3.2.1资质审计3.2.1.1辅料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营
5、授权书、业务员资料、样品的检验报告书。（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。3.2.1.2包装材料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。（2）合格标准：同辅料。3.2.2现场审计（必要时进行）3.2.2.1辅料（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。3.2.2.2包装材料（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。3.3 C级物料供应商审计3.3.1
6、资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。4. 审计的实施供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。4.1首次审计4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出供应商调查表由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。4.1.2.2现场审计（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表
7、参加的总结会议。（2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。（3）对一般缺陷提出整改措施。（4）质量管理部在规定的时间内完成供应商现场审计报告。4.1.3质量管理部将审计情况填入供应商审批表，报质量受权人。4.1.4质量受权人根据供应商审批表，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入供应商现场审计报告，反馈给相应的供应商和物料采购部门。4.1.6审计资料由质量管理部门归档。4.2日常审计4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或
8、终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购。4.3定期审计对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改
9、意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。5. 供应商变更 5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。 5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。 5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计。 6. 合格供应商名单的发放质量部应当向供销部分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。 7. 供应商日常评估标准供应商质量评估标准接收标准到货批次一年内总到货批次数20批 一年内总到货批次
10、数20批放行批次情况合格批次95%不合格批次2批产品投诉（缺陷）15% 严重缺陷15% 纠正和预防措施如果超出以上标准，执行以下纠正和预防措施： 停止采购该供应商物料； 执行风险评估； 执行现场审计； 降级采购或取消其合格供应商资格。 4 附件附件 1：供应商调查表附件2：供应商现场审计表附件3：供应商现场审计报告附件4：供应商审批表附件5：供应商变更申请单附件6：合格供应商名单5变更历史变更日期版本号变更原因变更内容由B版变更为C版依据2010版GMP修订文件整体升级附件1：SOR-SMP-ZL-001-01*有限公司供应商调查表供应商名称电话联 系 人传真1. 产品通用名称： 化学名称：
11、商品名称：注册号/批准号：2. 制造商/供应商厂名：地址：电话/传真：主要联系人姓名/职位：主要联系人电话/传真：公司所有权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？ Yes No如果是，请标明公司名：3. 工厂质量负责人员联系方式姓名： 职位： 联系电话/传真： 邮箱：4. 机构和标准贵公司是否已采用质量管理体系？ Yes No贵公司是否已经ISO9000-9004或GMP和/或FDA认证？ Yes No如果有，标明最近的接受认证的时间和授证号：贵公司的质量管理系统是否已经由独立机构审计（国家机构或私人机构）？ Yes No如果有，请写明机构名称：贵公司有多少员工从事生产相关操作：以上产品是否
12、遵循官方标准，如：中国药典？ Yes No如果有，请写出标准名称：产品放行的决定是由质量部门外的其他部门完成的吗？ Yes No贵公司是否同意由我司质量部代表审查贵公司工厂？ Yes No贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜的证明文件？ Yes No贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？ Yes No5. 技术问题生产问题：贵公司是否生产以上产品？ Yes No如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址，产品种类或主要组织架构人员有过变更吗？ Yes No如果有，请标明是什么和何时：在你们的制造工厂是否生产或加工其他类
13、产品？如果有，请标出产品名称： Yes No青霉素/头孢 Yes No细胞毒素 Yes No类固醇/激素 Yes No其他危险/有毒物质 Yes No如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？ Yes No贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线？ Yes No贵公司的产品/灌装设备是否专用？ Yes No产品于何时开始商业生产：生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？ Yes No如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？ Yes No是否用到以化学物质/无机物为起始原料？ Yes No是否用到以植物为起始原料？ Yes No是否用到以
14、生物制品为起始原料？ Yes No是否所有生产用原料都建立了质量标准？ Yes No是否对所有原料都进行质量检验？ Yes No是否具备原材料的合格供应商清单？ Yes No是否保留样本？ Yes No关键的生产和灌装设备是否经过确认？ Yes No生产工艺是否经过验证？ Yes No是否建立了设备的清洁程序？ Yes No关键设施设备是否经过清洁验证？ Yes No有何设备：关键设备是否建立了预防维修制度？ Yes No生产用水是什么：水系统是否经过确认？ Yes No水质是否定期监测？ Yes No定期监测的周期是多久：厂房：厂房何时建造：是否有对厂房的环境控制情况进行确认？ Yes No
15、生产区和检测房间是否有清洁SOP？ Yes No是否有限制进入的规定？ Yes No 质量保证：质量控制是否独立于生产？ Yes No是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？ Yes No是否会执行生产再加工或返工？ Yes No是否对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？ Yes No产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？ Yes No若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？ Yes No通常一批产品的批量是多少：是否确认了一批产品的均匀性？ Yes No如果是，如何确认其均匀性的：有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验的吗？ Yes No是否每一批产品都按规定的质量标准
16、进行检验？ Yes No在最终产品中是否存在任何溶剂残留？ Yes No请标明品种名和处于的水平：在最终产品中是否存在任何杂质？ Yes No请标明品种名和处于的水平：产品是否按程序提交微生物污染检测？ Yes No是否能提供一特定批的检验报告书？ Yes No是否定期对员工进行培训？ Yes No是否有GMP培训计划？ Yes No是否有培训记录？ Yes No是否定期对培训进行评估？ Yes No是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？ Yes No是否有超限结果调查（OOS调查）程序？ Yes No是否有偏差处理程序？ Yes No是否有纠
17、正预防程序？ Yes No是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？ Yes No是否有产品质量回顾程序？ Yes No是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？ Yes No如果是，该系统是否经过验证？ Yes No质量控制：原料是否均由合格供应商提供？ Yes No产品检验是否根据规定的质量标准？ Yes No是否建立了书面且经过批准的检验方法？ Yes No是否该检验方法经过验证？ Yes No验证方法是否满足ICH的要求？ Yes No如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？ Yes No如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户，即使没有要求需要这样做？ Yes
18、No是否有样品处理的书面程序？ Yes No分析结果和计算是否经双人复核？ Yes No是否由协议实验室进行检验？ Yes No检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？ Yes No证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书？ Yes No是否每批产品均保存留样？ Yes No是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准？ Yes No是否进行微生物检查？ 原料 Yes No 成品 Yes No 空气，墙面，机器/设备 Yes No 水 Yes No人 Yes No试剂： 是否有合适的存放条件？（如温度） Yes No是否对存放的环境及有效期进行监
19、控？ Yes No是否进行有效期的标志？ Yes No分析仪器：是否经过确认？ Yes No是否定期校验？ Yes No是否定期进行维护？ Yes No是否建立运行记录？ Yes No是否建立清洁程序？ Yes No是否有专人管理标准品？ Yes No6. 包装及运输：产品运输时的包装（类型和装量）是什么：每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？ Yes No如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量：产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？ Yes No请举例一产品批号，并解释其（批编号）含义：请写明产品的有效期/复验期及贮存条件：贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？ Yes N
20、o如果有，请写明：贵公司是否有特别的运输条件？ Yes No如果有，请写明：贵公司是否使用自己的运输车队？ Yes No贵公司是否检查所使用的交通工具？ Yes No说明：填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整的填写，并在一周内完成返回给我们。请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准。如果可能，请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织机构图。公章及签名：日 期：附件清单：预提供的产品的标签样本 Yes No检验方法 Yes No产品质量标准 Yes No初始包装材料的质量和规格 Yes No稳定性数据 Yes No指定批的均匀性验
21、证数据或文档证明 Yes No需进一步签署技术/质量合同吗？ Yes No是否需签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？ Yes No质量标准/分析方法 Yes No起始原料/活性原料/关键辅料 Yes No生产工艺/工艺/批量 Yes No厂房/设施 Yes No生产场地 Yes No合同制造/测试/包装/分发 Yes No所有权/工厂、质量、生产主要负责人 Yes No附件2：SOR-SMP-ZL-001-02*有限公司供应商现场审计表供应商名称物料名称供应商地址质量标准资料审核营业执照 药品生产许可证 药品经营许可证 GMP证书 GSP证书产品注册证 质量标准及检验方法
22、 检验报告其它：审计项目1. 机构和人员 提供质量保证体系图？ Yes No 质量管理部门是否独立于其他的部门？ Yes No 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ Yes No 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ Yes No 技术人员和质量管理人员比例是否符合要求？ Yes No 接触产品人员是否具有健康档案？ Yes No 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ Yes No其他：2. 厂房和设施、设备 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ Yes No 厂区是否整洁？ Yes No 厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染？ Yes No
23、 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ Yes No 是否采取必要的防虫鼠措施？ Yes No 提供关键生产设备及检验仪器一览表？ Yes No 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ Yes No 企业的生产能力是否满足供货需求？ Yes No 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ Yes No是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ Yes No其他：3. 物料管理 提供关键物料的清单？ Yes No 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ Yes No 所有起始物料是否有相应标准。抽查关键物料检验报告书？ Yes No 原材料、中间体（或中间产品）是否经
24、检验？ Yes No包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ Yes No其他：4. 生产管理 人员是否按要求着装？ Yes No是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况？ Yes No 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染？ Yes No 生产量与交货量是否相吻合？ Yes No模具及模版的管理能否保护客户利益？ Yes No其他：5. 质量管理 是否有质量保证机构,职能及其落实情况？ Yes No 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段？ Yes No 生产（经营）管理和质量管理制度及文件完善？ Yes No 生产（经营）及质量检验记录完善、规范、及时、真实？ Yes No 是否
25、对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ Yes No 成品是否检验合格后出厂，成品放行是否得到有效控制？ Yes No用户反馈、投诉是否及时处理？ Yes No其他：6. 产品运输 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ Yes No其他：审计结果本次审计发现的缺陷：一般缺陷：严重缺陷：建议：审计成员审计日期：审计成员意见备 注附件3：SOR-SMP-ZL-001-03*有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称：审计日期：被审计方信息审计组信息工厂地址：项目负责人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组成员：（姓名、职务、联系方式）审计报告总结1. 结论：2. 存在问
