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1、消毒产品生产企业卫生许可办事指南(完整版)2017年11月30日发布玉溪市江川区卫生和计划生育委员会BSZN-消毒产品生产企业卫生许可办事指南一、受理范围本行政许可适用于玉溪市江川区行政区域内从事卫生用品类消毒产品生产、分装的单位和个人的许可。二、办理依据1. 中华人民共和国传染病防治法第二十九条：“用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定
2、”。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。2. 国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务院令第412号）附件第200项：“消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可”，实施机关：省级人民政府卫生行政主管部门；聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。3. 国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327 号）附件2第1项：“除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批”，处理决定：取消，属于“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”项目子项；残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。4. 云南省人民政府关于第四轮取消和调整行政审批项目的决定（云南省政府令第
3、150号）附件3第55项：“卫生用品类消毒产品卫生许可”，实施机关：州（市）级卫生局。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。5、玉溪市人民政府关于第五轮取消和调整市级部门行政审批项目的决定（玉政发200921 号）附件2第63项：卫生用品类消毒产品卫生许可”，实施机关：县区卫生行政部门。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。6. 消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发201436号）。三、实施机关玉溪市卫生和计划生育委员会。四、审批条件1.新办、增项、生产条件变更、延续（1）予以批准的条件：（a）具有工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（b）具有生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；（c）具有与所生产产品
4、相适应的生产场所及条件；（d）具有与所生产消毒产品相适应的技术文件和工艺文件；（e）具有与所生产产品相适应的生产和检验设备；（f）具有健全有效的质量管理体系；（g）具有与生产产品相适应的卫生管理人员、质量管理人员、检验人员。（h）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。（i）拟生产消毒产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；（j）延续须在卫生许可证有效期届满30个工作日之前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。需要符合的具体条件为消毒产品生产企业卫生规范要求。（2）具有下列
5、情形之一的，不予批准：（a）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；（b）生产能力审核不符合要求的；（c）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的（d）延续未在卫生许可证有效期届满30个工作日之前提出申请；（e）生产现场不再符合现行法定要求的；（f）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的；厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。2.依申请变更（1）予以批准的条件：生产项目增项、生产类别增项、生产条件变更的，条件同新办；企业名称、注册地址、法定代表人依申请变更准予批准的条件为：（a）工商营业执照已进行相关变更，取得变更后的工
6、商营业执照；（b）生产条件未发生变化。（2）具有下列情形之一的，不予批准：（a）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；（b）生产能力审核不符合要求的；（c）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的（d）其他不予许可的情形。3.依申请补证（1）予以批准的条件：a）申请材料符合消毒产品生产企业卫生许可规定的相关要求；b）因卫生许可证损坏申请补发的，提交卫生许可证原件；c）因卫生许可证遗失申请补发的，提交刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明刊载后，应当经过20个工作日后提出补发申请）。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。（2）具有下列情形之一的，不予批准：a）刊载遗失声明的省级及以上报刊原件未满20个工
7、作日。 b）卫生许可证进入延续期（离到期还有30日）。c）卫生许可证的申请单位已依法注销。（5）依申请注销的准予批准条件：（1）予以批准的条件：a）卫生许可证有效期届满未延续的；b）申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；c）卫生许可证依法被撤销、撤回或者被吊销的；d）在卫生许可证有效期限内，申请单位提出注销申请的；e）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。五、受理地点受理地点：玉溪市江川区卫生和计划生育局卫生监督局（大街街道办事处早街村委会对面）办事窗口：玉溪市江川区卫生和计划生育局卫生监督局服务窗口办公时间：周一至周五，上午8:3012:00，下午14:0018:00乘车
8、方式：无。六、申请材料消毒产品生产企业卫生许可证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数新办生产项目、生产类别、生产条件变更企业名称、注册地址、法定代表人变更延续补证依申请注销1消毒产品生产企业卫生许可证申请书原件纸质1工商营业执照验原件收复印件纸质1生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）复印件纸质1生产场所厂区平面图原件纸质1生产车间布局平面图原件纸质1生产工艺流程图原件纸质1生产和检验设备清单原件纸质1质量保证体系文件原件纸质1拟生产产品目录原件纸质1生产环境和生产用水检测报告验原件收复印件纸质1消毒产品生产企业卫生许可证延续申请书原件纸质1检验人员和卫生管理人员培训
9、证明、生产人员培训证明复印件纸质1产品目录和市售产品标签说明书原件纸质1消毒产品生产企业卫生许可证原件原件纸质1消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告；验原件收复印件纸质1县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见原件纸质1变更申请书原件纸质1法定代表人身份证复印件复印件纸质1卫生许可证补办申请书及其证明材料原件纸质1行政许可注销申请原件纸质1注: 复印件选用A4纸张，申请材料委A4纸打印，中文使用宋体小4号子，英文使用12号字，复印件及申请材料加盖公章。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。七、审批时限法定时限：20个工作日。承诺时限：受理后13个工作日（现场审查、企业整改时间不计算
10、在内）。八、审批收费本审批事项不收费。九、共同审批与前置审批（无）十、中介服务（无）十一、年审年检与指定培训（无）十二、资质资格（无）十三、审批流程（一）申请1、提交方式窗口提交：玉溪市江川区卫计局卫生监督局一楼办证大厅提交许可申请。2、提交时间窗口提交：星期一至星期五上午8:0012:00，下午14：0018：00（法定节假日除外）。（二）受理1.受理决定玉溪市江川区卫计局卫生监督局许可科收到企业申请后，应在5个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向申请单位发送受理决定书；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向申请单位发送申请材料补正告知书一次性告知
11、。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合要求的，应当作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。2.审查首次申请卫生许可证或申请延续、变更（生产项目增项、生产类别增项、生产条件变更）卫生许可证的，卫生计生行政部门受理后，应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员按照消毒产品生产企业卫生许可规定和消毒产品生产企业卫生规范的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。申请变更（企业名称、注册地址、法定代表人）和补发卫生许可证的，卫生计生行政部门受理后出具审核意见。3. 审批发证
12、经过玉溪市江川区卫计局卫生监督局监督一科、分管领导、单位领导审查后，报卫计局分管领导审批。符合条件的，卫生计生委在作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发云南省消毒产品生产企业卫生许可证。不符合条件的，卫生计生委在作出不准予许可决定之日起5日内向企业发出不予行政许可决定书。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。注销卫生许可证的，经过玉溪市江川区卫计局卫生监督局监督一科、分管领导、单位领导审查后，报卫计局分管领导审批，符合的通过注销；不符合注销条件的，卫生计局在作出不准予许可决定之日起5日内向企业发出不予行政许可决定书。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。十四、审批服务（一）咨询方式窗口咨询：玉溪市大街街道办事处早街
13、村委会对面江川区卫计局卫生监督局一楼办证大厅电话咨询： （二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场回复（三）办理进程查询申请人可通过玉溪市江川区卫计局卫生监督局电话查询审批事项办理流程。 （四）获取办理结果审批证件为消毒产品生产企业卫生许可证。证件有效期4年。被审批人需要延续依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在有效期届满30日前提出申请，受理延续申请后，卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。变更的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。补发的卫生许可
14、证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。证件送达方式：到江川区卫计局区卫生监督局一楼许可大厅直接领取。（五）监督投诉窗口投诉：玉溪市江川区卫计局卫生监督局一楼办证大厅电话投诉：信函投诉：玉溪市卫计局卫生监督局二楼稽查科投诉地址：玉溪市卫计局卫生监督局二楼稽查科；邮政编码：。（六）行政复议或行政诉讼1.行政复议时限： 60日内，法律规定的申请期限超过60日除外行政复议机关：玉溪市卫生和计划生育委员局，地址：江川区宁海路南段，邮政编码：，联系电话：贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。2.行政诉讼时限：六个月内提出，法律另有规定的除外
15、。 行政诉讼机关： 江川区人民法院十五、文书表单及办事指南下载办事窗口直接领取或网上下载，下载地址为：云南省卫生监督信息网附件 消毒产品生产企业卫生许可证办理流程示意图提出申请审核申请材料符合不予受理情形需要补正材料申请材料审核结果 不予受理（发放不予受理通知书）发放补正材料通知书蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。材料符合要求材料补正后符合要求 受理（发放受理通知书）现场考核结果不合格通知申请人整改合格到期不整改整改合格整改结果在13个工作日内作出批准决定整改后仍不合格通过证件获取（在受理窗口领取） 不予批准决定公开申请号：申请日期： 消毒产品生产企业卫生许可 申请书申请单位（公章）填表日期 年月日云
16、南省卫生和计划生育委员会制填 写 说 明1本申请书用于消毒产品生产卫生许可证新办申请；2本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址：http：/3填写本申请书前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明； 5填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌。6本申请书“申请许可项目”栏应填写拟申请生产经营范围和产品种类； 7本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位经济性质法人代表或负责人经办人单位地址生
17、产地址电 话传 真邮 编职工人数应体检人数固定资产（万 元）使用面积申请许可项目：卫生设施:保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名： 申请单位（公章） 年 月 日 年 月 日申请需提供资料清单请在已提供资料的内打“”1.消毒产品生产企业卫生许可证申请书；2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；5.生产工艺流程图；6.生产和检验设备清单；7.质量保证体系文件；8.拟生产产品目录；
18、9.生产环境和生产用水检测报告；10.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。申请号：申请日期：变 更 申 请 书申请类别申请单位（公章）填申请书日期 年月日云南省卫生和计划生育委员会填 写 说 明1、本申请书仅用于公共场所、消毒产品、涉及饮用水卫生安全的产品、放射、职业等卫生许可证件相关事项变更，不适用于生产场所、经营场所搬迁；綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。2、本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址：http：/3、填写本申请书前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本申请书封面“申请单位”处须加盖
19、单位公章； 5、填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。6、申请变更单位名称或地址名称的，“申请单位”“单位地址”栏填写原名称；7、本申请书封面“申请类别”指公共场所卫生、消毒产品卫生、涉及饮用水卫生安全的产品卫生、放射卫生、职业卫生等；猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬。8、本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位单位地址经办人电 话卫生许可证号或产品批件号申请变更项目单位名称 单位地址名称生产地址名称 法定代表人或负责人名称 许可范围（项目） 产品规格或名称 仪器设备变更理由拟变更单位名称原单位名称拟
20、变更单位（生产）地址名称原单位（生产）地址名称拟变更法定代表人或负责人名称原法定代表人或负责人名称拟变更许可范围（项目）、产品规格或名称、仪器设备原许可范围（项目）、产品规格或名称、仪器设备申 请 需 提 供 资 料请在已提供资料打：1、变更申请书；2、卫生许可证原件； 3、工商营业执照正本及复印件（原件与复印件对照无误后归还申请人；申请单位名称、单位地址名称、法定代表人或负责人名称变更的须提供已变更的营业执照原件及复印件）；4、拟变更项目有关资料及证明；5、卫生监督机构要求提供的其它材料。以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料
21、均真实、合法。所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名： 申请单位 （公 章） 年 月日 年 月日行业主管部门意见（公 章）年 月 日申请号：申请日期：消毒产品生产企业卫生许可延续申请书申请单位（公章）填表日期 年月日云南省卫生和计划生育委员会制填 写 说 明1、本申请书用于消毒产品生产卫生许可证延续申请；2、本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用，网址：http：/3、填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本申请书封面“申请单位”处须加
22、盖公章； 5、填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝。6、本申请书“申请许可项目”栏应填写拟申请生产经营范围和产品种类； 7、本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位经济性质法人代表经办人联系电话传真邮编单位地址生产地址职工人数应体检人数固定资产（万 元）生产使用面积原卫生许可证号原卫生许可期限申请许可项目：卫生设施:保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名： 申请单位（公章）年
23、 月 日 年 月 日申请需提供资料清单请在已提供资料的内打“”1.消毒产品生产企业卫生许可证延续申请书；2.工商营业执照复印件；3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图；5.生产和检验设备清单；6.检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；7.产品目录和市售产品标签说明书；8.生产环境和生产用水检测报告；9.消毒产品生产企业卫生许可证原件；10.消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告；11.县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见；12.省级卫生行政部门要求提交的其他材料。以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单
24、位公章。申请号：申请日期：卫生许可证件补办申请书许可类别：申请单位：（公章）填表日期：云南省卫生和计划生育委员会制填写说明1、本申请书用于各类卫生许可证件遗失等的补办；2、本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址：http：/3、填写申请书前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章； 5、填写申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲。6、申请书封面“申请类别”指公共场所卫生、消毒产品卫生、涉及饮用水卫生安全的产品卫生、
25、放射卫生、医疗卫生、职业卫生等；輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧。7、申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位申请补办证件名称申请补办证件原证号补办理由申请单位地址负责人经办人电 话申请需附资料（提供资料请在打）1、卫生许可证件补办申请书；2、需补办证件复印件（没有可不提供）；3、工商营业执照复印件；4、全省发行的报刊上刊登的证件遗失启示；5、卫生行政部门要求提供的其它资料。 以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（负责人）签名： 申请单位（公 章）
26、 年 月 日 年 月 日申请号：申请日期：卫生许可证注销申请书申请类别申请单位（公章）填表日期 年月日云南省卫生和计划生育委员会制填 写 说 明1、本申请书仅用于公共卫生类许可证件注销使用；2、本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址：http：/3、填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章； 5、填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。6、本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位经济性质法人代表或负责人经办人单位地址生产地址电 话传 真邮 编卫生许可证号有效期申请注销理由：申请需提供资料清单申请需附资料（请在所提供资料的内打“”） 1、卫生许可证注销申请书；2、卫生许可证原件；3、申请注销相关材料；4、省级卫生行政部门要求提供的其它材料。 以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。
