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1、化工园区产品质量建设行动计划一、资源现状1、地理位置及区划天台县位于浙江省东中部，以境内天台山得名，境域范围介于东经120o41,24121o15,46、北纬2857,022920,39之间，东接三门县，南邻临海市，西毗磐安县，北连新昌县，东北交宁海县，西南通仙居县。县境东西长54.7公里，南北宽33.5公里，总面积1432.09平方公里，距省城杭州市223公里，距东海65公里。天台县辖3个街道、7个镇、5个乡，21个社区，374个行政村。2、气候天台属中亚热带季风气候区，四季分明，降水丰沛，热量充足。又因四周山体环绕，中间低平，因而小区域气候特征显著，带有一定的盆地气候特征。主要灾害性天气有
2、台风、暴雨、连阴雨、高温、低温、大雪、冰雹、雷雨大风、干旱等。3、水资源天台县境内河流分属于椒江、曹娥江、白溪、清溪、海游港五个水系，均属山区性河流。天台县水资源量12.90亿m3,多年平均径流深904.50mm,多年平均降雨量1587.3mm,人均水资源量约2164m3人。4、矿产天台县境内已知矿产18种，有64处产地(不含普通砂石类矿)，可分为燃料矿产、金属矿产、非金属矿产、建筑材料矿产及矿泉水等五大类。矿产资源总体特点：燃料矿产贫乏，金属矿产短缺，非金属矿产种类虽不多，却有其特色，其中珍珠岩、地开石、沸石是天台的特色矿种；饰面石材、萤石具有较大的开发前景和较好的经济效益。二、园区发展优劣
3、势(-)园区优势区位优势独特，天台县地处台州、宁波、绍兴、金华等四地区的交接地带，国、省道和县、乡公路纵横交错，上三高速、规划在建的杭绍台高速、104国道等区域交通干道是天台对接台州市海湾联动大通道和海湾辐射大通道的主要联系通道，能更好地融入台州市山海协作的大格局。随着长三角沿海经济带区域交通骨架的不断完善，杭州湾跨海三通道和杭绍台城际铁路等大区域交通网络的建设，大大缩短了天台与周边县市的时间距离，天台至台州、宁波、绍兴、杭州等省内城市基本实现1小时交通圈。有利的区位条件为天台县化工经济发展提供了广阔的市场空间。产业特色明显，目前，天台的医化企业基本形成了各自的核心产品，在激素类、抗病毒类、心
4、脑血管类、维生素类等化学原料药、中间体的子行业领域中各自发展优势产品，在国际、国内市场上有较高的占有率和影响力。奥锐特、天台药业、昌明药业、圣达生物等企业的部分产品在世界市场占有较高的比例。天台县化工企业的产品差异化较大，避免了区域内产业中同类产品压价等恶性竞争，实现县域内企业错位发展和优势互补，成为天台县医化产业的特色和优势之一。市场资源宽阔，天台县处在我国主干市场一华东地区的腹地，位于长三角经济圈，这两大区域经济发达，能源、化工、冶金、汽车制造、建筑、轻工等各产业均具有相当的产业规模，并且今后仍将保持良好的发展势头，是目前国内最具可持续发展活力的经济区域。快速发展的区域经济为天台化工发展和
5、产业结构调整提供了广阔的市场资源。市场区位优势可降低企业的市场开拓费用、产品运输的物流费用和流动资金占用费用，同时区位优势还提供了良好的融资等综合资源条件，从而降低企业运营成本，增强总体竞争力。（二）园区劣势发展空间制约，天台地处浙江中部沿海地带，四面环山，境内山多地少，素有八山半水分半田之称，工业用地资源十分匮乏。随着城镇化建设的不断推进，园区内企业自身扩大再生产以及进行技术、装备革新的空间受到严重制约。天台县对整合入园的医化产业园区还在建设中，医化产业发展空间瓶颈制约还没完全得到缓解，一定程度上影响了产业的集聚提升和发展。环境要素制约，近几年来，化工行业成为国家污染防治攻坚战的重要战场，面
6、临愈来愈严的环保高压态势。随着天台县医化产业的集聚和发展壮大，排放总量控制始终制约着企业，经济发展与环境保护之间的矛盾日益突出。虽然近几年来在环境整治上做了大量工作，整个行业自上而下倾力投身整治提升工作，也明显取得了阶段性成果，企业能够做到了三废的达标排放，但主要还停留在终端治理阶段，对源头控制和过程监控有待进一步加强，环境治理成果的基础仍然比较脆弱，末端治理技术水平有待提高。随着天台医药化工企业的不断发展，有限的区域环境容量与产业发展的矛盾日益凸显，资源环境承载力越来越成为制约行业发展的突出因素。人才要素制约，医化行业对人才的需求非常大，特别是高端的新医药人才、多学科交叉融合的器械专业人才。
7、由于天台地理位置因素制约以及人才政策优势不明显，高素质的化工专业技术人才短缺，人才留用难度较大，人才结构性矛盾比较突出，不能有效支撑新型产业的发展。产业核心技术队伍老龄化，新鲜血液注入不足，直接影响企业的创新能力，亟需补充企业管理、营销和技术方面的人才，避免制约产业的良性发展。配套相对薄弱，天台县虽已形成以第三产业为主的产业结构形态,但现代服务业对园区的贡献和支撑能力还有待提高。天台县生产性服务业尚处起步阶段，产业发展缺少科研、物流、中介、金融等服务业的支撑，尤其是在危废处理、药品注册、临床试验等环节缺乏，成为医化产业从原料药向制剂转型的重要制约因素。此外，苍山化工园区虽已开工建设，但相关生活
8、、商业设施还不完善，缺乏吸引人才、研发机构等要素资源落户的良好条件。（三）发展机遇天台县具有区位独特、资源丰富、生态优越三大优势，同时苍山化工园区可为天台化工企业提供基本的公用工程基础设施条件。这些优势在以下因素的作用下，构成了未来五至十年加快发展的重要条件。国内外市场需求旺盛，随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的医化产业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一。据IMS预测，全球医化市场规模将持续扩大，年复合增长率约为5%-8虬从国内市场来看，随着居民生活水平的提高、农村市场的进一步
9、开拓以及人口结构的变化,我国人均用药水平将逐年上升，中国医化市场将呈现出更大发展空间。转型升级面临良好条件，当前，医化行业正面临着专利药保护集中到期的历史机遇。2010年，全球有323种疗效确切、使用安全的新药的专利保护将过期，其中不乏一些年销售额在10亿美元以上的药品。2015年该数值高达560亿美元，到2025年时，非专利药物销售总额在全球药物销售总额中的比例将高达10%以上。这样的历史机遇，将更加有利于天台医化产业进行战略调整。企业可以通过引进先进生产工艺,提升人员素质等手段，承接国际医药化工产业转移，将附加值低的化学原料药生产向半成品和成品药方向转移升级。政策环境催生更好发展，医化产业
10、是战略性新兴产业之一，是国家重点发展领域。医化产业作为天台县六大主导产业之一，对天台经济发展至关重要，为了满足国家、省市对化工企业的监管要求，全面贯彻落实相关要求，大力推进苍山化工园区建设，推动县内医化企业集聚整合，全面提升行业整体安全环保水平，为天台县大力发展医化产业提供了重要契机。（四）发展挑战环境容量指标的挑战，作为全球最大的制造基地，我国的环境承载力正经受着前所未有的考验，环境已成为影响我国经济发展的制约因素之一。为解决好经济发展和生态环境的矛盾，要求工业生产不断降低单位产值污染物的排放量，最终实现经济与生态环境的协调发展。资源节约、环境友好型指标成为经济社会发展尤其是化工园区产业发展
11、的约束性指标。天台县化工产业资源加工型的特征决定了使其在产业选择、园址确定、能源消耗、环境保护、生态建设等诸方面受到较大挑战。产业链条低端的挑战，天台医化产业总体上还是以生产原料药与中间体为主，占比较高，化学制剂等高端产品占比较低。化学原料药与中间体这类产品价格低、利润少，随着汇率升值、用工荒、原材料涨价等诸多因素以及同类企业之间的竞争加剧，医药中间体的利润率直线下降。在医药中间体利润萎缩的压力，以及成品药丰厚利润的刺激下，企业向生产精细型、高利润的原料药、成品药产品发展的要求非常迫切。资源综合利用的挑战，天台县化工产业三废治理还偏重于末端治理，在开采、消耗、废物产生、资源再生、以及最终消费环
12、节加强资源的有效利用不足。不同行业企业需要通过资源链、加工链和产品链的延伸耦合，实现资源一废物一资源的循环利用程度不高。三、规划实施（一）规划实施步骤在产业规划中，按照规模化、集约化、一体化的循环经济发展模式，采用先进实用的工艺技术，依托天台药业、昌明药业等医化龙头企业，拓宽延伸原料药与中间体向高端发展，通过优化配套、强化服务引导，实现产业转型升级，促进价值链向中高端迈进。在产业规划的实施过程中，规划项目可以在优势产品的延伸发展和拓展领域的指导下，根据实施情况适时地进行合理调整。（二）实施约束条件1、园区用地建设控制园区总体规划的土地使用布局，是在总体布局规划思想指导下，落实各类用地在地域上相
13、对位置和范围，不具体规定用地边界。在控制性详细规划及总平面设计阶段的用地布局确定的用地边界，才是建设的重要依据。进入园区的项目，应符合该区块的土地使用性质要求。对规划土地使用性质的调整，必须经过管理部门通过法定程序进行，并报规划批准部门审批。在园区内的土地，应根据规划陆续启动建设，不得进行任何违反规划的建设。2、园区周边环境控制在区块边界规划的安全卫生防护距离内不准再建居民点、学校等敏感目标。在区块边界规划的安全卫生防护距离内的现有民居、学校等，应按计划进行搬迁。搬迁计划应与规划园区建设进度同步。安全卫生防护距离内的土地、林木、水源等应得到保护。3、园区规划环境约束(1)大气环境约束规划区大气
14、环境应符合环境空气质量标准(GB3095-2012)的相关要求。规划区企业生产废气排放应符合大气污染物综合排放标准(GB16297-1996)的相关要求。(2)水环境约束企业产生的生活污水全部进入市政污水处理设施集中处理，水质达到国家安全排放标准。企业生产污水先由企业进行预处理，达到纳管标准后接入污水处理管网集中处理。(3)固体废弃物处置约束工业固体废弃物处置应符合国家标准规定，工业固体废弃物综合利用和无害化处理率、生活垃圾清运率、无害化处理率符合国家安全标准要求，达到无害化、减量化、资源化、效益化目标。4、项目准入约束不得未批先建；不得通过暗管等逃避监管的方式违法排污；不得生产、销售或者转移
15、、使用严重污染环境的工艺、设备和产品；不得将不符合标准的污染物施入农田；不得生产、使用国家明令禁止生产、使用的危险化学品；不得超标、超总量排放污染物；不得违法排放污染物。（三）实施保障措施在促进化工产业发展方面，天台县需要重点落实组织协调、政策支持、要素保障、准入方式、交流合作等具体措施，以便确保产业发展规划的实施和目标的实现。1、加强组织协调加强对化工产业发展的组织推动和协调服务。成立以县主要领导为组长、相关部门参加的化工产业发展领导小组，建立天台县化工产业工作协调联动机制；领导小组办公室设在县经信局，经信局会同有关部门，明确工作目标和任务，完善相关工作制度，研究制定规划实施意见，扎实有效地
16、推进各项工作措施落实；指导有关乡镇街道、开发区研究产业发展规划，引导做好园区建设和项目引进，防止同质竞争和无序竞争，避免重复建设。2、强化要素保障保障化工产业项目用电、用能和用地需求。安排一定数量的新增工业用地指标用于化工产业发展前沿领域的重大项目和产业链补链、延链项目需求。盘活存量建设用地，深化推进亩产论英雄改革，引导不符合园区产业方向的低效企业退出，淘汰低散乱企业和落后产能，提升土地产出效益。创新土地出让、能评、环评机制，对重点项目的能耗、排放指标给予倾斜，确保化工产业健康发展。围绕产业发展需求，多途径、多形式引进高层次人才和紧缺人才。3、加大产权保护加大知识产权保护力度，发挥标准的引导和
17、规范作用，鼓励企业参与国际和国家标准制订。建立科技成果转化激励机制，推动成果转化和应用。开展标准、知识产权布局和维权、产品展示、人才培训、技术交流等服务。搭建产学研用对接服务平台，发挥第三方中介机构服务功能。4、深化交流合作顺应全球经济一体化发展趋势，主动融入一带一路和长江经济带发展建设，深化国际交流与合作。引进国际、国内知名企业、研究机构在天台县设立研发中心和生产基地，高水平引进管理、技术、资源和人才。支持天台企业走出国门开展国际合作，提升国际化经营水平。四、园区产业发展重点（一）发展重点以市场需求为导向，创新与仿制并重，深入开展核心技术和产品的自主创新研发，不断加强引进技术的消化、吸收和再
18、创新。优化升级原料药行业，大力发展化药制剂产业，适时发展化工新材料等产业,提升制药工艺设备水平，推动企业调整产品结构和营销模式，实现医化产品生产的转型升级，产品品质的全面提升。1、优化升级原料药产业积极推进现有原料药产品的更新换代，加快淘汰环境不友好、高能耗、低附加值、低技术含量的原料药及中间体项目，引导企业从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，开发环境友好度高、市场潜力大、技术含量高和附加值高的原料药新品。重点开发心血管系统药物、抗感染（抗生素）药物、备体类药物、抗病毒、抗艾滋病类药物等系列化学原料药及中间体产品，发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂产品。支持企业积极获取国际
19、认证，提高产品质量和竞争力。支持企业按国际惯例建立自主的国际营销网络，由供应中间商逐步转为直接供应用户。鼓励出口企业间的联合与协调，努力建立有效的出口产品协调机制。鼓励有条件的企业到海外直接投资创办制药企业，促进产品进出口。支持改进生产工艺，缩短工艺流程，减少污染性大的原材料使用，用酶法工艺来代替化学合成工艺，用生物工程技术改良菌种和发酵配方来提高抗生素发酵单位等。着力提高技术装备水平和智能化制造能力，全面实现原料药密闭生产，向环境友好型、资源节约型企业发展。依托圣达生物现有的维生素产学研优势，打通上下游产业链，形成生物素、叶酸、维生素D3等维生素系列产品加多功能膳食补充剂一体化生产线。并向微
20、生物发酵、合成生物学发展。打造维生素系列、合成生物学药物以及特殊医学用途配方食品的综合产业中心。重点开发维生素B族、多功能膳食补充剂、糖尿病、呼吸道、肝病全营养配方食品。通过副产物（有机废弃物）的利用，开发微生物农药，肥料环保菌剂，有效解决农业有机种植病、虫害控制、土培治理等问题，构建工业生态化体系。依托奥锐特药业在抗病毒类（主要为替诺福韦）、心血管类（主要为依普利酮）、神经系统类（主要为普瑞巴林）、呼吸系统类（主要为丙酸氟替卡松、氟美松）等原料药及其中间体产品的优势，积极拓展产品种类，从化学合成到生物发酵到基因技术，产品覆盖激素类、抗病毒类、心脑血管类、抗癌类、中枢神经类、降血糖类等医药领域
21、。依托天台药业现有的原料药生产优势，延伸产业链到制剂，形成克林霉素盐酸、克林霉素磷酸酯、克林霉素棕桐树酯、两性霉素b脂质体原料药加制剂一体化生产线。并向原料药CMO业务模式扩展。形成两性霉素B、泊沙康嗖、芬净类等抗真菌药物系列原料药加制剂的特色药物生产。重点开发轻污染、高附加值的高仿药。以两性霉素B脂质体制剂的开发为突破口，搭建国内高端制剂脂质体技术平台，开发脂质体系列药物制剂。依托昌明药业，在目前普利系列抗高血压类原料药基础上，同时开发糖尿病类、呼吸道类、抗凝血类等药物产品，并同步与国内外领先企业合作发展CDMO业务，力争5-10年打造成为原料药、制剂一体化的特色医药企业，发展为医化行业细分
22、领域的龙头企业。2、大力发展化药制剂产业与原料药比较，制剂不仅附加值高、价格相对稳定，而且生产过程能耗低、污染小。要积极把握全球仿制药市场快速增长的重大机遇,依托原料药外贸企业在质量管理、国际认证、市场渠道等方面积累的经验和优势，大力鼓励发展面向国际市场的仿制药产品，促使企业向下游制剂深度延伸发展。同时以自主创新为突破口，加快推进原创性新药和新型制剂产品的开发与产业化，抢占国家战略性新兴产业制高点。高端制剂，重点发展单剂量滴眼剂、脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，粉雾剂、软雾剂等吸入制剂，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等。国
23、际仿制药，把握全球专利药到期高峰到来的机遇，着力构建与国际先进水平接轨的生产质量体系，加强国际注册和认证，大力发展面向发达国家规范市场的仿制药产品，扩大化学制剂在国际市场上的份额，带动化学药产业升级优化。鼓励优势企业针对重大疾病或多发性疾病，跟踪仿制新到期专利药物。支持优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制及工艺技术再创新能力，构建完善与国际标准质量体系接轨的生产体系，以及国际注册认证、市场营销渠道建设、国际合作开发等支撑配套体系。自主创新药品，拥有自主知识产权化学专利药处于整个产业价值链的顶端。要积极把握国家实施重大新药创制科技专项的机遇，鼓励有条件的企业通过产学研联合提高药品创新能力和水平，积
24、极开发技术新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物。创新剂型药品，创新制剂相对于普通制剂，技术壁垒高附加值高竞争程度低。要重视药物剂型改造研究，加强缓释控释技术、靶向给药技术、透皮给药技术、纳米技术、包合技术、固体分散技术等新型制剂技术的研究与应用，丰富产品剂型，填补市场空白。加快形成一批发展前景好、成长速度快的创新制剂品种。3、积极引进培育发展相关产业依托苍山化工园区存量土地，积极引进培育发展发展相关产业，引进培育产业一方面符合未来化工产业发展方向，另一方面要和天台现有化工产业关联度高。根据天台县化工产业发展实际，结合化工产业发展趋势，把化工新材料、上下游配套等产业作为
25、培育发展重点。(1)化工新材料化工新材料是国民经济重要的基础性、先导性产业，具有技术含量高、附加值高、与各战略性新兴行业配套性强等特点，是推动化工产业跨越发展的关键领域。天台县依托苍山化工园区存量土地，应积极引进高端化工产业，重点发展化工新材料等。重点支持医疗透析用膜、聚酰胺类手术缝合线材料、环保医疗插管材料、聚多糖类材料等外用材料。发展人工关节材料、医用碳材料、骨替代及修复材料、组织诱导性生物医用材料等植入材料。研究开发医学检测材料、可吸收固定材料、可降解皮肤组织材料等。(2)现有医化企业上下游配套产业随着医药产业的不断发展以及新工艺的开发，相关制剂对医化企业日趋重要。根据企业转型升级要求，
26、打造完整的医化产业链，依托苍山化工园区存量土地，积极引进高附加值制剂企业来天台投资发展,支持引进化药生产过程所需的高端酶制剂、锂系列制剂企业进入园区,打造完整的医化产业链，助力企业产品的换代升级。（二）发展策略1、实施项目带动战略，推进各项技术向纵深开展。从实际出发，谋划后备项目，深入实施项目牵动战略。本着招商引资、搭建平台、优化环境、创新机制的原则，以市场为导向，创造和开发化工产业项目，实行滚动发展，随时增加项目库容，积极做好项目的立项和资金争取工作。围绕平台化合物、化工新材料等产品的生产，开展招商建设项目，重点发展医化企业新产品开发项目。努力搭建项目承载平台，抓住企业技术改造、技术创新时机
27、，进一步加快基础建设，落实发展政策，吸纳外来投资和集资开发项目。2、培育龙头企业和特色医化加工业，推进企业自主创新。针对医药企业新一轮GMP认证的实际，各企业采取科学、先进的现代管理手段和方法，加强企业管理体系建设，按GMP技术改造的生产能力完善硬件改造和软件修改的制定工作，推进认证进程。在品种上，除继续扩大本地优势品种原料药与中间体外，加大其它化学药生产力度。积极做好各项工作，提高产品附加值，进一步提升企业生产能力，加快龙头企业建设。3、稳步发展医化产业，推进循环经济方式转变。集中力量发展医化生产，提高医化品质，创造条件提升产品附加值。积极构建多层次的循环化改造管理模式、立体式的医化产业循环链模式、高效率的污染物治理模式。五、产品质量建设强化企业质量主体责任，推广应用国际先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，加强质量控制、自动化和在线监测等技术在生产中的应用，有效提高产品质量均一性和可控性。鼓励和支持昌明药业、奥锐特、天台药业、圣达生物等行业龙头企业主导或参与行业标准、国家标准、国际标准的制订、修订，不断扩大技术标准话语权。加大对质量违法行为的打击惩处力度，进一步完善行业准入和市场退出机制。资料来源：天台县化工园区产业发展规划
