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1、GMP治理文件（第五局部卫生目人文件编号SMP-05- 0001SMP- 05- 0002SMP- 05- 0003SMP- 05- 0004SMP- 05- 0005SMP- 05- 0006SMP- 05- 0007SMP- 05- 0008SMP- 05- 0009SMP- 05- 0010SMP- 05- 0011SMP- 05- 0012SMP- 05- 0013SMP- 05- 0014文件名称一、治理标准文件1、卫生治理规程2、厂区环境卫生治理规程3、非洁净区环境卫生治理规程4、非洁净区个人卫生治理规程5、非洁净区工艺卫生治理规程6、洁净区环境卫生治理规程7、洁净区个人卫生治理规
2、程8、洁净区工艺卫生治理规程9、工作服治理规程10、洁具治理规程11、洁具室治理规程12、废物处理规程13、卫生状态标志治理规程14、特殊清洁治理规程15、消毒剂和清洁剂使用规程SMP050015记录编号记录名称10、提取车间洁净区岗位清洁记录R-05009H、口服液车间洁净区岗位清洁记录R-05-011文件卫生治理规程编号SMP050001版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？卫生举措有效地实施,预防药品生产中交叉污染及微生物污染.范围：环境卫生GMP?、企业药品生产实际目的：保证、工艺
3、卫生、个人卫生1 .企业要依据?药品生产质量治理标准?建立相应的卫生治理标准，即各项卫生治理规程,经生产治理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施.2 .卫生治理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三局部.2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等.2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生,生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等.2 .3个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等.3 .各项卫生治理规程一经公布，即为卫生治理的基准性文件,是质量部实施
4、卫生监控、生产治理部门实施卫生治理、建立清洁规程和依据的准那么.任何治理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以保证能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的举措.4 .卫生标准的实施4.1 为保证卫生标准的实施,生产治理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序,即“清洁规程.4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程,不得遗漏，以保证生产全过程到达卫生治理规程的标准要求4. 3清洁工作的要求不仅是简单的大扫除,而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态,这是保证药品质量必不可少的手段.5.卫生标准的监控文件卫生治理规程编号SMP05
5、0001版本2页码2/25.1 生产过程中卫生举措的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控,这是预防污染的重要举措.5.2 卫生的状态标记治理要严格根据“卫生状态标记治理规程进行,每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物,有关的样品已移去,废弃物已去除,并严格执行了各项清洁规程.5. 3特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控.6. 特殊清洁过程的治理6 .1特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项,需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程.7 .2凡需实施特殊清
6、洁的过程必须严格执行?特殊清洁治理规程?,经质量部批准后方可实施.8 .人员健康要求严格执行?人员健康治理规程?的治理.传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，保证健康合格的人上岗.发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染.9 .废弃物的处理要严格执行?废物处理规程?.10 .车间洁净区的清洁情况应及时记录,清洁并合格以“才表示,未清洁或不合格以X”表示.岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人填表日期:编R05010清洁合格以V,不合格以X表7J岗位设备地面管道房间地漏工作台其它日期清洁人编号:填表日期：R050
7、11清洁合格以V,不合格以X表示文件）区环境卫生治理规程编号SMP050002版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发办公室扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立厂区环境的卫生治理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生1 .厂区环境Ll生产区周围的厂区环境清洁、整洁,排水通畅,无杂草,无积水,无蚊蝇孳生地.1.2生产区、生活区、行政区、辅助区分开,并且有明显、清楚的标志.1 .3空气清新,符合国家规定的空气标准,无酸性烟雾及粉尘.2 .厂区道路2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面,路面保
8、持清洁、通畅、平整、不起尘.2 .2人流物流分开,运输不对药物及原辅料产生污染.3 .厂区绿化31厂区绿化可以有效地滞尘,吸收有害气体,减少大气中的微生物,减少露土面积,美化环境.所以厂区除硬化地面外,其它区域应绿化.3 .2绿化以种植草皮及绿色灌木为主,不宜选用欣赏花木及高大乔木,不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物.4 .厂区物品的存放4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域,定置,按要求码放,不得在其它地方任意堆放.4.2 定置区域有明显的标记.5 .废弃物及垃圾处理版本2页码2/25.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾.生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离
9、举措,放在密闭容器内或袋中,及时送到垃圾堆放站,不得对厂区环境产生污染.5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离举措和消毒举措，位置要远离生产区，并由专人定时及时去除.6 .卫生设施6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施.6.2 卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,有专人清扫、治理,不得造成对周围环境的交叉污染.6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘或一次性手巾）.干手设施不得交叉污染.6. 4卫生间消毒设施健全,有专人负责消毒.6.5区内施工7.1 厂区施工必须采用有效举措将施工现场与厂区周围环境隔离,有明显的施工标志.7. 2不得对厂区环境,原辅料
10、运输及药品的生产过程产生污染.8.四8.1 由办公室负责组织检查,每周检查一次,平时不定时进行抽检.8. 2检查情况归档保存.8. 3对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励,差者予以批评、罚款.厂区环境卫生检查表编号：R05001工程部门、，绿化区道路办公室门窗墙壁卫生间楼道物料用具下水道其它办公室门卫生产治理部质保部财务部化验室销售部工程部口服液车间提取车间仓库检查人：时间：注：检查情况以“好、一般、差划分文件非洁净区环境卫生治理规程编SMP050003版2页码1/2编制日期A音不代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：
11、？GMP?、企业药品生产实际目的：建立非洁净区环境卫生的治理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生.范围：非洁净区环境卫生1 .窗明壁净见本色,无浮尘,无霉斑,无渗漏,无不清洁的死角.2 .地面光滑,平整、清洁、无积水,无杂物.3 .厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫.设置捕虫装置,预防蚊蝇进入.4 .原辅料、半成品应分类、定点码放整洁,有遮盖防尘举措,有明显的状态标记,可以有效地预防交叉污染和过失.5 .一切非生产用品不得带入车间,不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动,不得晾晒工装.6 .楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品,不得堆放成品及半成品,保持运输通道的
12、清洁、畅通.7 .人流、物流要分开,有明显的标记,人员、物料要在规定的通道出入,不得串行.8 .同一区域或相邻区域的操作安排要合理,不得相互阻碍,不得产生交叉污染.9 .生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放,每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站,并立即将容器清洗干净.10 .生产区内应设置洁具间,卫生用具齐全,通风良好,车间清洁.用具使用后及时放入洁具间处理干净,生产操作区域内不得存放清洁工具.11 .清洁工具及清洁剂要分别存放,不能造成对药品生产环境的污染.12 .生产用物料要码放整洁,有状态标记.操作台、地面应无撒落物料,无污物.13 .通风、排气、排湿设施齐全,运转良好.文件非洁净区环境
13、卫生治理规程编号SMP050003版本2页码2/214 .厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘.15 .其它要求15.1 不准带家属及小孩进入生产区,私人会客应在传达室.15.2非生产人员一律不得私自进入生产区,有事需征得同意并按规定程序进入.15.3科室治理人员进入生产区,要严格执行生产区的卫生制度.文件非洁净区个人卫生治理规程编号SMP050004版本2页码1/1编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：?GMP?企业药品生产实际目的：建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行,保证非洁净区人员的个人卫生.范
14、围：在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员.1 .个人健康：非洁净区的人员健康应到达?人员健康治理规程?要求方可上岗.2 .个人卫生2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽.2 .2注意保持个人清洁卫生,做到“四勤：勤剪指甲、勒理发剃须、勤换衣,勤洗澡.3 .3工作前要将手洗干净,不得涂抹化装品.4 .4上岗时不得化装、佩戴饰物.5 .5离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽.3 .工作服（包括工鞋、工帽）卫生1 .1非洁净区工作服每周至少洗涤二次,治理人员要不定期抽查其卫生情况.3 .2非洁净区工作鞋的清洁
15、应与工作服分开,车间治理人员要经常检查其卫生情况.如工作鞋在使用中已出现破损,应及时更换新的.4 .临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿一次性鞋套方可进入.文件非洁净区工艺卫生治理规程编号SMP050005版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立非洁净区的工艺卫生治理标准范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生治理1 .原辅料、包装材料Ll原辅料、包装材料的外包装要求完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,各种标记齐全,符
16、合药用标准,有检验合格报告方可进入车间.1.1 2原辅料、包装材料进入操作区前,应清洁或脱去外包装,保证清洁、无尘.1.3 ,原辅料、包装材料存放在规定区域,按品种、规格码放整洁,有状态标志,放在垫板上,不能随意堆放.L4工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好封口），及时结料、退料,工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染.1.5 生产中洒落在地面、设备外表的原辅料按废品处理,不允许裸手接触药品.2 .生产过程的卫生2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规定,主要内容包括：清洁范围,清洁实施条件,清洁所用工具,清洁工具的清洗,清洁工具的存放,允许使用的清洁剂及配制
17、方法、使用浓度,清洁频率,清洁方法,清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好.2.2 2不得存放与药品生产无关的物料或杂物.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以预防在生产过程中对药品造成污染.24生产中使用的各种器具、容器等应清洁,外表不得有异物、遗留物,潮湿、高温地区（或区域）应注意预防发生霉变及微生物污染,不得有霉斑或菌团.文件非洁净区T芳甲牛治理挪程编号SMP050005版本2页码2/22.5容器具在用后应立即根据清洁规程清洗干净,不得有清洁剂、消毒剂的残留物,以防造成对药品的污染.2.6 生产工作间、流水线、设备及容器均应有卫生状态标记.2.7
18、更换生产批次或品种时要严格执行清场制度.3 .设备卫生3.1 机器、设备、管道应按规定操作、维护、保养并定期检查、维修、清洗保养.3.2 产尘而又暴露的加工设备应加以封盖,并且有捕吸尘装置.设备主体要清洁、整齐,无跑、冒、滴、漏,做到轴见光、沟见底、设备见本色,设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物.3.3 设备外表与加工的物料接触后不得发生反响,不得向加工物释放物质或吸附加工物,不得结垢,必要时要加以验证.3. 4设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、内包材、中间品或药品本身接触,应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触外表分开,预防药品产生污染.4. 5设备在
19、安装时要充分考虑到利于就地清洁保养.5. 6设备及管道的保温要求全部包扎平整、光洁,不得有颗粒物脱落,并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏.6. 7要求所有的管道要按“管道涂色规定的要求对管道进行油漆涂色,说明输送的介质内容和流向.7. 8管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便,不得有盲端、死角.管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空,最好选用卡箍式快装管道,要求材质光滑，无粒子脱落,不与介质发生反响.4 .不用的工具不得存放在生产区内，应存放在指定的工具柜内，整洁码放,专人保管.5 .生产区内的风扇、格栅、气道必须定期清洁,保持洁净,不得有污染及浮尘.文件洁净区环境卫生治理规程编号SMP
20、050006版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生治理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1 .洁净区环境卫生除必须到达非洁净区环境卫生规程的要求外,还必须到达以下要求：1.1 保持洁净区所有的建筑物内外表光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处应采取举措，以减少灰尘积聚和便于清洁.1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好,缓冲间两侧门不能同时翻开.1.3 工作中必须关开门时,尽
21、量减少开启次数及限制洁净区的人数为最少.1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动（操作）应限制在最低限度,不得做剧烈运动.1.5 .不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒前方可进入.3.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备.1.3. 洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外,还应保持通风、枯燥；洁具架、拖把、抹布等要及时枯燥,预防产生霉菌.1.4. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序前方可带入洁净区.所用纸笔不发尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,而应用圆珠笔.洁净区内不设记事板.1.5. 生产过程中的废
22、弃物应及时装入洁净的容器中密闭,放入指定地点,并按规定在工作结束后及时去除出洁净区.7.及时按规定对洁净区的设备外表、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒.文件洁净区坏境卫生治理规程编号SMP050006版本2页码2/28.洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，预防产生耐药菌株.9 .洁净区空调在生产中不得中断运行,保持室内正压,并预防室内结露.10 .洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁与消毒.更换批次或品种时,要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒.11 .洁净区环境限制标准.1洁净级
23、别：IOO级、IoooO级、30万级洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数20.5pm5pm浮游菌/m3沉降菌/皿100级350005110000级35000020001003300000级105000006000015温度：18O26C,相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于IOPa.11.2假设监测达不到标准应采取相应举措.11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿举措.11. 4压差w5Pa时,应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送风口开关,假设调整时应对所有房间重新检测，以预防影响其它房间的环
24、境参数.11.5沉降菌超出规定应重新消毒,直至合格.11 .6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好.11.7换气次数缺乏时,应调大进风量.12 .洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁.文件洁净区个人卫生治理规程编号SMP050007版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生标准范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求1 .个人健康：洁净区的人员健康应到达?人员健康治理规程?要求,方可上岗
25、.2 .个人卫生2.1 随时注意个人清洁卫生,勤洗澡,勤理发剃须,勤剪指甲，勤换内衣.2.2 不允许化装,涂含有粉质的护肤品,不允许戴手表、饰物.2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序.2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋,戴好口罩、手套.2. 5随时注意保证手的洁净,注意消毒.干手用烘，手在清洁消毒后,不再做与工作无关的动作,不再接触与工作无关的物品.2.6净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生3.1洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒.不同洁净级别的工作服要分开洗涤.30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次,万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次.3. 230
26、万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中央化验室,置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室.灭菌后的工作服要三日内使用，否那么要重新灭菌.3. 3洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致.3.44洁净服要编号,专人专用,专人保管、发放.3.5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、文件洁净区个人卫生治理规程编号SMP050007版本2页码2/2枯燥、消毒,并有标记，以保证不产生交叉污染.3.6洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服,工作鞋在使用中假设出现老化、掉屑的情况,那么应及时更换新的.文件洁净区H艺卫生治理规程编号qMPGKf
27、i版本2页码1/2编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立一个洁净区工艺卫生治理规程范围：洁净区工艺卫生洁净区除应到达非洁净区工艺卫生的要求外,还必须在净化方面到达以下要求1 .原辅材料卫生1.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在清洁间内对外外表进行处理,剥去污染的外皮,消毒后通过缓冲间或传递窗进入洁净区.程序如下：清洁间清洁外皮T缓冲间（传递窗），消毒T车间洁净区.1.2 运入洁净区内使用的物料应限制在最低限度,经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品
28、名、运入人.洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料.1 .3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置.2 .生产过程卫生2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行,如有必要,应在生产前再次进行清洁.2.2 工艺生产必须在净化空调系统开机运行到达自净时间以前方可开始进行.2. 3对于进出洁净室的非生产人员要执行登记制.2.4 不允许未穿洁净服进入洁净区,严禁剧烈活动和交谈，以免造成过多的积尘、微粒及空气污染.2.5 更换批次和品种（或每日工作结束后）必须将环境、工作台、工具等按规定清洁干净,采取消毒举措.接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒或灭菌后使用.文件洁净区
29、H艺卫生治理规程编号CIUlP-版本2页码2/22.6 禁止携入洁净区的物品：2.7 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等.2.8 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸、铅笔、蘸水笔、自来水笔等.2.9 未经允许的放射物质.2.10 作业人员的香烟、火柴、打火机、首饰、化装品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等个人物品.3.设备卫生3.1 洁净区使用的设备、容器、管路在清洁以后,还必须采取有效的消毒举措方可使用.3. 2传递窗或缓冲间是洁净区与非洁净区,或不同级别洁净区之间的隔断设备,用来预防非洁净空气对于洁净空气的污染.因此,传递窗（或缓冲间、灭菌柜）二门不能同时翻开.3.3局部净化设施要求
30、按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换,测定终阻力.每次必须在操作前1520分钟启动.3. 4洁净区必须用不掉纤维的材料进行清扫.文件工作服治理规程编号SMP050009版本2页码1/2编制日期杼代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：标准岗位人员正确穿戴、使用工作服的行为及对工作服的治理范围：适用于生产及生产治理岗位的工作服治理1 .工作服（包括：帽子、手套、口罩、工作鞋等）材质要求Ll发尘量小,不易发生纤维剥落、断丝现象；L2不易产生静电,不粘附粒子；1.3耐有机溶媒,耐清洗,耐
31、灭菌；1.4洗涤后不易皱褶,能保持平直；1.5透明度低,柔软,穿着舒适,不阻碍动作；L6不发霉；L7易加工缝制；L8面料有制服呢、涤纶、锦纶、聚酯等.1 .9各区工作服的样式标准,应按不同洁净度要求明显区分,不能混用.1.10各洁净区对工作服相关要求参见下表洁净级别式样材质色泽工作鞋非洁净区上下衣制服呢蓝色普通平底布鞋拖鞋白大褂棉布白色万级四连体防静电面料粉红色30万级分体防静电面料粉红色、蓝色白色带条纹洁净鞋2 .工作服的清洗消毒、枯燥、贮存:2.1设置工作服清洁房间文件工作服治理规程编号SMP050009版本2页码2/22.2配置工作服清洁治理人员，并严格治理.2 .3非洁净区工作服和洁净
32、区工作服应分开洗涤、枯燥,30万级洁净区工作服洗涤干燥后密封送至洁净区更衣室,随环境臭氧消毒,万级洁净服清洗完毕后密封送至中央化验室,置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室.3.工作服的清洁、消毒周期及使用3.1 非洁净区工作服每周至少清洗二次；32三十万级区洁净服每两天清洗、消毒一次；33万级工作服每班清洗消毒一次；3.4 清洗、消毒后的工作服、工作鞋超过三天未用的,使用前应重新清洗消毒.3. 5工作服的清洁、消毒及发放使用应如实记录.3. 6工作服应编号,专人专用，不得混用.3.7工作服在使用前应按规定检查是否符合要求,发现破损或有污染应及时报告并更换.3. 8不同区域工作服严禁混用，且
33、只能在规定区域内穿戴使用.3 .9工作服穿戴使用严格按先后顺序及规定方法操作,不得有违.4 .对清洁房间按规定实施清洁消毒操作.5 .新进工作服应在进行清洁消毒前方可投入使用.6 .工作鞋应与其它工作服分开单独清洁.工作服治理记录序号部门岗位色泽编号型号使用人备注1234566789101112131415161718192021222324治理人：日期:文件洁具治理规程编号SMP050010版本2页码1/1编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月2。日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：建立一套洁具使用治理的工作方
34、法,预防药品被污染.范围：洁具的治理1 .生产用洁具是指塑料扫帚、洁净拖把、洁净抹布、普通拖把、普通抹布、清洁剂（消毒剂）盛装容器、大毛刷等.洁净区的清洁工具,应选用不掉纤维、不散尘埃的材质.2 .清洁工具的领用由各部门根据实际需要写出申请报告,经主管部门批准同意后,从仓库领取.3 .各部门领用的清洁工具在使用期间由专人保管.4 .清洁工具不得随意损坏，因清扫卫生而损坏的清洁工具根据情况重新申请发放.5 .车间各工序操作人员应熟练掌握洁具清洗规程,严格按规程操作.6 .清洁工具使用后应立即清洁,并在流动水下冲洗干净、拧干或沥干.7 .洁净区洁具用后应消毒.为预防细菌产生抗药性,宜经常更换消毒剂
35、的品种.8 .不同区域的清洁工具应分别存放在本区域的洁具间内，严格分开,洁净区洁具为洁净拖把、洁净抹布,非洁净区洁具为普通拖把、普通抹布,不准混用.9 .擦拭墙壁、天花板,设备,与物料接触的容器的擦布,应以不同的色泽区分开来并有明显的标志，以免误用.91白色：擦拭与药品直接接触的容器、设备专用9.2 黄色：擦拭设备、管道、设施等外外表专用9.3 蓝色：擦拭墙壁、天花板、门窗专用10 .车间技术人员及质检员不定时地对洁具应进行检查,严格监督洁具治理执行情况,在监督检查中发现问题应及时纠正或记录上报.11.生产治理部应对车间洁具治理状况做定期检查,并给予评价.文件洁具室治理规程编号SMP05001
36、1版本2页码1/1编制日期替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：？GMP?、企业药品生产实际目的：增强洁具室的治理范围：洁净区、非洁净区的洁具室1 .洁具室内不准堆放杂物,不能存放清洗后的生产工具及容器.2 .洁具清洗后应先将洁具拧干或沥干（下面设接水盆），并清洗水池或水桶.3 .洁具清洗室内需洁净,地而无积水,水龙头不漏水,水池无污垢,地漏不阻塞.4 .洁具室的洁净级别要与所在洁净区级别要求一致.5 .洁具室要定期消毒.6 .洁具室内的清洁工具要摆放整洁,并有明显标志.7 .清洁工具存放期间要保持干净,水桶倒置,
37、拖把拧干放置,垃圾桶倒净,毛刷无污物,擦布洗净拧干后挂起.8 .洁具室里存放的清洁剂、消毒剂有明显的标志.9 .车间质检员应定期检查洁具室卫生情况.文件废物处理规程编号SMP050012版本2页码1/2编制日期一替代/审定日期颁发生产治理部扑匕准日期生效2021年1月20日发放质量保证部、办公室、工程设备部、销售部、财务部依据：?GMP?企业药品生产实际目的：阐述企业内一切废物处理的准那么，保证以有效平安的方法收集、处理各种废物范围：适用于企业内所有生产及仓库场所产生的废物及其垃圾1.废弃物/垃圾的分类1.1 生产区废弃物1.1.1 药渣、中和沉淀杂质等LL2废弃的原料、中间产品及成品处理物1
38、.1.3废弃的包装材料,其中包括盖过批号的印刷包装材料处理物L2行政区及其他辅助区域的一般废弃物、垃圾2.废物收集2.1生产区废弃物的收集2.1.1每个生产卫生区内应分别放置废弃物垃圾收集容器.除有特殊情况外，所有生产废弃物均应放入塑料袋内密封,不同垃圾用不同盛装容器分类收集.2.L2印有厂名称、药品名的标签、使用说明书、合格证、包装纸箱（盒）等包材,按“销毁处理规程.2.L3废弃的原辅料、中间产品或成品分散收集在塑料袋中.对易污染环境的应在袋外贴上标签,标明品名、重量，由车间质检员会同厂质量部进行销毁.2.1.4生产车间废弃物垃圾分类收集后，密封包装，由公司指定物流通道运至专用垃圾站做进一步处理.2.2行政区及其他辅助区废弃物的收集2.2.1行政区、化验室、仓库区、成品库区等要在适宜的地方设置相应的收集容器
