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1、附件：吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作实施方案第一章总则为进一步规范我省医疗机构医用耗材采购行为，降低体外诊断试剂采购价格，减轻人民群众就医负担，按照吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（吉政办发（2019）22号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。一、遵循原则（一）公平公正、公开透明。（二）质量优先、价格合理。（三）统一平台、阳光操作。（四）分步实施、动态调整。二、总体目标将我省医疗机构使用的体外诊断试剂通过“吉林省药械采购服务平台”（WWW.Cn,以下简称“省药采平台”）进行阳光采购，网上公开交易，促进采购交易公开透明，降低采购价格
2、，减轻百姓就医负担。三、组织领导吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）组织领导全省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作；领导小组工作办公室负责组织监督实施。吉林省公共资源交易中心承担具体工作。各市（州）及县（市、区）相关部门按职责要求负责本级体外诊断试剂阳光挂网采购的监督管理等工作。四、适用范围参加全省体外诊断试剂阳光挂网采购工作的医疗机构、体外诊断试剂生产（经营）企业及采购机构等各方当事人。五、采购周期体外诊断试剂阳光挂网采购暂不设定采购周期。六、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、政府办基层医疗卫生机构必须参加体外
3、诊断试剂阳光挂网采购工作，鼓励其他医疗机构自愿参与。七、公告方式吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作所有公告、信息等均通过省药采平台发布。八、解释权本实施方案在实施过程中如遇国家相关政策调整等情况，可作相应修改，解释权归领导小组工作办公室。第二章采购方式及采购目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购，医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业需在药采平台上议定采购价格，并将议定的采购价格录入药采平台后进行采购。二、目录范围（一）目录制定。以原国家食品药品监督管理总局颁布的6840体外诊断试剂分类子目录（2013）版（食药监械管（2013）242号）所列体外诊断试剂目
4、录为基础，结合我省医疗机构临床需求和使用现状，制定吉林省体外诊断试剂阳光挂网采购目录（以下简称阳光采购目录，另行发布）。（二）目录实行动态管理。对暂未纳入阳光采购目录内的体外诊断试剂，可以由医疗机构申请挂网，由省公共资源交易中心审核汇总，经专家论证后，报请省药品集中采购领导小组工作办公室审批，审批通过后，由企业按照程序通过省药采平台上报相关材料，相关资质审核通过后予以增补。（三）目录分类L按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验六大类。以上类别包括涉及的试剂、试剂盒、质控品、校准品
5、、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）等产品。2.按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。第三章网上阳光采购申报要求及流程一、申报总体要求（一）体外诊断试剂生产企业直接申报。体外诊断试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可以视同为生产企业。（二）依法取得有效的医疗器械生产企业许可证和营业执照。仅销售本公司产品的商业公司应具备生产企业出具的委托授权书、医疗器械经营企业许可证和营业执照；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书、医疗器械经营企业许
6、可证和营业执照（三）必须具备产品供应保障能力。（四）同一申报企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报，且为本企业在职职工。（五）法律法规等规定的其他条件。二、报名及申报材料要求（一）注册及申领账号。我省体外诊断试剂阳光挂网采购采用电子申报方式，需申报企业按要求申领用户名和密码，通过用户名、密码登录省药采平台维护真实、合法、有效的企业、产品等信息。（二）申报材料要求。申报企业须在规定时间内按照相关填报要求填写、上传真实、合法、有效的材料信息。L所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符。2 .申报企业的有效资质证明材料均以药品监督管理及市
7、场监管等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。3 .生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电等均应使用中文，外文材料必须提供相应的中文翻译文本，真实性、合法性由申报企业负责。4 .申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件。5 .申报企业如需提供纸质材料时，递交材料应统一使用A4纸张并逐页加盖单位鲜章。6 .报名及申报材料上传时间和要求等以省药采平台公告为准。7 .未按时、按规定上传信息的，按企业自动放弃处理。三、申报材料上传（一）须申报企业上传的生产企业证明材料。
8、1 .医疗器械生产企业许可证副本；仅销售本公司产品的商业公司或进口产品的全国总代理商，需上传医疗器械经营企业许可证副本和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书。涉及生产一类医疗器械或经营二类医疗器械等不需要注册许可的情况时，申报企业须上传相关备案凭证等有效证明材料。2 .营业执照。3 .法人代表授权委托书及被授权人身份证复印件。4 .申报企业承诺函。5 .法律法规等规定的其他材料。（二）须申报企业上传的经营（配送）企业证明材料。1 .医疗器械经营企业许可证，涉及经营二类医疗器械等不需要注册许可的情况时，申报企业须上传相关备案凭证等有效证明材料。2
9、 .营业执照。3 .法人代表授权委托书。4 .配送承诺函。5 .法律法规等规定的其他资料。（三）须申报企业上传的产品证明材料。1 .医疗器械注册证、医疗器械注册登记表或附页。2 .产品说明书。3 .实物：必要时须提供样品。4 .其他必要的相关证明材料。四、申报材料修改和撤回申报企业在规定时间内申报材料送审前可凭用户名及密码补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。对申报材料中不明确的内容，省公共资源交易中心可要求企业做出澄清，申报企业应按照要求做出解答。五、申报材料审核及公示由省公共资源交易中心按照有关规定实施审核
10、，审核结果通过省药采平台予以公示。公示期间，接受企业质疑和申诉。六、编制挂网目录最终通过审核的申报产品，将编制形成我省体外诊断试剂阳光挂网采购目录并予以公布。七、其他要求（一）无效材料情形。申报材料有下列情形之一的，则相应的材料按无效材料处理。L申报材料不完整，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的。2 .申报材料应清晰、明确，不清晰不明确且未按时限等要求补充相应合格材料的。3 .申报材料的内容不符合本实施方案有关条款规定，并在规定时间内经更正或补充后仍不合格的。（二）虚假材料处理。申报企业对所提供的申报材料和信息的真实性、合法性负责。申报企业提供的材料信息不合法或不真实，造成恶劣影响或严重后
11、果的，按本实施方案第六章中相关规定处理。第四章采购、配送及货款结算一、医疗机构采购阳光采购目录公布后，我省采购主体内的所有医疗机构必须通过省药采平台选择挂网交易目录中的产品，进行网上阳光采购。（一）编制采购计划。医疗机构应结合临床实际需求，按照“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，合理编制采购计划，通过省药采平台在挂网交易目录中选择产品。-8-（二）确定采购价格。鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。进行议价谈判的机构应遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁、程序规范、科学诚信及符合临床实际满足临床需求的原则。议价谈判议定的
12、价格为对应机构网上阳光采购的交易价格。各议价机构可结合同类产品价格作为参考进行议价谈判。同一产品医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史采购最低价格。（三）网上采购及签订合同等。价格确定后，医疗机构应在省药采平台上维护交易价格、下达订单，并与企业签订购销合同和医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。严禁网下采购体外诊断试剂。二、供货企业配送（一）生产企业是供应配送第一责任人，鼓励有条件的生产企业直接配送，也可委托经药采平台注册的体外诊断试剂经营企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗机构提供配送服务。其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。（二）配送企业应及时响应医疗机构订单，并严格按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供挂网产品，承担配送任务。节假日照常配送。三、货款结算医疗机构的付款期限应当在合同中明确，回款时间应严格按照相关规定和双方签订的合同执行。第五章监督管理及各方责任建立健全通报、约谈、动态监管等检查督导制度，严格执行诚信机制和市场清退制度。各相关部门通过药采平台对采购各方购销行为进行实时监测和分析，对医疗机构采购的产品、数量、价格、配送等情况进行动态监管。领导小组工作办公室将组织督导检查，进一步规范和推进体外诊断试剂阳光挂网采购工作。
