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1、一、质量体系文件编写流程工作目标知识准备关键点控制细化执行流程图1传达企业的质量方针、目标和要求，为建立质量管理体系有效运行提供文件依据2保证产品质量，提高企业产品质量水平3为产品质量检验提供文件依据1明确质量文件编制的要求和规范2了解质量管理体系的内容3了解全面质量管理的基本知识1提出文件编写申请质量管理部经理根据实际需要，确定待编写的质量文件，并向主管领导提出质量体系文件编写申请质量体系文件管理制度8存档、备案7质量体系文件印制、下发6质量体系文件会签5修改质量体系文件4征求修改意见3文件编号2组织编写质量体系文件1提出文件编写申请2组织编写质量体系文件21 质量体系文件必须符合质量管理体
2、系的要求22 文件编写完成后上报主管领导审批3文件编号为方便文件存档查用，文件编写人员要对文件进行编号4征求修改建议文件编写人员向质量管理体系文件使用部门征求修改建议5修改体系质量文件质量管理部根据修改建议进一步修改文件质量体系文件修改表6质量体系文件会签质量管理部经理、文件使用部门经理会签质量体系文件，确认质量体系文件内容7质量体系文件印制、下发71 质量管理部负责质量体系文件的印制和下发工作质量体系文件登记表72 领用和归还质量体系文件时需填写质量文件发放、回收登记表质量文件发放、回收登记表8存档、备案质量管理部将质量体系文件、质量文件发放、回收登记表等进行归档、备案文件资料管理制度二、质
3、量体系文件编写工具（一）质量文件记录清单序号记录名称编号保存期（年）备注（二）受控质量文件清单序号文件名称编号发放号版本备注（三）质量文件更改申请表文件名称编号版本需更改的章节页码需更改的内容更改后的内容更改原因因为更改需要更新的其他文件名称申请人： 日期：所在部门意见签名： 日期：审批部门意见签名： 日期：（四）质量文件销毁申请单文件名称编号版本份数销毁原因申请人： 日期：所在部门意见负责人： 日期：文件保管部门意见负责人： 日期：总经理意见总经理： 日期：（五）质量文件发放回收表序号文件名称编号发放号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数（六）质量文件借阅复制记录表单时间文件名称
4、编号受控状态借阅（复制）份数签名归还日期第二节 质量管理体系审核流程与执行一、质量管理体系审核计划表组织名称审核目的审核范围审核依据审核小组组长组别组员审核报告的分发范围审核活动安排日期时间组别部门主要的活动及涉及的标准条款编制人编制日期：审批人审批日期：二、质量体系文件评审记录表受审核方名称合同号评审依据：ISO 9001评审日期评审内容符合性评审说明质量方针是否制定了文件化的质量方针质量方针是否与组织的宗旨相适应质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架质量目标是否制定了文件化的质量目标所有相关的职能和层次是否都制定质量目标质量目标是否
5、包括满足产品要求所需的内容质量目标是否可测量质量目标是否与质量方针保持一致质量手册是否编制了文件化的质量手册质量手册是否规定了质量管理体系的范围质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单记录是否包含了需编制ISO 9001标准所要求的记录文件控制程序是否编制了文件化的文件控制程序是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控
6、制方法是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法是否规定了对所保留作废文件的标识方法记录控制程序是否编制了文件化的记录控制程序是否规定了记录标识的控制方法是否规定了记录储存的控制方法是否规定了记录保护的控制方法是否规定了记录检索的控制方法是否规定了记录保存期限的控制方法是否规定记录的处置的控制方法内部审核程序是否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的职责是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的
7、状况与重要性以及以往审核的结果是否规定了审核的准则、范围、频次和方法是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的客观性和公正性是否规定了审核员不应审核自己的工作是否规定应保持内部审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果不合格品控制程序是否编制了文件化的不合格品控制程序是否规定了不合格品处置的职责和权限是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用或交付是否规定了处置不合格品的方法是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括
8、所批准的让步）的记录是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求是否规定了在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施纠正措施程序是否编制了文件化的纠正措施程序是否规定了如何对不合格项（包括客户投诉）进行评审是否规定了如何确定不合格项的原因是否规定了如何确保不合格现象不再发生的措施是否规定了如何确定和实施所需的措施是否规定记录所采取措施的结果是否规定如何评审所采取的纠正措施预防措施程序是否编制了文件化的预防措施程序是否规定了如何确定潜在不合格项及其原因是否规定了如何防止不合格现象发生的措施是否规定了如何确定并实施所需的措施是否规定了记录所采取措
9、施的结果是否规定了如何评审所采取的预防措施其他不符合事项说明：1“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”；2“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实；3“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。三、质量管理体系审核检查表依据ISO 9001标准条款4.2-3审核员审核小组组长审核日期审核内容审核结果1组织对文件控制是否建立了形成文件的程序2是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制3文件控制的现况是否符合文件控制程序的规定要求4本标准中提到“形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的程序5文件发布前
10、是否已经审批其适用性6是否对文件进行评审，必要时更改后是否经重新批准7文件的现行版本状态是否加以标识8在使用现场，能否得到适用文件的相关版本9质量文件和记录是否字迹清晰、易于标识和检索10外来文件是否已加以标识并控制其分发范围11作废文件是否已防止其非预期使用12保留的作废文件是否已加以标识13记录文件是否已受控四、质量管理体系审核报告表审核员姓名级别 审核员 高级审核员受审核组织名称受审核组织地址管理体系依据标准参与文件审核日期参与全部或部分文件审核活动详述审核组长确认日期聘用机构（盖章）审核章节审核评价审核意见备注审批人日期五、纠正和预防措施处理表单审核小组组长： 序号：存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门填表人日期原因分析责任部门负责人日期拟采取的纠正（预防）措施责任部门负责人日期总经理日期完成情况责任部门负责人日期验证结果验证部门日期备注六、内部审核问题点报告表单编号： 日期： 年 月 日审核小组成员序号不合格事项内容责任部门对策措施确认12审核小组组长填表人日期七、过程业绩评审报告表过程名称职责部门业绩评审负责人总经理过程简要过程业绩评审内容序号业绩评审指标业绩评审意见过程业绩综述纠正措施、方案建议序号纠正、预防措施方案建议
