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1、安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条【修订目的与依据】为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）和国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管202278号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条【分级监管定义】本实施细则所称医疗器械生产分级监管，是指根据医疗器械产品的风险程度，结合医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量管理体系运行状况，以及医疗器械监督抽检结果、不良事件监测、投
2、诉举报、企业信用等因素，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为不同的监管级别，实施动态管理的活动。第三条【适用对象】本实施细则适用于安徽省各级负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施分级监管活动的全过程。第二章职责分工第四条【省局职责】安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管工作，制定安徽省医疗器械生产重点监管品种目录，确定医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业监管级别，编制全省年度医疗器械生产监督检查计划并组织实施，监督医疗器械生产分级监管工作落实情况。省局分局负责辖区内医疗器械注册人和第二、三类
3、医疗器械受托生产企业监管级别评估以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。第五条【市局职责】设区的市市场监督管理局（以下简称市局）负责辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别确定以及监督管理工作。依据全省年度医疗器械生产监督检查计划，制定本辖区医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划并组织实施。第三章生产监管的分级第六条【重点品种目录】省局根据国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录，综合全省同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，制
4、定安徽省医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。第七条【分级监管原则】医疗器械生产分级监管工作遵循风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第八条【级别划分】按照风险程度，将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业划分为四个监管级别。对风险程度高的注册人、备案人、受托生产企业实施四级监管，主要包括生产省重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的注册人、备案人、受托生产企业。对风险程度较高的注册人、备案人、受托生产企业实施三级监管，主要包括生产除省重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的注册人
5、、备案人、受托生产企业。对风险程度一般的注册人、备案人、受托生产企业实施二级监管,主要包括生产除省重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。对风险程度较低的备案人、受托生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。第九条【监管级别确定】对同一企业既是医疗器械备案人又是注册人的，或者同时接受第一类、第二类和（或）三类医疗器械委托生产的，由省局和市局分别确定监管级别。必要时，可以互相采用相关分级要素作为监管级别确认或调整的依据。按照监管部门划分，涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第十条【监管级别调整】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监管级别实施动态调整。对于长
6、期以来监管信用状况较好的，可以酌情下调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（-）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（二）国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业；（三）未通过国家药监局组织的飞行检查；（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械注册人或第二、三类医疗器械受托生产企业。具有有下列情形之一的提高二级监管级别,直至四级监管:（-）2批次以上或连续2年出现监督抽验不合格的；（二）连续2年受到行政处罚的；（三）连续2年被省局风险警示的；（四）因质量管理体系存在严重缺陷被采取暂停生产措施的医疗器械备案人或第一类医疗器械受托
7、生产企业。具有下列情形之一的，提高一级监管级别，直至四级监管:（-）存在委托或受托生产的；（二）1批次监督抽验不合格的；（三）受到1起行政处罚的；（四）受到省局1次风险警示的；（五）被投诉举报且查证属实的；（六）未通过产品注册或生产许可体系核查的已有医疗器械注册人、受托生产企业；（七）未通过省局组织的飞行检查。第十一条【确定时限】每年1月底前，省局分局根据安徽省医疗器械生产重点监管品种目录和监管信用情况，对辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业进行研判，提出监管分级初步意见，省局汇总并统一确定监管级别。市局负责确定辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管级别并报告省局
8、。对于当年内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现严重质量问题，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整企业监管级别。第十二条【级别告知】省局分局、市局分别负责将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。第四章监督管理第十三条【检查分工与协作】药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。对兼具医疗器械注册人、备案人企业的监管，市局和省局分局应当加强沟通协调,互通监管信息,鼓励开展联合检查。第十四条【检查频次】对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每
9、年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取辖区内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对新增第一类医疗器械生产企业，应当在生产备案之日起3个月内开展回顾性检查;必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对医疗器械注册人的监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。第十五条【检查计划与检查方案】省、市局应当于年初按照分级监管要求，制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查形式、频次和覆盖率，确定监管重点。省局分局、市局年度医疗
10、器械生产监督检查计划应当报省局备案。开展监督检查，应当制定检查方案，明确检查事项、检查依据和检查重点。第十六条【检查形式】坚持问题导向，综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化医疗器械注册人、备案人监督管理。第十七条【非预先告知检查】有下列情形之一的，应当及时开展非预先告知检查：（-）引发医疗器械安全突发事件或舆情的；（二）开展重点检查、有因检查的；（三）产品抽检不合格后首次检查的；（四）投诉举报、有线索提示可能存在违法行为或安全隐患的。第十八条【文书要求】监督检查应当严格按照市场监督管理行政处罚程序暂行规定（国家市场监督管理总局令第2号市场监督管理行政处罚文书格
11、式范本双国市监法201955号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作现场笔录询问调查笔录等行政执法文书。第十九条【结果处置】监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第二十条【紧急控制】生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施，责令企业召回相关产品，并发布安全警示信息。监督检查中发现生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，依照前款规定处理。第二十一条【监督抽检】药品监督管理部门开展现场检查时，
12、可以根据需要进行产品监督抽检。第二十二条【风险会商与治理】全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。第二十三条【创新器械监管】对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当重点关注创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，严格落实相关监管措施。第二十四条【停产监管】对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第二十五条【复产检查】医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，依据企业提出的书面报告，对企业进行全项目检查，符
13、合要求后方可恢复生产。第二十六条【违法行为处置】药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十七条【责任约谈】对于质量管理体系运行状况差、存在较大质量安全隐患的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，药品监管部门可以约谈其有关负责人员。必要时上级药品监管部门可以约谈下级药品监管部门或内设机构的有关负责人员。第二十八条【信用档案】省局分局应当建立辖区内医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业信用档案。市局应当建立辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品
14、种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。同时，药品监督管理部门应当将上述信息录入安徽省药品监管信息系统并及时更新，提高信息化监管水平。第五章附则第二十九条【全项目检查定义】本实施细则所指全项目检查,是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第三十条【解释权限与施行时间】本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年1月1日起施行。安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生
15、产企业分类分级监督管理规定的通知和国家重点监管医疗器械目录的通知（皖食药监械秘2014543号）安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则的通知（皖食药监械201542号）同时废止。附件2安徽省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备In是201-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备III是302-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线III403-13神经和心血管手术器械
16、-心血管介入器械03-13-01造影导管III03-13-02导引导管III03-13-03中心静脉导管III03-13-05灌注导管III03-13-06球囊扩张导管m序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情03-13-07切割球囊III03-13-08造影球囊III03-13-09封堵球囊III03-13-10血栓抽吸导管III03-13-11套针外周导管III03-13-13导引套管III03-13-14导管鞘III03-13-26微导管III504-13外固定及牵引器械04-13-01骸骨爪III04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带
17、植入物骨科外固定支架In604-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、靛关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）I706-01诊断X射线机06-01-04口腔X射线机III是序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情806-02X射线计算机体层摄影设备06-02-01X射线计算机体层摄影设备（CT）m是906-09磁共振成像设备06-09-01永磁型磁共振成像系统III是1006-17组合功能融合成像器械06-17-02正电子发射及X射线计算机断层成像系统III是1108-03急救设备08-03-01体外除颤设备I
18、II08-03-02婴儿培养箱III1208-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管III1309-01电疗设备/器具09-01-01电位治疗设备III是1409-08其他物理治疗设备09-08-01医用氧舱III是1510-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备III10-01-02自体血液回收设备III10-01-03血细胞处理设备III1610-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）In序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情1710-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血
19、液透析设备III10-03-02连续性血液净化设备III10-03-04人工肝设备III1810-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具III10-04-02血液灌流器具III10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）In10-04-05血脂分离器具III1910-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵III2010-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）III2112-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器III序号目录编码（一级）产品类别（一级）
20、目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情12-01-02植入式心律转复除颤器III2212-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器III2312-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备III2412-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器I12-04-02植入式左心室轴助装置、植入式右心室辅助装置m12-04-03植入式药物泵III2513-01骨接合植入物III2613-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物III2713-03脊柱植入物III2813-04关节置换植入物III2913-05骨科填充和修复材料III3013-06神经内/外科植入物
21、（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）3113-07心血管植入物III3213-08听小骨假体III3313-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料III13-09-02整形美容用注射材料III13-09-03乳房植入物III3413-10组织工程支架材料III3513-11其他13-11-01骨蜡III13-11-02漏斗胸成形系统in3614-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器III14-01-03无针注射器in14-01-
22、04笔式注射器III14-01-06注射针（不含一次性使用in序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情（部分）未灭菌注射针）3714-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵I14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能如流量控制、加温、报警等功能。）m14-02-04无源输注泵III14-02-05输液器III14-02-06静脉输液针III14-02-07血管内留置针III14-02-10植入式给药器械III14-02-11输液袋In3
23、814-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情14-03-03胰岛素泵用皮下输液器III14-03-04胰岛素泵用储液器III3914-08可吸收外科敷料（材料）III4014-10创面敷料14-10-10生物敷料III4116-06眼科矫治和防护器具16-06-01接触镜III16-06-02接触镜护理产品III是4216-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体III16-07-02眼内填充物III16-07-09组织工程生物羊膜III16-07-10角膜基质片III16-07-11角膜基质环III4317-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体III17-08-06骨填充及修复材料III17-08-07颌面固定植入物III序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别补况增情4418-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片I4522-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器III4622-05分子生物学分析设备22-05-03核酸扩增分析仪器III是476840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试利。III486840与血型、组织配型相关的试剂。III
