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1、YZB/有限公司 发 布2010- - 实施2010- - 发布一次性使用导尿包Drainage bag for single useYZB/ XXXX2010医疗器械注册产品标准前 言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据中华人民共和国标准化法、医疗器械标准管理办法的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。本文件由 公司提出并起草。本文件主要起草人： 。本文件于 年 月首次发布。一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。本产品
2、供体外收集临床过程中所产生的废液用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9969.11998 工艺产品使用说明书GB 155931995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 1962.22001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头GB/T 2828.12003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)G
3、B/T 65432008 运输包装 单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T 17257.22009 集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法YY/T 03131998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY
4、0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。1单向阀、2收集袋、3挂管、4导管、5小夹、6母针基、7旋转接头、8导管图 1 型导尿包示例1排液阀、2单向阀、3收集袋、4挂管、5导管、6小夹、7连接头、8连接头护套图 2 型导尿包示例4 标记示例4.1 标记示例:-1000 收集袋标称容积（单位ml，分1000ml和2000ml） 导尿包型式（分型和型）4.2 型号规格：见表1表1 型号规格列表序号规格型号1-10002-20003-10004-20005 材料要求导尿包应采用符合GB 15593要求的材料制造。6 要求6.1 外
5、观要求导尿包应无明显的毛刺和污点，收集袋的透明度应便于观察袋内液体位置，导管应透明，内外壁光滑，无折管现象。6.2 容积要求按7.2方法试验后，收集袋的测试容积应不小于标称容积。6.3 物理性能要求6.3.1泄漏试验按照7.3.1方法试验时，导尿包各处应无泄漏。6.3.2导尿包各组件断裂力导管与收集袋、母针基、连接头最小断裂力应不小于20N。6.3.3 单向阀回流流量若袋体含有单向阀，则单向阀按7.3.3方法试验后，回流流量不应超过10ml/min。6.3.4 挂管的强度挂管与收集袋连接应牢固，在承受标称容积的试验液体后不得断裂、脱落。6.3.5 抗冲击试验按照YY 0489附录B所给方法实验
6、时，收集袋应无泄漏。6.3.6母针基和旋转接头（I型）6.3.6.1 母针基和旋转接头尺寸应符合GB/T 1962.2的要求。6.3.6.2 母针基和旋转接头的泄露、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂应符合GB/T 1962.2的要求。6.3.7连接头分离力（II型）按照7.3.7方法试验时，连接头分离力应不小于15N6.4 化学要求环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10g/g。6.5 生物要求无菌：导尿包应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。7 检测方法7.1 外观要求在日常光线下用目力检验，结果应符合6.1的要求规定。7.2 容积要求关闭排液阀，将蒸馏水灌入收集袋中，直至自然
7、状态下收集袋液面上升至距袋顶面10.5cm处后停止，然后将收集袋内蒸馏水倒入量筒或量杯中，察看量筒或量杯中蒸馏水的容量，结果应符合6.2要求规定。7.3 物理性能要求7.3.1泄漏试验按照GB/T 15812.1附录C的方法进行，压力取10Kpa,结果应符合6.3.1要求规定。7.3.2导尿包各组件断裂力按照GB/T 15812.1附录B的方法进行，结果应符合6.3.2要求规定。7.3.3单向阀回流流量按GB/T 17257.2的6.4检验后，应符合6.3.3的要求规定。7.3.4挂管的强度向收集袋中灌入公称容量的蒸馏水，悬挂24h，观察其结果，应符合6.3.4要求规定。7.3.5抗冲击试验按
8、YY 0489附录B中的试验方法进行，结果应符合6.3.5要求规定。7.3.6母针基和旋转接头母针基和旋转接头按GB/T 1962.2的试验方法进行，应符合6.3.6的要求规定。7.3.7连接头分离力按照GB/T 15812.1附录F的方法进行，测试接头取16FR的导尿管（YY 0325）锥形排泄接口，结果应符合7.3.7要求规定。7.4 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中规定的方法进行，结果应符合6.4的要求规定。7.5 无菌按GB/T 14233.2中规定的方法进行，结果应符合6.5的要求规定。8 检验规则8.1 导尿包应有本企业质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。8.2 导尿包
9、检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。出厂检验为逐批检验，导尿包以生产批和灭菌批提交检验，灭菌批只检无菌，生产批则按逐批检验规定进行检验。8.3 逐批检验8.3.1 逐批检验按GB/T 2828.1规定进行，抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表2的规定执行。表2逐批检查抽样方法不合格品分类ABC检验项目6.4、6.56.2、6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.5、6.3.6.1、6.3.76.1AQL全部合格2.54.0ILS-1S-38.3.2 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一批灭菌批应用有效的方法检测灭菌效果，并提供检测报告。8.
10、4 型式检验8.4.1 在下列情况下应进行型式检验：a) 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 间隔半年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构提出对产品质量进行监督检查时。8.4.2 型式检验应按GB/T 2829的规定进行。8.4.3 抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、合格质量水平按表3的规定执行。表3 型式检验不合格品分类ABC检验项目6.4、6.56.2、6.36.1、9.1RQL全部合格2030IL抽样方案50 1121 29 标志9.1 单包装单包装上应有下列标志：a) 产品名称、型号规格和数量；
11、b) 制造商名称、地址、商标和联系方式；c) 生产日期或生产批号；d) 失效年月；e) “一次性使用”、 “用后销毁” 等字样或符号；f) “包装破损,禁止使用”等字样或符号；g) 标准号、注册证号、生产许可证号；h) 灭菌方式。9.2中包装中包装上应包括以下信息：a) 产品名称、型号、规格；b) 数量；c) 制造商名称、地址、商标和联系方式；d) 生产日期或生产批号；e) 失效年月；f) “一次性使用”、 “用后销毁” 等字样或符号；g) “单包装破损,禁止使用”等字样或符号；h) 标准号、注册证号、生产许可证号；i) 灭菌方式。9.3 外包装外包装上应包括以下信息：a) 产品名称、型号或规
12、格；b) 数量；c) 制造商名称、地址、商标和联系方式；d) 生产日期或生产批号；e) 失效年月；f) “一次性使用”、 “用后销毁” 等字样或符号；g) 标准号、注册证号、生产许可证号；h) 体积、毛重；i) 小心轻放、防晒、怕湿等字样或符号。j) 灭菌方式。9.4 产品使用说明书应符合GB 9969.1工业产品使用说明书 总则的有关规定，并且至少应具有以下内容：a) 产品名称、型号或规格；b) 产品的注册号、标准号、生产许可证号；c) 制造商名称、地址、联系方式及售后服务单位；d) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；e) 灭菌说明；f) 产品的有效期、特点、用途、使用条件；g
13、) 使用说明、安全注意事项、禁忌范围；h) 贮存等要求9.5产品合格证上应有下列标识产品合格证应包括以下信息a) 生产单位名称、商标；b）产品名称；c）检验日期；d) 检验员代号。9.6 标签符号如标识/标志采用图形符号表示，则图形符号应符合YY 0466-2003的规定。10 包装、运输和贮存10.1 包装10.1.1 导尿包采用单包装，以使其在贮存期内保持内装物无菌。单包装内不应有肉眼可见的异物。10.1.2 中包装内应有产品使用说明书和合格证。10.1.3 外包装应采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱。10.2 运输产品在运输时应防止重压，阳光直晒和雨水浸淋。10.3 贮存产品
14、应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。11 有效期 导尿包经包装后，在遵守贮存规定的条件下，从灭菌之日起其有效期为二年。一次性使用导尿包产品注册标准编制说明1. 背景说明本文件由 有限公司提出并起草。本文件规定的一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据中华人民共和国标准化法、医疗器械标准管理办法的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的编写格式参照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。2. 技术要求的确定本文件中产品的性能是依据YY 0489-20
15、04和临床使用需要而制定的。3. 医疗器械分类根据医疗器械分类目录一次性使用导尿包属于6866医用高分子材料及制品，管理类别为类。4. 引用标准及参考资料GB 9969.11998 工艺产品使用说明书GB 155931995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 1962.22001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头GB/T 2828.12003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 28292002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 65432008 运输包装 单瓦楞纸箱和双瓦楞
16、纸箱GB/T 14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T 17257.22009 集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法YY/T 03131998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 有限公司 年 月
