体系内部审核训练课程课件.ppt

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1、2022/12/11,1,ISO 内部审核训练课程,-内部审核员资格训练,2022/12/11,2,目 录,一、质量管理体系内部审核概论*二、内审步骤*三、案例分析,2022/12/11,3,一、质量管理体系内部审核概论,1.1 审核的定义及理解1.2 与审核相关的几个概念1.3 审核的分类1.4 内审的时机和频次,2022/12/11,4,1.1 审核的定义及理解,审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件化的过程。 -ISO9000：2005 3.9.1,2022/12/11,5,定义理解A 审核目的 目的是确定满足审核准则的程

2、度。如： 1）确定受审核方的QMS对规定要求的符合性 2）评价对法律法规要求的符合性 3）确认所实施的QMS满足规定目标的符合性B 审核准则 审核准则是“用作依据的一组方针、程序和要求”。通常是： 1）ISO9001：2000 QMS要求 2）质量管理体系文件 -包括质量手册、程序文件、质量方针和目 标以及其他相关的质量管理体系文件 3）适用于组织的法律、法规和其他要求，如产品质量法、卫生法、 行业规范、与有关机构的协定，指南等,2022/12/11,6,C 审核三原则 C1 审核的客观性： 1）获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。 2）审核应对收集

3、到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发 现可为合格（符合）项或不合格（符合）项，包括三个要素，即审核证 据，审核准则，审核发现 3）审核是形成文件的一个过程，包括审核计划，检查表，会议记录，不符 合项报告，总结报告等。,2022/12/11,7,C2审核的独立性： 1）审核是授权的活动， 2）审核员应公正，避免利益冲突 3）审核员应具备相应的审核能力，且与受审核区域/活动无直接责任 4）审核员应客观评价，适用“无罪推定”原则C3审核的系统方法 1）审核应先文件审核，在符合的情况下才进行现场审核 2）审核包括符合性（指活

4、动及其结果是否符合审核准则）和有效性（指审核准则是否有效实施且达到预期目标）两个层次 3）审核前应进行策划，确保审核有效性、一致性和结果可信性 4）审核应按计划表和查检表进行 5）审核是在“一定范围”内进行的 6）都采用了相同的策划方法,2022/12/11,8,D 审核特点 1)被审核的质量体系必须是正规的.正规的体系必须满足下列要求 必须是有完整的质量体系文件 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录 2) 质量体系审核必须是一种正式的活动 审核按照正式程序和书面文件进行 制定正式审核计划 审核目的、范围明确 制定实施审核计划的

5、检查表 依据计划和检查表进行职业化审核 质量体系审核结果形成正式文件 质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实） 从事质量体系审核的人员具备一定的资格 质量体系审核是抽样进行的，具有随机性,2022/12/11,9,程序：为进行某项活动或过程规定的途径过程：一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动不合格（符合）：未满足要求 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出 的最终审核结果审核计划：对现场活动和审核安排的描述审核范围：指审核的内容和界限，包括物理位置、组织结构、 活动、场所和过程以及有关期限等（按手册规定 的范围，并考虑允许的删减）,1.2 与审核有关的几个

6、概念,2022/12/11,10,1.3 审核的分类,第一方审核（内审）,顾客,组织,供方,认证机构,第三方审核（外审）,第二方审核（外审）,第三方审核（外审）,第二方审核（外审）,第三方审核（外审）,2022/12/11,11,按审核方分类 第一方审核即内审用于内部目的由组织自已或以组织的名义聘请外部专家对其自身的质量管理体系所进行的审核通过审核综合评价质量管理体系的符合性有效性对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施.可作为组织自身申明符合标准的基础.第二方审核即需方对供方的审核由组织的相关方如顾客或其它人以顾客的名义所进行的审核.在市场经济中供方不断地寻求新的市场和客户.需方为了保护自己

7、的利益往往在众多的可选择的供方中要挑选合格的供货商因此对预定的和潜在的供方进行审核以作为最终采购决定的依据.其目的在于评定选择.第三方审核是独立于第一二方之外的一方也与第一方和第二方既无行政上的隶属关系也无经济上的利害关系的具有一定资格并经规定程序认可的认证机构派出审核人员对组织的质量管理体系所进行的审核.旨在取得认证证书并给予注册,2022/12/11,12,还可以分为： 质量管理体系审核环境管理体系审核 。 当环境和质量管理体系一起审核，称为“一体化审核”，当两个或两个以上审核机构共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”。,2022/12/11,13,三种审核方审核及区别,2022/12/

8、11,14,1.4 内审的时机和频次,内审的第一次时机选择在质量管理体系文件已全部编制完成颁布实施而且已经运行一段时间(2-3个月)各项质量活动已有记录可查之时。此时审核的主要目的是对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计划进行往往是每个月对一个部门进行审核.适用于刚试行之时. 开始时频次可以多一些以便及时发现问题并纠正等体系正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定。特殊情况是指：发生了严重的质量问题或客户重大申诉 组织的领导层隶属关

9、系内部机构产品质量方针和目标生产技朮及装备以及生产场所等有重大改变或变动 即将进行第二三方审核或法律法规规定的审核. 第三方审核后获得认证注册资和证书而证书即将到期又希望继续保持认证资格。,2022/12/11,15,二、内审步骤,2.1 审核准备 2.2 审核实施 2.3 审核报告 2.4 跟踪审核,2022/12/11,16,2.1 审核准备,制定审核计划 2.1.1 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划 A、年度审核计划：分为集中式和滚动式,集中式：在某计划时间安排内的集中审核，纠正措施限 时完成滚动式：持续的时间长，纠正措施等陆续展开,B、审核计划内容：审核目的、审核范围、审核准则、

10、审核 组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议 时间等。,2022/12/11,17,2.1.2 审核活动计划 审核活动计划应明确审核的目的范围，审核依据的 文件（标准、手册及程序等），审核组成员名单及 分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首末次 会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审 核报告日期等。 2.1.3 审核计划应以文件的形式颁发，审核活动计划应有 审核组长签名和主管的批准。 2.1.4 临时性审核计划是指年度计划外的审核，往往因为 特殊情况而提出的。,2022/12/11,18,建立审核小组指定审核组成员和组长审核组长明确成员分工和要求审核员做好以下准备： 1）熟悉

11、必要的文件和程序 2）根据要求编制查检表 3）考虑上次审核结果应跟踪的项目,2022/12/11,19,编制查检表检查表的制作要对照标准手册和程序的要求注意审核区域的检查过程不能遗漏选择典型的质量问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性和合理性 时间要留有余地; 应有可操作性 按部门审核时,要包括涉及的过程,按过程进行审时,要包括涉及的部门; 检查表中要考虙PDCA循环,2022/12/11,20,文件审核文件审核的目的主要是检查质量管理体系文件是否满足审核的目的、范围和审核准则的要求。对送审文件应符合标准规定要求。应注意删减的合理性。注意对质量方针和目标的评审。,2022/12/11,21,

12、2.2 审核实施,首次会议审核组长主持，介绍具体内容和方法并沟通问题审核组全体成员与受审核方主管及相关人员参加应有签到记录应简短明了，不要超过半个小时申明审核目的和范围，准则及涉及的部门、岗位和班组审核计划此时不应做大的调整指明陪同人员强调审核时间段内，被审核部门负责人应在场,2022/12/11,22,现场审核应按计划安排进行采取抽样方法进行，审核所要验证的是客观证据,而绝非发现不合格;留意查检表以外的不符合事项的线索审核员原则 1）以“客观证据”为原则 2）坚持标准与实际核对的原则 3）坚持独立、公正的原则 4）坚持“三要三不要”原则：要讲客观证据，不要评感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到

13、实际做的怎样，不要停留在文件、口头上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。,2022/12/11,23,审核证据的收集 方式： 1）与受审核方人员面谈 2）查阅文件和记录 3）现场观察和核对 4）对实际结果的验证 5）数据的汇总分析和报告 形式： 1）存在的客观事实,不是100%全检 2）被访问人员关于本职范围内工作的陈述 3）现有的文件、记录等,应有连贯性 4) 抽查的方向可以从任何一点开始,2022/12/11,24,以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括：采购单 申购单 合格分供方名单合格分供方评审方法（文件） 相关合格分供方评审记录 分供方的监控记录 （包括质量和交期）可

14、跟查的下游资料包括：采购单采购单上资料是否完整是否由受权人员审批审批权限的要求（文件）入库记录 进料检验记录,2022/12/11,25,查检表填写 1）记录清楚，全面，易懂，便于查阅、追溯 2）记录应准确，具体到人事物等,例如什么文件，什么物 资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、 陈述人职位和工作岗位等 3）记录应及时、当场记不合格要填，无不合格也要填。 可以采用笔记式，然后誊写到查检表上。,2022/12/11,26,形成审核发现 可能是合格项或不合格项 应在末次会议前进行评审 应与受审核方沟通，使其得到理解审核技巧 沟通技巧 提问技巧 聆听技巧 验证技巧,2022/12/11

15、,27,编写不合格项报告不合格项定义 未满足要求 （含标准，文件规定，合同，社会要求，顾客投诉，其他规定等）确定原则 规定与实际核对原则 以客观证据为依据原则分级（性质） 主要（严重）不合格项 一般（轻微）不合格项 观察项,2022/12/11,28,不符合事项A、严重不符合事项主要指以下情况：缺少所要求的质量体系过程或多个轻微不符合事项发生在一个要素上； 不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力。B、轻微不符合事项主要指以下情况：在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失；文件化体系有部分缺失；根据经验和判断不会导致出现如下问

16、题的不符合情况；,2022/12/11,29,不合格项报告格式 无固定格式，可自行设计，但应满足完全、正确、清楚、 简明的要求，且具有可重查性。不合格项报告内容 包括受审核方名称、审核员、陪同人员、日期、不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的具体事实）、不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格的性质、受审核方的确认、纠正措施及完成时间，采取措施的验证记录等。,2022/12/11,30,不合格的模式,文件问题 -没有把标准的要求文件化 -文件不能反映实际运行情况 -文件内容不当、不足或错误 -文件之间有矛盾执行问题： 没有按文件要求执行技术问题 -方法错误 -工具设计错误 - 技术错误,

17、2022/12/11,31,末次会议会议内容 1）重申审核目的和范围 2）强调审核的局限性 3）宣读不合格项报告 4）提出纠正措施要求 5）宣读审核意见 6）会议结束，表示感谢注意事项 1）要签到，并有记录； 2）准时开始，准时结束,2022/12/11,32,2.3 审核报告,编写审核报告审核组长编写，对报告的正确性，完整性负责内容：目的、范围、审核计划、审核组及受审核方，日期、审核准则，不合格项，对体系的总评价。报告格式无固定总评价质量方针和目标的达成有效程度质量管理体系的适应性、有效性、充分性产品满足顾客要求和法律法规要求的能力和顾客满意的程度持续改进机制是否建立,2022/12/11,

18、33,2.4 跟踪审核,受审核方负责确定和实施纠正不合格项或消除其产生原因所需的纠正措施，审核员自负责确定不合格项。纠正措施要在规定的期限内完成。从审核发现不合格项直到纠正措施验证完毕，审核完成。跟踪是审核的一个环节，而不是依次新的审核。跟踪的方式到现场查验通过信息传递验证跟踪表,2022/12/11,34,审核方和受审核方职责示意图,2022/12/11,35,三、案例分析,确定审核方案-年度内审计划,2022/12/11,36,任命审核组长和审核组成员,2022/12/11,37,制定内部审核实施计划,2022/12/11,38,编制检查表,2022/12/11,39,首次会议现场审核，填

19、写检查表编写不符合报告末次会议编写总结报告效果追踪,2022/12/11,40,2022/12/11,41,不符合报告示例,2022/12/11,42,根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况：,导致体系失误； 降低过程控制物力； 导致不合格产品发运。 严重不符合和一般不符合的区分在有些情况下会成为一件困难的事情。因为其界线很难准确划定。,2022/12/11,43,总结报告示例,2022/12/11,44,沟通技巧,明确主题选择不同层次合适面谈的对象掌握心理选择适当的环境平等相待礼貌友好创造轻松融合的气氛抓住典型少说多听捕捉要点控制方向珍惜时间归纳验证,2022/12/11,45,提问

20、的技巧,敝开式提问 5W2H封闭式提问 答案“是”或“不是”思考式提问 讨论性刺激式提问 引导式，有答案的,2022/12/11,46,审核员在提问时还应该注意：明确观点和目的，准表达；提问时一定要考虑到被问者的背景；注意对方表情神态；适时表达自己的好意；努力了解对方的回答；不能建议或者暗示某种答案；不说有情绪的话不要一次提出几个问题,2022/12/11,47,聆听的技巧,持平等真诚的态度专注认真地听多鼓励讲话者用表扬的语言表示肯定表示继续讲耐心善意地态度和适当的反馈少讲多听多问敞开式问题尽可能不要做出不恰当的反应审核人员应该从养成随手记笔记的习惯，将发现的问题事实详细记录，不可任凭记忆或通

21、过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。,2022/12/11,48,验证的技巧,在审核中对对方的回答需辩别真伪验证时可按下述思路进行1有没有：不能因回答很圆满审核就止步要进一步验证2做没做：不能因为文件有了就认为符合要求主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核实判断是否做了3好不好：不能因为已按文件做了审核就到位了还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策划的结果和预定的目标即好不好。,2022/12/11,49,审核困境/对应,实际审核中，会遇到各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，所以倒产生不同的态度。审核员在审核工作中可能遇到以下的情况：力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面

22、搪塞了事。不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持 审核，对查对的问题作耐心清楚的说明；尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少 理解真实情况。,2022/12/11,50,遇到这种情况的处理要点是：耐心；容忍，灵敏地变换提问方式，直至达到目的；一问三不知 遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门上主管另派熟悉情况的人介绍情况；对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上 技术课或管理理论课 遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其辨论理论上的问题或是技术上的问题；主动介绍存在的问题，推卸自己的责任 遇到这种情况的处理要点是：先查当事人所在部门的问题

23、，其他问题以后再说。并且一定要注意不要介入被审核部门的人际矛盾之中；,2022/12/11,51,消极阻碍或气势汹汹不合作 这可能是负责人员已经受过陪审训练。遇到这种情况的处理要点是：不要提一些只需回答“是或不是”的问题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明缺乏对质量所承担的义务。 如果对方气势汹汹，不与合作，则是可能是要隐瞒一些问题。在这种情况下，更应该有礼貌，并努力从另一个角度着手审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合格的情况向有关方面反映。,2022/12/11,52,不认可，对查到的不合格千方百计的辩解 遇到这种情况

24、的处理要点是：对于审核中发现的不答合事实，要有详细的记录以便为即将做出的不符合报告提供依据。如果被审核部门不同意所提出的符合事项报告，而审核员又没有充分的证据证明这些不符合是事实，则应该删除这些报告,2022/12/11,53,案例模拟,在检查2007年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及上次管理评审结果的验证。文件WI016规定：“所有测量员在上岗前必须通过一天的技术培训。”当审核员要求看测量员李翠云及胡雪的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。”,2022/12/11,54,A公司制造车间一台成型设备（编号：QW-001），其工艺规程

25、（WI-003)规定应在200 20下运行，但审核员发现，此时设备的温度实测值为245 ，车间主管就说此设备可以在160-250运行，主要时为了加强作业员的责任心，其实超过一点对产品的品质一点都没有影响。一批用户认为外观不合格的塑料制品共100件，退回到工厂后，成品库的搬运工人从中挑选59件，认为是合格的，就放到成品库的合格品架上了。五金厂有一个工艺流程卡，根据文件规定，要求各个工序作业员签名和记录实测数据，当审核时发现很多空格都没有填写，且记录中不填数据只打来表示，说是为了提高效率。,2022/12/11,55,公司背景 3.1 该公司为一制造业，有大约150位员工， 3.2 该公司生产一系列的标准产品，也供应将标准产品作少许变更后 产品给特定客户。 3.3 业务部负责联系客户，含接受订单及售后服务，也负责市场开发。 3.4 仓库储存待生产之材料、零件，也储存制造完成待出货之产品。 3.5 人事课保存所有员工训练之记录。 3.6 生产计划课负责每批产品生产流程卡之准备，以及所需要之材料。 3.7 品质课 负责进料检验，制程中及最终检验，也负责检验测试设 备之校正，品质课长负责文件管制。 3.8 技术课负责产品之制造规格及不合格品之处置。 3.9 设计课负责新产品开发制作以及变更。 3.10 生产课负责按照内部定单进行生产。根据以上信息编写审核实施计划。,