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1、模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：质量保证：1文件控制和人员2物料监控3生产过程监控4批记录审核和成品放行5验证6退货处理, 不良事件处理和质量事故报告7偏差控制8产品质量回顾9管理评审和纠正预防措施质量控制：1. 文件和人员2 检验仪器、设备3 检验4 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理5 留样及稳定性实验6不合格品控制7其他审计报告一、基本信息审计对象：地点：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：质量保证：1文件控制和人员2物料监控3生产过程监控4批记录审核和成品放行5验证6退货处理,
2、 不良事件处理和质量事故报告7偏差控制8产品质量回顾9管理评审和纠正预防措施质量控制：1. 文件和人员2 检验仪器、设备3 检验4 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理5 留样及稳定性实验6不合格品控制7其他二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、审计结论及建议审计结论： 建议：四、审计小组成员签字审计记录质量保证1.文件控制和人员是否备注1.1是否按照现行有效的医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准、体外诊断试剂生产实施细则的要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件？ 1.2
3、是否建立、实施、保持体外诊断试剂生产实施细则所规定的所有程序文件?1.3是否实施、保持体外诊断试剂生产实施细则所规定的基本规程和记录文件1.4是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度？ 1.5已作废的上一版受控文件是否留档备查，并确定其保持期限？工作现场使用的文件是否为受控的现行版本？ 1.6是否按照程序对记录进行控制，并确定记录的保存期限？ 1.7是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.7.1是否建立独立的质量管理部门？ 1.7.2质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 1.7.3是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉
4、、不良反应监测、自查等相应的职责？ 2. 物料监控 2.1是否按照质量要求进行验收？物料的取样、检验、放行是否符合要求？ 2.2已被取样的物料包装上是否有取样标记？ 2.3是否按规定进行物料的复验？ 2.4标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？是否经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用？ 2.5不合格物料的处理是否符合规定？是否有QA的处理意见和签字? 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？ 3. 生产过程监控 3.1是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？是否明确了关键工序，确定质量控制点？是否有相关规定和记录？ 3.2生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时
5、制止及上报？ 3,3是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 3.4是否对生产过程中的不合格品处理进行监控，并制定了相应的规程及记录？ 3.5返工是否符合要求？是否经QA评估和批准？ 3.6是否对生产过程中产生的偏差进行调查并有记录？ 3.7是否对更换品种生产的清场进行控制，确认合格后才可进行其他品种生产并保存清场记录？ 3.8不同品种产品的生产是否做到有效隔离或其他防止混淆的有效措施？3.9是否对工艺用水的生产进行监控？ 4. 批记录审核和成品放行4.1 质量保证部是否按要求对批记录（包括批生产、批包装、批检验）进行审核？ 4.2批生产记录是否与批准的工艺规程的要求一致？关键工艺参数
6、是否符合要求？ 4.3批生产记录中的生产批量和设备装载量是否与验证的范围相一致？ 4.4批生产记录中的物料是否具有可追溯性？ 4.5批记录是否按品种、批号归档，保存至产品有效期后一年？4.6报废成品是否在QA的监控下销毁并有记录？ 5. 验证5.1 是否形成验证控制文件5.2 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？ 5.3 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 5.4是否对产品主要性能、主要原辅料、空气净化系统、工艺用水系统、关键生产工序、关键设备等进行验证，并符合相关要求？ 5.5是否按规定进行再验证？5.6当生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质
7、检或用户反馈出现不合格项时，是否对相关内容进行重新验证？ 5.7 当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前是否对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。6退货处理, 不良事件处理和质量事故报告6.1是否建立产品退货和召回的程序，并保存记录？ 6.2退货和召回记录内容是否包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见？ 6.3 退货记录是否有QA人员的处理意见及签字？因质量原因退货和召回的产品，是否在质量管理部门监督下销毁？ 6.4是否建立产品不良事件报告制度，并有专人负责管理？ 6.5如发现不良事件或其它重大质量
8、问题，是否及时向当地相应的监督管理部门报告？ 7偏差控制7.1是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？7.2是否制定了偏差处理程序？质量管理部门是否负责对偏差进行调查，并对偏差进行风险评估、原因分析？7.3是否有规范格式的偏差报告单，其中是否包含了- 涉及偏差的物料、设备、产品的名称- 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号- 偏差发生的日期、地点、时间- 偏差的发现人- 偏差发生的过程- 偏差涉及的物料的数量- 偏差过程的描述- 偏差的应急处理措施- 可能的原因8产品质量回顾 8.1是否有相关的文件规定产品质量回顾的相关内容？企业是否按文件规定按时进行所生产产品的质量回顾并有相关记录
9、和报告？ 8.2是否对本年度生产的产品质量进行回顾并进行整改情况评估？ 8.3是否进行关键物料的质量回顾，主要是不合格物料的调查？ 8.4是否进行关键过程控制和最终产品检测结果的回顾？8.5是否进行半成品及成品的质量回顾，所有不符合质量标准的批次及其调查，返工调查回顾？ 8.6是否进行重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性回顾？ 8.7是否进行所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的回顾？ 8.8是否进行所有异常、偏差、不合格品的回顾？ 8.9是否进行稳定性考察的结果回顾？ 8.10是否进行重大变更回顾？（包括生产工艺或检验方法、生产设备、供应商、变更注册的申报、批准或退审等） 8
10、.11是否进行工艺用水监测数据及验证的回顾？8.12是否对上市产品进行质量跟踪？ 8.13是否有对产品质量回顾进行评估? 9管理评审和纠正预防措施9.1是否定期按照体外诊断试剂生产实施细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。9.2对评审中发现的问题是否有纠正和预防措施控制程序？是否对采取纠正或预防措施后的有效性进行验证？是否保存评审、纠正和预防措施的记录？ 质量控制1文件和人员 1.1是否对工艺用水、主要原辅料、中间品、成品都建立了质量标准，并根据质量标准制定相应的检验操作规程？ 1.2是否制订内控标准？（需要时） 1.3质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？
11、1.4是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 2检验仪器、设备2.1检验仪器是否齐全并保持帐物卡一致? 2.2是否建立检验设备档案（清单）？2.3检验仪器及设备是否有相应的操作规程及维护保养规程？ 2.4检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ 2.5是否规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准2.6当发现检测设备不符合要求时，维修是否有记录？是否对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施？ 2.7是否对检验仪器、设备制定校准规程？需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验？是否
12、有详细的校验台帐，并贴有在有效期内的校验标识？ 2.8所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？是否按规定记录温度 3检验3.1原辅料、半成品、成品的请验、抽样是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是否有相应记录？被抽样物品是否贴有抽样证？ 3.2 是否设立单独的产品质量检验部门及独立的检验室？ 3.3样品的存放是否按待检、检验、留样、不合格等做好标识并分区存放？ 3.4检验记录是否及时填写?若有文字更正是否符合相应的规定？ 3.5检验记录是否包括以下内容： - 产品及物料的名称、规格- 批号及来源- 检验依据及标准- 仪器及设备的型号和编号- 是否包括操作的主要过程、计算的过程及偏差处理的过程等
13、？- 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图- 检验日期- 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论- 检验人员及复核人的签字 3.6 检验记录和报告书是否按规定保存？ 3.7检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？3.8检验数据偏差处理是否符合要求？ 3.9对不具备检测能力的外购物料，是否制定了验收规程3.10如委托检验，受托方是否具备相应的资质条件，是否有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录4检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理4.1检验用的菌种、培养基、试剂、标准品、质控品的管理是否有文件规定？ 4.2外购的标准品、质控品、菌种是否有接收和使用记录的台帐记
14、录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。 4.3使用的一级标准物质、二级校准物质是否能够对量值进行溯源？ 4.4菌种的购买、贮存、接种、传代是否符合国家相关规定？是否有SOP规定？并有记录。 4.5检验所用的试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度、配制日期、有效期及配制人）是否符合相关规定？贮存是否适当？ 4.6标准溶液是否有标签标明最近一次的标定浓度、标定人及标定日期？ 4.7检验所用的培养基是否有配制记录？并有标识标明名称、配制日期及有效期等？ 4.8检验用培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？ 5 留样及稳定性实验5.1是否制定了留
15、样及稳定性实验的相关规定，包括留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则的相关文件？ 5.2是否建立留样复验制度？5.3 留样室条件是否与贮存要求相符合？是否清洁、整齐？ 5.4留样台帐是否完整？ 5.5核查稳定性实验是否按期进行，抽查稳定性实验记录？ 5.6留样期满后是否对留样检验报告进行分析、总结及归档？ 5.7检查当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否按规定进行稳定性实验？ 6不合格品控制6.1是否规定了不合格品控制的职责、权限？6.2是否按照不合格品控制程序进行处理，是否保存对不合格品处理记录？6.3是否会同相关部门对不合格品进行评审？确认不合格原因？6.4是否有纠正和预防措施？是否对采取纠正或预防措施后的有效性进行验证？是否保存评审、纠正和预防措施的记录？
