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1、法玛新（表柔比星）非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)TURBT术后膀胱灌注治疗新选择,法玛新（表柔比星）,膀胱癌亚型,膀胱移行细胞癌：最常见 (90%)鳞癌与腺癌：较少见鳞癌：5%腺癌：1%继发肿瘤：出现在结肠、子宫、卵巢、前列腺及淋巴等处,Colombel M, et al. European Urology Supplements 2008; 7:618626.,膀胱癌亚型膀胱移行细胞癌：最常见 (90%)Colombe,膀胱癌分期,T：原发肿瘤TX原发肿瘤无法评估T0无原发肿瘤的证据Ta非浸润性乳头状肿瘤Tis原位癌T1侵入皮下结缔组织T2侵入肌层T2a侵入浅表肌层T2b侵入深肌层,T3侵
2、入膀胱周围组织T3a经显微镜检查T3b目测T4任何肿瘤但凡侵及前列腺、子宫、阴道、骨盆壁或腹壁T4a侵入前列腺、子宫或阴道T4b侵入骨盆壁或腹壁,Colombel M, et al. European Urology Supplements 2008; 7:618626.,膀胱癌分期T：原发肿瘤Colombel M, et al.,膀胱癌分级,Colombel M, et al. European Urology Supplements 2008; 7:618626.,膀胱癌分级WHO 1973 目前仍常用WHO 2,非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC),Ta（非浸润性乳头状癌）很少进展到更高的
3、级别，但较易复发高级别的Ta肿瘤只占所有NMIBC的2%-9%T1（肿瘤侵入上皮下结缔组织）绝大部分级别较高，进展风险与死亡风险均较高其中T1G3肿瘤中一半以上进展风险较大，前5年死亡率25%Tis (CIS原位癌、扁平癌）无论原发CIS或同时含有CIS，接受保守治疗的患者中，50%进展为肌肉浸润，20%最终因转移病灶而死亡,Aldousari S, et al. CUAJ 2010; 4(1):56-64.,非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)Ta（非浸润性乳头状癌）A,非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC),NMIBC占所有膀胱移行细胞癌的70%-80%1，2,1. Hendricksen K,
4、 et al. Current Opinion in Urology 2007; 17:352357.2. Aldousari S , et al. CUAJ 2010; 4(1): 56-64.,非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)NMIBC占所有膀胱移行细,治疗,手术治疗（TURBT） - NMIBC初始治疗的金标准（初次、再次）术后辅助治疗 - 膀胱内灌注化疗（丝裂霉素、表柔比星等） - BCG（卡介苗）免疫治疗 - 其他膀胱癌根治术,治疗 手术治疗（TURBT）,法玛新膀胱内灌注的药代动力学,NMIBC患者膀胱内灌注法玛新20-60mg，肿瘤组织吸收的法玛新较正常移行上皮多2-10倍1法
5、玛新50mg/50ml 2小时完全灌注后，肿瘤组织蛋白浓度更高1法玛新的亲脂性强于多柔比星，因此在肿瘤细胞中的吸收更快1法玛新分子量高于丝裂霉素，膀胱灌注后更不易于粘膜吸收，有利于降低全身性毒副作用发生率2,浓度 (mg/g),1. Onrust SV, et al. Drugs and Aging 1999; 15(4):307-333.2. 张元芳等. 中国癌症杂志 2000; 10(3):211-213.,法玛新膀胱内灌注的药代动力学浓度 (mg/g)1. Onru,法玛新膀胱内灌注化疗,什么时候？多少剂量？多长时间？如何增效？,法玛新膀胱内灌注化疗什么时候？,法玛新即刻膀胱内灌注与无治
6、疗的研究,Gudjonsson S, et al. European Urology 2009; 55:773780.,多中心前瞻性随机研究,TURBT=经尿道切除术,1,法玛新即刻膀胱内灌注与无治疗的研究Gudjonsson S,患者特征,Gudjonsson S, et al. European Urology 2009; 55:773780.,患者特征n法玛新组对照组总计 (n=219)n%肿瘤类型,研究结果：无复发生存率 全组,Gudjonsson S, et al. European Urology 2009; 55:773780.,HR=0.6795%CI=0.49-0.93P=0
7、.017,研究结果：无复发生存率 全组Gudjonsson S,研究结果：无复发生存率低危vs.中高危,Gudjonsson S, et al. European Urology 2009; 55:773780.,研究结果：无复发生存率低危vs.中高危Gudjonsso,研究结论与启示,NMIBC患者，低危患者，强烈建议将单次即刻灌注作为完整的辅助治疗 而对于中高危患者，建议单次即刻灌注化疗后还应继以更进一步的化疗或其他治疗（如至少一年的BCG治疗）,Gudjonsson S, et al. European Urology 2009; 55:773780.,研究结论与启示NMIBC患者，低危
8、患者，强烈建议将单次即刻灌,比较Ta/T1膀胱癌TURBT术后长疗程与短疗程法玛新膀胱内灌注的研究,Koga H, et al. J Urol 2004; 171(1):153-157.,2,比较Ta/T1膀胱癌TURBT术后长疗程与短疗程法玛新膀胱,Koga H, et al. J Urol 2004; 171(1):153-157.,研究结果：无肿瘤复发率,1年组3个月组5年RFS ()85.263.9Koga H,不良反应/研究结果,研究结论：与短疗程法玛新膀胱内灌注相比，长疗程（1年）法玛新明显降低复发率，且不增加严重不良反应,Koga H, et al. J Urol 2004; 1
9、71(1):153-157.,不良反应/研究结果研究结论：与短疗程法玛新膀胱内灌注相比，长,高剂量法玛新膀胱内灌注与BCG对中危NMIBC预防作用的研究,Moutzouris G, et al. Eur Urol Suppl 2007; 6(2): 171, Abstract 595.,3,高剂量法玛新膀胱内灌注与BCG对中危NMIBC预防作用的研,研究结果,研究结论对于中危NMIBC患者TURBT术后复发的预防疗效与BCG相同高剂量膀胱内灌注作为延长治疗方案耐受性良好,Moutzouris G, et al. Eur Urol Suppl 2007; 6(2): 171, Abstract
10、595.,研究结果研究结论可评估患者法玛新 (N=109)BCG (N,4,Naito S, et al. The Journal of Urology 2008; 179:485-490.,法玛新联合干酪乳杆菌的研究,LC：干酪乳酸菌,4Naito S, et al. The Journal o,研究结果：复发率,P=0.0234,Naito S, et al. The Journal of Urology 2008; 179:485-490.,研究结果：复发率单药组联合组中位随访 (月)26.943.6,研究结果：不良反应,研究结论：NMIBC经TURBT术后膀胱内灌注法玛新联合口服干酪乳
11、杆菌是预防复发的一种新的治疗方法,Naito S, et al. The Journal of Urology 2008; 179:485-490.,研究结果：不良反应研究结论：NMIBC经TURBT术后膀胱内,法玛新膀胱内灌注化疗研究的临床启示 1,对于NMIBC患者，TURBT术后是否需要即刻法玛新膀胱内灌注？是的，获益主要来自低危患者，小的复发事件得到预防对于NMIBC患者，法玛新膀胱内灌注，长疗程灌注是否优于短疗程？ 是的，1年时间长疗程法玛新膀胱内灌注显著减低复发率，且不增加副作用。,法玛新膀胱内灌注化疗研究的临床启示 1对于NMIBC患者,法玛新膀胱内灌注化疗研究的临床启示 2,对
12、于中危NMIBC患者，TURBT术后法玛新80mg膀胱内灌注是否可以替代BCG？是的，预防复发的疗效与BCG相同如何能进一步提高TURBT术后法玛新膀胱癌灌注的疗效？联合口服干酪乳杆菌,法玛新膀胱内灌注化疗研究的临床启示 2对于中危NMIBC,小结,法玛新是AUA、EUA、CUA三大指南共同推荐用与NMIBC的标准药物。法玛新是唯一经大型临床研究证实即刻+1年维持灌注可以显著降低TURBT术后复发的标准药物。法玛新用于膀胱灌注全身及局部不良反应发生率低。法玛新专利速溶技术，更好保护医护人员安全。,小结法玛新是AUA、EUA、CUA三大指南共同推荐用与NMI,长风破浪会有时，直挂云帆济沧海！,谢谢！,苏州九龙医院 王翌,长风破浪会有时，直挂云帆济沧海！谢谢！苏州九龙医院 王翌,
