海南省药品安全突发事件应急预案.docx

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1、海南省药品安全突发事件应急预案目录1总则1.1编制目的1. 2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1. 5处置原则2组织机构及职责2. 1应急机制启动2. 2省级指挥机构2. 2.1省应急指挥部设置2. 2. 2省应急指挥部职责2 . 2. 3省应急指挥部办公室职责3 .2.4省应急指挥部成员单位职责2. 2. 5省应急指挥部各工作组设置及职责2. 2. 6专家咨询组2. 3市县指挥机构3监测、预警、报告3.1监测3. 3报告3. 3. 1报告责任主体3. 3. 2报告程序和时限3. 3.3报告内容3. 3. 4报告形式4应急响应和终止4. 1事发地先期处置4. 2应急响应措施4 . 2. 1

2、 I级应急响应5 .2.2 II级应急响应4. 2.3 In级、IV级应急响应4 . 3应急响应的级别调整和终止5 .4信息发布及风险沟通4. 4. 1信息发布4. 4. 2发布方式4. 4. 3风险沟通5后期处置4.1 善后处置5. 2总结评估6应急保隙5.1 队伍保障6. 2医疗保隙7. 3物资保障8. 4资金保障9. 5信息保障10. 6科普宣教6. 7应急演练7附则7. 1名词术语7. 2预案管理7. 3预案解释7. 4预案实施附件1药品安全突发事件分级标准附件2医疗器械安全突发事件分级标准附件3化妆品安全突发事件分级标准附件4海南省药品安全突发事件应急响应处置流程图1总则7.1 编制

3、目的建立健全药品（包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事 件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织 应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和 身体健康，维护正常社会经济秩序。1. 2编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华 人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理 条例国家突发公共事件总体应急预案药品安全突发事件应急预案医 疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案海南省突发 公共事件总体应急预案等法律法规和规范性文件。1. 3事件分级根据事件造成的损失、危害程度

4、和影响范围等因素，药品安全突发事件由高 到低划分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（Hl级）和一般（IV级）四个级别。国家药品安全突发事件分级标准有调整的，随其调整，确保上下衔接联动。1.4适用范围本预案适用于发生在我省的H级药品安全突发事件，或需要由我省配合处置 的I级药品安全突发事件，或者超出事发地市县人民政府处置能力的药品突发事 件的应对工作，指导全省的药品安全突发事件应对工作。1. 5处置原则人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身 体健康放在第一位，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。统一领导，属地管理。在省人民政府的统一领导下，实施属地管理、

5、专业处 置，各市县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任, 各有关部门依法履行监督管理职责。预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风 险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事 件。强化合作，依法处置。全省各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负 其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。依照有关法 律法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违法行为，共同做好药品 安全突发事件防范应对工作。2组织机构及职责2.1应急机制启动药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行 分

6、析研判，核定事件级别。达到II级药品安全突发事件标准的，由省药监局向省 人民政府提出启动应急响应的建议，经省人民政府批准后，由省药品安全突发事 件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。I级药品安全突发事件，在国家药监局统一领导和指挥下开展应急处置工作。 HI级、IV级药品安全突发事件，由事发地市县人民政府组织成立相应应急处置指 挥机构，统一组织开展本行政区域内事件应急处置工作。必要时，省应急指挥部 办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。执行过程中，各级应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素，相应 启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。2. 2省

7、级指挥机构2. 2.1省应急指挥部设置省人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部）， 总指挥长由省人民政府分管副省长担任，副总指挥长由省人民政府分管副秘书长、 省药监局主要负责人担任。省应急指挥部成员单位主要包括：省药监局、省卫生 健康委、省市场监管局、省应急管理厅、省委宣传部、省委网信办、省公安厅、 省工业和信息化厅、省财政厅、省外办等。根据事件处置工作需要，可增加相关 部门和事发地人民政府为成员单位。省应急指挥部办公室设在省药监局，省药监局主要负责人担任办公室主任。2. 2. 2省应急指挥部职责省应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大 应急决策

8、和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指 挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2. 2. 3省应急指挥部办公室职责省应急指挥部办公室承担省应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实省应 急指挥部的各项部署，承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、 指导等工作；及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息；会同其他成员 单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；制 (修)订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展药品安全突发事件 应急知识和应急管理宣传培训。2. 2.4省应急指挥部成员单位职责省应急指挥部各成员单位在省应急指挥部统一领

9、导下开展工作，根据工作职 责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促指导，积极参与应急处置救援工 作。具体职责如下：(1)省药监局：组织各级药品监管部门开展重大药品安全突发事件应急处置 工作，配合开展特别重大药品安全突发事件应急处置工作，指导开展较大和一般 药品安全突发事件应急处置工作；负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、 综合协调等工作，组织实施药品安全突发事件调查，对出现药品安全突发事件的 相关药品采取紧急控制措施。组织检查和督导药品安全突发事件应急预窠的落实。(2)省卫生健康委：组织药品安全突发事件的医疗救治工作。会同药品监管 部门对药品安全突发事件进行调查，对事件的疑似病例进行确

10、认，对医疗机构中 相关物品和资料采取控制措施。(3)省市场监管局：指导查处药品安全突发事件中的虚假违法广告。(4)省应急管理厅：指导协调药品安全突发事件应急处置。(5)省委宣传部：指导协调药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。(6)省委网信办：指导协调药品安全突发事件网络舆情管控、网络舆论引导 等工作。(7)省公安厅：组织侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件，协调、指导做好药 品安全突发事件发生地的社会稳控工作。(8)省工业和信息化厅：协助省卫生健康委做好应急药品储备，保障应急药 品供应等工作。(9)省财政厅：结合财力，按事权与支出责任划分有关原则，统筹保障药品 安全突发事件应急处置经费。(10

11、)省外办：指导协调药品安全突发事件应急处置的涉外事务。本预案未列出的其他部门和单位，根据省应急指挥部指令，按照本部门职责 和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2. 2. 5省应急指挥部各工作组设置及职责根据应急处置工作需要,省应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、 产品控制、新闻宣传、社会稳定等工作组，在省应急指挥部统一领导和指挥下开 展应急处置工作，及时向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。根据需要，省 应急指挥部可增设其他工作组或增加工作组成员单位。(1)综合协调组。由省药监局牵头，省应急指挥部相关成员单位组成，负责 组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻

12、宣传等应急处置工作；负责应急 值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工 作的督办;编写应急指挥部工作动态和日志;承担省应急指挥部交办的其他工作。(2)医疗救治组。由省卫生健康委牵头，省药监局等相关部门组成，负责组 织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作，排查和确认疑似病例。(3)事件调查组。由省药监局牵头，省公安厅、省卫生健康委等相关部门组 成，负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全 面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(4)产品控制组。由省药监局牵头，省公安厅、省卫生健康委等相关部门组 成，

13、负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件 中涉及的药品案件。(5)新闻宣传组。由省委宣传部牵头，省委网信办、省药监局、省卫生健康 委等相关部门组成，负责事件处置的信息发布、宣传报道、舆情管控和舆论引导 工作。(6)社会稳定组。由省公安厅牵头，负责指导事发地公安机关加强治安管理， 关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2. 2. 6专家咨询组省药监局会同省卫生健康委等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家 库，由相关方面专家组成。药品安全突发事件发生后，根据需要，从专家库中遴 选相关专家组成专家咨询组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事

14、件调查, 向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。2. 3市县指挥机构III级、IV级药品安全突发事件，由事发地市县人民政府成立指挥机构组织应 对。省人民政府有关部门要加强指导、密切协作，共同做好应对处置工作。3监测、预警、报告3.1监测全省各级药品监管部门按照相关法律、法规、规章要求，认真做好日常不良 反应监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2预警全省各级负责药品监管的部门根据监测信息对行政区域内药品安全突发事 件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范 围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成

15、的危害，采取以下相应措施：L做好启动应急响应的准备;2 .组织加强对事件发展情况的动态监测，及时对相关信息进行分析评估；3 .加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；4 .向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；5 .向有关部门进行预警提示；6 .其他。7 .3报告任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发 事件及其隐患。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授 意指使他人瞒报、缓报、谎报。8 . 3.1报告责任主体(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品上市许可持有人、注册人、 备案人，药品生产经营企业、使用

16、单位；(2)药品不良反应监测机构；(3)药品监管部门；(4)卫生健康部门；(5)药品检验检测机构；(6)事发地人民政府；(7)鼓励其他单位和个人向各级人民政府或各级药品监管部门报告药品安全 突发事件的发生情况。3. 3. 2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件， 紧急情况可同时越级报告。药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获 知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地药品监管部门报告。事发地市县药 品监管部门在接到报告后应当立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员 赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势，对研判为级事件或I

17、级事件的， 应在30分钟内电话报告、1小时内书面上报上级药品监管部门和本级人民政府。 接到报告的市县人民政府和省药监局应当立即如实向省人民政府报告，最迟不得 超过1小时。省药监局还应同时向国家药监局和省市场监管局报告。涉及特殊药 品滥用的事件，各级药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。对重要敏感时段，涉及敏感人群或事件本身比较敏感的，或社会舆论广泛关 注的热点、焦点事件信息，不受事件分级标准限制，一律第一时间报告。3. 3.3报告内容信息报告分为初报、续报、终报和核报。初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死 亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、

18、企业信息等）、危害程度、先期 处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因 分析等信息。I级、级、In级药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处 置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任 认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事 件处置结束后7个工作日内上报。核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息，原则上对要求核报的信息要 及时反馈。3. 3. 4报告形式事件信息报告一般采取书面形式报送，紧

19、急情况下可通过电话、网络形式报 告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告 按保密有关规定处理。4应急响应和终止4.1事发地先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市县人民 政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，立即组织开展患者救治、舆情 应对、药品不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等 工作；根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措 施，对相关产品进行抽验，对相关产品经营企业、使用单位进行现场调查，涉及 省药监局监管事权的应立即报告省药监局。4. 2应急响应措施药品安全突发事件的应急响应

20、分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（In 级）、一般（IV级）四个等级。按照统一领导、属地管理、分级负责的原则，药品 安全突发事件发生后，I级、II级应急响应分别由国家药监局、省人民政府启动 并组织实施，In级、IV级应急响应由市县人民政府根据实际自行确定。4. 2.1 I级应急响应当药品安全突发事件达到I级标准或II级事件有进一步升级为I级趋势时， 在II级应急响应的基础上，省应急指挥部还应采取以下应对措施：（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报省应急指挥 部，省应急指挥部汇总后报告省人民政府和国家药监局。（2）派出由省应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，指挥、

21、协调患者救 治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规 模群体性事件或极端事件的发生。4. 2.2 级应急响应当事件达到II级标准，启动H级应急响应后，省应急指挥部根据事发地、相 关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况, 作出如下处置：(1)召开省应急指挥部会议，成立各应急处置工作组，迅速开展工作，收集、 分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。(2)建立每日会商制度，由综合协调组汇总其他工作组每日处置情况，及时 向省人民政府和国家药监局报告，按照省人民政府和国家药监局的指示，全力开 展各

22、项处置工作。必要时，请求国家药监局支持。(3)根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；省应急指挥部负责人视 情况赶赴事发地现场指挥。(4)组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报 请国家卫生健康委派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。(5)对事发地和事件所涉药品生产企业均在我省的，及时对相关市县人民政 府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他省(自治区、直辖市)药品 监管部门；对事发地在我省,事件所涉药品生产企业在外省(自治区、直辖市)的， 及时对事发地市县人民政府提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地 的省级药品监管部门。(6)核实引发事件药

23、品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构、生产 经营单位和使用单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组 织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(7)赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据 调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报 道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆 论引导工作。(9)密切关注社会动态，做好安抚、信访接访工作，及时处置因事件引发的 群体性事件等，确保社会稳定。4. 2. 3 m级、IV级应急响应各市县人民政府按照

24、分级响应原则，参照I级、II级应急响应措施，分别制 定HI级、IV级应急响应措施。省药监局对In级、IV级药品安全突发事件进行密切 跟踪，对处置工作给予指导和支持，必要时在全省范围内对事件涉及药品采取紧 急控制措施。4. 3应急响应的级别调整和终止事件超出本级应急处置能力时，应及时报请上一级人民政府或药品监管部门 提高响应级别。事件得到有效控制时，由各级应急指挥部决定下调或终止应急响 应。4.4信息发布及风险沟通事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好 后续信息发布工作。4. 4.1信息发布I级药品安全突发事件，根据国家药监局相关预案由国家药监局统一发布信 息；II级

25、药品安全突发事件由省人民政府或其授权的机构发布信息，并报国家药 监局备案；Hl级、Iv级药品安全突发事件按照市县制定的预窠要求发布相关信息。4. 4. 2发布方式信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点 新闻网站或政府网站报道等形式。4. 4. 3风险沟通风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则， 加强正面引导，营造良好的舆论环境。I级应急响应，根据国家药监局相关预案 由国家药监局做好相应风险沟通，II级应急响应由省药监局做好相应风险沟通， 级、N级应急响应按照市县制定的预案做好相应风险沟通。5后期处置5.1善后处置善后处置工作由事发地人民政

26、府负责，省人民政府及其相关部门提供支持。按照事件级别，由相应级别的药品执法部门根据调查结果和认定结论，依法 对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件 调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关上市许可持有人、注册人、备案人、药 品生产经营使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康执法部门对有关医疗机 构依法处理；确定是新的严重药品不良反应的，由省药监局统一报请国家药监局组织开展 安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及

27、其他事项。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给 予赔偿，承担受害人的后续治疗及保障等相关费用。5. 2总结评估I级、II级事件处置工作结束后，省应急指挥部组织对事件的处理情况进行 评估，报省人民政府和国家药监局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理 情况、患者救治情况、所采取措施效果评价和应急处置过程中存在的问题、取得 的经验及改进建议。HI级、IV级事件总结评估工作，由事发地人民政府组织完成。5. 3责任与奖惩对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有 关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依 法追究责任。

28、6应急保障6.1队伍保障省应急指挥部和省药监局组织由药品监督管理人员、专家等组成常态和非常 态下的应急处置队伍，加强应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置实施技 能和水平。6. 2医疗保障省卫生健康委负责组织医疗救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶 赴现场开展医疗救治。6. 3物资保障省应急指挥部和有关部门做好药品的生产和储备工作。各级药品监管部门、 药品不良反应监测中心、药品检验检测机构建立和完善本单位开展应急工作所需 物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效。物资缺 失或报废后必须及时补充和更新。6.4资金保障按照分级负责的原则，药品安全突发事件应急处置所需经

29、费列入同级政府财 政预算，保证应对工作需要。6. 5信息保障应急响应启动后，省应急指挥部及有关部门要派专人24小时负责值守，确 保信息通畅。各级应急指挥机构必须向社会公布应急值班电话、电子邮箱等官方 渠道，便于公众及时反馈事件相关情况。同时，建立完善与相关部门信息沟通方 式，保证事件信息及时互通。6. 6科普宣教各级人民政府及其有关部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开 展药品安全突发事件应急常识，药品不良反应监测和合理用药用械知识的教育， 提高公众的风险和责任意识，促进合理用药用械，避免、减少和减轻药品不良反 应；引导媒体正确宣传药品不良反应，避免引发社会恐慌。6. 7应急演练各级人

30、民政府及其有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出 重点、适应需求”的原则，定期或不定期组织开展药品安全突发事件应急演练, 检验和强化应急处置能力，并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。7附则7.1名词术语药品安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损 害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件, 以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。7. 2预案管理本预案实施后，根据使用情况，适时开展评估修订。各市县人民政府应参照 本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。7. 3预案解释本预案的具体运用问题由省药监局负责解释。7.

31、 4预案实施本预案自发布之日起施行。附件1药品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大 （I级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品 引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久 性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人 数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生 II级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大（级）符合下列情形之一的与药品质

32、量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品 引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应的人数超 过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死 亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，我省2个以上市县因同一药品发生HI级药品 安全突发事件；（4）其他危害严重的药品安全突发事件。较大（In 级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品 引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过 20人（含），少于30人；或者

33、引起特别严重不良反应的人数超 过3人（含）；（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且 在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，1个设区市内2个以上区因同一药品发生IV级 药品安全突发事件；（4）其他危害较大的药品安全突发事件。一般（Iv 级）符合下列情形之一的与药品质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品 引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应的人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。附件2医疗器械安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大 （I级）符合下列情形之

34、一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗 器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数 超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成 永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同） 的人数超过10人（含）；（2）同一批号医疗器械短期内引起5人（含）以上患者死 亡；（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一医疗器械 发生II级医疗器械安全突发事件；（4）其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。重大（II 级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗 器械引起临

35、床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数 超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件的人 数超过5人（含）；（2）同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者 死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，我省2个以上市县因同一医疗器械发生HI级 医疗器械安全突发事件；（4）其他危害严重的医疗器械安全突发事件。较大（In 级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗 器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数 超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件的人 数超过3人（含）；（2）

36、同一批号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死 亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内，1个设区市内2个以上区因同一医疗器械发生 IV级医疗器械安全突发事件；（4）其他危害较大的医疗器械安全突发事件。一般（IV 级）符合下列情形之一的与医疗器械质量相关事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗 器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数 超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件的人 数超过2人（含）；（2）其他一般医疗器械安全突发事件。附件3化妆品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大 （I级）符合下列情形之一的事件：（1）有证

37、据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死 亡的；（2）在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化 妆品在2个（含）以上省（自治区、直辖市）引起重大化妆品安 全突发事件的；（3）同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事 件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。重大(H级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品 牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡 的；(2)在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案 人的化妆品在我省2个(含)以上市县引发较大化妆品安全突发 事件的；(3)同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级 媒体

38、关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；(4)省级药品监管部门认为应采取级应急响应措施的化 妆品安全突发事件。较大(In 级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用 同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出 现死亡的；(2)在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化 妆品在1个设区市内2个以上区引发一般化妆品安全突发事件 的；(3)属地药品监管部门认为应采取III级应急响应措施的化 妆品安全突发事件。一般(IV 级)符合下列情形之一的事件：(1)在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品 牌的化妆品而导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡 的；(2)属地药品监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化 妆品安全突发事件。附件4海南省药品安全突发事件应急响应处置流程图药品安全突发事件信息报告医疗札构、药品生产经营至位、名 关上管演：】、技术机构、社会团体 及个人投参事江清况应急喃应行县药昌区管部门里冢事件分级 许令，定事件产篁程度、波及痣事 冷影有大小殳行钎到为会商，提出 处置堂或，茶品幺管、卫生建康军 相关M门免期处置m、Iv线事件百县人民政疔应急响应I、n级事件省药建蜀会同省卫生健康委组织 分析研判省人民政府应急响应哺应税别提升省重大药品安全突发事件应急指挥事态扩大事态控制响应欲 把净低