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1、运行确认方案(OQ)纯蒸汽分配系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：PS-OQP版本：01方案审核和批准供给商:名字职能签名日期编写验证工程师审核工程经理客户:名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布目录1. 目的42. 验证范围43. 责 43.1. 供给商的责任43.2. 客户的责任44. 参考文件清单45. 系统描述55.1. 描述56. OQ 方也 76.1. 先决条件76.2. 人员确认86.3. 验证仪器校准确认106.4. 运行功能确认126.5. 报警和联锁确认 166.6. 生产参数确认176.7. 峰流量确认
2、207. 偏差报告228. 附件清单239. 执行的审核和批准231.目的本运行确认是为了确认XXX制药新建工程纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求.本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格.2 .验证范围本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统,而不包括纯蒸汽制备系统.本方案中的纯蒸汽系统(PS)仅指纯蒸汽分配系统.3 .责任3.1. 供给商的责任 C)Q方案编写 C)Q实施和数据的收集 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差,与客户某个授权的人员进行协调 最终报告的编写3.2. 客户的责任 执行前审核和批准本方案 针对不符合项界定解决方法 审核和批准最终报告4 .参考文
3、件清单以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA)中国GMP2021年修订版 欧盟GMP的附录I-无菌药品的生产,2021版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2021年版 药品生产验证指南(2003年版) (ISPE)新建和改造的工厂制药工程指南,第3卷-无菌生产设施,第1版,1999年1月(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南,第4卷-水和蒸汽系统,第1版2001年1月5 .系统描述5.1. 描述纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供给到分配系统.从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统,分配系统将 纯蒸汽分配到各使用点；以下为分配系统的具体描述： 纯蒸汽通过分配系统输送至每个使用点.分配系统由1
4、个DN40直径管道的管路组成,并通过球阀分配到使用点.X个压力表分别安装在主管和使用点上，以监测正常运行时的压力. X个疏水阀和冷凝水排出口安装在每个使用点上，以排出凝结水.在X个使用点上均设计了一个取样口，以便对纯蒸汽进行取样.XXX生产线使用点清单使用点编号使用点描述用量压力PS1-001三 1 .ObarPS1-002三 1 .ObarPS1-003 1 .ObarPS1-004 1 .ObarPS1-005三 1 .ObarPS1-006三 1 .ObarPS1-007 1.0barPS1-008三 1.0barPS1-009三 1.0barPS1-010三 1.0barPS1-011
5、三 1 .ObarPS1-012三 1.0barPS1-013三 1.0barPS1-014三 1.0barPS1-015三 1 .ObarPS1-016 1 .ObarPS1-017 1 .ObarPS1-018三 1 .ObarPS1-019三 1 .ObarPS1-020三 1 .ObarPS1-021三 1.0bar6 . OQ实施6.1. 先决条件目的所有进行运行确认的先决条件已经得到满足.程序确认本方案已得到批准,检查方案实施所必需的文件已有,并可用于相关检查.可接受标准开始执行本方案之前,所有的先决条件必须得到满足.结果填写表1.如果要求不适用,填写、,N.A.,并在备注栏中注明
6、原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.先决条件先决条件结果（是/否）IQ已完成.方案已批准备注：执行人日期审核人日期6.2.人员确认目的确认所有执行本方案的人员列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）.所有参与方案实施的人员应得到适当的培训I,以实施本方案.可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录.所有执行本方案人员已得到培训.跳填写表2.如果要求不适用，填写“N.A.J并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.人员确认姓名部门/公司责任已接受培训？ （是/否）签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公
7、司所有的人员已经过培训备注：执行人日期审核人日期6.3. 验证仪器校准确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准情况.对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期.必须附上校 准证书.可接受标准所有仪表己经得到校准,并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中.结果填写表3.如果要求不适用，填写“N.A., *并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.验证仪器校准确认仪器名称生产厂家系列号型号校准校准日期有效期至可接受的标准是/否所有验证用仪器已校准.附上校准证书复印件.备注：执行人口期审核人口期6.4. 运行功能确认的确认系统中的主要
8、组件能够根据其功能说明进行运行.确认系统能够根据操作手册和限制功能说明正常运行.检查系统中的阀门和就地仪表的运行 情况.根据操作手册运行系统.检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比拟.可接受标准系统中的主要组件能够根据其功能说明进行正常的工作.系统能够根据预先确定的功能说明进行运行.结果填写表5.如果要求不适用，填写N.A.,并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过 程中所发生的不符合项.表4运行功能确认检查系统中的主要组件组件检查描述通过/失败手动阀门检查手动阀门能被容易的翻开或关闭.就地仪表检查就地仪表（压力表）能正确地运行.检查系统的运行功能运行功能检查描述通过/失败启动正
9、常运行停机可接受的标准是/否系统中的主要组件能够根据其功能说明进行正常的工作.系统能够根据预先确定的功能说明进行运行.备注:执行人日期审核人日期6.5. 报警和联锁确认目的确认当报警和联锁情况发生时,限制系统有检测、传达和反响的水平.使用“报警连锁清单作为测试文件.报警和连锁和技术信息一致的用黄颜色标明.报警和连锁和技术信息不一致的用红颜色标明.对每个报警或联锁,使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：a）修改报警的阈值b）使用适当的信号发生器O 断开装置（传感器、光电计、仪表）d）断开或短接信号线（仅对数字信号）e）模拟实际条件（例如将元件放入水浴中模拟高温）可接受标准所有的报警联锁能够
10、正确地产生.报警触发产生的预期的结果和动作等到确认.在已检查的 “报警连锁清单上标注日期和签名，并以附件形式附上.填写表6.如果要求不适用，填写“NA.,并在备注栏中注明原因. 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.报警和联锁确认是/否可接受标准所有的报警联锁能够正确地产生.报警触发产生的预期的结果和动作得到确认 在已检查的“报警连锁清单”上标注日期和签名，并以附件形式附上.备注:执行人口期审核人6.6. 生产参数确认目的确认在不使用纯蒸汽的情况下生产的参数.正常运行系统.关闭所有的使用点,记录下生产参数,即压力.可接受标准生产参数符合工艺要求.结果填写表7.如果要求不适用，填写N.A
11、.,并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过 程中所发生的不符合项.表6生产参数确认工程位置：Page of使用点关闭时纯蒸汽的参数参数期望起始中间最后时间：时间：时间：供汽压力三 4.0bar可接受的标准是/否生产参数符合工艺要求。备注：执行人日期审核人日期6.7. 峰流量确认目的确认在峰流量（最大使用量）情况下,该纯蒸汽分配系统的水平.程序翻开需要同时使用的各个点，以模拟最大的蒸汽消耗情况,即峰流量.记录生产参数（环路压 力、使用点压力）.可接受标准满足最大使用量.生产参数符合工艺要求.结果填写表8.如果要求不适用，填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中
12、所发生的不符合项.峰流量确认项目 位置：Pageof峰流量时打开的使用点：检查描述期望实际主管压力1三 3.0bar主管压力2三 3.0bar主管压力3三 3.0bar使用点压力1三 1 .Obar使用点压力2三 1.0bar使用点压力3三 1 .Obar使用点压力4三 1 .Obar使用点压力5三 1 .Obar使用点压力6三 1 .Obar可接受的标准是/否满足最大使人.生产参数符合工艺要求.备注口期日期执行人 审核人7 .偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表8偏差报告进行正式地记录.在表9记录所有的执行中发生的偏差.8 .附件清单在“表10”中记录所有附在本方案中的
13、文件.9 .执行的审核和批准见表11.在OQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准,表8偏差报告Page of测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正举措验证人员签名日期纠正举措的审核和批Mi质量部经理日期结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否偏差清单偏差号描述表号表10附件清单附件号描述表号执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核,并得出纯蒸汽分配系统的OQ的最终结论：实施过程和结果符合要求.没有未解决的偏差存在.该系统被授权进行下一步验证的实施.实施过程和结果不能完全符合要求.有未解决的偏差存在,但不影响验证的最终结果.该系 统被授权进行下一步验证的实施.实施过程和结果不能符合要求.有未解决的偏差存在,且影响了验证的最终结果.该系统不 能被授权进行下一步验证的实施.必须采取进一步的举措.纠偏结果分别进行记录.备注：
