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1、不同冠状动脉病变治疗方案的疗效及卫生经济学研究使用手册目录简介21 系统简介22不同冠状动脉病变治疗方案的疗效及卫生经济学研究课题简介2流程3登录41.登录52.修改密码6电子临床信息报告（eCRF）录入71.患者信息的建立72.课题选择93.“基本资料”的填写103-1患者“一般信息”的录入103-2 患者“病史”信息的录入113-3 患者“检查”信息的录入124 患者“电子临床信息报告”（访视0）的录入134-1冠脉临界病变不同治疗方案的研究“电子临床信息报告”（访视0）的录入134-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究“电子临床信息报告”（访视0）的录入155 患者“入选排除标准”（
2、入选排除标准、入选确认）录入165-1冠脉临界病变不同治疗方案的研究入选排除标准和入选确认165-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究入选确认176 患者“电子临床信息报告”的录入186-1 冠脉临界病变不同治疗方案的研究186-2 冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究237 患者“不良事件”的录入278 患者“试验结束评定”的录入288-1 冠脉临界病变不同治疗方案的研究288-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究30附件31附件1：临时身份证号的编写规则31附件2：药物名称的录入方法31（1）逐级选择药物名称31（2）模糊查询药物名称33（3）删除已经录入的药物名称35简介1 系
3、统简介中国心脑血管疾病专业网（，简称CCVD）是一个为心脑血管疾病的防治与科研事业服务的多用途网络信息管理系统。它为包括医院、诊所、医生、患者以及有关的研究、教学、生产和服务机构在内的各种用户提供了快速有效的专业信息通道和信息处理手段, 使用户可以广泛而充分地交流信息、开展协作、管理病员和医疗资源，从而推动有关疾病的防治工作和医学科研。 CCVD为“十一五”国家科技支撑计划课题“不同冠状动脉病变治疗方案的疗效及卫生经济学研究”提供数据库平台CCVD eCRF。通过该系统，研究人员可以收集、储存、检索和传输与课题相关的患者信息，并进行统计处理；更重要的是通过该系统，医疗诊断信息能够在不同地区、不
4、同国家的医疗机构之间实现共享，通过对这些信息的挖掘和运用，形成更有价值的分析数据。2不同冠状动脉病变治疗方案的疗效及卫生经济学研究课题简介1、 研究目的本课题在国内首次通过大规模、多中心、随机对照研究方案，以对比介入治疗和非介入治疗单支临界病变的长期疗效，并对其进行卫生经济学评价，从而为国家制定相应的医疗政策以及介入医师的临床决策提供重要的循诊医学证据。2、主要观察内容1)分别于术后1月、6月、12月进行随访，观察介入治疗和非介入组患者临床心脑血管事件（MACCE）的发生情况；2)通过随机对照试验比较介入治疗和非介入治疗策略对于冠状动脉临界病变临床预后的影响，以阐明不同治疗策略对冠状动脉临界病
5、变的疗效；3)评价介入治疗组和非介入治疗组两组患者住院治疗期间的花费情况；4)最终明确冠状动脉临界病变最佳治疗方案。流程不同冠状动脉病变治疗方案的疗效及卫生经济学研究的eCRF的输入流程如图1-1。（图1-1）登录每一个参与十一五课题的单位和个人通过注册管理中心进行注册，CCVD网站会根据身份证号分配用户名和初始密码。（建议您在拿到用户名和密码之后，及时对密码进行修改，以确保信息安全）1. 登录(1）在IE地址栏中输入 ，进入医院主页。（如图2-1-1）（图2-1-1）(2）登录时，在登录框中输入用户名和密码。（ID为本人身份证号）(3) 在登录后如果想切换为其他用户，点击置顶导航中的“重新登
6、录”（图2-1-2红框所示）进入如图2-1-3所示的用户登录界面。（图2-1-2）（图2-1-3）输入用户身份证号及密码，点击登录，即可进入系统。（如图2-1-4）（图2-1-4）2. 修改密码例如姓名为张三的用户。登录之后在置顶导航条上点击“”（如图2-2-1），进入用户一般信息界面（如图2-2-2）。（图2-2-1）（图2-2-2）点击“”进入编辑状态，可以对密码及相关信息进行修改。（如图2-2-3）（图2-2-3）点击“”提交修改后的信息。电子临床信息报告（eCRF）录入1. 患者信息的建立此操作主要是对新增患者进行患者注册信息的录入。登录后点击“”进入患者列表。（如图3-1-1）（图3
7、-1-1）点击“”按钮，进入如图3-1-2所示的一般信息录入界面，进行病人一般信息的录入，录入完成以后点击“”按钮进行保存，完成注册。（图3-1-2）如果患者不能提供确切的身份证号，则需要根据下方的提示生成临时身份证号（临时身份证号的编写规则见附件1）。由于性别、年龄以及出生年月是根据身份证号码自动生成的，所以填写时要确保填写的准确，并确保用半角数字进行填写。(完成注册后进入图3-1-3)（图3-1-3）可点击“”按钮对患者注册信息进行修改（正式身份证号一旦保存就无法进行修改，身份证的修改只针对临时身份证号）。点击“”按钮将删除此患者的所有信息。注：修改和删除功能只有拥有该权限的人员方可操作。
8、（图3-1-4）在完成注册后，点击图3-1-4 中“”即可返回病人列表。点击病人的身份证号或姓名就可进入该病人的电子临床信息报告进行操作。2. 课题选择在“项目/部门”中选择患者要参加的课题。（如图3-2-1）（图3-2-1） 例如选择“冠脉临界病变不同治疗方案的研究”这个课题，选择后列出该课题的eCRF内容。（如图3-2-2）（图3-2-2）3. “基本资料”的填写该部分是患者入选本课题前在筛选阶段填写的相关内容，包括“一般信息”、“病史”和“检查”三部分。3-1患者“一般信息”的录入该部分是患者入选本课题前在筛选阶段对其一般信息的记录。点击横向模块“”选择横向模块“”。（如图3-3-1）（
9、图3-3-1）录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。注：该页面中带*的项目为必填项目，如果不填写将不法保存该页面内容。3-2 患者“病史”信息的录入该部分是患者入选本课题前在筛选阶段对其病史情况的记录。点击横向模块“”选择纵向模块“”。（如图3-3-2）（图3-3-2）录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。3-3 患者“检查”信息的录入该部分是患者入选本课题前在筛选阶段对其检查的记录。点击横向模块“”选择纵向模块“”。（如图3-3-3）（图3-3-3）录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。如果要增加患者检
10、查，点击“”继续进行录入。（如图3-3-4）（图3-3-4）4 患者“电子临床信息报告”（访视0）的录入4-1冠脉临界病变不同治疗方案的研究“电子临床信息报告”（访视0）的录入填写“临界访视0”对患者进行入选的筛查准备，并在初次保存时分配给该患者参与试验的身份标识（ID号）。点击横向模块“”选择纵向模块“”。（如图3-4-1）（图3-4-1）录入完成后点击“”按钮进行保存；保存完之后，系统会自动给出患者的ID号，点击“”按钮，对录入的信息进行修改（如图3-4-2）。完成“”后进入“”模块进行入选筛查。（图3-4-2）4-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究“电子临床信息报告”（访视0）的录
11、入填写注册访视0对患者进行入选的筛查准备，并在初次保存时分配给该患者参与试验的身份标识（ID号）。点击横向模块“”选择纵向模块“”。（如图3-4-3）（图3-4-3）录入完成后点击“”按钮进行保存；保存完之后，系统会自动给出患者的ID号，点击“”按钮，对录入的信息进行修改（如图3-4-4）。完成“”后进入“”模块进行入选筛查。（图3-4-4）5 患者“入选排除标准”（入选排除标准、入选确认）录入5-1冠脉临界病变不同治疗方案的研究入选排除标准和入选确认该部分包括“冠脉临界病变不同治疗方案的研究”对患者的入选和排除确认，以及为满足入选排除标准的患者进行分组。点击横向模块“”再点击纵向模块“”、“
12、”分别进行录入、修改等操作。5-1-1 临界入选排除标准该模块列出的入选/排除标准，以及为满足入选标准的患者进行分组；点击“”进入如图3-5-1界面，录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（图3-5-1）5-1-2临界入选确认该模块是对患者入选课题的确认，经过入选确认的患者将被分配到该课题的研究分组中；点击“”进入如下图3-5-2界面，对满足“临界入选排除标准”的患者进行确认，并且选择分组，点击“”，同时记录其入选日期。（图3-5-2）5-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究入选确认该模块列出“冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究”的入选和排除标准，点击“”
13、进入如图3-5-3界面，录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（图3-5-3）6 患者“电子临床信息报告”的录入6-1 冠脉临界病变不同治疗方案的研究6-1-1 临界基线填写临界基线对入选病人的基线数据进行记录。点击横向模块“”然后点击纵向模块“”进入如下图3-6-1界面。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（图3-6-1）6-1-2 临界入院治疗填写临界入院治疗，点击“”进行操作。由于参加该课题的患者分为介入组和非介入组，因此住院治疗也不同。介入组和非介入组的入院治疗分别如图3-6-2和3-6-3。录入完成后点击“”按钮进行保存。
14、点击“”按钮，对录入的信息进行修改。1) 介入组（图3-6-2）2) 非介入组（图3-6-3）6-1-3 临界出院治疗填写临界出院治疗，点击“”进行操作。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-4）（图3-6-4）6-1-4 临界访视1-3填写临界访视13记录入选病人第1个月，第6个月，第12个月的随访内容。点击进入如图3-6-5。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-5）（图3-6-5）6-2 冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究6-2-1 注册基线填写注册基线对入选病人的基线数据进行记录。点击“电子临床
15、信息报告”然后点击“注册基线”进入如下图2-4-1界面。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-6）（图3-6-6）6-2-2 注册入院治疗填写临界入院治疗，点击“”进行操作。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-7）（图3-6-7）6-2-3 注册出院治疗填写注册出院治疗，点击“”进行操作。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-8）（图3-6-8）6-2-4 注册访视1-2填写临界访视12记录入选病人第6个月和第12个月的随访内容。点击进入如图3-6-9。录入完成
16、后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-6-9）（图3-6-9）7 患者“不良事件”的录入该部分是对患者参加试验过程中发生的不良事件进行详细记录，如该患者在“冠脉临界病变不同治疗方案的研究”的“访视1访视3”，或者“冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究”的“访视1访视2”的“不良事件”中选择“是”时，需要填写本模块进行详细记录。点击横向模块“”。（如图3-7-1）（图3-7-1）录入完成后点击“”按钮进行保存。（如图3-7-2）（图3-7-2）点击“”按钮，对录入的信息进行修改。如果发生多次不良事件，则通过“”按钮，对患者的不良事件进行逐次记录。多次记录的结果显
17、示如下图3-7-3。（图3-7-3）8 患者“试验结束评定”的录入该部分是对患者参加的试验进行结束评定。如该患者在“不良事件”界面中的“患者是否因此退出试验”中选择“是”时，需要在本模块进行填写。点击横向模块“”再点击纵向模块“试验结束评定”。8-1 冠脉临界病变不同治疗方案的研究该课题分为介入组和非介入组，因此试验结束评定也分为介入组和非介入组，分别如图3-8-1和3-8-2。介入组（图3-8-1）非介入组（图3-8-2）如果患者中途退出随访，则选择“患者退出随访”，并进行进一步的信息录入；如果患者完成了全部随访，则直接选择“患者已完成所有随访”。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮
18、，对录入的信息进行修改。（图3-8-3）8-2冠脉三支血管病变不同治疗方案的注册研究图3-8-4为冠脉三支血管不同治疗方案的注册研究的试验结束评定。（图3-8-4）如果患者中途退出随访，则选择“患者退出随访”，并进行进一步信息的录入；如果患者完成了全部随访，则直接选择“患者已完成所有随访”。录入完成后点击“”按钮进行保存。点击“”按钮，对录入的信息进行修改。（如图3-8-5）（图3-8-5）附件附件1：临时身份证号的编写规则CCVD01yyyymmddxxxx表示yyyy年mm月dd日出生的男士 xxxx为电话号码的最后4位 CCVD02yyyymmddxxxx表示yyyy年mm月dd日出生的
19、女士 xxxx为电话号码的最后4位附件2：药物名称的录入方法（1）逐级选择药物名称点击“”按钮，出现如图附4-1-1所示界面（图附4-1-1）选择药品一级分类名称（图附4-1-1中红色框区域所示）。例如，选择“降压药”：（图附4-1-2）如图附4-1-2所示处为已经选择的分级名称，处为待选的分级名称。逐级选择，直到商品名称。（图4-1-3）选择商品名“美托洛尔”，该商品名会直接返回到药物名称栏中，如图3-1-4所示：（图4-1-4）（2）模糊查询药物名称点击“”按钮，出现如图4-2-1所示界面（图4-2-1）红框标示区域可以对药品名称进行查询。“查找名称”可以只录入药品名称中的任意一个或几个连续的字。例如：欲查找“美托洛尔”，键入“美托”，点击“查询”按钮，结果如下：（图4-2-2）结果中右侧列出的是所有商品名称中含有“美托”的药物名称，左侧列出的是每个商品名称对应的上级分类名称。点击商品名称中的“美托洛尔”，该商品名会直接返回到药物名称栏中，如图4-2-3所示：（图4-2-3）（3）删除已经录入的药物名称点击“”可以对已经录入的药物名称进行删除。
