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1、合理抗凝，减少骨科围手术期出血风险,CNRX/NAD/0001/16, valid until Jan 2018.,骨科围手术期抗凝预防的必要性国内外已均有共识,中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2009）,AAOS择期膝关节和髋关节置换术后静脉血栓栓塞的预防（2011）,NICE降低院内静脉血栓栓塞症风险指南（2010）,ACCP抗栓治疗及血栓预防循证医学临床实践指南：骨科手术患者的VTE预防（第9版，2012）,ACCP: 美国胸科医师协会。AAOS: 美国骨科医师协会。NICE: 英国国家卫生与临床优化研究所。,中国骨科创伤患者围手术期静脉血栓栓塞症预防的专家共识（2012）,药物抗
2、凝需要权衡降低血栓风险与增加出血风险的利弊,抗凝治疗,减少VTE,出血,围手术期出血风险需关注患者个体因素,4,ANZ J Surg 83 (2013) 222229,哪些患者不宜使用抗凝药物？,出血危险因素与抗凝药物禁忌症,ACCP9中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南2009中国骨科创伤患者围手术期静脉血栓栓塞症预防的专家共识2012,骨科大手术伴高出血风险患者建议使用器械预防,ACCP9中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南2009,接受骨科大手术且合并高出血风险的患者，建议使用间歇充气加压装置（IPCD）预防VTE，或不采取预防措施。当高出血风险下降时可采用药物联合预防。,减少骨科围手术
3、期出血风险还需要思考的问题,8,低分子肝素（LMWH）为骨科大手术VTE预防优选药物,. Chest 2012; 141: e278S-e325S.,2B级建议LMWH优于以下药物：磺达肝癸钠低剂量普通肝素达比加群阿哌沙班利伐沙班,2C级建议LMWH优于以下药物：调整剂量的维生素K抑制剂阿司匹林,2B级建议LMWH优于以下药物：磺达肝癸钠低剂量普通肝素,2C级建议LMWH优于以下药物：调整剂量的维生素K抑制剂阿司匹林,注：新型口服抗凝药物不适用于HFS，包括阿哌沙班，达比加群，利伐沙班,THA，TKA,HFS,2012年,其他预防药物的不足之处,Chest 2012; 141: e278S-e
4、325S.,IPCD: 间歇充气加压装置,那屈肝素用于骨科大手术VTE预防，较依诺肝素可显著降低全因死亡率,Sophie Gerkens, et al. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2010; 16: 685692.,11,一项病例回顾研究，纳入2002-2003年比利时20家医院共14991例接受骨科大手术的患者，通过VTE发生率,大血事件及死亡率的评估，评价那屈肝素、依诺肝素等药物预防VTE的疗效 。P值0.05有统计学意义。该研究的多元分析显示，那屈肝素全因死亡显著低于依诺肝素(OR 那屈肝素 vs. 依诺肝素 = 0.72;
5、95% CI=0.55-0.94; p = 0.014)。,那屈肝素 vs. 依诺肝素骨科术后VTE预防的全因死亡率更低,那屈肝素 vs. 依诺肝素大出血发生率有减少趋势,p=0.014,推荐在术前至少12h进行预防，优于在术前4h之内预防或推荐在术后至少12h或以上进行预防，优于在术后4h之内预防,骨科大手术抗凝药物应用时机,ACCP 9,减少骨科围手术期出血风险还需要思考的问题,13,骨科围手术期抗凝药物的选择与用药时机,长期华法林抗凝治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,长期抗血小板治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,骨科术中使用止血药的患者使用抗凝药物的时机,椎管内血肿的预防原则
6、,需要长期抗凝治疗患者的血栓栓塞风险分级,CHEST 2012; 141(2)(Suppl):e326Se350S.,围手术期抗凝药物的管理,ACCP-9JAmCollCardiol2015Sep2266(12):13921403.,15,VTE: 静脉血栓栓塞症,心脏机械瓣膜置换术后、房颤或VTE患者，伴血栓高风险，予以桥接抗凝,桥接抗凝,ACCP9,围手术期抗血小板药物的管理,CHEST 2012; 141(2)(Suppl):e326Se350S.Chest 2008;133;299-339.,对于冠脉支架患者，如果裸金属支架置入时间少于6周或者药物洗脱支架置入少于6个月，建议延迟手术。
7、如必须在此期间手术，建议围手术期继续使用双联抗血小板药物。,国内现状？,非甾体类抗炎药物（NSAIDs），骨科术前建议停药,ACCP-8,减少骨科围手术期出血风险还需要思考的问题,19,长期华法林抗凝治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,长期抗血小板治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,骨科术中使用止血药的患者使用抗凝药物的时机,椎管内血肿的预防原则,骨科围手术期抗凝药物的选择与用药时机,国内外已有不少文献报道氨甲环酸在关节置换术中的使用,髋、膝关节置换术（THA; TKA）常伴随大量失血及高输血率。氨甲环酸（tranexamic acid, TXA）是一种纤溶酶抑制剂，可有效减少THA
8、、TKA 围手术期的失血量、降低输血率，已被大多数研究及骨科医师所肯定。,裴福兴. 髋、膝关节置换术抗纤溶药序贯抗凝血药平衡. 中华骨与关节外科杂志2015年2月第8卷第1期.,20,骨科术中使用氨甲环酸的患者何时使用抗凝药物,为平衡止血和抗凝的矛盾，使用氨甲环酸（TXA） 后可能需要提前使用抗凝药物 。四川华西医院经验： 术后6 12 h 根据引流量的变化小剂量使用抗凝血药物的方法取得满意效果，可以基本平衡止血和抗凝的矛盾。具体做法： 术后抗凝药物（低分子肝素）的使用应在术后6 h 之后、每小时引流量30 ml 时首次进行，最迟不超过12 h，之后每隔24 h 使用。,华西经验,裴福兴. 髋
9、、膝关节置换术抗纤溶药序贯抗凝血药平衡. 中华骨与关节外科杂志2015年2月第8卷第1期.,21,减少骨科围手术期出血风险还需要思考的问题,22,长期华法林抗凝治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,长期抗血小板治疗的患者，在骨科围手术期如何调整用药,骨科术中使用止血药的患者使用抗凝药物的时机,椎管内血肿的预防原则,骨科围手术期抗凝药物的选择与用药时机,椎管内血肿的预防原则,椎管内阻滞并发症防治的专家共识(2008).,23,小结,24,80%,骨科围手术期进行VTE预防已成共识，其中低分子肝素（LMWH）是药物优选。,骨科围手术期VTE药物预防需权衡血栓与出血风险，并根据患者个体因素进行个体
10、化调整。,速碧林产品关键安全性信息,25,安全性信息1,已被批准的适应症或使用指征在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q 波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。剂量和使用方法1ml 低分子肝素相当于9500IU 抗凝血因子Xa。在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。不能用于肌肉注射脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项。预防性治疗 下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者硬膜外麻醉施行手术的患
11、者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。使用频率：每日注射一次剂量：对于中度血栓栓塞形成危险的手术，而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险，每日注射2850IU（0.3ml）就可有效起到预防作用。大约在术前2 小时进行第一次注射。高度血栓栓塞形成危险的手术：髋关节和膝关节手术，使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是：38IU/kg （详见后页表格） 术前，例如手术前12小时 术后，例如手术后12小时 以后每日使用，一直到手术后第三天 从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。其他情况：对一些具有高度血栓栓塞形成危险的手术（尤其是肿瘤）和/或患者（尤其是有血
12、栓栓塞疾病病史），2850IU（0.3ml）低分子肝素就足够了。治疗持续时间：依据血栓栓塞形成危险度来选择抗凝治疗时间。对所有病例，这个治疗可辅助其他一些标准的治疗方法如下肢用弹力袜，一直到患者能完全走路为止。对于普外手术，肝素的平均使用时间小于10 天。一些骨科手术尤其是髋关节手术，如果需长时间抗凝治疗，可持续使用肝素或随后口服抗凝药物。尽管如此，这些治疗中所伴随的相对危险至今仍未评估。实验室监测：在整个肝素治疗过程中，必需监测血小板计数。,安全性信息2,对已形成的深静脉栓塞的治疗对深静脉血栓形成有任何怀疑，就应尽快用适当的检测手段予以确定。使用频率：每日2 次注射，间隔12 小时剂量：每次
13、注射剂量85IU/kg可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg 的剂量每12 小时注射（详见后页表格）当选择了对应于患者体重的剂量后，应将注射器垂直，调整推杆至所需刻度，从而获取所需的注射剂量。应当注意对体重大于100kg 或低于40kg 的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。治疗持续时间：低分子肝素的使用时间不应超过10 天，包括用抗VitK 制剂平衡的时间。除非禁忌，口服抗凝药物应尽早使用治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞每日2 次皮下注射86IU 抗Xa 因子/kg 的低分子肝素（间隔12 小时），联合使用阿司匹林（推荐剂量：在
14、160325mg 的负荷剂量后，口服剂量75325mg）初始的86IU 抗Xa 因子/kg 剂量可通过一次性静脉推注和皮下注射给药。治疗时间一般在6 天左右达到临床稳定。依据患者体重范围调整剂量（详见后页表格）因为没有低分子肝素同溶栓药物联合使用的临床资料，故如有必要进行溶栓治疗，建议停止低分子肝素治疗，并随访患者。实验室监测：在整个肝素治疗期间，必需监测血小板计数血液透析通过血管注射对于无出血危险或血透持续4 小时左右的患者，应在透析开始时通过动脉端单次注射大约65IU/kg 剂量的低分子肝素。 （详见下方表格）如有必要，可依据患者个体情况或血透技术条件调整使用剂量。如有出血危险，可将标准剂
15、量减半,安全性信息3,禁忌症和注意事项1禁忌症：低分子肝素禁用于下列情况：对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏有使用低分子肝素发生血小板减少的病史。与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外 。可能引起出血的器质性损伤(如活动的消化性溃疡)。出血性脑血管意外。急性感染性心内膜炎。接受血栓栓塞疾病，不稳定心绞痛以及非Q 波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30 ml/min)的患者。一般不适宜在下列情况中使用本药：严重的肾功能损害、出血性脑血管意外、未控制的高血压。一般不能同以下药物共同使用乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）非甾体类消炎镇痛药右
16、旋糖酐噻氯匹啶注意事项不能肌肉注射肝素诱导的血小板减少症由于存在发生肝素诱导血小板减少症的可能，在使用低分子肝素的治疗过程中，应全程监测血小板计数。罕见有发生血小板减少症的病例报道，有时很严重，可能与静脉或者动脉血栓有关。当在下列情况下使用低分子肝素时应特别注意，因为它们可能与增加出血风险有关：肝功能衰竭严重动脉性高血压消化性溃疡病史或者其他可能引起出血的器质性损伤绒毛膜视网膜血管疾病脑部、脊髓或眼外科手术的术后期脊髓/硬膜外麻醉/脊髓腰椎穿刺和伴随用药放置硬膜外导管或合并使用可能影响止血的其他药物如NSAIDs,血小板抑制剂或其他抗凝药物会增加脊髓/硬膜外血肿的风险。外伤或反复硬膜外或脊髓穿
17、刺也会增加风险。因此，下列情况下应该对个人受益/风险经过谨慎评估后再决定是否合用一种神经轴麻醉剂和抗凝药物治疗:对于已经使用抗凝药物治疗的患者，使用神经轴麻醉剂的益处和风险必须经过谨慎权衡。对于计划使用神经轴麻醉进行选择性外科手术的患者，必须谨慎权衡使用抗凝药物的益处和风险。对于进行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外导管或穿刺针的插入或去除操作之间应至少间隔12 小时（注射预防剂量的低分子肝素时）或24 小时（注射治疗剂量的低分子肝素时）。肾功能损害患者应考虑给予更长的时间间隔。应该经常监测患者有关神经损害的症状和体征。如果发现神经损伤，必须进行紧急治疗。水
18、杨酸，非甾体抗炎药和抗血小板药物在预防或治疗静脉性血栓栓塞疾病以及防止血液透析中发生凝血时，不建议合并使用阿司匹林，其他水杨酸类药物，非甾体类抗炎药物以及抗血小板药物，因为这些药物可能增加出血的风险。当这些联合用药不可避免时，应进行谨慎的临床和生物学监测。在治疗不稳定心绞痛以及非Q 波心肌梗塞的临床研究中，每日给予 低分子肝素和325 mg 阿司匹林。皮肤坏死皮肤坏死的报道非常罕见。皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。药物相互作用-不建议同以下药物联合使用乙酰水杨酸以解热镇痛剂量使用时（包括其衍生物和其他水杨酸制剂）增加出血危险（
19、水杨酸制剂抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用）。非甾体类抗炎镇痛药（全身性）:增加出血危险（非甾体类抗炎镇痛药抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），如果必需联合使用，应加强临床监测 右旋糖酐40（胃肠外途径）:增加出血危险（右旋糖酐40 抑制血小板功能）。噻氯匹啶: 增加出血危险（噻氯匹啶抑制血小板功能）,安全性信息4,禁忌症和注意事项2同以下药物联合使用时要特别注意皮质类固醇（糖皮质激素，全身性给药）皮质类固醇能增加肝素使用后的出血危险（胃肠道粘膜，血管脆性），尤其是在大剂量或治疗时间超过10 天以上。当联合使用时必需调整用量并加强监测。乙酰水杨酸以抗血小板剂量使用时（治疗不
20、稳定性心绞痛，非Q波心肌梗塞）有潜在出血危险性。常规临床监测。特殊人群孕妇及哺乳期妇女用药生育力：没有有关低分子肝素对生育能力影响的临床研究。妊娠：动物研究没有显示任何致畸变或胎儿毒性作用。然而，有关低分子肝素在妊娠妇女中可透过胎盘屏障仅有有限的临床资料。因此，不建议在妊娠期间使用本品，除非治疗益处超过可能的风险。哺乳：有关低分子肝素在乳液中的分泌仅有有限的信息。因此，不建议在母乳喂养期间使用低分子肝素。儿童用药 无特殊资料老年用药 建议在开始治疗前应评价肾脏功能 。肾功能损害已知低分子肝素主要通过肾脏排泄，故肾脏损害患者可增加低分子肝素暴露程度。肾功能损害的患者其出血风险增加，应谨慎治疗。对
21、于肌酐清除率在3050ml/min 的患者，减少药量是否合适应根据医生对具体患者出血和血栓栓塞风险的评估而决定。血栓栓塞症的预防轻度肾功能损害的患者不需要减少剂量(肌酐清除率大于或等于50ml/min )。中重度的肾功能损害与低分子肝素的暴露程度增加有关。这些患者血栓栓塞症和出血的风险增加。如果考虑到中度肾功能损害患者（肌酐清除率大于或等于30ml/min 以及小于50ml/min）中发生出血和血栓栓塞症的各种风险因素，处方医生认为剂量减少是合适的，该剂量应减少2533%。严重肾功能损害的患者应将药物剂量减低2533%(肌酐清除率小于30ml/min)。治疗血栓栓塞症，不稳定心绞痛和非Q 波心
22、肌梗塞轻度肾功能损害的患者不需要减少剂量(肌酐清除率大于或等于50ml/min)。中重度的肾功能损害与低分子肝素的暴露程度增加有关。这些患者血栓栓塞症和出血的风险增加。如果考虑到中度肾功能损害患者（肌酐清除率大于或等于30ml/min 以及小于50ml/min）中发生出血和血栓栓塞症的各种风险因素，处方医生认为剂量减少是合适的，该剂量应减少2533%。低分子肝素禁用于严重肾功能损害的患者。药品不良反应不良反应非常常见(1/10)不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者注射部位的小血肿。常见(1/100 至1/10)转氨酶升高，通常为一过性的。注射部位反应。上述仅列出了速碧林的关键安全性信息，相关详细内容请参见批准的药品说明书全文。监测GSK药品的安全性为了帮助我们监测GSK药品的安全性，如您发现在使用GSK药品过程中发生任何不良时间或可疑的用药过量，请与我们联系请拨打葛兰素史克服务热线 8008203383或 4001833383,
