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1、2022/12/13,医学实验室评审员培训教程,一 、现场评审过程,现场评审过程一般包括：评审前准备文件评审现场评审策划现场评审跟踪评审等,（一）评审前准备,CNAS秘书处依据申请方提供的申请资料完成资源评估、确认受理。确认评审范围和依据。选定评审组长、正式指派评审组。,（二）文件评审,评审组长在进行现场评审前，对申请方的管理体系文件和申请资料进行评审。,1.文件评审目的,评价质量体系文件与认可准则的符合性、实用性和有效性，并决定是否能进入现场评审。评审的文件 质量手册、程序文件、记录表格、技术标准、作业指导书以及以前的评审报告等。,2. 文件评审的要点,是否符合认可准则要求是否具有明确的质量
2、方针和目标是否明确规定部门职责、权限及相对其他部门的组织独立性是否具有系统性、协调性、层次性是否有唯一性标识和有效性,3. 文件评审的主要内容,质量方针、质量目标及承诺，公正性声明实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的说明人员工作职责描述；权力委派说明为客户保密和保护客户所有权的控制要求及程序实验室授权签字人是否有充分的授权检测/校准工作范围的说明文件控制要求及程序,对投标书的评审及程序对检测工作分包的控制要求对外部支持服务和供应的控制要求及程序检验前质量控制要求及程序不合格样品的控制要求及程序对客户投诉、申诉处理的控制
3、要求及程序实施纠正和预防措施要求及程序（应急预案）对各项记录的控制要求及程序内部审核和管理评审的控制要求及程序对人员资质、培训、技能和经验的要求及程序,实验室设施环境的控制要求和内务管理程序评估所选用检测方法的控制要求、测量不确定度评估程序、检测数据的控制要求及程序实验室设备校准和验证报告及维护要求程序检测样品的正确采集的要求及程序检验程序的质量保证要求及控制程序检验结果报告的控制要求及程序,4. 管理体系文件有效性的评审要点,是否有唯一性标识文件编号、受控标识和文件更改的实施是否符合文件控制程序要求相关的程序文件、作业指导书、记录表格是否进行了有效控制,5.实验室申请资料的评审要点,是否独立
4、法人机构获得受权资质人员设备环境是否满足申请认可的检测能力的要求所选用的检验方法是否有效是否存在分中心或多工作场所审查人员资质及授权签字人的资料,（三）预评审,评审组长对申请实验室提交的文件评审后，如果存在以下情况，应向CNAS项目负责人提出安排预评审的建议，经项目负责人与申请方沟通协商后，实施预评审;尚不能确定现场评审的有关事宜时；申请认可项目与环境设施有特殊要求时;对大型、综合型、多场所、超小型的实验室需要预先了解情况时。,（四）现场评审策划,评审组长在进行入现场评审前要组织评审员做好评审策划 明确评审组职责与分工 编制评审日程 准备现场试验方案 准备工作文件,评审组成员在评审中的职责,评
5、审组长的职责评审员的职责技术专家的职责,评审组长的职责, 对评审结果的准确性、完整性负责 负责与认可机构及被评审方联系，确保完成现 场评审任务 准备工作文件，编定工作日程，负责对技术专 家简短培训 安排评审分工任务，协调评审组的评审活动 主持预备会、首次会、内部会、医护人员座谈 会及末次会 负责组织对授权签字人评审 负责纠正措施跟踪评审，向CNAS报送现场评审资料,评审员的职责,评审实验室申请认可范围内的技术能力协助评审组长评审质量管理体系评审检测/校准程序及其有效性协助评审组长评审授权签字人确认评审中发现的技术问题按照CNAS的程序和要求提供书面记录,技术专家的职责, 接受短期培训/辅导,熟
6、知认可机构规定和程序 协助评审员评审特定专业领域的技术能力 协助评审员评审检测/校准程序及其有效性 协助评审组长评审实验室推荐的授权签字人 协助评审员确认评审中发现的技术问题 不单独承担评审工作,（五）现场评审,评审组预备会首次会议观察实验室质量管理体系/技术能力现场评审、考核查看样品采集、送检情况召开医护人员座谈会与实验室管理层交换意见评审组内部会议评审发现的分析与评审报告末次会议,现场评审活动评审组工作分工,管理评审组评审实验室法律地位及承担法律责任的能力评审管理要素和相关技术要素监督评审时，评审认可标志使用情况,CNAS-AR04认可标志、证书与名录管理规则,现场评审活动评审组工作分工,
7、技术评审组评审并确认技术能力及其限制范围选择和观察现场试验项目通过观察现场试验和对技术要素、相关管理要素的评审，评价实验室技术能力以及数据结果的正确、可靠和可信协助评审组长评审授权签字人的技术能力评审实验室参加能力验证计划的情况,1.评审组预备会,介绍评审组成员明确CNAS对现场评审有关要求和规定明确此次评审的目的、范围和依据说明评审计划，确认人员分工、时间和工作程序统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则组长介绍文件初审情况，提出重点关注内容，预定各检测项目的能力和确认方式对第一次参加评审的人员进行辅导和讲解重申应公正、客观、保密要求，签署公正性声明听取工作建议，解答疑问宣布评审纪律、重审评
8、审员行为准则,以首次会议开始现场评审，形成评审氛围。 目的：说明评审目的，认可准则、确认评审范围和日程。 方式：由评审组长主持，评审组成员、实验室关键人员参加（尽可能多人员参加）尽可能选择在实验室所在区域召开评审组长讲话后，请实验室领导简要发言会议应简短，内容明了，半小时之内请到会人员签名，签到表归档保存,2.首次会议,首次会议的主要内容,介绍双方人员明确评审目的、范围和准则说明评审安排（验证试验、召开会议、访问人员）和向导，确认进入试验现场的特殊要求确认评审中所需的资源说明评审是抽样活动，声明遵守保密规定评审组公正性声明解答被评审方提出需要了解的问题实验室主要领导简要介绍实验室情况,3.现场
9、管理体系与技术能力评审,3.1现场评审的基本过程 1.观察现场，寻找客观证据 2.向被评审方提问，从其答复中获取有用信息 3.审查文件，核对记录，取得客观证据 4.观察现场试验，寻找客观证据 5.召开医护人员座谈会 6.查看样品采集送检情况,3.1 现场评审的基本过程,1.观察现场，寻找客观证据以职业敏感和经验对实验室的全貌形成直观印象，包括环境设施、设备、各部门布局等验证预先计划需要核实的某些问题，可能发现新的情况观察应按评审计划在规定的时间完成，防止拖延时间,3.1 现场评审的基本过程,2.向被评审方提问，从其答复中获取有用信息 现场提问的方式 a)开放式提问：5W1H（谁、什么、什么时候
10、、在哪里、为什么 如何做） b)封闭式提问：澄清、确认某事实 c)假设性问题：需要深入探究某种情况、了解实验室对某种可能发生的情况如何采取措施,现场提问的技巧a) 提问应简洁明了，表述准确清楚b) 一事一问，避免一次连续提出多个问题c) 提问应层次分明、依次递进d) 注意细节，观察神态表情，适时表示谢意e) 对方停止说话时，重复前话，有益谈话继续f) 评审员肯定成绩的话语，益于交谈g) 等待中，及时转入下一问题h) 评审员相互配合，有益谈话继续i) 提问要找准相关责任人j) 提问要选择恰当的时机，不要影响试验操作,座谈和笔试 座谈的好处是信息收集覆盖面大，各方人员都在场，省去找人、等人的时间，
11、但要避免相互代替回答问题 笔试也可扩大信息收集面，机构大、人员多时适用。但卷面问题针对性不强，不便根据回答及时追踪提问，考试后阅卷也增加了评审工作量,3.1 现场评审的基本过程,3.审查文件，核对记录，取得客观证据实验室质量管理体系的各种文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划及审核报告、各种记录表格、图表、外来文件等各类记录包括质量记录技术记录各种证书证明各种标识,3.1 现场评审的基本过程,4.现场试验考核，寻找客观证据技术能力评审是实验室认可评审与一般质量管理体系审核的最明显的区别观察现场试验是评审实验室技术能力的有效方式，是确认申请认可技术能力的主要手段观察现场试验注重对过程的
12、考核,现场实验考核主要内容,现场试验考核主要内容a)是否正确选用检测/校准方法b)观察检测人员对标准、方法、规程的熟悉程度及人员间比对结果。c)按操作规程操作的熟练程度d)人员教育、培训能力验证和相关授权的记录 e)对检测/校准过程的组织、控制能力,现场实验考核主要内容,f)仪器和设备是否符合方法要求g)检测限/测量准确度、系统误差和稳定性是否符合要求h)检测（包括样品处理）环境是否符合要求i)检测的溯源性是否有效j)记录、报告是否规范、完整、准确、清晰、符合要求,3.1 现场评审的基本过程,5. 召开医护人员座谈会 一般是第二天下午由被评审方负责召集各病区有代表性的人员参加座谈会。由评审组长
13、主持，评审员尽量参加，了解参会人员对实验室样品采集规范培训及掌握情况及对实验室质量反馈意见。,3.1 现场评审的基本过程,6. 查看样品采集送检情况 一般是第二天清晨，到23个病区，或急诊科查看护士抽取样品过程及送检情况，并询问护士对样品采集需知掌握情况。,3.2 现场评审的基本方法,1.现场扫描评审方法2.逐项评审方法3.追踪评审方法4.重点发散评审方法5.综合评审方法,现场扫描评审方法,以全面观察现场现象为主涉及实验室质量管理体系的各个方面评审员的职业敏感性，注意观察，记录可疑情况必要时，为防止情况改变，可以及时深入检查要特别注意实验室的一些隐秘之处涉及面广、信息量大带有相当的随机性，也容
14、易带有局限性一般作为辅助手段,逐项评审方法,对照评审核查表内容，围绕一个项目（要素或部门）逐项评审、查实、取证适于经验不多的评审员“横向逐项评审”是围绕一个要素，了解各部门的控制情况，适合规模不大的实验室“纵向逐项评审”是围绕一个部门，检查各要素的运行效果，适合规模较大、部门较多的实验室逐项评审方法方便、不易漏项，但相互之间的验证少，缺少灵活性,追踪评审方法,依据要素间的相关性，由某一过程的起点、终点或过程中某一点（发现有可疑的事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定。“顺向跟踪”：按规定的流程向后进行跟踪检查到过程的终点，对过程中涉及的相关要素也要检查。“逆向
15、跟踪”：向前追溯检查到过程的始端，这种方法对验证记录的可追溯性方面特别有效。,重点发散评审方法,以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查质量管理体系文件审核或现场扫描评审时，发现的某些薄弱之处或疑点、有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素纳入核查表，作为现场评审的重点要求评审员经验较丰富，反应敏感，随时能够确定下一步追查的方向,综合评审方法,.将以上几种评审技巧有机地组合应用，现场评审中应用最多、效果最好。.要求评审员有较强的调控能力，对评审中发现的新情况快速反应、及时决策，既不偏离评审范围，又不受预定的核查表局限。.比较灵活，便于发挥评审员的创造性，也便于全
16、面、真实地了解整个质量管理体系运行状况。.要随时作好评审记录,评审过程控制要点,始终不偏离评审目标严格控制评审范围准确采用评审依据适时控制评审进度保持良好的评审气氛,始终不偏离评审目标,实验室评审从策划开始到提交评审报告结束，都应坚持预定目标。明确总体目标外，还要注意不偏离每一阶段的目标。现场评审时，可能遇到因被评审方有意或无意而产生的各种干扰，评审组长应随时掌握动态，认准目标，把握方向，及时协调、调整。评审员应保持清醒头脑，不要因某些干扰而转移评审视线或偏离评审目标。,严格控制评审范围,实验室评审通知明确规定了评审的范围核查表提出的抽样方案要具有充分的代表性，尽可能覆盖到评审范围各个区域当现
17、场评审需要偏离核查表时，经评审组长同意后，评审员虽然可以扩大抽样范围和抽样数量，但不可超越规定的评审范围不能把在被评审实验室申请认可范围以外可能见到的其它情况作为不符合项提出,准确采用评审依据,相应的认可准则及文件审核合格的实验室质量管理体系文件是现场评审的依据在评审中应坚持事实与依据规定核对的原则，不符合项必须是在规定范围内经过与既定依据核对的、建立在客观证据上的观察结果树立评审组公正、准确的工作形象,适时控制评审进度,现场评审应在评审日程的宏观指导下进行，各阶段的工作应按照预定时间完成特殊情况时，评审组长应及时调整评审安排评审员遵循评审日程，服从评审组长指挥，及时沟通、协调。保持评审组和谐
18、，发挥整体功能不能因对某专业领域感兴趣，而在该领域的评审特别细致、抽样特别多；也不能因未发现问题而扩大抽样，这是不公正的也影响整个评审计划,适时控制评审进度,评审组长应利用好评审组内部会，交流评审信息、纠正评审偏差、调整评审日程、协调评审任务、把握和调控评审进度评审组长主持见面会、总结会，应简短、轻松。良好的会议气氛和评审组严谨、精干、守时的作风，会给被评审方留下深刻印象。,保持良好的评审气氛,自始至於创造和保持一种和谐、融洽和轻松的气氛能使评审取得更好的效果。评审员要表现得既有权威性，又不盛气凌人，建立良好的工作关系，保持冷静、镇定、有礼貌、有耐心，消除紧张气氛。保持公正和公平，发现不符合事
19、实，认真听取对方说明情况，找出真正的原因。切忌因发现问题而喜形于色或指责对方。,保持良好的评审气氛,在进行追踪检查时，要注意说明所查内容的前后关系，以免对方误认为评审员在无止境地“找岔子”。当个别被评审方人员态度粗暴时，评审员应保持冷静，不与之争吵。当发现评审过程中出现失误时，评审员应及时承认差错，并表示歉意。偶尔的幽默，往往可以改变紧张气氛。,4.技术能力评审及确认,实验室技术能力的评审应从人员、设备、设施与环境、样品采集、操作方法、控制检测/校准质量的能力、测量溯源和校准的可靠程度、正确出具结果报告的能力，根据不同的情况采用啊能客观情况的来确认。,4.1技术能力评审及确认,1.技术能力的分
20、类和构成要素2.技术能力范围的界定和表示方式3.技术能力的评审原则4.技术能力确认的主要方式,（1）技术能力的分类和构成要素 技术能力可以分为方法开发和设计能力，取样能力，制样能力，检测/校准能力，对结果提出意见和解释的能力,（2）技术能力范围的界定和表示方式考虑国际一致性，以便于实验室间互认范围描述应精确到最具体的检测项目和活动一般包括产品、方法（标准）、项目、检测限量范围（量程）、除外说明（如不包含某些项目）和特别注明（如是否包括抽样、意见和解释等）,（3）技术能力的评审原则具体：针对一个具体的项目或活动逐一评价深入：依据方法的具体要求，详细评审检测/校准活动与方法的符合性，要特别关注影响
21、结果的关键技术、关键环节和技术难点全面：考虑到构成技术能力的所有要素,4.1技术能力评审及确认,（4）技术能力确认的方式a.现场试验观察指定项目的检测/校准全过程是现场评审中最可行、有效的考核方法之一注重过程，结果仅作为能力判定的参考依据,4.1技术能力评审及确认,（4）技术能力确认的方式b.测量审核（盲样试验）实验室对样品进行实际检测/校准，将所得结果与参考值进行比较的活动是国际同行承认的能力确认方式注重比较、分析试验结果，不需要评审员全过程跟踪观察，节省时间结果出现不能允许的偏差时，应允许实验室重做,4.1技术能力评审及确认,（4）技术能力确认的方式c.利用能力验证结果实验室参加能力验证的
22、表现情况可以较好地反映实验室的综合能力若实验室参加能力验证的表现良好，在CNAS发布结果报告之日起4年内可以免除相关项目的现场试验，在现场评审中可对该项目的技术能力给予直接确认,（4）技术能力确认的方式 d.现场演示部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程适用于某些检测过程长（如细菌培养等），或检测步骤对评审意义不大（如样品恒温恒湿预处理等），或样品特大、品种不便准备齐全（如大型工程机械等）等情况,（4）技术能力确认的方式e.现场提问技术评审员与实验室有关项目的负责人就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题进行探讨是技术能力评审必用的辅助方法,（4）技术能力确认的方式
23、f.查阅记录/报告某些项目，其他现场试验在基本原理和技术上可以覆盖，不需要进行现场演示时，可以选取过去的记录/报告进行评审注重验证其真实、有效性一定要结合其他评审方法，才能完成对某项技术能力的确认,（4）技术能力确认的方式g.核查仪器设备配置技术评审员根据检测/校准方法标准的规定，对关键仪器设备和装置逐一核查确认所用设备完全符合标准规定关键设备要实际运行，确认其正常须结合其他评审方法，才能完成对某项技术能力的确认,（4）技术能力确认的方式h.其他方法检查方法确认（能力确认）记录，验证实验室对方法的掌握程度和技术上的成熟性检查所用方法标准的现行有效性和更新信息的获得渠道,评审员应通过以上几种确认
24、方式对每一个检测项目的技术能力得出评审结论，一般分为以下几种情况： 具备能力 基本具备能力 不具备能力,5.授权签字人的考核,授权签字人是指有资格签发被认可实验室出具的带有CNAS标志的报告的人员由实验室推荐，经评审组现场评审合格，CNAS确认授权在规定的检测/校准项目范围内签发报告授权签字人资格条件符合CNAS认可规则: a.必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内的标准、方法和程序，能对结果做出正确评价；,b.熟悉认可规则、认可条件，特别是已认可机构义务以及带认可标志的报告的使用规定; c.在对结果正确性负责的岗位任职并有相应的管理职权。授权签字人代表CNAS对实验室结果和报告的
25、质量把关评审组长查阅申请人的背景资料后，主要采用面谈方式评审，技术评审员/技术专家协助,6.评审组内部会,现场评审期间，每天评审之后都安排开内部会，其主要作用：交流评审情况，讨论评审发现交流信息，供其他评审员进一步核查会后，组长与被评审方代表讨论初步确定的不符合项，供被评审方再次确认组长组织调控评审进程，处理困难问题最后一次内部会上，综合评价，提出现场评审结论，形成评审组推荐意见，由组长写书面报告,7.与实验室管理层交换意见,评审组应在每天工作结束前与实验室管理层简要沟通当天的评审情况，听取被评审方意见，必要时再次验证。在末次会议前，应向被评审方通报评审中发现的不符合项情况和评审结论。这可减少
26、失误，避免在末次会议上可能出现的尴尬局面，也让实验室领导心中有数，使末次会议开得更顺利。,8.评审发现的分析与评审报告,（1）不符合项和观察项不符合项是评审中发现的事实不满足规定要求观察项是到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意对于不符合项，CNAL规定实验室必须采取有效的纠正措施；对于观察项不要求采取纠正措施，但应纳入改进系统。,（2）不符合项和观察项的判定依据,不符合项是评审组综合评价实验室质量管理体系有效性及技术能力符合认可要求程度的重要依据不符合项的提出应有确切的客观事实为证
27、明，而且得到被评审方确认，要有判断不符合的准确依据,（3）不符合项的分类,目前CNAS不要求对不符合项进行分类根据不符合项对质量体系和技术能力的影响，可以分为： a.严重不符合项：可能导致质量管理体系的失效或技术能力的缺陷，评审组可能建议不予认可或对某些项目不予认可。 b.一般不符合项：只要实验室采取纠正措施并经评审组验证有效后，不影响认可的授予。,（4）一般不符合项通常有以下几种情况,体系中孤立，人为疏忽，并能迅速纠正质量管理体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重大影响的缺陷,（5）严重不符合项通常有以下几种情况,质量体系文件中缺少认可准则某项要求或遗漏其重要部分，程序文件严
28、重偏离要求实际运作严重脱离质量手册要求，关键工作过程失控，证明质量管理体系某一要素控制失效，已经或可能对结果质量产生严重不良影响质量管理体系在某一部门实施严重失效，如不纠正，将导致全部体系失效,（6）不符合项报告,不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性，一般包括以下内容： a.不符合事实的描述 b.不符合事实的结论 c.不符合项报告的确认,a.不符合事实的描述应是评审过程中在评审范围内所发现的事实应有足够的细节但不繁琐，描述应事实确凿、不加修饰。有关人员只写工作职衔，不要写姓名用非指责性的口吻陈述所提出的不符合事实，应在核查表上有记录一份不符合项报告只表述一种不符合的情况,b.不符合事实的结
29、论：评审中发现的事实与认可依据的规定不符，应注意：所对照的标准应是本次评审所确定的依据所对照的实验室质量管理体系文件，应是实验室确认的现行有效文件判断不符合所依据的规定应给出明确的文件名称或编码，并列出条款规定或条款号对照不符合条款时，应找出真正的不符合事实或主要问题,c.不符合项报告的确认根据不符合项的性质决定纠正措施的见证方式一般情况可要求实验室提供证明纠正措施有效性的见证材料或进行现场跟踪评审,9.末次会议,目的：正式反馈评审意见，包括评审中发现的问题和最终是否推荐认可的结论。方式 -评审组长主持并宣读评审结论和推荐意见-评审组长或评审员报告不符合项-参加会议的人员与首次会议相同-填签到
30、表，以供存档,末次会议主要内容,重申评审目的、范围和依据报告评审情况总结评审情况，说明不符合项情况通报不符合项报告和观察项报告通报技术能力确认结果重申评审结论基于抽样调查做出判断宣读评审结论和评审组推荐意见请实验室领导发表意见，说明实验室有投诉权利,提出纠正措施要求和跟踪评审方法，确认后续工作双方达成共识后，请被评审方代表在评审报告上签字，交实验室一份重申保密，介绍CNAS对认可实验室的有关规定感谢被评审方的合作及评审期间给予评审组的接待宣布会议结束,10.现场评审后的活动,将评审时实验室提供的文件资料全部归还封存现场试验报告请实验室保存备查，整理一份评审报告（现场部分）草案交实验室评审组成员在评审文件上签字与实验室初步商定整改计划实验室在商定时间报告整改计划，评审组长审核评审组长收到整改报告后，实施跟踪评审评审组长编制完整的评审报告，附证明材料评审组长填写对评审组成员的评价表评审组长向CNAS递交全套评审文件,（七）跟踪评审,实验室完成不符合项的整改后，应将整改报告在商定时间内报送评审组长。评审组长对实验室纠正措施的实施情况进行跟踪评审。,
