《药事管理与法规》讲义.docx

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1、2011执业药师资格考试辅导 药事管理与法规 大单元一 药事管理相关知识小单元细目要点（一）医药卫生体制改革1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）国家基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容第一章 医药卫生体制改革（新增加）第一节 深化医药卫生体制改革的意见2009年4月6日中共中央、国务院关于深化医药卫生体制

2、改革的意见发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】。2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组

3、成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。三、建立健全药品供应保障体系建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。1.建

4、立国家基本药物制度建立国家基本药物目录遴选调整管理机制中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。初步建立基本药物供应保障体系基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。建立基本药物优先选择和合理使用制度规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药

5、物处方集。所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良

6、反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。四、实施方案中五项重点改革的主要内容2009年4月7日，国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。五、医药卫生人才保障机制充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。中共中央、国务院关于深化医药卫生体

7、制改革的意见强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)又进一步明确：完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件一、关于加强基本药物质量监督管理的规定二、国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知l. 零售指导价格的制定按照药品通用名称制定 国家基本药物零售指导价格是的按照药品通用名称制定，不区别具体生产经营企业不超过零售指导价自主定价 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市

8、场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。2. 统一零售指导价格 原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。3. 检测与调整 各省、自治区、直辖市价格主管部门（省级）要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。4.国家基本药物零售指导价格定价原则：确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性；充分考虑当前我

9、国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力；结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。三、改革药品价格形成机制的意见l 调整政府管理药品价格范围政府管理药品价格 重点是国家基本药物、国家基本

10、医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。市场调节价 其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。2.药品价格实行分级管理国务院价格主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。省级价格主管部门 根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。省、自治区、直辖市 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。3.政府制定公布药品指导价格，

11、生产经营单位自主确定实际购销价格政府定价 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。政府指导价 麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格【线下自主定价】。4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格5.科学确定药品之间的差比价关系6.鼓励基本药物生产供应7.控制药品流通环节差价率8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策9.规范药品市场交易价格行为小单元细目要点（二

12、）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）主管部门和相关管理部门的职责划分（2）国家药品监督管理部门的职能2.药品技术监督管理机构中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责第二章 药事管理体制（新修订）第一节 药品监督管理机构一、主管部门和相关管理部门职责划分（新修订，2008、2007）药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。(一)药品监督管理部门1国家局 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理

13、，依法严厉查处各种违法违规行为。2省和省以下药品监督管理体制省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。(二)卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”药械有关 卫生

14、行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；医疗机构有关 负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国

15、家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。(三)国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。(四)国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。(五)人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统

16、筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。【定点医保社保】(六)工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。(七)工业和信息化管理部门工业和信息化部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标

17、准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(八)商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。(九)海关海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。(十)新闻宣传部门新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。(十一)公安部门公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；

18、协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。(十二)监察部门监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。二、国家药品监督管理部门职能（新修订）根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定 （国办发2008100号）的规定，国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。主要职责【三品一械的立法】：1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草

19、相关法律法规和部门规章草案。2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药

20、和非处方药分类管理制度。7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。13.承办国务院及

21、卫生部交办的其他事项。第二节 药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。主要职责为：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据； 综合上报药品质量信息和技术分析报告。受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导； 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。受国家食品药品监督管理局委托，承

22、担生物制品批签发的具体业务工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。二、国家药典委员会任务和职责为：编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。 负责药品试行标准转

23、为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。三、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。四、国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：承担国家基本药物目录制定、调整的技

24、术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责为：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、

25、中药材生产质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。负责药品GMP认证检查员库及其检查员的

26、日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责为：承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。七、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)国家中药品种审评委员

27、会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技术审评事项时，以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实施。主要职责为：负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进

28、行检查。负责化妆品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。小单元细目要点（三）药品质量及其监督检验1.药品质量特性（1）药品的质量特性（2）药品作为特殊商品的特征2.药品质量和药品质量监督检验（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.国家药品编码（1）国家药品编码的界定和适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码编制规则第三章 药品质量及其监督检验第一节 药品质量特性一、药品的含义药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或

29、者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的质量特性（2008、2006）药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品的质量特性表现为4个方面：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。药品质量的固有特性。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体

30、产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。药品的固有特性。稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。药品的固有特性。均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。三、药品作为特殊商品的特征（2007）生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健

31、康的商品，具有社会福利性质。药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们买到质量高、价格适宜的药品。高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。品种多样性：品种多是药品与其他商品又一不同之处。第二节 药品质量和药品质量监督检验一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2009、2008、2007）1.药物非临床研究质量管理规范：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。

32、药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。2.药物临床研究质量管理规范：简称GCP它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。3.药品生产质量管理规范：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。制定目的是指导药品生产

33、企业规范生产，保证生产合格产品。4.药品经营质量管理规范：简称GSP制定目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。5.中药材生产质量管理规范(试行)：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。二、药品质量监督检验的性质、类型（2007）药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，

34、具有比生产或验收检验更高的权威性；是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。1.抽查性检验是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。3.国家检验是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。上市前的检验，强制性检验，批检。4.委托检验指行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗

35、机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验【涉案送检、企业送检】。5.进口检验是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所，由口岸药检所对进口药品检验。6.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议，应在规定的时限内，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。第三节 国家药品编码（新增加）2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发关于实施国家药品编码管理的通知（下称通知），对批准上市的药

36、品实行编码管理。一、国家药品编码适用范围国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。二、国家药品编码的编制1.国家药品编码编制的原则 药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。2.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。3.国家药品编码本位码编制规则药品编码本位码共14

37、位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。药品国别码 前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；药品类别码 第3位药品类别码为“9”，代表药品；药品本体码 4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。药品校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前

38、13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。国家药品编码本位码如86900001000019。三、国家药品编码的管理国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。小单元细目要点（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）

39、行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议范围、申请、期限（2）行政诉讼受案范围、起诉和受理第四章 行政法的相关内容第一节 法的基本知识法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。三、法律渊源（二）当代中国法的渊源1.宪法 全国人大通过并监督宪法的实施，全国人大常委会解释并监督宪法的实施，对违反宪法的行为予以追究。2.法律 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。3.行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机

40、关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。4.部门规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。5.地方性法规 省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。6.地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和省、自治区、直辖市的地方法

41、规制定的规范性文件。7.民族自治法规8.国际条约、国际惯例四、法律效力（二）法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。第二节 行政许可一、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（二）设定和实施行政许可的原则（2008、2007）： 法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。 便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许

42、可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（三）设定行政许可的事项1.直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；2.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；3.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；4.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；5.企业或者其他组织的设

43、立等，需要确定主体资格的事项；6.法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。上述六类事项，如果通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：1.公民、法人或者其他组织能够自主决定的；2.市场竞争机制能够有效调节的；3.行业组织或者中介机构能够自律管理的；4.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。第三节 行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用1.原则：处罚法定原则处罚公正、公开原则处罚与违法行为相适应的原则处罚与教育相结合的原则不免除民事责任，不取代刑事责任原则。2.种类：警告罚款没收违法所得、没收非法财物责令停产停业暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照行政拘留（公安机关，

44、10日以内，较重的不超过15日）法律、行政法规规定的其他行政处罚。【训、罚、没、停、吊】3.管辖与适用（2005）管辖：行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过两年追究时效。适用方式：不

45、予处罚；从轻或者减轻处罚。不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。二、行政处罚的决定及其程序（2008/2006/2004/2003）1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、

46、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括；听证申请的提出 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。听证通知 行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。

47、第四节 行政复议与行政诉讼一、行政复议范围、申请、期限1.范围（2007/2003）：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议。【认为行政处罚侵权，对决定不服的】 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的; 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的; 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的; 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或