药事管理与法规内容.docx

《药事管理与法规内容.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规内容.docx（76页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、大单元小单元细目要点内容一执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。（2）执业药师管理部门人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部

2、与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。（2）执业药师注册管理取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。注册有效期为3年。3.执业药师职责执业药师主要职责保障药品质量与指导合理用药4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类；形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、

3、视像媒体技术、业余学习等多种形式（2）继续教育学分管理执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分（二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；行为自律，维护形象；热心公

4、益，普及知识（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性界定：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性（2）药品安全的重要性药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类特点：复杂性，不可预见性，不可避免性分类：自然风险（必然风险，固有风险），人为风险（偶然风险）（2）药品安全风险管

5、理的主要措施首先，要健全药品安全监管的各项法律法规；其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设；再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。（2）规划指标1. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2. 2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床

6、常用药品质量达到国际先进水平。3. 药品生产100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。4. 药品经营100%符合药品经菅质量管理规范要求。5. 新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全实现营业时有执业药师指导合理用药。（3）主要任务全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。（4）保障措施一是要完善保障药品安全的配套政策；二是完善药品安全法

7、律法规；三是加强药品安全监管能力建设；四是全面落实药品安全责任；五是完善执业药师制度；六是加强对规划实施工作的组织领导二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1）基本原则1. 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；2. 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；3. 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；4. 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（2）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗

8、保障体系、药品供应保障体系的基本内容1. 建立健全公共卫生服务体系。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；2. 进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；3. 加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；4. 建立健全药品供应保障体系。加快建

9、立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容1. 建立协调统一的医药卫生管理体制；2. 建立高效规范的医药卫生机构运行机制；3. 建立政府主导的多元卫生投入机制；4. 建立科学合理的医药价格形成机制；5. 建立严格有效的医药卫生监管体制；6. 建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；7. 建立实用共享的医药卫生信息系统；8. 建立健全医药卫生法律制度4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容1. 建立国家基本药物制度；2. 规范药品生产流通；3. 完善药品

10、储备制度（二）国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。（2）实施基本药物制度的目标1. 提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；2. 维护群众的基本医疗卫生权益，促进社

11、会公平正义；3. 改变医疗机构”以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；4. 规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（3）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围国家基本药物遴选应当桉照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则国家基本药物应当

12、是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种（2）国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。1. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2. 我国疾病谱变化；3. 药品不良反应监测评价；4. 国家基本药物应用情况监测和评估；5. 已上市药品循证医学，药物经济学评价；6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况（3）国家基本药物目录构成2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化

13、学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。（2）基本药物质量监管要求1. 提高标准2. 生产企业要求3. 配送企业要求4. 医疗机构和零售药店要求（3）药品电子监管的作用和基本要求药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业

14、的合法利益，确保人民群众用药安全。国家食品药品监督管理部门制定、公布入网药品目录和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录，并统一纳入药品电子监管4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。（2）基本药物集中采购主要措施1. 明确基本药物采购的相关责任主体；2. 合理编制基本药物采购计划；3. 加强基本药物市

15、场价格调查；4. 明确基本药物供货主体；5. 区别情况分类釆购；6. 坚持质量优先、价格合理；7. 充分听取基层医疗卫生机构意见；8. 签订基本药物购销合同；9. 严格基本药物采购付款制度；10. 建立严格的诚信记录和市场清退制度；11. 完善基本药物电子监管和供应的信息系统；12. 规范基本药物质量标准和包装规格；13. 建立基本药物采购信息公开制度5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物（2）基本药物补偿规定要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通

16、过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求1. 从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；2. 建立基本药物优先选择和合理使用制度；3. 卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；4. 医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；5. 促进基层医务人员合理用药。三药品监督管理体制与法律体系（一）药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门

17、与药品管理相关的职责主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 国家发展和改革委员会负责

18、监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。 海关负

19、责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责见书49-52（三）药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任特征：规范性、国家意志性、国家强制性、

20、普遍性、程序性法律渊源：指效力意义上的渊源，主要是各种制定法（宪法、法律、行政法规、地方性法规、民族自治条例和单行条例、部门规章、地方政府规章、国际条例、国际公约）法律效力：法律的适用范围，即法例律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题法律责任：指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括：民事责任、行政责任、刑事责任2.药品管理法律体系和法律关系（1）药品管理法律体系法律：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国禁毒法行政法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、戒毒条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等条

21、例地方性法规：如吉林省药品监督管理条例等部门规章：药品注册管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规范等地方政府规章：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法中国政府承认或加入的相关国际条约：1961年麻醉品单一公约和1971年精神药物公约（2）药品管理法律关系药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系（四）药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和事项原则：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则事项：药品生产许可，表现形式为颁

22、发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证（2）行政许可申请和受理行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请，行政机关受理行政许可申请（3）撤销行政许可的情形1. 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；2. 超越法定职权作出准予行政许可决定的；3. 违反法定程序作出准予行政许可决定的；4.

23、 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许的；5. 依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。2.行政强制（1）行政强制措施的种类1. 限制公民人身自由；2. 查封场所、设施或者财物；3. 扣押财物；4. 冻结存款、汇款；5. 其他行政强制措施。（2）行政强制执行的方式1. 加处罚款或者滞纳金；2. 划拨存款、汇款；3. 拍卖或者依法处理査封、扣押的场所、设施或者财物；4. 排除妨碍、恢复原状;5. 代履行；6. 其他强制执行方式。3.行政处罚行政处罚的决定及程序简易程序（当场处罚程序）般程序（普通程序）4.行政复议政复议的范围、

24、申请和期限1. 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；2. 对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政行为不服的；3. 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；4. 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原 、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服；5. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；6. 认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；7. 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履

25、行其他义务的；8. 认为符合法定条件申请行政关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；9. 申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；10. 申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；11. 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之

26、日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。5.行政诉讼行政诉讼的受理范围、起诉和受理1. 对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；2. 对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；3. 申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；4. 对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5. 对征收、征用决定及其补偿决定不服的；6. 申请行政机关履行

27、保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；7. 认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；8. 认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；9. 认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；10. 认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；11. 认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；12. 认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害，而向人民法院提出诉

28、讼请求，要求人民法院通过行使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为。四药品研制与生产管理（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。期临床试验是新药上市后的应

29、用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求药物非临床研究质量管理规范要求：1. 机构与人员；2. 实验设施与仪器设备；3. 标准操作规程；4. 研究工作的实施；5. 资料档案管理药物临床试验质量管理规范：1. 临床试验前的准备；2. 受试者的权益保障；3. 试验方案及参与者职责；4. 试验记录与；5. 数据管理与分析；6. 试验用药品的管理与试验质量；7. 多中心试验2.药品注册管理（1）药品注册和药品注册申请的界定药品注册，是指国家药品监督

30、管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。（2）药品注册管理机构国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。（3）药品注册分类药品注册管理办法明确：中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；治疗用和预防用生物制品注

31、册均分为15类。（4）药品批准文件药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。（5）新药监测期监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。3.药品再评价药品再评价的管理国务院药品监督管理部门对已批准生产

32、、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。（二）药品生产管理1.药品生产许可（1）药品生产许可的申请和审批申请办理药品生产许可证，应按规定提交包括申请人的基本情况及其相关证明文件；拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认

33、定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表及其所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表等在内的各种申请材料，并对其申请材料全部内容的真实性负责。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（2）药品生产许可证管理药品生产许可证分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年。药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注

34、册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。药品生产许可证的变更：许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址登记事项变更：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型2.药品生产质量管理规（1）GMP的基本要求和实施1. 总则2. 质量管理3. 机构与人员要求4. 厂房与设施要求5. 设备的要求6. 物料与产品的要求7. 确认与验证8. 文件管理的规定9. 生产管理的要求10. 质量控制与质量保证要求

35、11. 附则（2）药品批次划分原则批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，“批”必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。（3）GMP认证与检查的基本要求1. 申请、受理与审查2. 现场检查3. 审批与发证4. 跟踪检查3.药品委托生产管理（1）委托生产的界定药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批

36、准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。（2）委托生产品种限制麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。4.药品召回管理（1）药品召回和药品安全隐患的界定药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人

37、体健康和生命安全的不合理危险。（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。（3）主动召回和责令召回主动召回：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施责令召回：药品监督管

38、理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施（4）药品召回的监督管理国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。五药品经营与使用管理（一）药品经营管理1.药品经营许可（1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟

39、办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。（2）药品经营许可证的管理1. 经营方式；2. 经营范围；3.

40、变更与换发；4. 注销；5. 缴销；6. 监督检查；2.药品经营质量管理规范（1）药品批发的质量管理1. 质量管理体系；2. 组织机构与质量管理职责；3. 人员与培训；4. 质量管理体系文件；5. 设施与设备；6. 校准与验证；7. 计算机系统；8. 采购；9. 收货与验收；10. 储存于养护；11. 销售；12. 出库；13. 运输与配送；14. 售后管理；（2）药品零售的质量管理1. 质量管理与职责；2. 人员管理；3. 文件；4. 设施与设备；5. 采购与验收；6. 陈列与储存；7. 销售管理；8. 售后管理；（3）GSP认证与检查的基本内容和要求申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下

41、条件：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有

42、效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、

43、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）购销药品应遵守的规定和要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产

44、。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。（3）购销人员的管理药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训裆案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。（4）购销记录、销售凭证的管理药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具

45、标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理资格：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。申请与审批：填写国家食品药品监督管理总局统一制

46、发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料；省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。监督管理：提供互联网药品信息服务的网站，必须取得互联网药品信息服务资格证书。未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的，由国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站