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1、中药材中药饮片质量风险识别及防范,周兴武,常见中药材、中药饮片,质量风险识别方法1、经验2、检测3、质量公告,质量风险来源：1、制假造假2、基源混淆3、药用部位混乱4、采收时5、产地加工方法不当6、储藏不当7、产地混乱,质量风险1、性状不符2、杂质超标3、含量不够4、水分5、浸出物6、农残重金属7、二氧化硫8、染色加重。,20132016年全国药品质量抽验监测表明：中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。 仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。
2、,制假造假,染色：采用有机染料将劣质药材染色，其目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。,常见染色药材品种：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等,已发现的色素和染料：酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙、金胺O、苏丹红、808猩红、孔雀石绿、铁黑等,增重：为追求经济利益，采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量,问题较突出的品种：地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红
3、参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。,硫熏：行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。据不完全统计，产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材，储藏过程中需硫熏的有约60余种,硫磺过度熏蒸较为严重的品种：山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参、菊花、板蓝根、半夏、平贝母、天花粉等。,掺伪：以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象，集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。,常见品种：1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺2菟丝子：大菟丝子3山药：薯蓣科其他品种如参薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、汉
4、防己6蛤蟆油：非药典品种的青蛙输卵管7金钱白花蛇：赤链蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川贝母：伊贝母、平贝母10浙贝母：湖北贝母,11柴胡：藏柴胡、锥叶柴胡等12白及：黄花白及、华白及、小白及等13白头翁：朝鲜白头翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生16白花蛇舌草：水线草17红景天：圣地红景天18山豆根：北豆根19青果：西青果,掺杂：中药材与饮片中非药用部位过多，或部分品种掺有泥沙等其他杂质，是导致不合格的主要原因之一。,掺杂物质1柴胡、细辛等较多地上部分2皂角刺、钩藤、徐长卿大部分茎3巴戟天木质部所占比例较大4山茱萸果核、果梗部位过多5牡丹皮、远志未去木芯6桔梗根茎及地上茎部位较多
5、7钩藤无钩茎枝占比大8白鲜皮木心过多9黄连大量的泥土,10僵蚕大量石灰11地龙腹部泥土未去除12乳香、没药大量树皮、泥沙等13土鳖虫内脏中有大量泥沙等14酸枣仁滇枣仁15菟丝子千穗谷、青葙子等,其他一是把提取过的药渣处理（如染色）后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。二是不按炮制规范炮制： 如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有
6、效成分减少。,基源混淆,常见混淆品种,多基源品种,药用部位,药用部位,中药材的用药部位不同,药用作用也不尽相同，中药饮片在加工处理过程中,常有一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中,一并入药,这样,不但难以达到治疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危害。因此, 在购进,生产中药饮片时,要特别注意这一方面的验收,检查。严禁不合格饮片进入医院,药店。保证用药安全,准确。,药用部位质量风险,根及根茎是植物两种不同的器官，具有不同的外形和内部构造。中药同时表有根及根茎两个部分，故并称根及根茎类中药材，在进行鉴别时应注意掌握其结构上的区别,根：板蓝根、南（北）沙
7、参、黄芪、党参、明党参、玄参、地榆、西洋参、当归、朱砂根、华山参、赤芍、苍术、芦根、香附、重楼、桔梗、柴胡、银柴胡,块根：何首乌、太子参、草乌、白蔹、百部、天冬、麦冬、郁金、地黄、天葵子、猫爪草,根茎：干姜、土茯苓、山药、山奈、千年建、川芎、射干、片姜黄、玉竹、石菖蒲、北豆根、仙茅、白术、白茅根、两头尖、岩白菜、知母、金荞麦、狗脊、胡黄连、骨碎补、穿山龙、珠子参、莪术、射干、高良姜、粉萆薢、拳参、黄山药、黄连、黄精、菝葜、绵萆薢、藏菖蒲、竹节参,根和根茎：细辛、大黄、虎杖、威灵仙、山豆根、甘草、人参、三七、羌活、藁本、龙胆、丹参、茜草、甘松、白前、白薇、红景天、羌活、刺五加、虎杖、南板蓝根、徐
8、长卿、高山辣根菜、麻黄根、紫菀、蜘蛛香、根茎和叶柄残基：绵马贯众、紫萁贯众,叶：石韦、蓼大青叶、大青叶、枇杷叶、罗布麻叶复叶小叶：番泻叶枝梢和叶：侧柏叶、紫苏叶,产地加工方法总结发汗：增强气味或减小刺激性。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓白芍煮至透心，天麻红参蒸至透心，太子参置沸水中略烫，桑螵蛸、五倍子蒸至杀死虫卵。揉搓：玉竹、党参、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低温干燥(60以下)。全蝎：入盐水锅中煮3-4小时煮至身能挺直竖立，背面抽沟，腹瘪时捞出，置通风处阴干。水蛭：置沸水中烫死，晒干或低温烘干。斑蝥：闷死或烫死，晒干。巴戟天：洗净，晒至六七成干，轻轻锤扁。晒干。,采购季节,性状不同：菊花、金
9、银花、西红花含量不同：连翘、天麻、三七品种不同：诃子、西青果、枳实、枳壳、茵陈、青蒿,加工方式不同,性状不同：黑顺片、白附片、个青皮、四花青皮标准不同：山药（毛山药、光山药、山药片）品种不同：赤芍、白芍、人参、红参,传统的中药材加工方法包括：捡选、清洗、切片、蒸、煮、烫、硫熏、撞、揉搓、剥皮、发汗、干燥等诸多方法。通常情况下主要有以下4种：清洗杂质、挑选、去皮及清除非药用部分，保证药材纯净;修整、切片，加工修制成合格的药材;蒸、煮、烫、浸漂、发汗等，减除药材毒性与不良性味，利于药材干燥和储藏保管;干燥、精制、分级、包装等，以便运输与贮存。,产地,道地药材，是指具有明显地域性，因其品种优良，生长
10、环境适宜，栽培（或养殖）及加合理，生产相对集中而产量较大，其质量优于其他产地的药材。 饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七、内蒙古的甘草、黄芪，四川的川芎、川乌、川贝母，重庆的黄连等。,储藏运输,虫蛀由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象,易仓储出现问题品种：薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附、天冬、大黄、桔梗、苦参、甘草、白术等。,中药材、中药饮片质量风险防控,1、重认识2、重源头3、重危害4、重投入5、重检验6、重人才,认识,1、认识中药材的两重性和唯一性；2、认识中药饮片生产是药品生产，不是农副产品加工；3、认识产地加工与饮片生产的根本差异。4、认识违法损失及危害,重源头,种植：品种、农药产地加工：干燥、打硫采购收进节、部位供应商农户,重危害,危害健康坑害患者危害企业危害行业,重投入,必须的生产设施设备必须的检验设施和仪器,重标准和检验,依法依标生产依法依标检验全过程检验,重人才和培训,仪器检验人才经验鉴别人才炮制人才培训,谢谢！,
