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1、中药药剂学,第十六章 片剂,第五节 片剂的质量检查,（一）性状,第五节 片剂的质量检查,检查结果应符合下列规定：完整光洁；色泽均匀 杂色点80100目应5， 麻片5 中药粉末片（除个别外）10 不得有严重花斑及特殊异物包衣片有畸形者不得0.3,（二）重量差异,第五节 片剂的质量检查,检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重与平均片重）相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。,（三）崩解时限,第五节 片剂的质量检查,（四）硬度和脆碎度,第五节 片剂的质量检查,1.硬度 一般用硬度测定器测定 2.脆
2、碎度 用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于1.0%,（五）溶出度检查,第五节 片剂的质量检查,溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量： 含有在消化液中难溶出的药物； 与其他成分容易相互作用的药物； 在久贮后溶解度降低的药物； 剂量小、药效强、副作用大的药物。 凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。,（六）融变时限,第五节 片剂的质量检查,阴道片照中国药典融变时限检查法检查。 如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。,（七）发泡量,第五节 片剂的质量检查,阴道泡腾片测定发泡量。 测定方法：取25 ml具塞刻度试管（内径1. 5cm）10支，各精密加水2 ml，置37 1水浴中5 min后，各管中分别投入阴道泡腾片供试品1片，密塞20min内观察最大发泡量的体积，应符合规定。,（八）含量测定,第五节片剂的质量检查,抽取1020片样品合并研细，选择处方中君药（主药）、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，其含量应在规定限度内。,（十）微生物限度,第五节 片剂的质量检查,照中国药典微生物限度检查法检查，应符合规定。,
