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1、质量手册Quality Manual文件编号:ERQM-01版 本: A.0第 7 页 共 37 页质量手册初版日期：2011-09-10批准日期：文件生效日期： 审核编制核准付连克 目 录0.1 颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司简介0.4 公司公司结构图0.5 质量方针0.6 质量目标1.范围1.1总则1.2必须用2.引用标准3.术语和定义 4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现
2、的策划目 录7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附件一:职能分配表附件二：附件三：附件四：0.1 颁 布 令为了健全和完善本公司的质量体系，促进质量管理和质量保证的规范化、国际化，提高公司管理水平和生产效益，确立公司在市场上的地位，根据AS9100C质量管理体系要求，遵照“科学、严谨、实用”的原则，编制此质量手册.本手册是公司质量管理的纲领性文件、管理中心思想，是实现本公司质量方针和目标的基本法则和准则.质量手册于2011年 月 日正式实施，本公司所
3、有职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行.总经理: 日 期: 0.2 任 命 书为有效贯彻执行公司的质量管理体系，并保持其持续有效性兹由 担任管理者代表，并确保该履行以下职责跟权限：1.确保本公司按照AS9100C标准的要求，建立、实施和保持质量管理体系.2.向总经理报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础.3.确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识.4.负责质量体系有关事宜与外部各方的联络.总经理: 日 期: 0.3 公司简介一公司简介创建于2009年9月，坐落于美丽的太湖之滨-湖桥工业园，地理条件优越、环境优美，空气清新，交通便利，优美便利的环境给员工带来生活的舒适和
4、便利。本公司是一家专业从事精密机械零部件制造的公司。具有一批经验丰富的专业技术人员，技术力量雄厚，能为客户的零部件制造提供专业的解决方案，为客户的产品设计提供完善的服务与支持，本公司加工设备精良、品质控制流程完善，严格推行AS9100C的生产管理和品质检验制度，能为客户提供物美价廉、品质优良的产品。公司依托科学有效的公司流程，配备符合要求的公司资源，集合公司自身的实际情况，采用AS9100C质量管理体系及现代化管理模式，有序、积极、和谐、团结的开展工作，争创一家符合现代社会需求的具有市场竞争力的现代公司。公司文化：坦诚、合作、奋进、领先公司精神：创造领先、完善自我公司经营理念：创造领先、精益求
5、精。公司质量方针：创造领先 、完善自我二主要产品精机械设备项目解决方案、精密机械零部件制造、模具制造、工装设计与制造，夹具与专用设备、精密机械零部件的设计、制造、以及服务。并为医疗、石油、造纸、汽车、通讯、纺织、航空航天等行业配套生产精密机械部件及相必须的服务。0.4 公司公司结构图苏州意可机电有限公司质量手册Quality Manual文件编号:ERQM-01版 次: 01第 37 页 共 37 页0.5质量方针、目标0.5.1质量方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：1）与公司的宗旨相适必须；2）对满足客户需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系持续改进的有效性承诺;3）为质量目
6、标的制订和评审提供框架；4）在公司各层次必须进行适当的沟通和理解； 5）通过管理评审以确定质量方针的适宜性和持续改善的有效性。质量方针：创造领先 完善自我质量方针说明：1.“创造领先”是对产品品质和生产工艺精益求精的概括，彰显行业领先的品质观念。2.“完善自我” 是公司持续改进的不懈追求。是满足客户要求，提高客户满意度的前提，体现“要做事先做人”的服务理念。0.6质量目标：产品一次性合格率95%; 交货准时率在96以上 客户满意度达到95%以上;成品出货合格率达到99%以上.a)确保质量目标的实现，各部门必须在相关层次对总目标进行分解； b)各部门及人员必须严格执行本公司质量管理体系文件规定，
7、确保总目标和分目标的实现； c)各部门负责人必须按文件规定对部门目标进行测量和分析，品质部按规定的时间对总目标和分解目标进行测量和分析，执行改进控制程序； d)按规定的程序对质量目标的适宜性和有效性进行评审，必要时采取相必须措施，执行管理评审控制程序和纠正/预防措施控制程序。0.6.1相关程序文件 文件控制程序 质量记录控制程序1.范围1.1总则本质量手册按照AS9100C质量管理体系-要求的要求，规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用. 本质量手册适用于本公司的系列产品实现全过程的控制与管理，又适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实其有能力稳定地提供满足顾客
8、和适用的法律法规要求的产品.通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意.1.2 必须用 通过按AS9100C 建立质量管理体系并有效运行，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求而达到让我们的顾客满意，本公司质量管理体系包括航天航空零部件的生产、加工、销售业务.本公司的括航天航空零部件的生产、加工、销售业务，完全按AS9100C 标准要求运作，本公司为OEM加工厂商，不存在设计研发，故删减AS9100C 7.3设计和开发条款。2.引用标准 ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 AS9100C 航空航天和国防组织管理体系 3
9、.术语和定义 本质量手册采用ISO9000:2005中的术语和定义. 本手册将对潜在的风险进行风险评估，对于客户的特殊要求以及关键特性和关键项目进行识别和管控。按7.2.1 和7.2.2要求。本条详见风险管理作业控制程序。4.质量管理体系 本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求.4.1总要求 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求.本公司的质量管理体系包括客户和相关法律法规的质量管理体系的要求。4.1.1质量管理体系所
10、需过程的识别公司领导层公司职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果.必须做到:a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程.识别这些过程的输入输出，必须开展的活动，投入的资源.识别过程的要求及顾客的需求.本公司外包产品，按AS9100C标准7.4的要求进行控制.详见外包服务控制程序。b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，必须确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口.c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视
11、、测量和分析的准则和方法.d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定，实现对过程的监视.e) 通过对这些过程业绩的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进(详见附件二：过程关系图)。4.2文件要求编制的质量管理体系文件，必须能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用.4.2.1 总则 本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围.4.2.1.1 本公司质量管理体系文件分为通用性和专用性两类. 通用性文件包括质量
12、方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等，质量计划是为特定产品、项目或合同编制的质量计划或质量保证大纲.4.2.1.2 本公司质量管理体系文件的构成及其关系示意图1.图1 质量管理体系文件构成及其关系4.2.1.3 质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样件等.4.2.1.4 文件变更时必须进行文件收发确认签收，并回收旧版图纸，确认让相关当事人知悉文件变更和修订。4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产
13、品，通过有效的实施和持续改进，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增进顾客满意.4.2.2.1 质量手册的内容包括:本公司概况的介绍、颁布令、质量管理体系的范围、必须用标准删减的说明、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的描述.4.2.2.2质量手册由文控中心实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由文控中心公司有关部门对其适用性、有效性进行评价，评价的结果报总经理或提供管理评审，若需更改由文控中心提出，按照文件管理程序记录管理程序执行.4.2.2.3质量手册每三年进行全面修订，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施.4.2.3文件控制本条规定了文件控制
14、的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求.本过程归口文控中心.4.2.3.1 文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括适当的外来文件，如标准.4.2.3.2文件的批准与发布文件发布前必须经过审核与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围.4.2.3.3文件分发文件分发按文件的分类，分别由公司文控中心及各职能部门分发.文件分发必须做到:a) 文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件版本号，外来文件必须控制分发范围，并以适当方式予以识别.b) 标识文件的受控状态.在文件的右下角或空白位置盖“受控文件”印章.c) 在分发新版文件的同时收回作废的文件，加盖“作废文件”印
15、章回收利用.作为资料保留的作废文件原件加盖“作废文件”印章存放于文控中心(保留期限为三年).4.2.3.4文件更改与换版文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式.更改可由文件使用单位指定人员在文件相必须位置修改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录.文件必须重新评审与审批.4.2.3.5文件归档文件必须分类归档，并作好文件目录索引与标识，本条详见记录控制程序、一般文件控制程序、技术文件及资料控制作业程序。4.2.4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求.本过程归口管理为文控中心.4.2.4.1记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理
16、体系有效运行的记录均属于控制的范围.4.2.4.2 记录的标识记录必须尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，依顺序编号的方式标识，表格名称必须明确表达其用途.4.2.4.3 记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了，记录必须有记录人签名或盖章.4.2.4.4 记录收集、编目、归档和保管a) 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管.b) 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放必须便于检索，按实际需要分别规定保存期限.4.2.4.5 记录的查阅当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记.4.2.4.6 记录
17、的处理保存期满的记录可以销毁，由管理部门办理，呈管理者代表审核，交文控中心核定后统一销毁.4.2.4.7 本条详见记录控制程序、文件控制程序、5.管理职责本章明确了公司总经理的各项职责要求，包括:管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意.5.1 管理承诺公司最高管理层必须通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺.a) 采用多种形式向公司的员工及时传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要，通过产品实现的各过程加以落实.b) 制定适合公司自身的质量方针
18、和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解并实施.c) 通过对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，可评估公司是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求.d) 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的相关资源.5.2 以顾客为关注焦点 公司的生存和发展依存于顾客，为此，公司最高管理层必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足. a) 必须确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求.b) 承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予
19、以满足，最终达到增强顾客满意的目的.c）公司最高管理者必须提供足够的资源，并通过合理的方法和监测，确保产品符合客户需求并及时交付，对于不能及时交付或者产品质量不符合客户要求的，必须建立必须急计划。 本条详见产品质量和交付必须急程序。5.3 质量方针质量方针是由公司总经理批准发布的本公司总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力.质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础.5.3.1 质量方针的制定总经理依据公司的宗旨、管理承诺主持制定和批准发布公司的质量方针.5.3.2 质量方针的实现为使质量方针最终实现，总经理必须主持公司管理层会议，宣讲质量方针，各
20、部门负责人向本部门员工宣讲质量方针，通过分层宣讲使全体员工理解，并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，为确保公司的质量方针的实现做贡献.5.3.3 质量方针的评审与修订a) 文控中心必须收集质量方针实现（执行）情况的信息并予以记录，定期进行综合分析，报管理者代表，必要时必须制定改进措施并实施.质量方针持续适宜性的评审必须列入管理评审的内容.b)为适必须不断变化的内外部条件和环境的变化，必须对质量方针进行改进或修订，改进和修订过程必须予以全面的控制.5.4策划质量目标是在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架内制定并展开，也是公司内各职能和层次上所追求加以实现的主要工作任务，是公司实现
21、“满足顾客要求”、“增强顾客满意”的落实，也是评价质量管理体系有效性的重要判定指标. 质量目标的策划由总经理主持，文控中心公司.策划的结果作为制定质量目标的依据.5.4.1质量目标a)质量目标由公司总经理公司制定并批准发布实施.b)本公司的质量目标见0.6章节.5.4.1.1 质量目标的分解为确保质量目标的实现，公司最高管理层必须将质量目标分解落实到有关不同的层次，如管理层、执行层，必须做到:a) 各相关的管理层和执行层必须根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门或本单位的质量目标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致，经总经理批准，报文控中心备案.b) 各部门的质量目标逐年分阶段
22、实现，每年年初提出当年实现的指标，经文控中心审定.5.4.1.2 质量目标实现的考核a) 文控中心制定年度质量工作计划，将当年必须实现的质量目标作为质量工作计划的主要内容，质量工作计划经管理者代表，必要时经总经理批准后发布实施.b) 文控中心定期公司有关职能部门对年度质量工作计划执行情况进行考核，将考核的情况汇总分析，分析的结果以书面形式报告管理者代表，必要时必须采取相必须措施.5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系的策划是建立或完善质量管理体系必不可少的第一步，通过 这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结果提供了保证.质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表公司公司各
23、相关部门参与进行.5.5 职责、权限与沟通 职责和权限加以规定与沟通，才能对公司内开展的质量活动实施有效的指挥、控制与协调，从而促进公司的质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现.5.5.1 职责和权限 公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下:5.5.1 职责和权限1） 公司高级管理人员和各部门的职责权限及相互关系在本手册3.2条款中予以规定。其它与质量有关的验证、执行人员的职责与权限之规定列入岗位职责说明书，为促进有效的质量管理，要公司内部对各职能之间的相互关系进行沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者在本公司管理层中任命一名管理者代表，颁布任命书，无论该管理代表在其它方面的职责如何，
24、其管理者代表的职责和权限必须履行以下方面：1） 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。2） 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求。3） 在整个组织内促进客户要求意识的形成。5.5.3 内部沟通通过沟通促进公司内各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性.a) 沟通的内容:确保质量管理体系有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性.b) 沟通的方式:根据沟通的内容可以多种多样，如:管理例会、周会，每天早会、公司内部刊物等.沟通过程的建立是否适宜，必须以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据.c) 本条详见信息交流管理
25、程序.5.6 管理评审管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统评价.5.6.1 总则本条提出了对管理评审活动的要求.5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年进行一次.当市场需求或本公司管理体制、公司结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有必要时，可适时召开管理评审.5.6.1.2 管理评审的目的和要求:a) 确保质量管理体系持续的适宜性.b) 确保质量管理体系持续的充分性.c) 确保质量管理体系持续的有效性.d) 评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要.5.6.1.3 保持管理评审记录，按文件和记录
26、管理程序予以控制.5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审必须输入的信息.5.6.2.1管理评审必须输入的信息:a) 审核的结果（第一方、第二方和第三方审核）.b) 顾客反馈，包括满意程度的测量结果以及与顾客沟通的结果等.c) 过程业绩及产品符合性（质量管理体系的过程是否达到了预期的结果）.d) 纠正和预防措施的实施状况.e) 以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价.f) 可能影响质量管理体系的各种变更（外界环境的变化引起的体系的变更，公司自身的变化:产品、工艺、公司结构、财务状况等的变更导致体系的重大变更）.g) 质量管
27、理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性.h)改进的建议.5.6.2.2 管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责以及所主管质量管理体系的过程，按管理评审必须输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审.5.6.3 评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策.5.6.3.1 管理评审输出的内容:a) 质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施.通过管理评审对公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确需要改进的方面，提
28、出了改进的措施.b) 与顾客要求有关的产品改进决定和措施.依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施.c) 资源需求的决定和措施.针对公司内外部环境的变化，公司现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求所提出的措施.5.6.3.2 管理评审的决定和措施的实施文控中心将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门和完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以公司文件的形式发至各职能部门和单位.文控中心负责公司对其实施情况进行监督检查.5.6.4本条详见管理评审管理程序.6.资源管理资源包括人
29、力资源、基础设施和工作环境.本章提出了资源提供的确定、提供维护的要求，同时也明确了资源必须涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求、增进顾客满意所需的资源.6.1 资源提供资源是公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必 要条件.6.1.1 提供资源的确定，首先必须根据公司的宗旨、产品的特点和规模所需要的资源， 确定哪些可以借用外部资源（如产品外购）来获得，哪些必须自身具备.6.1.2 为有效地保证质量管理体系的有效运行，使产品符合要求，公司必须提供以下设施:6.1.2.1按服务质量要求配置必要的设备、设施以便服务符合要求.6.1.2.2按提高服务质量出发配置必要的辅助管理
30、、设施.6.1.2.3按提高产品档次出发逐步更新先进设备以替代员工劳动强度.6.1.2.4按提高员工要求逐步配置支援性服务设备.6.2 人力资源对从事影响产品符合性工作的人员提出了必须胜任的要求和判定能力要求及其需考虑的因素.6.2.1总则行政部必须根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能够胜任的人员从事该项工作.选择人员的能力可根据其受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作的经验.6.2.2能力、培训和意识通过培训和其它措施提高公司员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工能满足所从事的质量工作对能力的要求.本条规定培训的范围、培训的实施、培训有效性的评估和记录的保
31、持.本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是文控中心.6.2.2.1 培训的范围所有从事对产品质量有影响的管理、执行和验证工作的人员都必须进行培训，通过培训获得所从事该项工作的能力和技能.6.2.2.2 培训的实施a) 行政部根据各类人员从事影响产品符合性工作的能力和技能制定年度培训计划，经总经理批准后实施.b) 培训的内容包括能力、技能和意识（增强质量和顾客意识）.c) 培训的方法可以采用多种方法，如内培和外培，内培包括讲课、讲座、技术交流、工作经验交流、技术竞赛等.外培可选择人员外出培训，包括参加专业培训、参加短期培训班等.6.2.2.3 培训效果的验证通过考试和对工作实际操作能力的考核来
32、验证培训的有效性及其效果，需持证上岗者，考试或考核合格后颁发上岗证.6.2.2.4 保持教育、培训、技能和经验的适当记录.6.2.2.5 本条详见人力资源管理程序.6.3 基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门.6.3.1基础设施的范围a) 建筑物、工作场所和相关的设施.b) 过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）.c) 支持性服务（如配套用的运输或通讯服务等）.6.3.2 基础设施的确定与提供为确保所提供产品能满足产品要求，总经理必须公司有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施.6.3.3 基础
33、设施的管理和维护为确保产品生产过程的有效运行，必须保证基础设施完好.设施设备使用部门负责对基础设施进行管理和维护.6.3.4 本条详见基础设备管理程序.6.4 工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件.各部门根据产品对环境的要求及必要的工作环境，公司对环境进行策划并公司实现和保护，包括对噪声、温度、湿度、照明或天气待.本条详见工作环境管理程序.7.产品实现产品实现过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程.产品实现过程包括策划、生产提供直到交付及售后的一系列过程7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段. 7.
34、1.a产品实现过程策划的内容a)确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化）.包括识别产品质量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并必须满足顾客和法律法规的全部要求.b)确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程.确定所需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制.确定实现过程所需资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现.c)确定所需要的检查活动和接收准则.如生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等.d)确定适当的记录.各项记录必须能证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求.必须核查这些记录提供证实的充分性.7.
35、1.b 产品实现过程策划的目标和要求a) 与公司的质量管理体系的其它要求相一致.产品实现过程策划不能脱离质量管理体系来进行，而必须按已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求等来进行.b) 必须适必须公司运作的方式并形成文件，即通过产品实现过程的策划，要形成文件，如质量计划、流程图.C）产品实现过程中必须确保人员、产品安全，以及确保产品符合客户需求和相关法律法规规定，并制定完善的工艺流程和可以顺畅的进行检查和维护。D）产品实现过程中必须确保原材料符合客户和工艺要求，原材料厂商需提供材质证明文件以及其它要求提供的文件和资料。E）产品在寿命周期的需要进行处理或者再次使用的，必须具有记录和可追
36、溯性。 7.1.c 产品实现过程策划的实施管理者代表对产品实现过程策划负领导责任.必须公司对产品实现过程进行策划，策划必须符合7.1.1和7.1.2的要求.7.1.d本条详见产品实现策划管理程序7.1.e 必须确保产品的配置管理符合标准要求，详见产品配置管理程序。7.1.f 公司必须提供足够的资源确保产品运行，生产，加工，运输的有序进行。7.1.1 在产品实现过程中，公司必须制定详细的生产计划，确保产品可以按照生产计划要求进行管理和完成。7.1.2 公司必须建立，推行和维护一个为达到相关要求的风险管理过程。7.1.2.a 风险管理必须建立责任归属，确保每项任务，计划都责任到人，确保每件事情都有
37、人负责，并建立起代理人制度。7.1.2.b 对风险的预测与评估，必须建立起一个合理的标准，必须使用一些PFMEA进行分析。7.1.2.c 对于产品实现过程中，相关部门必须就可能出现的风险进行系统的分析和评估，并可以识别出潜在的风险。7.1.2.d 当风险超出预期设定的目标，公司必须进行必须急方案，确保将风险降至最低。7.1.2.e 当进行风险控制行动后，对于存在的风险，公司必须进行评估，并制定可以吸收的标准。 本条详情参阅风险管理作业控制程序。7.1.3 技术状态管理，公司必须建立一个技术状态控制管理过程。7.1.3.a 建立技术状态管理计划，确保计划的有效性，可靠性和适宜性。7.1.3.b
38、技术方案识识别。7.1.3.c 技术方案的变更必须采用书面变更，并通知到相关当事人，回收旧版技术方案。7.1.3.d 技术方案的实施前必须得到批准后才可以放行。本条详见技术状态管理控制程序。7.1.4工作转移的控制。公司设备以及其它可能影响到产品实现过程的，必须建立一个临时性或者永久性计划来控制整个转移过程。详情见工作转移控制程序。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程包括顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通.公司的各相关职能部门必须有效地实施这些过程，并得到控制，以增进顾客的满意.7.2.1 与产品有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求
39、，以达到顾客满意，才能提出恰当的产品要求.7.2.1.1 与产品有关的要求范围a) 产品固有质量特性的要求，如预期的使用性能、可靠性和美学要求等.b) 产品的交付要求，如交货期、交付后的售后服务等.7.2.1.2 与产品有关的要求需确定的内容a) 顾客规定的要求.b) 顾客未明示，但用途或预期用途已知.c) 与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性、环保要求等.d) 确定采用公司内部标准的程度.7.2.1.3 识别顾客要求的方法投标、报价、合同洽谈等活动，其它情况下，可以是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程，必须随时获悉法律法规的规定.7.2.1.4 与产品有关要求的确定和实施业务部负责
40、及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息，负责对产品要求的确定.7.2.2 与产品有关要求的评审业务部公司采购部、工程部、生产部门、品质部进行评审，通过评审正确了解并规定产品要求，确定有能力实现这些要求.7.2.2.1 评审必须达到的目的a) 确保准确理解顾客的要求，包括明示及隐含要求和法律法规的要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决.b) 对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单等.c) 公司内部有能力满足产品的使用、交付和服务等各方面的要求. d）对于有特殊要求的产品，公司必须进行识别和风险分析，确保特殊要求的产品能够满足客户的需求。7.2.2.2
41、评审的时机、方法和实施 a) 评审的时机，必须在向顾客做出提供产品的承诺前，包括投标前、接受每项合同或订单前、接受每一次合同或订单修改前. b) 评审的方法必须适于公司的运作，以达到评审的目的为原则.通常可以会议评审、会签评审、电话订货、口头订货的确认. c) 评审由业务部负责实施.合同修订必须及时通报给有关部门，必须保持合同评审的记录.7.2.2.3 本条详见顾客服务管理程序.7.2.3 顾客沟通与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求，掌握顾客对公司产品、服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入.7.2.3.1 与顾客沟通的时机 确保在产品提供以前、提供之中以及提供之后，
42、与顾客进行沟通.7.2.3.2 与顾客沟通所需进行的活动和内容 a) 掌握顾客关于产品要求的信息. b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改. c) 了解在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含顾客投诉和意见）.7.3设计和开发 无设计和开发，故删减AS9100C 7.3条款设计和开发。7.4 采购 采购产品直接影响公司的产品是否能符合要求，因此必须进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的要求. 采购控制主要包括对采购产品及供方的控制，制定采购要求和验证采购产品. 本过程的主管职能部门是采购部.7.4.1采购过程7.4.1.1采购过程包括对
43、采购需求的识别，确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况，对供方能力确认、订货，对采购产品的验证等，过程的采用必须根据采购产品的质量控制要求来确定.本条明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认过程的控制.采购对从供必须商采购的所有产品质量负责，包括客户指定给我司的供必须商。选择和开发供必须商时，必须查看供必须商以往的质量数据以及其它机构或者公司进行审核的数据做为开发供必须商的一个依据。7.4.1.2对供方的评价a) 采购部根据采购材料与服务内容对产品质量影响的重要程度和对后续实现过程的影响程度采取不同的评价和选择方式.b) 总经理审批合格供方名单.合格供方名单要包含批准的状态和批准的范
44、围以及所属过程。c) 采购部对选择的供方定期评价，必要时采取跟踪措施.d) 采购部保存评价结果记录和跟踪措施记录，建立供方档案.E）当客户修改工艺时，公司以及所有供必须商必须使用顾客批准的工艺或者文件，并通知到相关人员。F）批准状态的变更以及更新以及有条件使用的情况下必须明确该过程并得到批准。G）选择和使用供必须商时需要进行风险评估和风险识别。 本条详情见采购管理作业程序。7.4.2 采购信息采购信息必须正确表达采购要求，是采购产品控制的重要内容.7.4.2.1 采购信息必须能清楚、准确地表达采购产品的要求，主要包括:a) 有关产品、程序、过程和设备的批准要求.b）有关人员资格的要求。 C）有
45、关供方质量管理体系的要求.d) 技术规范，图纸、过程要求、检验和验证指导书以及其它相关技术资料必须有明确的标识和版本。e）公司针对检验，测试，生产过程验证以及产品接收等，必须建立作业指导书。f）涉及到关键项目以及特殊要求，公司必须根据文件要求执行。g）样品生产必须制定工艺流程，图纸，数量，包装方式，储存条件。h）公司生产出不良品时，应向客户端通报和反馈，征得客户端同意后才可放行，当内部制程以及场所变更时应通知组织并获得批准。采购的信息和规范需要传达到下一级供应商，其中包括顾客书面，或者电话，口头等要求。I）记录应按照记录控制程序文件要求保存。J）公司允许客户端，法规机构对采购物品的情况进行检查和询问，包含各种采购记录和文件。7.4.2.2 制定采购信息的形式及审批采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样）、询价单及采购计划等.在与供方洽谈合同、询价或招标以及发出订单前，一般评审采取由相必须责任人员审批的方式，审查认定，采购信息中采购要求的充分与适宜性.7.4.3采购产品的验证采购产品的验证是对采购产品控制的一个重要的环节.7.4.3.1 采购产品验证的规定品质部制定采购产品验证的规定，其规定包括:a)采购产品验证目录，内容包括:产品名称、型号或规格.供方名称.验证依据的技术文件（技术标准）.验证的方式.
