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1、1IATF16949：2016汽车行业质量管理体系Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布21、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持
2、续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不
3、能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中的术语和定义。3.1汽车行业的属于和定义本文件采用ISO9000：2015 和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织design responsible organizatio
4、n有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。3注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错error proofing未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围laboratory scope受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：生产材料；生产件或维修零件；装
5、配；热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护prevention maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性spe
6、cial characteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾
7、客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.2.1理解相关方的需求和期望-补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。5对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管
8、理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理?那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3 条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3 产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量
9、管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；e)规定与这些过程责任和权限；f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.
10、4.1.1产品和过程一致性组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）。4.4.1.1产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：A）识别法定和监管有关的产品安全要求；b）通知顾客上述要求；c）顾客要求的识别d）设计FMEA 的特殊审批；e）识别产品安全特性；f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；g）特别批准的控制计划和过程FMEA；h）定义反应计划；i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k）产品或过程的变化，
11、应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；m）至少：在整个供应链的可追溯性；n）针对新产品介绍的经验教训。4.4.1.2外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。4.4.2 必要时，组织应：a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。5、领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：a)对质量管理体系的有效性承担
12、责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其的预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（WHIST
13、LEBLOWERPOLICY），目的是保证供应链的社会和环境绩效。5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)保持以增强顾客满意为关注焦点。5.2方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制
14、定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1）；d)确保在整个组织提高以顾客
15、为关注焦点的意识；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的角色、职责和权限补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发。5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保：a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；b）应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制；c）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）；d）所有班次的生产作业人员
16、都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求；e）保留授权人员的文件化信息6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果；b)增强期望的影响；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源
17、、改变风险的可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。6.1.2.2应急计划组织应：a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键
18、设备故障（参见第8.5.6.1）、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏；d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时进行更新。组织应
19、保持质量目标有关的形成文件信息。6.2.2 组织策划如何实现质量目标时，应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。6.3变更的策划当组织确定了对质量管理体系进行变更的需要时，应经策划的、系统化的实施（见4.4）。组织应考虑到：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得；d)职责和权限的分配和再分配。7、支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体
20、系所需的资源。组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需要的人员。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用
21、。方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4）、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入（见9.3）。注2:本规定适用于供应商活动现场。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如
22、舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在人员安全性方面，进行ISO45001 认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。7.1.4.1过程运行环境补充组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；b）得到维护以确保其持续满足
23、使用要求。组织应保持适当的文件的信息，作为监视和测量满足使用要求的证据。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。7.1.5.2测量溯源当测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证
24、）依据的形成文件化的信息；b)予以识别，以确定其校准状态；c)防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不能满足期预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的纠正措施。7.1.5.2.1校准验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a)工程变更引发的修订；b)在校准验证时获得的任何超出规范的读数;c)超出规范条件影响的评估；d)校准/验证后的符合规范的说明；e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客；f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使
25、用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：a)实验室程序的充分性；b)实验室人员的能力；c)产品试验；d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。e)相关记录的评审。当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。注：按I
26、SO/IEC17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。7.1.5.3.2外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或，应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025 或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种
27、情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1 的要求已得到满足。7.1.6组织的知识组织应确定过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识所需的更新。注1：组织知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于:a)内部资源（如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：a)确定
28、组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所应具备的能力；b)基于适当的教_育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为能力的证据。注：适当的措施可以包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配任务，或者招聘具备能力的人员等。7.2.1培训组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。7.2.1.1在职培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包
29、括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员了解：a）质量方针；b)相关的质量目标；c)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果。7.3.1意识补充组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。7.3.2员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创
30、新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。7.4沟通组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容；b)沟通时机；c)沟通对象；d)如何沟通；e)由谁负责。7.5文件化信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件并包括：a）质量手册，可以是系列文件；
31、b）过程及其相互作用；c）形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。7.5.1.2质量手册应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第7.5 条的要求。手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。质量手册应包括以下：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用；c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。7.5.2创建与更新在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式
32、（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件化的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储、保护，包括保持清晰；c)变更的控制（如版本控制）；d)保留和处置。17对确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适当识别和控制。注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的
33、许可和权力。7.5.3.2.1记录的保存组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。注：保存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必须时，顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。7.5.3.2.2工程规范组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。工
34、程标准规范的变更的结果，产品的设计变更在第8.3.6 要求，当工程标准规范的变更的结果，在产品实现过程的变化参考第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录。执行应包括更新文件。8、运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6 章所确定的措施，通过：a)确定产品和服务的要求；b)建立以下内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收；c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)确定和保持必要的文件的信息：1）证实过程已经按策划予以实施；2)证明产品和服务与其要求的符合性。策划的输出应
35、适合组织的运行。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.1运行策划和控制补充在进行产品实现策划时，应包括以下内容：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划（参阅第8.3.2）；e）接收准则。注：8.1c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。（见附录D）8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供的产品和服务的有关信息；b)问询、合同或订单的处理，包括变更；c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)顾客财产
36、的处置和控制；e)关系重大时，制定特定的应急措施。8.2.1.1顾客沟通-补充书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计、电子数据交换）。8.2.1.2顾客沟通培训组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。8.2.2与产品和服务的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求；b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的
37、要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定补充这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或
38、订单的要求；组织应确保与先前不一致的合同或订单的要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录进行评审。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1 中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，
39、包括风险分析和能力分析。这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得26356 到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.3.1 的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是8.3.1 的探测。8.3.2
40、设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责与权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1多方论证方法组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做好准备，
41、包括：a）项目管理；b）制造可行性评估的开发（见第8.2.3.1.3）；c）协同设计活动，如采用替代设计的比较研究；d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；e）设计FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；f）过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。（见附录D）注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当人员。8.3.1.2设计和开发策划培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人
42、员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使D3用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。8.3.1.3产品设计技能组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技术。适用的工具和技术应得到组织的识别。注：产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型产品和服务，确
43、定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能的要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所决定的，失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.3.1产品设计输入组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括但不限于以下：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1）；b）边界和接口要求；c）标识，可追溯性和包装；d）对设计替代的考虑；e）包括从可行性分析角度对
44、输入要求的风险以及组织减轻管理风险的能力的评估f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；g）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。注：考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线（即菲利普斯曲线）。8.3.3.2制造过程设计输入组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；b）产能、过程能力、进度和成本的目标；c）可替代的
45、制造技术；d）顾客要求，如有；e）以往开发的经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求，和h）制造设计和装配设计制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。8.3.3.3特殊特性组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。并包括以下：a）在图纸、FMEA、控制计划、标准作业操作指导书中将特殊特性文件化；b）顾客指定的批准，当要求时；c）符合顾客指定的定义和符号或如果该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的等效符号或标记录。8.3.4设计和开发的控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规
46、定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.4.1监测产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入（参见9.3.2.1）当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量。8.3.4.2设计和开发确认应按
