《市中心血站质量控制操作规程(第5版).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《市中心血站质量控制操作规程(第5版).docx（93页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、操作规程（质量控制）XXXX-SOP-ZLKZ ( 第5版/第0次修订 )发布日期实施日期编制者签 名审核者签 名批准者签 名发放部门发放编号状态目 录部门层级质量分目标（质量控制）5质量控制岗位说明书7XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程9XXXX-SOP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程11XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程13XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程16XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程18XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程20XXXX-SOP-ZL
2、KZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程22XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程24XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程26XXXX-SOP-ZLKZ-10血浆游离血红蛋白操作规程28XXXX-SOP-ZLKZ-11血浆蛋白含量测定操作规程29XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量测定操作规程30XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程32XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程33XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程34XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程36XXXX-SOP
3、-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程37XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程38XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程39XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值测定操作规程40XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程41XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程42XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性单采耗材质量检查操作规程44XXXX-SOP-ZLKZ-24检测用试剂质量检查操作规程45XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程46XXXX-SOP-ZLKZ-26献血消毒用品质量抽检操
4、作规程47XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋标签质量确认操作规程48XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型试剂质量抽检操作规程50XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四项试剂质量抽检操作规程53XXXX-SOP-ZLKZ-30区域设备空气环境质量抽检操作规程55XXXX-SOP-ZLKZ-31采血护士手卫生质量抽检操作规程57XXXX-SOP-ZLKZ-32献血者手臂消毒检测操作规程59XXXX-SOP-ZLKZ-33计量器具管理操作规程60XXXX-SOP-ZLKZ-34电子采血秤操作规程65XXXX-SOP-ZLKZ-36冷链设备质量检查操作规程68XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外
5、线灭菌灯检测操作规程70XXXX-SOP-ZLKZ-38全自动血球仪使用操作规程71XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自动血凝仪使用操作规程76XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板机使用操作规程80XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球计数仪的校准操作规程83XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试仪的校准操作规程85XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程86XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光强度仪使用与维护操作规程88XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型数显pH计使用及维护89操作规程89XXXX
6、-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型热电偶测温仪操作规程91XXXX-SOP-ZLKZ-47声级计使用与维护操作规程92XXXX-SOP-ZLKZ-48电子天平使用与维护操作规程93部门层级质量分目标（质量控制）1、质量体系文件覆盖率100%；体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数100%文件覆盖区域总数2、质量抽检完成率100%；全年完成质量抽检项目数100%规程规定抽检项目总数3、关键设备检定、校准完成率100%；全年送检定校准器具个数100%规定要求送检定校准器具总数4、血液质量投诉处理率100%；血液质量投诉处理例数100%统计期限内血液质量投诉总数5、科室人员培训完成率10
7、0%。科室完成培训课时数100%科室计划培训课时数6、全血细胞计数室间质评合格率100%全年细胞计数室间质评各项目合格数100%全年细胞计数室间质评各项目总数7、每年质量管理体系审核、评审完成率100%全年完成各类审核评审次数100%全年计划完成审核评审次数8、相关评审以及督导检查符合率大于85%，无严重不符合项。审核总条款数-不合格条款数100%审核总条款数严重不符合项数100%审核总条款数XX市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0修改页序号更改文件名/页码修改人审核人批准人批准日期实施日期修改内容简述123456789101112质量控制岗位说明书1 质量保证人员岗位职责1
8、.1 协助质控科主任编制、修订站内程序文件，做好质量管理体系的运行、审核和持续改进工作。1.2 协助质控科主任做好对采供血各环节的监督检查。1.3 负责科室内培训的策划和实施工作。1.4 协助质控科主任制定内部质量管理审核计划，负责具体实施，监督有关部门采取纠正、预防措施，并对纠正、预防措施进行跟踪验证。1.5 负责血液质量问题和血液质量投诉的调查和反馈。1.6 细致工作，发现体系运行过程可能影响血液质量的隐患应及时与相关部门沟通，并及时报告科主任。1.7 认真完成质控科主任交办的其它工作任务。2 质控抽检监测人员岗位职责2.1 定期对站内制备的全血和成分血依照“全血及成分血质量要求”进行抽检
9、，及时发布报告。2.2 定期对站内关键仪器设备进行监测和校准。2.3 定期对站内和采血车的采供血环境进行监测。2.4 对于站内使用的关键性一次性采血耗材、原辅材料、检测试剂、质控品、标签等及时进行抽检检测并出具报告。2.5 参加安徽省、卫生部临床检验中心血细胞计数室间质评工作，并及时反馈结果，对结果进行分析。2.6 做好科室内部的清洁、消毒和医疗废弃物的交送工作；做好科内仪器设备的使用、维护和校准工作。2.7 统计站内计量仪器设备，每年邀请市计量所技术人员对站内计量仪器设备进行计量检定和校准。2.8 编写科室内部操作规程。2.9 负责采供血及相关报表的填报工作。2.10 发现重要问题及时向科室
10、主任汇报，配合科室主任做好其它相关工作。3 计算机系统管理员岗位职责3.1 负责本单位计算机的使用管理工作。3.2 负责计算机系统使用维护操作规程。3.3 负责定期对系统数据进行本地备份和异地备份，建立系统恢复应急预案，建立系统维护日志。3.4 指导网络各终端用户对计算机的安全防护, 确保网络系统正常运行。3.5 网络投入运行后,要与科室加强联系，经常听取科室的意见,以便对系统进行不断地修改和扩充,使之进一步达到完善。3.6 加强保密工作,非计算机室工作人员一律不得入内,确因工作需要,必须经计算机室负责人同意后方可入内,对站内的人事、财务、科研、后勤方面的资料要严格保密, 一律不允许擅自对外泄
11、露,打印过的计算机废纸要定期销毁,属保密性质的资料应立即销毁。3.7 机房一旦发生事故,应保护好现场,并立即向站分管领导报告,查清事故原因。3.8 为了做好系统的维护工作,应加强学习,以求业务能力的不断提高。状态受控页码第 93 页 共 93 页XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站全血产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求全血质量控制项目
12、和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。容量（mL）（不包括保养液）200mL规格的全血 容量为 200mL20mL300mL规格的全血 容量为 300mL30mL400mL规格的全血 容量为 400mL40mL血红蛋白含量（g）200mL规格的全血 含量20g300mL规格的全血 含量30g400mL规格的全血 含量40g储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从400ml血袋无菌方式留取约20ml样
13、品。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g）空袋重量(g)1.045g/ml (全血比重).045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml
14、）= 5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量* 测定方法：仪器法 器材名称：血细胞分析仪 型号：KX-21N 厂家：SYSMEX Hgb检测线性范围 0.110.0（g/dL） ：0.2（g/dL），10.025.0（g/dL）：2%； 操作1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等；2、检查仪器运行状态，观察当日全血质控物的质控结果是否在控；3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX血球
15、计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作；4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目；5、按照下列公式计算抽样血袋的血红蛋白含量：血红蛋白含量（g/袋）=血红蛋白浓度（g/L）样品容量（L）5.6 储存期末溶血率* 检测方法在血液储存期的最后一周内取样，按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录F质管科仪器设备的使用与维护SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-S
16、OP-ZLKZ-02悬浮红细胞质量检查操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站悬浮红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 悬浮红细胞质量控制项目和要求质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。容量（mL）标示量10%血细胞比容0.500.65血红蛋白含量（g）来源于200mL全血：含量20g来源于3
17、00mL全血：含量30g来源于400mL全血：含量40g储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：血库抽取质量合格的血液。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血
18、袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g）空袋重量(g)（悬浮红细胞比重） 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作取样后的悬浮红细胞应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血细胞比容测定* 器材名称：血细胞分析仪 型号：KX-21N 厂家：SYSMEX Hct检测线性范围10.033.3（HCT%）：1.0（HCT%），33.460.0（HCT%）：3% 操作1、检查无菌实验留取的检测样
19、本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等；2、检查仪器运行状态，观察当日全血质控物的质控结果是否在控；3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作；4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目。5.6 血红蛋白含量*操作见“全血质量抽检操作规程-血红蛋白含量”5.7 储存期末溶血率* 检测方法在血液储存期的最后一周内取样，按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录F质管科仪器设备的使用与维护SYSMEX血球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件G
20、B184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站洗涤红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 洗涤红细胞质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血
21、经热合的导管至少20cm。容量（mL）200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：125mL12.5mL300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188mL18.8mL400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：250mL25mL血红蛋白含量（g）来源于200mL全血：含量18g来源于300mL全血：含量27g来源于400mL全血：含量36g上清蛋白质含量（g）来源于200mL全血：含量0.5g来源于300mL全血：含量0.75g来源于400mL全血：含量1.0g溶血率（%）红细胞总量的0.8%无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋
22、。5.2 抽样方式：无菌方式留取样本3-5ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作4. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；5. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；6. 按照下列公式计算血袋容量。全血袋重量（g）空袋重量(g)（洗涤红细胞比重）.045g
23、/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量*操作见“全血质量抽检操作规程”-血红蛋白含量*的测定5.6 上清蛋白含量* 原理：邻苯三酚红/钼酸络合形成红色复合物(吸收峰在475 nm) 。该复合物在酸性条件下与蛋白质形成复合体，用比色方法，计算样品中蛋白质的含量。 试剂与器材723分光光度计微量总蛋白测定试剂盒微量总蛋白测定试剂、蛋白标准液。 操作1、标识样品，确保一一对应；2、
24、按照下表进行操作试剂空白管标准管样品管蒸馏水（ul）6000测定试剂R（ul）300030003000标准溶液（ul）0600供试样本（ul）0060混匀后375分钟，在波长600nm处，比色杯光径1.0cm，以空白管调零，测定OD值。样品管吸光度 标准管吸光度3、计算：洗涤红上清蛋白含量（g）= 标准液浓度样品容量（L）/袋 注意事项当样品测定值超过上限时，应将样品使用9g/L氯化钠溶液做1：1稀释后，重新测定，测定结果乘以2。5.7 溶血率* 检测方法按以下公式计算：血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“SYSMEX血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明书操作；血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆
25、游离血红蛋白检测操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-04解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站解冻去甘油红细胞产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应无色泽异
26、常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满解冻去甘油红细胞经热合的导管至少20cm。容量（mL）来源于200mL全血：200mL20mL来源于300mL全血：300mL30mL来源于400mL全血：400mL40mL血红蛋白含量（g）来源于200mL全血：含量16g来源于300mL全血：含量24g来源于400mL全血：含量32g游离血红蛋白含量（g/L）1g/L白细胞残留量（个）来源于200mL全血：残余白细胞2107个来源于300mL全血：残余白细胞3107个来源于400mL全血：残余白细胞4107个甘油残留量（g/L）10g/L无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：如当月制备
27、少于4袋，则全部抽检，若超过4袋，则抽4袋。5.2 抽样方式：无菌方式留取样本8-10ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。血袋重量（g）
28、空袋重量(g)解冻去甘油红细胞比重.045g/ml (全血比重)（g/ml） 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血红蛋白含量*操作见“全血质量抽检操作规程”-血红蛋白含量*的测定5.6游离血红蛋白含量*操作见“血浆游离血红蛋白含量测定操作规程”5.7 白细胞残留量*操作见“白细胞残留量操作规程”5.8 甘油残留量*操作见“甘油残留量操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成
29、分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-05冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站冰冻血浆进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表15 冰冻血浆质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%
30、血浆蛋白含量（g/L）50g/L无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3
31、. 按照下列公式计算血袋容量。 冰冻血浆袋重量（g）空袋重量（g）冰冻血浆比重（g/ml）容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 所抽取的冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。5.5 血浆蛋白含量*操作见“血浆蛋白含量测定操作规程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-06新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本
32、站新鲜冰冻血浆产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%血浆蛋白含量（g/L）50g/L因子含量（IU/mL）0.7IU/mL无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签
33、及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。 新鲜冰冻血浆袋重量（g）空袋重量(g)血浆比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）= 5.4 无菌试验
34、操作 所抽取的新鲜冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：试验前将从低温冰箱中取出的新鲜冰冻血浆袋立即置入37水浴中，轻轻摇动，使之在6分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。每袋新鲜冰冻血浆在抽样接种后，立即取样用于测定F：C含量和蛋白含量测定。5.5 血浆蛋白含量*操作见“血浆蛋白含量测定操作规程”。5.6 因子含量*操作见“因子含量测定操作规程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程1
35、、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站冷沉淀凝血因子产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血浆经热合的导管至少10cm。容量（mL）标示量10%纤维蛋白原含量（mg）来源于200mL全血：75mg来源于300mL全血：
36、113mg来源于400mL全血：150mg因子含量（IU） 来源于200mL全血：40IU 来源于300mL全血：60IU 来源于400mL全血：80IU 无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3
37、.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。冷沉淀袋重量（g）空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml） 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 所抽取的冷沉淀从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 注意事项：在试验前将从低温冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入37水浴中，轻轻摇动，使之在6分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。5.5 纤维蛋白原含量*操作见“纤维蛋白原含量测定操作规程”。5.6 因子含量*操作见“测定操作规程”。6、支持性文件G
38、B184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-08单采血小板质量抽检操作规程1、目的对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测，验证其符合性，并对发现的不合格采取有效的纠正预防措施。2、适用范围适用于质控科对本站单采血小板产品进行质量抽检。3、职责质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。4、质量控制项目和要求表 单采血小板质量控制项目和要求 质量控制项目要求外观肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，
39、并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。容量（mL）储存期为24h的单采血小板容量：125mL200mL储存期为5天的单采血小板容量：250mL300mL储存期末pH6.47.4血小板含量（个/袋）2.5 1011个/袋白细胞混入量（个/袋）5.0108个/袋红细胞混入量（个/袋）8.0109个/袋无菌试验无细菌生长5、操作过程5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。5.2 抽样方式：无菌方式留取约20ml。5.3 外观、标签及容量5.3.1外观：在光线明亮处目视检查，检查结果应满足“GB18469：全血及成分血质量要求”血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求5.3.2标签
40、：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括：血站名称及执业许可证号献血者条码、血型 血液品种、规格采血日期有效期储存条件5.3.3容量* 操作1. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量；2. 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量；3. 按照下列公式计算血袋容量。单采血小板袋重量（g）空袋重量(g)血小板比重（g/ml） 容量（ml）= 5.4 无菌试验 操作 所抽取的血小板留样，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。5.5 pH*操作见“pH值测定操作规程”。5.6 血小板含量*操作见“血小板含量测定操作规程”。5.7白
41、细胞混入量*操作见“白细胞混入量测定操作规程”。5.8红细胞混入量*操作见“红细胞混入量测定操作规程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血质量要求7、相关记录全血及成分血质量抽检记录血液成分质量检查报告（电子表单）XXXX-SOP-ZLKZ-09无菌试验操作规程1、目的确保无菌试验操作过程符合质量要求。2、适用范围适用于质控实验室无菌试验的操作过程。3、职责质控科负责进行无菌试验操作。4、 工作程序4.1实验原理：利用商品化液体培养基内的营养及显色成分，培养增殖。细菌或真菌的初始浓度、增殖程度通过对培养基颜色、外观的变化速度、程度进行判断，并作为接种样品是否有菌的判断依据。4.2实验前准备 ：4.2.1 器材：百级净化台、恒温培养箱（30-35）、霉菌培养箱（20-25）。4.2.2试剂：硫乙醇酸盐培养基40ml、改良马丁培养基40ml、酒精灯、无菌棉球、止血钳
