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1、昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文件 质量手册（2012年第01版）手册编号：ZTSC-01-2012受控状态： 非受控文本持有人：2012-12-31发布 2013-1-1实施 昭通市骅成制药有限公司 编 昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-通知-0页码：第 1页 共 1 页批 准 页版本：2012年第02版实施日期：2013年1月1日关于发布新版质量手册的通知各部门：按照国家食品药品监督管理局颁布的现行药品管理法及药品生产质量管理规范（2010年版）及相关指南的要求，昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文件质量手册（第01版）已编制完毕，并经公司GMP工作领导小组
2、讨论通过，现正式予批准发布，自2013年1月1日起实施。质量手册是阐述我公司质量方针、目标、质量管理体系的重要文件，是我公司进行质量管理和质量活动必须严格遵循规范性文书。请各部门认真组织培训和学习，熟悉和理解所有内容，做好实施前的各项准备，并认真遵照执行。 昭通市骅成制药有限公司（公章） 总经理（签名）： 二一二年十二月三十一日昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-记录-0页码：第 1页 共 1 页修改记录页批准页版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日序号修订章节原内容修改后内容批准人更改人（签字）生效日期修订记录昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTS
3、C-01-2012-质量承诺-0页码：第 1 页 共 1 页质 量 承 诺版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日昭通市骅成制药有限公司服务质量承诺1、保证严格按照药品管理法、药品生产质量管理规范的要求进行药品生产质量管理活动；决不违法违规生产药品。2、保证生产和质量管理工作关键岗位人员具有规定的学历和相应的专业；4、保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都按照既定的工作程序的规定进行；5、购进原辅料时，严把质量关，保证所采购进厂的原辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原辅料100%符合药品管理法等法律、法规的规定。保证原辅料进厂入库时100%
4、全检合格并建立完整、真实的原辅料台帐。6、严格按GMP组织生产，严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录完整真实。7、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。8、建立真实完整的药品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。9、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司生产的药品存在安全隐患，可能对人体健
5、康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告。10、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。昭通市骅成制药有限公司总经理：二零一二年十二月三十一日昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-目录-0页码：第 1 页 共 2 页目 录版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日批准页.2 修改页2员工行为准则3质量承诺4目录5第一章 概 述81.1昭通市骅成制药有限公司成立的背景和历史演变81.2能力概况81.3管理体系91.4工作业绩
6、91.5联系方式10第二章 质量方针和目标112.1质量方针112.2质量目标11第三章 管理术语与技术术语133.1管理术语133.2技术术语153.3相关文件16第四章 管理要求174.1组织174.2质量体系194.3文件控制204.4检测和/校准分包204.5服务和供应品的采购204.6合同评审204.7申述和投诉214.8纠正措施预防措施及改进214.9记录214.10内部审核214.11管理评审214.12相关文件22第五章 技术要求235.1人员22 5.2设施和环境条件24 5.3检测和校准方法24 5.4设备和标准物质255.5量值溯源27昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：
7、ZTSC-01-2012-目录-0页码：第 2 页 共 2 页目 录版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日5.5量值溯源275.6抽样和样品处置285.7结果和质量控制285.8结果和报告285.9相关文件29第六章 食品检验特殊要求306.1检测能力306.2人员306.3设施与环境306.4试药试剂、标准品、对照品管理316.5质量管理316.6相关文件32第七章 手册的管理337.1制订和发布337.2修订337.3改版347.4发放和回收347.5借阅357.6宣贯357.7相关文件35附录1、昭通市骅成制药有限公司法人营业执照（影印件）附录2、昭通市骅成制药有限公司药品
8、生产许可证（影印件）附录3、昭通市骅成制药有限公司GMP认证证书（影印件）附件4、昭通市骅成制药有限公司隶属关系及组织机构框图附件5、昭通市骅成制药有限公司质量管理体系控制图附件6、昭通市骅成制药有限公司实验室平面图附录7、昭通市骅成制药有限公司关键岗位人员任命文件（影印件）附录8、昭通市骅成制药有限公司质量受权人授权文件（影印件）附件9、昭通市骅成制药有限公司专业技术人员一览表附件10、昭通市骅成制药有限公司检验仪器设备配置一览表附件11、昭通市骅成制药有限公司主要生产设备一览表附录12、昭通市骅成制药有限公司程序文件目录昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-1-0页
9、码：第 1 页 共 4 页第一章 概述版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日1.1 昭通市骅成制药有限公司成立背景和历史的演变昭通市骅成制药有限公司（原名：云南昭通制药厂）始建于1976年12月，原隶属于昭通地区医药公司，是昭通地区唯一一家制药厂。原厂址在昭通市昭阳区北郊大龙洞；1986年收购了原昭通食品厂， 1990年全厂搬迁至昭通市昭阳区桥通路131号；2003年经过国有企业改制后更名为云南天昭药业有限公司；并在昭阳工业园区新建制剂车间，中药提取车间仍在桥通路131号；于2004年10月第一次通过GMP认证；2009年05月，云南天昭药业有限公司股权重组，公司名称变更为昭通市
10、骅成制药有限公司。1.2能力概况1971年成立时，建厂于昭通大龙洞附近，用原商业仓库改造成3幢生产车间，固定资产3.2万元，有职工25人。1971年，由云南省药品检验所的殷代忠、张华、吴世芳三位专家支边到昭通组建该厂，并聘请原昭通永安堂的四川籍老药工廖极辉为指导药师，负责采用传统方法，按照昆明市81种成方集处方生产天麻丸、活血酒。同年，用明火直接加热生产出符合中国药典1963年版规定的5%500ML葡萄糖注射液24万瓶。并用手摇单冲压片机生产质量符合规定的磺胺二甲嘧啶、驱蛔灵155万片：用石磨、箩筛、药勺等工具生产小儿安及解热止痛散11万包。1972年，安装粉碎机、电动筛、ZP119冲压片机等
11、。生产品种新增十全大补丸、人参归脾丸、柏子养心丸、小儿惊风丸、风湿药酒等中成药。并相继生产0.9%500ML氯化钠注射液，10%500ML葡萄糖注射液，5%500ML葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等4个品种，年产量2030万瓶。同年编印提取黄连素粗品工艺技术资料，组织宣传组到山区向农民宣传采挖草药三棵针，指导农民用根部切片后加硫酸浸泡提取黄连素粗品，收购后，经精加工，获得符合中国药典规定的盐酸黄连素。1973年购进1台过滤用离心机，自制辅助设备。1975年生产出精制盐酸黄连素粉2000千克，1976年4000千克，1977年5000千克。上调给云南省制药工业公司1600千克，其余部份用新购置
12、33冲压片机压制成盐酸黄连素片3800万片。1979年，在地区科委的组织下，药厂与医药、卫生等部门的科技人员一道开展昭通天麻的成药研究。1981年以吴世芳副厂长为主，全国首家研制出了天麻晶(现在的复方天麻颗粒)。1979年，昭药牌天麻丸被云南省经济委员会评为优质产品。1983年被国家医药管昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-1-0页码：第 2 页 共 4 页第一章 概述版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日理局评为部优产品，获优秀产品证书及奖金2000元。1984年被行署评为地方优质产品。1982年，昭通制药厂能生产散剂、蜜丸、水泛丸、片剂、针剂、酊剂、
13、颗粒剂、糖浆剂、药酒9种剂型54个品种。年总产值111万元，利润37.3万元。其中天麻丸52.3万盒，产值占全厂中成药类产值的62%，并畅销全国各地。1986年进行技改，从湖南浏阳县医药设备厂购进中型输液生产联动线设备，开始生产大输液，日产量突破5万瓶。继后几年，年产100150万瓶。除在本地区销售处，还销往省内各地和贵州、四川两省。1988年，购进减压括板蒸发器1台和多功能提取罐3个，对天麻片、藿香正气水、杜仲降压片、强力银翘片等中成药原料提取主要成分，产值66万元，占全厂同年总产值25.6%。 1995年04月，因原药厂生产经营决策问题，主要以生产天然咖啡因为主，后因销售问题，企业全面停产
14、；到2003年05月改制成立云南天昭药业有限公司。2009年05月，云南天昭药业有限公司股权重组，成立昭通市骅成制药有限公司；新公司成立后，组建了生产和质量管理机构，公司再投资3000万元对中药提取车间按照现行药品生产质量管理规范和环境保护的要求进行技术改造，在新厂区内新建提取车间及配套设施（占地420m2）、中药前处理车间648m2、动力车间，并增加水膜除尘、脱硫装置（400 m2）、标准化仓库（占地2124 m2）。购置国内先进的中药循环提取浓缩设备，采用现代提取技术进行中药提取的技术改造，添置制剂车间内关键工序的生产设备，如：液体制动灌装旋盖机、微波真空干燥箱、热风循环烘箱等。经过改造，
15、公司通过GMP认证的生产线有片剂、颗粒剂、酒剂、糖浆剂、丸剂（水蜜丸、水丸、蜜丸）、散剂等。2010年6月，公司又通过对中药饮片、散剂、丸剂生产线进行技术改造，增加了中药饮片、散剂、丸剂的生产范围，并于2011年04月通过GMP认证；目前公司拥有国药准字号药品45个，并具有中药饮片生产资格，其中以天麻为原料的品种有4个，分别为复方天麻颗粒（有糖型）、复方天麻颗粒（无糖型）、天麻片、天麻丸为拳头产品；另外，白及颗粒、白及糖浆、杜仲降压片、复方岩白菜素等片也是畅销产品。目前，公司以生产中成药制剂、中药精加工饮片为主，集研发、生产、中药材种植为一体的现代化专业制药企业；致力于开发以昭通天麻为主的精加
16、工饮片及养生保健系列产品。我厂所生产的天麻系列产品均选用享誉世界的“原产地域产品昭通天麻”为主要原料，严格遵行中医理论及中药传统炮制工艺，着力打造质量品牌。昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-1-0页码：第 3页 共 4页第一章 概述版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日1.3管理体系昭通市骅成制药有限公司从2004年起，建立了包括质量手册、程序文件和操作规程和记录表格在内的质量管理体系，并于当年10月通过了首次GMP认证；2009年05至2010年06月期间，公司通过技改，再次重新建立了质量管理组织机构和质量管理体系，于2010年再次通过GMP再认证；
17、2011年再次通过中药饮片的GMP认证；目前，公司通过GMP认证的生产线有片剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂、中药前处理（含中药提取）、散剂、丸剂、中药饮片；质量管理组织机构如下：昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-1-0页码：第4页 共 4页第一章 概述版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日1.4工作业绩昭通市骅成制药有限公司作为昭通市仅有的两家制药企业之一，承担着发展本地制药产业和地方经济的重任；为了响应云南省打造生物制药产业和昭通市发展和打造昭通天麻产业的政策，在昭通市、区两级政府和各相关部门的帮助和指导下，通过我公司全体员工的共同努力，公司的发展基本进入
18、了良性的运行阶段；同时，我公司与高校和科研机构合作，对现有的天麻产品进行二次开发；并进一步开发昭通天麻精深加工产品；目前，已完成昭通天麻精加工饮片的开发，产品已进入生产阶段；已开展2个产品研发申报工作，并提出两项发明专利申请。拥有注册商标2个，正在申请办理的注册商标1个。1.5联系方式单位名称：昭通市骅成制药有限公司地址：昭通市昭阳工业园区邮政编码:657000电话号码：(0870)-2831988、2831859传真号码：（0870）-2831988公司邮箱：ztltyy公司网址：www.ynztSC昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-2-0页码：第 1 页 共1页
19、第二章 质量方针、质量目标版本：2012年第01版实施日期：2013年1月1日2.1质量方针2.1.1为了全面贯彻执行药品管理法和药品生产质量管理规范及各相关的法律法规，切实保障消费者的用药安全和疗效可靠，充分体现药品生产企业是药品质量的第一责任人的宗旨，为社会提供优质安全的药品，公司制定和坚持的质量方针是：以人为本、全员参与、提高品质，顾客满意。 2.1.2质量方针的解释：（1）、一切活动均是员工的工作过程和结果，员工是过程质量的关键因素； （2）、整个过程的活动是全体员工共同工作活动的结果；因此，以人为本和全员参与为质量管理体系的根本。（3）、追求更高品质永无止境， 不断提高产品质量，始终
20、满足顾客需求；（4）、以质量第一的原则，组织开发、生产和销售；药品生产的全过程必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的规定和要求；消除所有可能影响产品质量的隐患；2.2 质量目标2.2.1 总体目标公司总体目标：成品合格率为100%； 物料进厂检验合格率98%； 半成品返工率98%； 质量投诉率98%2.2.2分解目标序号质量目标目标展开实施部门项目目标值责任部门相关部门1物料采购合法率100%原料、辅料、包装材料100%供应部质量管理部门2成品合格率100%质量指标、包装情况100%生产技术部、质量管理部供应部3物料全检验率100%原料、辅料、包装材料100%质量管理部仓管部4生产过程受控率
21、100%半成品和中间体100%生产技术部质量管理部生产技术部各各车间、工段5顾客投诉处理满意率100%。对顾客的分析、走访、调查每年一次销售部销售部顾客投诉质量问题的纠正或预防措施及时、可行质量管理部、生产技术部无对处理结果的答复及时、满意率100%销售部质量管理部生产技术部6员工培训率和培训合格率达到100%/2年1、质量意识培训；2、外派培训；3、质量方针、质量目标的培训；4、新员工培训；5、在岗员工再提高的培训；考试合格率100%行政科所有员工6设备完好率95%生产设备的操作及日常维护保养符合SOP生产科设备科生产车间无生产设备的维修保养95%工程设备部各生产车间昭通市骅成制药有限公司质
22、量手册编号：ZTSC-01-2012-3-0页码：第 1 页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：20112年第01版实施日期：2013年1月1日为了便于相关人员正确理解质量管理体系中的有关内容，现将质量管理体系中的提到的有关术语分别解释如下：3.1 管理术语1)认证：是指与厂房、设备设施、产品、生产过程、体系或人员有关的第三方证明。2)认可：是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。3)实验室：是指从事检验工作的场所。4)检验：是指按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备的特性或性能的技术操作。5)检验方法：是指为进行检验而规定的操作技术程序。6)标准：是
23、指对重现性事物和概念所做的统一规定；适用于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。本公司特指原料（中药材、化学原料）、辅料、包装材料、介质、成品、半成品的适量标准，包括法定标准和企业内控标准。7)校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 8) 比对：是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。9) 验证：是指通过提供客观证据对规定要求的满足情况进行认定。10) 确认：是指通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求的满足情况进行认定。11
24、) 审计：是指为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动12) 管理审计：是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价。13) 审核：是指为获得审核证据并对其进行客观的检查和评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。14) 质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 15) 质量体系：是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。16) 质量管理体系：是指指导和控制组织的关于质量的管理体系。17) 质量手册：是指阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。18) 质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的
25、质量宗旨和质量方向。19) 质量目标：是指关于质量的所追求的目的。20) 质量计划：是指针对特定的项目、产品或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-3-0页码：第2页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：20112年第01版实施日期：2013年1月1日21）质量管理：是指确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。22) 质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。23) 质量保证：是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在体系
26、中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。24) 有效性：是指完成策划的活动并达到策划的结果的程度。25) 组织结构：是指人员的职责、权限和相互关系的安排。26) 供应商：是指提供产品的组织或个人。27) 程序：是指为进行某项活动或过程所规定的途径。28) 合格（符合）：是指满足规定的要求。29) 不合格（不符合）：是指未满足规定的要求。30) 预防措施：是指为消除潜在的不合格、缺陷或其他不希望发生的情况所采取的措施。 31) 纠正：是指为消除已发现的不合格的因素所采取的措施。32) 纠正措施：是指为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望再次发生的情况，消除其因素所采取的措施。33
27、信息 ：是指有意义的数据。34) 文件：是指信息及纪要所承载载体。35）规范：是指阐明规定、要求的文件。36）技术规范：是指规定产品或服务特性的文本。37）法定计量单位：是指由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。38）周期检定：是指按时间间隔和规定程序，对计量器具的可信度定期进行确认的一r 的确良的确良的种后续工作。39）缺陷：是指没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。 3.2 技术术语1)药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、
28、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2）物料：是指用于药品生产全过程所涉及的原辅料、包装材料、介质、附加剂等。3)标准物质：是指用于校准设备、评价测定方法或给供试药品赋值的物质。 4) 标准品：是指供药品质量标准中物理和化学测试及生物方法试验使用，具有确定特性量值的物质。5) 对照品、对照药材、对照提取物：是指具有确定的量值，用于鉴别、检查、含量测昭通市骅成制药有限公司质量手册编号：ZTSC-01-2012-3-0页码：第3页 共 4 页第三章 管理术语和技术术语版本：20112年第01版实施日期：2013年1月1日定的标准物质。6)参考物质：是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了
29、的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值一种材料或物质。7)有证参考物质：是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。8) 纯化水：是指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得制药用的水，不含任何附加剂。9) 洁净室（区）：是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。10)记录：是指阐明所取得的结果或提供过程活动的证据的文件。11)检验：是指通过观察和判断，必要时结合测量、试验估计所进行的符合性评价。12)检测（测试、试验）：是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。13)测量：是指以确定量值为目的的一组操作。14)被测量：是
