质量管理八项原则及军标要求.docx

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1、 以顾客为关注 焦 点持 续 改 进领导的 作 用与供方的 互 利 关 系全 员 参 与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法一个作用：领导的作用。（对质量管理和最终产品质量负责）两个核心：以顾客为关注焦点、持续改进。三个方法：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法。 一个参与：全员参与。 一个关系：与供方的互利关系。 A以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组织和顾客是依存关系，顾客是组织生存和发展的基础。如果组织不能向顾客提供满意的产品和服务，就会失去市场，从而失去自身存在的价值。 组织应满足顾客当前要求。 顾客要

2、求是变化的，组织应满足顾客未来需求。 科技水平不断发展、市场竞争激烈，组织还应争取超越顾客的期望。 军工产品承制单位的最终顾客是军方。组织应满足现代战争对武器装备的需要。B领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 一个制定：制定组织的质量方针和质量目标。 四个确保：确保整个组织关注顾客要求；确保建立、实施和保持一个有效的QMS，以实现质量目标；确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方的要求；确保获得必要的资源。 一个评审：定期组织QMS评审。 二个决定：决定有关质量方针和质量目标实现的措施；决定改进QMS的措施。C全员参与各级人员都是组织之

3、本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。 人是最活跃的生产力因素，也是对过程实现将输入转化为输出起决定作用的资源。 组织要建立激励机制，积极让员工参与实现组织目标的各项活动中去。 组织应明确员工在各项活动中的职责，重视内部沟通。 组织应重视对员工的培训，明确各工作岗位的能力需求。D过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,系统地识别和管理组织所应用的过程.特别是这些过程之间的相互作用,称为过程方法。 过程方法三要素：输入、输出、资源和活动。 识别过程之间相互顺序和作用。 确定过程的控制方法、资源和职

4、责。有效进行内部沟通。.E管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 管理的系统方法与过程方法紧密相关。 用系统工程方法对过程进行分析、优化、协调，实现组织的整体业绩。F持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 持续改进是组织增强满足顾客要求的能力的循环活动。 持续改进的内容包括：体系、产品和过程的改进。是在现有水平上的提高。G基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.。 数据和信息是客观事物的反映。 建立在数据和信息分析基础上的决策，可以提高决策的质量，防止决策失误。H与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互

5、利的关系可増强双方创造价值的能力。 在供应链中，组织是供方的顾客，组织离不开供方。建立一种双方都能收益的关系，达到知识、信息、资源共享，推动双方的共同发展。八项质量管理原则 ：是长期质量管理实践经验和理论的总结。是用高度概括的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律。是质量管理的理论基础。也是ISO9000族质量管理体系标准的基础。 项目 过程方法 管理的系统方法 目的实现过程所策划的结果的能力使过程增值. 实现组织所策划的目标.,提高整体的效率和有效性. 控制 对象 管理过程的活动,对过程实施监控,使过程受控管理所有过程,对过程实施系统优化.提高所有过程相互作用的有效性 过程方法和管

6、理的系统方法的区别 GJB9001A-2001标准有关条款解释一、 部分术语和定义：1、质量-一组固有特性满足要求的程度。“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2、要求-明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 “通常隐含”是指组织、顾客的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 “必须履行”是指严格执行国家的有关法律、法规的要求。3、质量方针-由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。4、质量目标-在质量方面所追求的目的。（核心是功能特性和物理特性）5、产品-过程的结果。“有四种产品类别” 服务：（如：邮电）_组织和顾客之间接触的活动及组织内部

7、活动所产生的结果。 软件：（如：计算机程序）_通过承载媒体表达的信息所组成的一种知识产物。 硬件：（如：发动机机械零件）_具有特定形状的可分离的有形产品。 流程性材料：（如：润滑油）_通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。 6、特性-可区分的特性。（可以是固有的或赋予的；也可以是定量的或定性的） 特性的类别有： 物理的（如：机械的、电的、化学的、生物的等特性） 行为的（如：礼貌、诚实、正直等特性） 感官的（如：触觉、味觉、视觉、听觉等特性） 时间的（如：准时、正点可靠等特性） 功能的（如：飞机速度、火箭射程、发动机功率等特性） 人体工效的（如：生理的、有关人身安全的特性） 7、关键特

8、性-指如果不能满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。 8、重要特性-指如果不能满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。 9、关键件-含有关键特性的单元件。 10、重要件-不含关键特性，但含有重要特性的单元件。 11、关键过程-对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括：形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 12、合格、不合格、缺陷的区别： 满足程度 合格（含返工） 合格（含返工） 要求不合格（含返修） 不合格（含返修） 缺陷预期或规定用途要求 缺陷 缺陷含有法律的内涵，特别是与产品责任问题有关二、以过程为基础的质量管理体系模式：

9、质量管理体系的持续改进顾客满意顾客要求管理职责管理职责测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理资源管理产品实现产品实现产品 输入 输出 增值活动 信息流 GJB9001A-2001标准第七章中，7.1条“产品实现的策划”规定：组织应策划和开发产品实现所需的过程。同时要求“组织对复杂产品实现的各个阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，并提供给顾客”。这里讲的复杂产品是指：组成单元多、结构复杂、不易实现、价格昂贵的产品。如：飞机、导弹、航天器、舰艇、坦克、车辆、火炮、电子设备等及其配套的分系统和部件。产品实现的策划（7.1） 产品实现过程是组织QMS 中产品形成并提交给顾客的全部过程

10、，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产、交付及服务的一系列过程。1、产品实现策划的目的：是保证产品达到质量目标要求。为顾客提供满意的产品。2、产品实现策划的范围：GJB9001A-2001标准第七章中，7.1条“产品实现的策划”主要是针对具体的产品、项目或合同的实现过程的策划。特别是对新研制的产品、重大改进的产品、新鉴定定型投入试制的产品以及QMS未覆盖的过程必须进行策划。对于工艺成熟、质量稳定的生产定型产品的实现过程，可以不进行策划。3、产品实现策划的过程主要包括：设计开发过程控制、采购过程控制和生产过程控制以及交付服务提供过程控制的策划。 在策划时应特别注意需要开发的

11、过程。要开发的过程是指组织以前尚未实施过的过程。设计过程；如：计算机辅助设计过程等。工艺过程；如：高精度零、部件加工和装配工艺、特殊工艺过程等。测试过程；如：特殊参数测量过程、特殊试验过程等。4、产品实现策划的内容主要包括： A、确定产品的质量目标（即本标准5.4.1质量目标中有关产品目标的进一步具体化）。包括识别产品质量特性，建立目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客及法规的全部要求。B、识别并确定产品实现所需的过程和子过程以及过程之间的相互作用（特别要识别外包过程）。确定这些过程需建立的控制文件（这里的文件是指确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。如：关键过程控制程序、特殊过程确

12、认准则、外包过程控制实施要求等）。确定过程所需的资源（包括设备、设施、人力资源、工作环境等）。以确保产品能得以实现。C、确定产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动的安排及接收准则。如：设计开发过程的评审、验证和确认活动；生产和服务过程中的监视、检验和试验活动等。D、确定产品满足要求提供证据所需的各种记录。记录应能证明过程运行和过程结果符合各项要求。 5、产品实现策划结果输出的主要包括： A、设计开发过程有：设计开发各阶段详细工作计划（即设计工作项目要求、职责和进度）、各种规范、采购文件、产品设计质量保证大纲等。B、生产过程有：产品工艺总流程、产品工艺规程、作业指导书、检验和试验规程、产品

13、生产质量保证大纲等。质量保证大纲（即质量计划）是指对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件。质量计划应征得顾客同意。这里讲的过程是指组织以前尚未实施过的过程。6、标准要求对复杂产品实现的各个阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，并提供给顾客。与产品有关的要求的确定（7.2.1）1、 目的：识别、理解和确定顾客的要求并正确、完整地转化为组织自身要达到的产品要求是产品实现过程的重要输入。其目的是使产品满足顾客及法规要求。2、 确定与产品有关要求的内容包括：a、 顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动的要求。如顾客提出的明示要求，产品的技术性

14、能指标、使用环境要求、可靠性和维修性要求、综合保障和售后服务要求、交付期要求等。组织应完整、正确地理解这些明示要求，并转化为产品要求。 b、 顾客虽然没有明示，但组织应根据产品规定的用途或已知预期用途识别所必需的要求。如规定用途中涉及的人体工效、安全防护、防止误操作、容错设计及有关接口等方面的要求。c、 与产品有关的法律法规要求。如人体安全、环境保护、卫生等方面的要求等。d、 确定的任何附加要求。如组织主动为顾客提高产品性能、增加功能及制定内控指标等，以增强顾客满意。 与产品有关的要求的评审（7.2.2）1、 评审的时机：为了确保顾客要求的履约，组织应在做出承诺之前，即：提交标书、接受 合同或

15、订单或更改之前，对与产品有关的要求组织进行评审。2、评审的目的：a、产品要求得到规定。包括：明示的、隐含的和法律法规的要求。这些产品要求可以用标书、合同、订单或技术协议等方式表述。b、与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。这里强调的是产品要求应与顾客取得一致的理解和一致的意见。c、组织有能力满足规定的要求。评审时组织应确认现有能力：如技术能力、采购能力、设备能力、检测能力和生产能力等能够完成规定的要求。以保证履约。3、评审的方式：会议评审、有关部门会签评审和授权审批评审等。4、组织应保存评审结果及评审所引起的措施的记录。5、若顾客提供的要求没有形成文件，如：口头订货，组织在接受顾客要求前

16、应对顾客的要求进行确认，留有证据。6、若产品要求发生变更，应做必要的评审。经合同的各方确认后，组织应对规定有产品要求的文件，如：产品标准、工艺文件、检验文件等要做相应的更改。并将已变更的要求以文件的形式通知相关部门和人员按更改要求执行。7、当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的更改应征得顾客同意。内部审核与管理评审的区别 项目内部审核（8.2.2） 管理评审（5.6）目的确定满足审核准则的程度确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性对象组织的QMS组织的QMS以及质量方针和质量目标评价依据审核准则（GJB9001A-2001）和组织的质量手册、程序、标准等顾客的期望和需求实施者审核员

17、最高管理者和管理层人员方法系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的现场检查过程以广泛的输入信息为事实依据，就组织的质量方针和质量目标及顾客需求，对QMS的适宜性、充分性和有效性进行评价。是以会议形式进行输出结果对QMS是否符合准则要求、以及是否有效实施和保持作出结论，形成审核报告。制定并实施纠正措施对QMS持续的适宜性、充分性和有效性、体系的变更、过程和产品的改进、顾客的要求、资源的需求及质量方针和质量目标的实现情况作出评价，作出改进决策。并形成文件，对改进决策进行跟踪验证。设计和开发过程控制要求（7.3.1）1、控制的目的： 设计和开发是将顾客要求和法规要求转化

18、为规定的质量特性和产品实现过程的各种技术规范。是产品固有质量特性形成的过程。其目的是确保产品固有质量特性满足顾客当前和未来的需求，并争取超越顾客期望。2、控制内容要求： 设计和开发过程是产品实现的关键过程，决定着产品的固有质量。为此组织应对产品设计和开发过程进行策划并实施控制。 标准总结了设计和开发工作的规律，提出以下控制要求。a、设计和开发阶段。组织应根据产品的复杂程度、技术上的成熟程度、难度和继承性等因素，针对具体产品划分阶段，实施分阶段控制。 b、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。根据每个设计和开发阶段工作内容、项目和特点，应安排阶段的评审、验证和确认活动，对各阶段进行监视

19、和测量。特别是转段时的控制。c、设计和开发的职责和权限。 确定设计和开发的职责和权限是一项组织保证工作。主要包括：按专业的职责分工；各级技术责任制和权限；组织和技术接口关系以及沟通的方式等。 在策划设计和开发活动时，组织应确保： d、编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先规划产品改进的计划。 设计和开发策划的输出应形成设计和开发计划。计划可以是由方案论证到设计定型全过程编制，也可以是分阶段编制。 设计和开发计划的形式：产品设计和开发阶段网络图及阶段详细工作项目、内容、职责和进度计划表。（网络计划中应安排设计评审、验证和确认活动）由于受到各种条件的限制，产品设计和开发不能一步到位，还应按需要

20、编制预先产品改进的计划。e、设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动。 产品设计过程的实现涉及到资源的提供、制造工艺、测量、试验和维修等方面的保障。各方面专业人员共同参与设计和开发活动。一方面可以在设计阶段对上述专业问题提出设计意见，另一方面可以及早做好各方面协调和准备工作，加快设计进度。f、识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施。 应通过对产品的风险分析找出关键因素和薄弱环节，制定并实施相应的措施。g、提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范。 产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的设计规范、产品规范、原材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件标

21、准等。确定设计和开发中使用的标准和规范，编制标准化大纲，作为指导、控制和评价设计和开发、试验等工作的依据。h、运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发。 可靠性、维修性、综合保障是军工产品的重要质量特性，贯穿于产品全寿命过程。设计阶段是形成产品固有的可靠性、维修性、综合保障的关键阶段。组织应根据顾客提出的产品的可靠性、维修性、综合保障指标要求，进行策划确定工作项目，编制可靠性、维修性、综合保障质量保证大纲，并贯彻实施。i、对复杂产品进行特性分析。 应通过对产品的风险分析找出关、重特性，为控制关键件（特性）、重要件（特性）提供依据。j、按软件工程方法，设计和开发计算

22、机软件。计算机软件在军工产品中应用越来越广泛，其重要性也日益显著。由于软件有特殊性，按工程方法管理软件的设计和开发过程是软件质量的保证。软件工程方法贯穿于软件开发计划、需求规格说明、设计与编码、软件测试、软件评审、验证和确认、软件更改控制、软件复制与安装、配置管理、文档管理、软件维护与防护等。k、设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定。对产品设计和开发中采用的新技术、新器材，应在论证的基础上，组织应编制试验和鉴定计划，确保经过试验和鉴定符合要求后方可用于新设计产品。l、按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。 综合保障工作包括：产品保障特性的设计和保障资源的提供两

23、个重要方面。标准强调在产品设计阶段应当尽早考虑产品的保障资源问题（如：配套的电源车、测试设备、工具等等）。以实现产品和保障资源同步设计、同步提供。设计和开发输入控制要求（7.3.2） 1、设计和开发输入的目的：设计和开发输入是将顾客已确定的产品要求直接或经转换后用作设计和开发工作的依据。应确保输入是充分、适宜的，内容要求应完整、清楚，不能有矛盾。其目的是确保设计和开发依据正确无误。2、设计和开发输入的内容：a、功能和性能要求。（即战术技术性能指标要求）b、适用的法律、法规要求。（主要是指：安全、环保、卫生、电磁干扰方面的法规）c、适用时，以前类似设计提供的信息。包括：组织自己设计的或他人设计过

24、程的类似产品所提供的资料；有关成熟的技术和设计的信息。以防重犯类似的设计错误。d、设计和开发所必需的其他要求。包括： 需遵循的设计规范、标准化要求、预期的生产规模：资源、制造、测量、试验等方面的限制条件要求。e、对设计输入的评审。应确保输入是充分、适宜的，内容要求应完整、清楚，不能自相矛盾。评审方式：可以是会议评审；也可以是项目总设计师审签。f、应保持有关设计输入的记录。通常应形成设计输入文件。如：设计任务书等。设计和开发输出控制要求（7.3.3）1、设计和开发输出的目的：设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品规定的质量特性和各种技术规范。其目的是达到顾客和法规提出战术技术性能指

25、标要求。2、设计和开发输出的内容： 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在发放前得到批准。输出内容包括：a、满足设计和开发输入的要求。这是对设计和开发输出的总要求，也就是说对顾客和法规提出的所有战术技术性能指标要求均应满足。b、给出采购、生产和服务提供的适当信息。 这些信息形成采购过程、生产和服务过程的输入。包括： 采购产品明细表、采购产品技术要求、产品图样、产品制造验收规范、过程规范、检验试验规范等。c、包含或引用产品接收准则。这些准则包括： 产品规范、验收技术条件、采购和生产服务提供过程的检验、试验规范。d、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 这些

26、特性往往涉及到产品的安全和正常使用，通常应在产品实物上作出明显的标识或指示符号。规定这些特性标识的目的：一方面为后续各生产过程提供控制的重点。另一方面为顾客的正常、安全使用操作产品提供信息。e、编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作出相应的标识。通常关键件（特性）用“G1G99”表示。重要件（特性）用“Z101Z199”表示。f、规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。 标准要求设计输出应同时提供相应的保障资源。设计评审、设计验证、设计确认的区别 项目 设计评审（7.3.4）设计验证（7.3.5）设计确认（7.3.6）目的评价设计开发的结果满足要求的能力确

27、保设计输出满足输入要求确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途要求对象设计技术文件、试验总结报告等软件设计技术文件、试验总结报告及样品等最终产品实物方式专家评审组会议讨论，并请有关职能部门的代表和顾客参加计算、设计比较、实际试验、设计评审等四种方式。（一般情况应运用两种以上）在规定的使用条件下，对产品进行实际试验、模拟、仿真等时机上一个阶段结束，转入下一个阶段前，安排评审点。评审未通过不能转入下一个阶段工作只要有设计输出，就要安排验证活动。设计验证工作是设计部门自己的责任在产品交付或正式使用之前，安排确认活动。（如国家设计定型试验）代表顾客进行结论对评审组提出的意见或建议，设计部门如果采纳

28、、应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报对顾客要求控制的验证项目，应通知顾客参加设计验证请顾客参加设计确认，并证实产品满足规定使用要求 设计和开发更改的控制要求（7.3.7） 1、更改控制的对象： 设计和开发更改主要是指：对已经批准放行的设计和开发输出的内容（即设计定型文件中规定的各种功能特性和物理特性）进行更改。这些更改会影响到产品满足顾客要求的能力。 2、更改控制的内容要求：a、应识别需要设计更改的内容（即产品功能特性或物理特性的更改），初步判定设计更改的性质、范围和重要性。b、根据更改的性质、范围和重要性，确定对设计更改进行评审、验证和确认的活动。c、对更改的评审应包

29、括：评价设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。若有影响，应采取相应措施，以确保产品满足规定的要求和产品质量的一致性。d、设计和开发更改在实施之前应得到批准。即：未经批准不得进行设计更改。e、对重要的设计更改，组织应进行系统的分析和论证，严格履行审批程序。f、组织对设计更改的内容（更改前、后的变化）、评审结果及任何必要的措施都应形成记录，预以保持。新产品试制控制要求（7.3.8）1、控制的目的：新产品试制是将设计要求转化为可使用的产品，以保证试制出来的产品的质量特性符合设计和开发的要求。2、控制内容要求：标准要求组织应编制新产品试制过程控制文件。也是设计和开发过程中的一个重要环节，必须加以控

30、制。以保证：（1）、在设计和开发的适当阶段进行工艺评审。a、工艺评审是对工艺设计的输出内容，如：工艺总方案、生产说明书、关键工序、特殊过程工艺规程、批量生产的控制要求等进行评审。评价其满足设计要求的能力，并及早发现工艺设计中的问题，提出改进措施。 b、根据需要，应在不同阶段进行工艺评审。如：正样机试制阶段、生产定型阶段等。若发现问题应采取措施，予以解决。（2）、在新产品试制前进行准备状态检查。检查内容包括： 设计图样、工艺规程和技术文件的齐全完整性；外购器材的检验状态；工艺设备、工装、监测设备和仪器的鉴定和完好状态；生产操作人员和检验人员岗位培训状况等。以保证试制工作能正常进行。若发现问题应采

31、取措施，予以解决。（3）、在试制过程中进行首件鉴定。a、首件鉴定：是指对试生产的第一件（或首批）零、部件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。 b、首件鉴定的目的：是验证工艺设计和生产条件能否满足产品设计要求的能力。 c、首件鉴定的对象：主要是生产条件和产品质量特性（包括：技术文件、外购器材、设备、工装、监测设备和仪器、生产和检验人员持证上岗以及产品质量特性的检验试验结果等）。 d、首件鉴定的时机：在以下情况应进行首件鉴定。 产品生产定型前、工艺发生重大修改、转产生产产品、停产一年以上又恢复生产。（4）、在产品试制完成后进行产品质量评审。 a、评审时机：产品

32、质量评审是在产品检验试验合格后、交付之前对产品质量及制造过程质量管理工作进行评审。b、评审内容：着重评价产品的技术状态（更改）情况；试制、试验过程中出现的问题及解决措施的有效性；以及试制产品质量符合设计和开发的要求的程度作出结论。（5）、需要生产定型的产品，应按有关军工产品定型条例的规定完成生产定型（鉴定）准备。（6）、保存试制过程和采取任何措施的记录。主要包括： a、工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定、产品质量评审以及所发现的问题和采取的措施、跟踪验证结果的记录。b、试制、试验过程中有关工艺规程、试验条件、产品质量特性、试验结果、出现的问题采取措施的结果以及技术状态更改等方面的记录。 试

33、验控制要求（7.3.9）1、试验的定义： 试验是按程序确定一个或多个特性的活动。2、重要的试验： 重要的试验是指在设计和开发过程中的一些重要的验证、确认性试验。一般是指技术难度大、风险大、涉及面广、试验周期长、耗资较大的各类试验。通常包括：工厂鉴定试验、设计或生产定型试验、大型武器装备系统联调试验、部队试验等。3、试验控制的目的： 对重要的试验进行控制，确保试验过程和试验结果的正确性。4、试验控制内容要求：a、按设计和开发输出的要求，编制试验大纲。试验大纲内容应包括：试验的项目、内容、数量；试验产品技术状态要求；试验的程序、条件和方法；试验用的测试设备；试验数据收集、整理和记录；试验合格判据等

34、内容。试验大纲需经顾客同意。b、做好试验前准备状态检查。检查内容应包括：试验大纲和其他必要的文件完整性；参试产品质量状况及合格证明文件：试验场地及条件；试验用测试设备和仪器的检定合格状态；参试人员的培训和分工；试验记录准备等。c、严格按试验大纲规定的条件和程序进行试验，并按规定做好试验记录。确保试验在受控条件下进行。d、对试验过程中发生的任何问题都应作好记录，并应分析原因、采取措施，确认问题解决后方可继续试验。对任何超越试验大纲的活动都应经过严格的审批，并征得顾客同意。e、按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，并对试验结果进行分析和评价。应形成试验报告。并向顾客通报试验结果。采购过程（7.

35、4.1）1、控制目的：采购过程是按设计和开发输出中提出的有关采购信息，通过评价、选择合格供方，建立起稳定的采购渠道，以合同等方式向供方传递采购信息，并对采购的产品进行验证，目的是确保其采购产品符合规定的采购要求。2、控制范围：指构成最终产品的所有原材料、元器件、半成品、外协件等硬软件及服务等。（还包括产品实现过程用的主要辅助材料。如：电镀用的槽液成分）3、控制要求：要在分析采购的产品和外包过程的产品对产品实现和最终产品质量的影响程度的基础上，确定对供方和采购产品的控制方法和控制程度。制定对供方的评价准则。4、对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。组织应根据评价结果编制

36、合格供方名录，作为选择供方和采购的依据。采购信息（7.4.2）1、 控制目的：采购信息应能明确无误地向供方传递采购要求。目的是在与供方沟通前必须正确、完整地确定采购信息。2、 采购信息的控制内容要求：（a）产品、程序、过程和设备的批准要求。包括： 产品的批准要求。是指产品技术规范、验收条件、样品、样机等批准要求。 程序的批准要求。是指采购产品或外包过程产品的确认,过程确认和监控、更改,不合格品控制、放行等需双方共同遵守的程序性要求。 过程的批准要求。是指对供方产品实现过程的控制要求，如：关键过程、特殊过程、SPC等控制要求。 设备的批准要求。是指对供方产品实现过程中，直接影响产品质量的设备要求

37、。如：关键过程、特殊过程需要认可或鉴定的设备。 （b）有关供方人员资格的要求。如：生产人员、检验人员的资格要求。 （c）对供方的质量管理体系要求。3、组织应确保采购要求是充分与适宜的。并以签订合同或技术协议等形式，向供方传递采购信息。确保供方得到的采购信息正确无误。采购产品的验证（7.4.3）1、组织应制定采购产品入厂验收规范，严格按验收规范检验验收采购产品，保存验收记录。2、当组织或顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息（合同或技术协议）中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。如：何时验收、验收项目、抽样方法及数量、检验记录填写及签章等做出明确规定。 采购过程（7.4.1）与外包过程

38、（4.1）的管理区别一。两者相同点：1：目的都是为了采购符合规定要求的产品或器材。2：都要向供方提出采购信息、并签定合同及技术协议。 3：都要按评价准则对供方进行评价和再评价。4：都要编制合格供方名单、并在合格供方名单中采购。5：都要求供方提供合格质量证明文件。6：都要向供方提出交货期、价格、服务、以及QMS要求。二。两者的区别项目采购过程（7.4.1）外包过程（4.1）性质按设计输出中提供的有关采购信息利用供方的资源，实现组织的某个产品实现过程的能力采购信息按国家、行业标准等有关标准采购按组织自己制定的图样、技术性能指标要求采购评价活动对供方进行评价或再评价除对供方进行评价或再评价外，更重要

39、的是向供方提出外包过程的控制要求控制方法按照器材的重要程度，采用不同的评价方式。如：供方现场调查、发调查表、历年采购产品进货验收数据分析、其它组织使用同类采购产品质量调查分析对于不同的外包过程及对产品影响的重要程度，应明确不同的控制要求。如：设计外包控制要求、生产外包控制要求（工艺文件、生产设备工装鉴定、特殊过程确认、关键过程控制、SPC、检验验收规范、不合格品控制、质量合格证明文件）三。外包过程控制要求： 设计外包过程控制要求：1 研制计划的批准。2 设计方案的批准（包括接口控制要求）。3 设计评审、设计验证、设计确认的参与及批准。4 鉴定试验大纲（包括：项目、内容、数量、方法）的批准。5

40、五项技术的应用及资料的提供要求。（可靠性、维修性、综合保障、软件工程和风险分析技术）6 设计更改批准、控制要求。7 鉴定试验报告及有关设计技术资料的提供要求。 生产外包过程控制要求：1、供方编制的产品工艺规程、作业指导书等工艺文件，需经顾客审查、会签或批准。2、供方对采购产品应编制入厂验收规范，严格按规范进行入厂验收，保存验收记录。顾客有权不定期进行监督检查。3、供方应按工艺规程配备完整的工装（包括：刀、夹、模、量具等）。工装应按周期鉴定合格，保存鉴定记录。顾客有权不定期进行监督检查。4、供方应按工艺规程配备设备，设备精度应能满足产品（工艺）精度要求。对设备精度应按周期鉴定合格，保存鉴定记录。

41、顾客有权不定期进行监督检查。5、供方应对生产数控软件进行确认和审批，保存确认记录。并提供给顾客审查认可。6、供方应对特殊过程进行确认（即工艺鉴定试验），保存确认报告及试验记录。并提供给顾客审查批准。7、供方应对产品保安特性、关重特性形成的关重工序实施质量控制、开展SPC控制，工序能力指数CPK值应大于（ 1 ）。建立并保存有参数、质量特性的控制记录。顾客有权不定期对SPC控制情况进行监督检查。8、供方应按产品技术要求，编制产品出厂检验试验规范（包括：检验项目、内容、方法、数量、抽样方案等），并应提供给顾客审查、批准同意。作为出厂验收依据。9、供方应按产品交验批向顾客提供完整产品质量合格证明文件

42、（包括：检验试验项目、内容、数量、实测结果数据等）。10、供方不得擅自放行不合格产品。不合格产品的审理、放行须经顾客同意。以上外包过程控制要求，应根据产品的重要程度进行选择，并在合同或技术协议中明确规定。 顾客对供方的生产件批准要求 QS-9000标准规定:供方在向顾客（整机厂）提交产品时,必须执行生产件批准程序“PPAP”。供方向顾客提交产品的同时,还应提交以下18种文件记录:1、 产品的设计记录（如:图样、验收规范、设计评审、验证、确认报告等）。2、 工程更改文件（图样未改,但实际产品已作更改的记录）。3、 顾客工程批准（顾客同意的设计更改证据,工艺评审批准记录）。4、 设计FMEA. 5

43、、 生产过程流程图.6、 过程FMEA.7、 产品尺寸、性能实际检测试验报告。8、 产品材料的尺寸、性能实际检测试验报告。9、 过程能力SPC分析报告（安全、关键、重要特性的过程能力指数，应达到CPK =1.33）.10、 测量系统分析报告MSA.11、 实验室资质证明文件（如:计量、理化室）.12、 控制计划（类似QC作业表）.13、 产品提交保证书. （类似质量合格证）。14、 顾客特殊要求的记录（如特殊过程确认记录、首件鉴定记录、不合格品审理,批准让步接收记录等）。15、 产品外观批准报告。16、 散装材料（零件）要求检查清单。17、 检查辅具,包括:工、夹、模及量具等合格证明文件（供方现场保存）。18、 标准样品（供方现场保存）。采购（外协、外包）合格供方（现场）评价表过程评价项目内容标准分实际得分备注质量体系 （5分）1、 通过了ISO9001（或GJB9001A）质量体系认证。未通过质量体系认证扣 5分。 5 采购过程（20分）1、 采购产品均有明确的技术标准要求。无标准扣5分。 2、制定了供方评价准则，并