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1、 第一章 总 论1.1项目名称及承办单位基本情况1.1.1项目名称、主办单位及负责人项 目 名 称： 高端黄芪系列产品开发生产项目项目承办企业： 中煤平朔集团有限公司 法 人 代 表： 项目 负 责人： 企 业 性 质： 项 目 性 质： 新建项目建设地址： 山西省朔州市富甲工业园区可行性研究报告编制单位：山西省医药规划设计院（有限公司）1.1.2项目承办单位基本情况项目承办单位中煤平朔集团有限公司简介（一）企业概况中煤平朔集团有限公司位于山西省朔州市。前身平朔煤炭工业公司，创建于1982年，负责平朔矿区的开发、建设、生产和后勤服务。1997年6月并入中国中煤能源集团公司（以下简称中煤集团公司
2、）。2006年，中国中煤能源集团公司改制上市，将平朔煤炭工业公司的主业资产注入上市公司，成立了中国中煤能源股份有限公司平朔分公司。2008年8月，对上市资产进行重组成立了中煤平朔集团有限公司，负责上市资产的经营管理和矿区的开发建设，是我国目前规模最大、现代化程度最高的露井联采的煤炭生产企业，是我国主要的出口煤基地和国家确立的晋西北亿吨级煤炭生产基地之一。平朔矿区由中煤平朔集团有限公司负责管理，该矿区地处山西省宁武煤田的北端，地跨朔州市平鲁区、朔城区，南北长23km，东西宽22km，矿区总面积380 k，保有地质储量112.21亿吨。矿区主含煤层为石炭二迭系，厚度63-117m，主采煤层4#中灰
3、低硫煤、9#低灰中硫煤、11#高灰高硫煤，总厚度26m，属气煤煤种。矿区覆盖层薄，地质构造简单，煤层平稳，厚度大热值高，煤质稳定，适宜进行大规模的露天、井工采煤作业。规划建设3个露天矿，13个井工矿，建设总规模9350万t/年。2006年12月，取得平朔矿区接续区朔南矿区探矿权证，井田面积137.6 k，地质储量44.20亿吨。到2009年末，中煤平朔集团有限公司职工人数12213人，资产总额345.43亿元。2009年度原煤产量8701.24万吨，外运商品煤6301.86万吨，销售（营业）收入228.78亿元，盈利46.40亿元。平朔矿区的开发建设得到党和国家领导人的高度重视和亲切关怀，邓小
4、平同志八次过问平朔安太堡项目，李鹏同志5次视察平朔矿区并亲自为安太堡项目开工剪彩。江泽民、胡耀邦、华国锋、万里、李瑞环、乔石、宋平、邹家华等领导人先后视察安太堡矿。国家的支持、领导的关怀、巨大的荣誉，激励着几代平朔人艰苦创业、积极创新、为国争光。经过二十多年的发展，平朔矿区已经发展成综合实力较强，在国内外占有重要地位的特大型矿区，煤炭产量占到中煤集团公司总产量的近7成，是中煤集团公司主要的生产基地和重要的资金投向地区，在带动地方经济、繁荣地方经济方面，起到了举足轻重的作用。1、企业综合实力强已经建成的安太堡露天煤矿、安家岭露天煤矿、1#井工矿、2#井工矿四个年产量超过千万吨级的特大型矿井，全部
5、获得“全国高产高效矿井”、“质量标准化矿井”和“安全高效矿井”称号。正在建设的安太堡井工矿、东露天矿设计生产能力达2600万吨。与矿井同步配套建设的安太堡选煤厂、安家岭选煤厂、1#井选煤厂、2#井选煤厂、木瓜界选煤厂设计洗选能力6600万吨，确保了公司生产的原煤全部入洗。已经建成的两条铁路专用线运输能力达7000万吨以上。同时矿区的供水、供电、供暖、设备维修保养、辅助性的生产设施、生活后勤保障等部门齐全，设施完善，布局合理、运转顺畅，已经形成安太堡区、安家岭区、木瓜界区、东露天区四大生产区，亿吨级煤炭基地的雏形已经呈现。2、内部管理水平高按照中煤集团公司和上市公司的管理要求，中煤平朔集团有限公
6、司对管理机构和生产体系进行了多次的梳理和整合，职能部室整合成十部一室，生产系统整合成生产单位、生产辅助单位、后勤服务单位、在建单位、参控股公司等专业化分工集群体系，建立了精干、高效、专业化、扁平化的组织管理机构，形成了规范的二级管理体系。理顺了上市资产的管理和企业内部的治理结构，建立了规范的企业监督运行机制和风险防范、风险控制机制，严格授权批准控制，明确了一般授权与特定授权的界限和责任，明确每类经济业务的授权批准程序，建立了必要的监督检查制度，确保授权经济业务合法、合规、工作质量高。组织架构合理、内控制度完善、企业治理严谨、精干高效的企业治理结构已经成型，正在不断推动企业的快速发展。3、产业调
7、整见成效中煤平朔集团有限公司产业包括煤炭、煤炭洗选、电力和非煤产业等，其中煤炭及煤炭洗选是公司的主业，占全部销售收入的90%以上。近年来，公司在做强做精煤炭主业的同时，积极探索煤炭产业链的延伸，培育新的经济增长点，以发展循环经济为切入点的产业链延伸取得突破。利用煤矸石、劣质煤发电的电力产业已经起步，平朔煤矸石电厂一期装机容量10万千瓦，年消化煤矸石、劣质煤70多万吨。二期工程装机容量达到60万千瓦，年消化煤矸石、劣质煤400多万吨。利用粉煤灰提炼氧化铝、白炭黑的研究已经获得成功，已成功开发出氧化铝、白炭黑、微硅粉等多个产品，正在开展工业化中试。年产15万吨合成氨、30万吨多孔硝铵的平安化肥四期
8、工程正在编制可行性研究报告，粉煤灰生产建材项目也在抓紧调研。以煤为出发点，煤发电形成粉煤灰、粉煤灰提炼氧化铝、白炭黑形成赤泥，赤泥脱硫，延伸煤的循环经济产业链条已经初现，产业集群正在显现。4、企业发展态势好二十多年，中煤平朔集团有限公司保持了持续稳定的发展态势，原煤产量由1987年的154万吨提高到2008年的8000万吨，增长50.8倍（中煤平朔公司历年实际原煤产量图见图1-1）；商品煤销售量由1987年的31万吨提高到2008年的6147万吨，增长196倍，销售收入由1279万元提高到203亿元，增长1587倍（中煤平朔公司历年销售收入增长情况图见图1-2）；利润总额完成32.7亿元，上缴
9、税费47亿元，均与产量保持同步增长。在产量、产值、利润大幅增长的同时，公司的剥采总量、掘进进尺、设备运行效率、各种材料单耗、能源消耗、安全指标均接近或创公司历史最好水平，公司的经营状况持续改善。5、企业荣获多项荣誉中煤平朔集团有限公司始终坚持质量第一、服务用户的企业宗旨。建立了较完善的煤炭质量检测检验体系、生产环节每道工序的质量控制体系和用户质量反馈体系。1998年取得“ISO9002”质量管理体系认证，1999年取得“ISO14001”环境管理体系认证。2005年“平朔”荣获山西省著名商标，“Pingshuo牌洗精煤”荣获山西标志性名牌产品，“其他用炼焦精煤（平洗末、平中末/平二）”荣获煤炭
10、行业煤炭质量信得过产品，“平朔”荣获山西省质量信誉AAA级企业。平朔煤以其质量稳定、发热量均衡，品种多样而畅销世界十多个国家和地区，具有很高的国际声誉。1995年，公司获得全国优秀企业“金马奖”。1997年公司行政生活区被评为“全国百家文明社区示范点”。1998年，公司出口煤量创全国“企业新纪录”。2001年3月，公司被全国设备管理协会评为“全国设备管理优秀单位”；被煤炭工业技术委员会评为“全国煤炭工业科技进步十佳企业”；2001年5月，被山西省人民政府授予山西省模范单位称号。2002年9月，被山西省精神文明建设指导委员会评为“省级文明单位”。2003年4月，被中纪委、中组部、国资委、国家监察
11、部、全国总工会联合评为“全国厂务公开工作先进单位”。2004年，公司连续五年获朔州市纳税大户第一名；公司被煤炭工业协会评为“特级高产高效矿井”。2005年公司露天矿荣获“国标一级矿井”称号；被山西省企业联合会和山西省企业家协会评为“山西省100强企业”；被国家发展改革委员会评为“全国依法生产先进煤矿”；2006年平朔公司获得“全国五一劳动奖状”。2007年被认定为“山西省循环经济试点企业”；被认定为“2007年山西省企业100强排序第十名”；被评为“国际信用企业”，荣获“国际信用企业称号”；2007年被评为“中国能源绿色企业50佳”；2008年荣获“2007世界市场中国（煤炭）年度品牌”；荣获
12、2007年“煤炭工业质量奖”，荣获煤炭行业AAA级信用企业。图1-3 朔州市位置略图（二）组织结构中煤平朔集团有限公司设置两级管理体系，分为决策层和执行层，决策层包括公司领导和机关职能管理总部，执行层包括生产单位、生产辅助单位、后勤服务单位、在建单位、参控股公司等单位。管理总部包括生产协调总部、公司办公室、党群工作部、规划管理部、财务资产部、人力资源部、法律事务部、公共关系部、监察审计部、安全监察局、基建管理部。生产部门包括安太堡露天矿、安家岭露天矿、安家岭一号井工矿、安家岭二号井工矿、安太堡区选煤厂、安家岭区选煤厂、煤炭调运中心。生产辅助单位包括电动设备维修中心、燃动设备维修中心、矿区动力中
13、心、采购中心、物流中心、地测中心、设备管理利用中心、信息中心。后勤服务单位包括设计院、技术中心、矿山保卫中心、生活服务公司、离退休职工管理中心、职教中心、社保中心、南戴河疗养院、驻京办。在建单位包括东露天矿项目建设组、安太堡井工矿建设组、原煤提运中心、高新技术项目建设组。参控股公司包括井东煤业公司、潘家窑煤业公司、煤矸石电厂。中煤平朔集团有限公司总经理为法人代表，领导层包括公司总经理、公司副总经理、公司安监局局长、公司监事、三总师、工会主席、总经理助理、副三总师，负责公司生产经营管理的决策和执行，公司监事负责监督职能。公司按照股份制企业的管理要求规范运作，按照公司章程履行职责，建立了总经理办公
14、会议制度、安全办公会议制度、经济运行分析会议制度、生产计划会议制度、业务办公会议制度等议事决策制度。中煤平朔集团有限公司组织机构图详见图1-4。图 1-4 中煤平朔集团有限公司组织机构图技术支持单位美国泛华医药公司简介美国泛华医药公司(英文名 Pharmagenesis, Inc.)成立于1991年9月25日，总部位于美国加州硅谷斯坦福大学科学园内，是一家主要以中国传统中药和天然植物药为基础，应用和结合现代生物技术研究开发抗肿瘤、癌症病患放疗化疗辅助和免疫调节等新药的高科技新药研发公司。其投资创立者王惕悟先生是台湾联合报集团及世界日报集团的创立者和拥有者。王惕悟先生在其晚年投入巨资创立美国泛华
15、医药公司的主要目的是针对现代人类疑难疾病，希望充分利用美国先进的生物制药技术、制药设备和研发人才优势，从已有几千年应用历史的中国传统中药和天然植物药中，研究开发出具有科学化、标准化、现代化和国际化水平、能够被国际市场认可、可以进入国际主流医药市场的现代中药新药，在为人类健康发展作出贡献的同时，也能获得巨大的经济效益，为中华民族争光。1998年，欧洲著名植物药业集团皮尔法博（Pierre Fabre）公司投巨资加入美国泛华医药公司成为泛华医药公司的第二大股东，对泛华医药公司在天然植物新药和保健产品研发领域的创新起到了巨大的促进作用。1994年9月，经中国政府主管部门批准，在北京成立了美国泛华医药
16、公司北京代表处，主要为公司新药研发进行中药材原料调研、原料药所需药材的GAP种植和管理、原料采购、原料药生产、新产品生产工艺研究和中试生产、临床前药理毒理和药代等的合作研究、临床研究和产品注册等工作，公司位于北京市朝阳区北苑5号院4区科研楼四层。早在20多年前，美国泛华医药公司的领导层和智囊团就敏锐地发现，按照当代西方主流化学新药合成、筛选的研究开发模式和途径，虽然投入的资金越来越大，花费的时间越来越长，但研发成功一个新的化合物实体新药的几率仍然很小。有的医药公司尽管连续研发投入十几年，每年都投入上亿美元，都未能研发成功一个新药，严重制约了公司的发展。因此，泛华公司深信：把新药研发重点放在安全
17、而有效地使用过几千年的中国传统中药上，将会发现具有切实疗效和安全性的新的医药产品。同时，现代中药新药的研究开发唯有达到西方国家医药产品的研究开发水平和标准，才能得到国际医药界的认可，其产品才能推广到世界主流医药市场，在为人类健康发展做出贡献的同时，获得巨大的经济效益。根据上述新药研发战略，泛华公司的科学家致力于从中国传统中药和天然植物中寻找具有显著药理作用和安全性的单一化学成分以及含有多分子活性成分的有效部位，并在此基础上，按照西方现代化学新药研究开发的方法及评价标准，对多个重点新药项目进行了长期系统的研究开发，获得了巨大成功。现对其主要新药成果介绍如下：1、以中国产天然植物为原料研究开发的一
18、个半合成抗肿瘤一类新药经欧共体食品药品管理机构(EMEA)批准，已在欧洲完成人体一期和部分二期临床试验。临床前药效学研究结果表明，该化合物具有显著的抗肿瘤活性，其抗肿瘤作用优于目前临床上常用的化疗药如紫杉醇、CPT-11、长春瑞宾、5-FU、阿霉素等，美国斯坦福大学研究结果表明，该新药具有新的抗肿瘤作用机制。该化合物已获得美国、欧洲、日本及中国等国家的发明专利。2、以中国产天然植物为原料研究开发的数个用于治疗不同类型肿瘤的新药也正在研发中，包括治疗急性粒细胞白血病、胰腺癌、和放疗合并用药等。3、以中国产天然植物为原料研究开发的一个抗器官移植排异反应的化学一类新药，临床前药效学研究结果表明，其疗
19、效显著优于目前临床最常用的日本藤泽药业的FK-506和环孢菌素A，该化合物已获得美国、欧洲、日本及中国等国家的发明专利，现仍在进行临床前试验研究。4、从中国传统中药黄芪中提取、分离纯化出具有刺激骨髓造血和增强人体免疫功能的主要有效成分“黄芪多糖”有效组分，进而研究开发的现代中药类新药“黄芪多糖”（原料药）及静脉给药制剂“注射用黄芪多糖”粉针，是中国乃至世界上第一个从高等植物中提取、分离纯化多糖有效组分，研发成功并顺利投产上市的静脉滴注给药的中药粉针剂。注射用黄芪多糖粉针能够明显减轻肿瘤患者放化疗产生的毒副作用，全面保护靶器官，显著改善和提高患者的生存质量，使许多由于不能耐受放化疗毒副作用而中断
20、治疗的肿瘤患者能够顺利完成放化疗疗程，提高了治疗效果和病人生活质量，延长了肿瘤病人的生命。目前在临床上除主要用于肿瘤病人外，逐渐被应用于血液病、烧伤患者及乙型肝炎和早期肝硬化、肝硬化腹水、中风等患者的治疗，并获得了很好的疗效。“注射用黄芪多糖”是我国第一个将指纹图谱技术作为质量控制指标之一的现代中药新药，真正实现了中药新药研发的科学化（研发方法和评价标准与西药相同，有效物质清楚，临床试验研究对照药品使用现在临床公认首选有效的生物药品-日本麒麟生物药品公司生产的“惠尔血”（即G-CSF）、现代化（生产技术和设备全部采用现代最先进的生物制药技术和设备，剂型为适宜的静脉滴注给药粉针，方便肿瘤患者用药
21、）、标准化（建立20多项检测标准，包括指纹图谱技术控制质量标准，使新药产品质量稳定，安全有效，使新药质量达到了国际标准）和国际化。该新药已于2011年在台湾生产上市销售；美国FDA已于2009年批准进行临床试验，2012年批准其孤儿药新药资格，用于治疗原发性血小板减少性紫癜，GCP规范的二期临床试验现已完成。“黄芪多糖”（原料药）和“注射用黄芪多糖”于2001年获得中国国家药品监督管理局颁发的两个中药二类新药证书，并具有世界主要国家和地区发明专利。5、从中药黄芪中提取分离黄芪多糖及糖蛋白等有效组分研发的RGI (“黄芪多糖”口服胶囊)，主要用于肿瘤病人放化疗期间的辅助治疗，可以明显减轻肿瘤患者
22、放化疗产生的毒副作用，提高骨髓造血功能，明显提升因放化疗而降低的白细胞、红细胞、血小板水平，显著改善和提高患者的生存质量，非GCP临床试验显示了很好的治疗效果，具有很好的市场前景。6、保健食品“岐黄口服液”和“岐黄调脂口服液的研发。岐黄口服液是美国泛华医药公司针对年老体弱及易疲劳人群，以药食两用的中药传统补益药黄芪为主要原料，经多年深入研究，提取纯化中药黄芪中的皂苷、黄酮等小分子有效成分开发的保健食品口服液，具有显著地抗疲劳、耐缺氧作用，主要适用于经常加班熬夜、透支体力的现代白领以及年老体弱、易疲劳人群和缺氧环境下工作生活人群的日常保健，由中国卫生部批准生产，批准文号为“卫食健字（1999）第
23、0378号。批准的保健功能为耐缺氧、抗疲劳。现代大量实验研究证实，岐黄口服液中的主要有效成分黄芪甲苷和环黄芪醇具有改善心肌缺血和心肌代谢，增强心肌功能，改善血液流变学、促进血液循环作用和显著的抗衰老作用。长期服用岐黄口服液，可以改善心血管功能，增强机体免疫功能，对预防流感具有很好的功效。此外，随着现代人类生活水平的提高，饮食习惯的改变和生活节奏的加快，血脂水平异常者越来越多，成为了心脑血管疾病的主要病因之一，由于心脑血管疾病造成的死亡已占我国居民死亡原因的首位，针对上述市场需求，美国泛华医药公司经多年深入研究，提取中药黄芪和红毛五加中的有效成分，研究开发了保健食品 “岐黄调脂口服液”，经权威部
24、门功能学试验研究结果表明，“岐黄调脂口服液”能显著降低血清中总胆固醇（TC）水平，提高血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量，具有调节血脂作用。此外，岐黄调脂口服液中的主要有效成分黄芪甲苷和环黄芪醇具有改善血液流变学、促进血液循环、改善心肌缺血和心肌代谢、增强心肌功能作用和显著的抗衰老作用。因此，岐黄调脂口服液特别适合于血脂水平偏高、具有老年动脉硬化征兆的中老年人群使用。由中国卫生部批准生产，批准文号为“卫食健字（1999）第0419号。7、其他多糖类现代中药新药的研究开发。注射用红毛五加多糖（冻干粉针）是泛华医药公司继注射用黄芪多糖粉针开发成功后研究开发的又一个主要的植物多糖新药项目。该
25、新药与注射用黄芪多糖相比，除了具有较强的免疫促进作用和促进骨髓造血功能外，能对抗艾滋病首选治疗药物AZT造成的免疫功能低下和造血功能的破坏，此外，该产品还具有良好的抗病毒作用，特别是抗CMV病毒作用突出，而大约有60%70%的艾滋病患者是由于CMV病毒的继发感染而死亡的。因此，这一多糖用于艾滋病患者的治疗不仅能够对抗AZT的毒副作用，还能治疗艾滋病患者因CMV病毒引起的继发感染，会显著提高艾滋病的治疗效果。此外，该产品对实验性肝损伤有良好的保护作用，可用于病毒性肝炎的治疗。因此，该新药在治疗肿瘤、艾滋病、及病毒性肝炎方面具有巨大的市场前景。此外，泛华医药公司研究开发的另一个主要的植物多糖新药项
26、目是枸杞多糖，主要用于血小板低下症的治疗，正在进行临床前试验研究。注射用黄芪多糖粉针的产业化发展和获得的荣誉有：1、注射用黄芪多糖粉针在中国大陆区域的产业化成果早在“注射用黄芪多糖”粉针临床试验研究期间，天津中新药业集团公司就特别看好现代中药类新药“注射用黄芪多糖”粉针（静脉滴注给药制剂）的治疗效果、技术优势和巨大的市场前景，于2000年2月与卢森堡兰花公司（美国泛华医药公司的上级公司）共同投资900万美元，合资组建了中外合资企业-天津华隆医药保健品有限公司，并由合资公司从美国泛华医药公司购买获得了在中国大陆区域内独家生产销售“注射用黄芪多糖”粉针的专利技术许可权利。新药于2004年初获得国家
27、食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号，于2005年初上市销售。由于其疗效显著，受到广大肿瘤科医生及肿瘤患者的好评，现在已进入多个省市医保产品目录。由于市场巨大，产品供不应求，合资公司又引入战略投资者，投资亿元人民币，建立了全新的生产厂房，并更名为天津赛诺制药有限公司，预计2014年达到年产80100万瓶生产能力，销售额达到34亿元左右。注射用黄芪多糖粉针作为天津医药行业和天津中新药业集团推进中药科学化、现代化、标准化和国际化战略的标志性产品，曾多次作为重点产品，介绍给到天津滨海新区“中新中药产业园”考察工作的许多中央领导同志，获得中央领导肯定。“注射用黄芪多糖”粉针获得国家及省市的奖励主要
28、包括：（1）. 2005年被评为国家“火炬计划”项目。（2）. 2005年被评为天津市科技发展“火炬计划”项目。（3）. 2005年被天津市发改委列入天津市“重大高新技术产业化项目计划”项目。 （4）2008年获得天津市科委“中药大品种系统开发项目”科技创新专项资助。（5）. 2007及2008年获得天津市“市场销售增长最快药品”第二名。2、注射用黄芪多糖粉针在台湾及东南亚地区的产业化成果1998年，台湾上市公司“美吾华”集团与美国泛华医药公司在台湾合资成立怀特生技新药股份有限公司，专门负责“注射用黄芪多糖”粉针（台湾注册新药名称为“怀特血宝”注射剂）在台湾、香港、澳门及东南亚和亚洲日本、韩国
29、及美国地区的生产销售推广。该新药被称为台湾地区批准生产的第一个植物新药，于2010年4月23日获得台湾卫生署颁发的药品许可证（相当于国内新药证书和药品生产许可证），并受到台湾地区领导人马英九的肯定与赞扬。2012年11月，怀特生技新药股份公司董事长李成家也因为研发成功上市的怀特血宝注射剂，获台湾经济部全国优良商人金商奖表扬。并由此使怀特生技新药股份有限公司于2010年在台湾证券交易所主板上市，实收资本额约13亿新台币，在台湾桃园县幼狮工业区投巨资建设了专门用于生产注射用黄芪多糖粉针的现代化生产厂房，注射用黄芪多糖粉针已于2011年底在台湾地区上市销售。2012年10月，怀特生技新药股份有限公司
30、又在台湾证券主板市场融资13.8亿元新台币（约3.2亿人民币）用于扩大注射用黄芪多糖粉针的生产能力，以满足迅速增长的台湾地区的市场需求以及东南亚及美国等发达国家的潜在市场需求。3、注射用黄芪多糖粉针获得美国FDA孤儿药资格认定2009年3月，怀特生技新药股份公司的注射用黄芪多糖粉针作为用于治疗原发性血小板减少性紫癜的新药获得美国FDA的IND批准，并允许直接进入二期临床试验。2012年10月此药又获得美国FDA的孤儿药资格认定。现已完成二期临床试验，治疗效果良好，吸引了包括美国辉瑞(Pfizer) 、必治妥施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、健臻(Genzyme)、赛基(Cel
31、gene)等国际著名药厂及生技公司洽谈授权事宜。、注射用黄芪多糖粉针治疗缺血性中风、烧伤和肝炎等的临床研究和进展注射用黄芪多糖粉针具有广泛的药理作用，可对抗放疗、化疗的毒副作用，保护靶器官，是很有价值的免疫增强剂，除了在癌症的治疗方面已得到学术界的普遍认可和广泛使用外，近年来，对注射用黄芪多糖在治疗烧伤、慢性病毒性乙型肝炎、早期肝硬化及肝硬化腹水、血液病等病症方面的研究也取得了很好的效果，相信其临床应用将越来越广泛。美国泛华医药公司通过多年的新药研究开发工作实践，在现代化中药新药和现代保健食品的研究开发方面，积累了丰富的经验，具有优秀的技术人才和独特的现代生物制药技术和工艺设备，技术水平在该领
32、域居国内外领先水平。美国泛华医药公司的主要合作伙伴1、主要投资者：美国泛华医药公司的创立人和主要投资者是世界著名的中文报业巨头、台湾联合报系的创办人和世界日报的拥有者王惕悟先生。其他三个投资者分别是法国达索（Dassault）集团、欧洲著名植物药生产商皮尔法博（Pierre Fabre）公司以及BioMerieux公司（生物疫苗公司）。2、主要合作伙伴（泛华医药公司的专利技术主要购买者）：美国MYELORX LLC公司、美国MURIGENIC INC公司、美国公司，法国皮尔法博（Pierre Fabre）公司、日本藤泽药业股份公司、中国天津中新药业股份公司、台湾怀特生技新药股份公司、天津赛诺制
33、药有限公司等。1.1.3建设内容和规模具体建筑内容见下表 表1-1序号建筑名称火灾危险性类别最低耐火等级结构形式层数建筑面积(m2)备注1前处理车间及饮片库丙二级轻钢结构15184新建2提取车间甲二级框架结构34023新建3固体制剂车间丙二级轻钢结构15184新建4口服液车间丙二级轻钢结构15184新建5库房丙二级轻钢结构15184新建6中药材库丙二级轻钢结构11944新建7危险品库甲二级框架结构1504新建8质检办公楼丙二级框架结构45184新建9食堂丙二级框架结构21512新建10职工宿舍丙二级框架结构21512新建11动力区（箱变、水泵房等）丙二级框架结构1720新建12锅炉房丙二级框架
34、结构1504新建13污水处理新建14其它（管网、道路等）新建1.1.4项目总投资及效益情况项目实施后年产值将实现销售收入22032万元，实现利润4560万元（平均年份），上缴国家税金4889万元，其中增值税3076万元,所得税1521万元，销售税金附加292万元。1.1.5资金筹措该项目总投资19031万元，其中建设投资17134万元，铺底流动资金880万元。项目资金来源为：企业自筹5781万元，银行贷款13250万元。1.1.6产品概况：美国泛华医药公司拟向中煤平朔集团有限公司进行技术转让的主要产品介绍:岐黄口服液1.产品简介：岐黄口服液是美国泛华医药公司针对年老体弱及易疲劳人群，以药食两用
35、的中药传统补益药黄芪为主要原料，经多年深入研究，提取纯化中药黄芪中的皂苷、黄酮等小分子有效成分开发的保健食品口服液，具有显著地抗疲劳、耐缺氧作用，主要适用于经常加班熬夜、透支体力的现代白领以及年老体弱、易疲劳人群和缺氧环境下工作生活人群的日常保健，由中国卫生部批准生产，批准文号为“卫食健字（1999）第0378号。批准的保健功能为耐缺氧、抗疲劳。现代大量实验研究证实，岐黄口服液中的主要有效成分黄芪甲苷和环黄芪醇具有改善心肌缺血和心肌代谢，增强心肌功能、改善血液流变学，促进血液循环作用和显著的抗衰老作用。长期服用岐黄口服液，可以改善心血管功能，增强机体免疫功能，对预防流感具有很好的功效。2013
36、年4月初，江苏省卫生厅发布人感染H7N9禽流感中医药防治技术方案指出：玉屏风散颗粒、板蓝根冲剂、黄芪口服液等中成药可用以预防人感染H7N9禽流感，岐黄口服液与黄芪口服液和玉屏风散颗粒的主要配方药材相同，均为黄芪。2.规格：岐黄口服液规格为10ml/瓶，每日3次，每次10ml，纸盒包装，每盒21瓶（一周用量），每箱12盒（3个月用量）。3.原料及质量标准原料产地或厂家质量标准黄芪内蒙古、山西中国药典2010版一部甜味剂（阿斯巴甜）INS 951枸橼酸 GB 1987苯甲酸钠GB/T 5009.294.岐黄口服液质量标准a.感官指标： 外观，肉眼观察，灯检。 滋味和气味，感官检查。b.理化指标装量
37、差异：按中国药典2010年版一部附录ID“质量差异检查法”的规定检测。仪器：电子天平项 目指 标方 法仪 器黄芪甲苷鉴别试验阳 性薄层色谱法，中国药典2010年版一部附录VIB层析杠黄芪甲苷含量*， % 0.04薄层色谱扫描法，中国药典2010年版一部附录VIB；或HPLC 层析，薄层扫描仪或HPLC 铅（以Pb计），mg/kg 0.5按GB/T 5009.12规定方法原子吸收光谱仪，马弗炉，天平（感量1mg）,干燥恒温箱，电炉砷（以As计），mg/kg 0.3按GB/T 5009.11规定方法分光光度计，测砷装置，铜（以Cu计）， mg/g 5.0按GB/T 5009.13规定方法原子吸收分
38、光光度计，马弗炉苯甲酸钠， g/kg 0.8按GB/T 5009.29规定方法高效液相色谱仪（紫外检测器）* 为企业内控指标。 C:微生物限度:项 目指 标方 法仪器菌落总数cfu/ml 100按GB4789.2规定方法检验恒温培养箱，恒温水浴箱，天平（感量0.1g），均质器，振荡器，冰箱，pH计，菌落计数器，全自动微生物生化鉴定系统，紫外灯，灭菌锅，厌氧培养装置，显微镜，膜过滤系统大肠菌群，MPN/100ml 6按GB4789.3规定方法检验霉菌，cfu / ml 10按GB4789.15规定方法检验酵母，cfu / ml 10按GB/4789.15规定方法检验致病菌（指肠道致病菌和致病球菌
39、）不得检出按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定方法检验5.生产工艺流程：黄芪药材经清洗、闷润，切片，干燥、包装，贴签为黄芪饮片。黄芪饮片200kg，加入复合生物酶1000g，加纯水加热至4050度，浸泡2小时，加热至100提取3次，每次3小时，三次加水量分别为10、8、6倍，提取液过滤，合并过滤液，真空减压浓缩至1:1（体积：饮片重量，ml:g），浓缩液冷藏至室温，加乙醇至含乙醇70%，冷藏，过滤，滤液减压回收乙醇，药液浓缩至r1.21.3(50)，冷藏，过滤，滤液加入纯水加热至100，另将辅料（阿斯巴甜100g，枸橼酸200g，苯甲酸钠140g）完
40、全溶于另一部分纯水后，加入到上述药液中，加入纯水至200L，搅拌均匀后冷藏24小时，纸浆过滤，滤液冷藏24小时，进行滤球G4过滤，滤液取样进行含量测定，合格后灌封，灭菌，取样进行卫生学检测，灯检、贴签、包装，成品检查。合格后出厂。岐黄口服液工艺流程图：岐黄调脂口服液1、产品简介：随着现代人类生活水平的提高，饮食习惯的改变和生活节奏的加快，血脂水平异常者越来越多，已成为心脑血管疾病的主要病因之一，由于心脑血管疾病造成的死亡已占我国居民死亡原因的首位，针对上述市场需求，美国泛华医药公司经多年深入研究，以中药黄芪和红毛五加为主要原料，提取黄芪和红毛五加中的有效成分，研究开发了保健食品 “岐黄调脂口服
41、液”，经权威部门功能学试验研究结果表明，“岐黄调脂口服液”能显著降低血清中总胆固醇（TC）水平，提高血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量，具有调节血脂作用。此外，岐黄调脂口服液中的主要有效成分黄芪甲苷和环黄芪醇具有改善血液流变学、促进血液循环、改善心肌缺血和心肌代谢，改善心肌功能作用和显著的抗衰老作用。因此，岐黄调脂口服液特别适合于血脂水平偏高、具有老年动脉硬化征兆的中老年人群使用。岐黄调脂口服液由中国卫生部批准生产，批准文号为“卫食健字（1999）第0419号。2、规格：岐黄调脂口服液规格为10ml/瓶，每日13次，每次10ml，纸盒包装，每盒21瓶（一周用量），每箱12盒（3个月用量
42、）。3. 原料及质量标准原 料产地或厂家质量标准黄芪内蒙古、山西中国药典2010版一部红毛五加四川四川省中药材标准1987版甜味剂（阿斯巴甜）INS 951枸橼酸GB 1987苯甲酸钠GB/T 5009.294.岐黄调脂口服液质量标准a.感官指标: 外观，肉眼灯检。 滋味和气味，感官检查。b.理化指标:装量差异：按中国药典2010年版一部附录ID“装量差异检查法”的规定检测。仪器：电子天平项 目指 标方 法仪 器黄芪甲苷鉴别试验阳 性薄层色谱法，中国药典2010年版一部附录VIB层析杠黄芪甲苷含量*， % 0.03薄层色谱扫描法，中国药典2010年版一部附录VIB， 或HPLC 层析，薄层扫描
43、仪或HPLC 铅（以Pb计），mg/kg 0.5按GB/T 5009.12规定方法原子吸收光谱仪，马弗炉，天平（感量1mg）,干燥恒温箱，电炉砷（以As计），mg/kg 0.3按GB/T 5009.11规定方法分光光度计，测砷装置，铜（以Cu计）， mg/g 5.0按GB/T 5009.13规定方法原子吸收分光光度计，马弗炉苯甲酸钠， g/kg 0.8按GB/T 5009.29规定方法高效液相色谱仪（紫外检测器）* 为企业内控指标。c. 微生物限度指标微生物限量项 目指 标方 法仪器菌落总数cfu/ml 100按GB4789.2规定方法检验恒温培养箱，恒温水浴箱，天平（感量0.1g），均质器，
44、振荡器，冰箱，pH计，菌落计数器，全自动微生物生化鉴定系统，紫外灯，灭菌锅，厌氧培养装置，显微镜，膜过滤系统大肠菌群，MPN/100ml 6按GB4789.3规定方法检验霉菌，cfu / ml 10按GB4789.15规定方法检验酵母，cfu / ml 10按GB/4789.15规定方法检验致病菌（指肠道致病菌和致病球菌）不得检出按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定方法检验5. 生产工艺流程：黄芪药材经清洗、闷润，切片，干燥、包装，贴签为黄芪饮片。红毛五加药材，经挑拣除去变质药材，切段，经清洗、干燥、包装，贴签为红毛五加饮片。岐黄调脂口服液工艺流程图
45、：黄芪多糖（RG和AGP）胶囊1、产品简介：黄芪多糖胶囊是美国泛华医药公司在成功地研究开发了注射用黄芪多糖粉针的基础上，针对多数肿瘤患者的实际需求，采用现代生物制药技术与设备，将传统补益中药黄芪中具有刺激骨髓造血和增强机体免疫两大功能的主要有效成分黄芪多糖组分（RG和AGP），经提取分离、精制纯化后分装制成的口服制剂，具有刺激机体骨髓造血功能和增强机体免疫功能两大功效。主要用于肿瘤病人放化疗期间及恢复期的辅助治疗，可以明显减轻肿瘤患者放化疗产生的毒副作用，提高骨髓造血功能，可使肿瘤患者放化疗后外周血白细胞持续稳定恢复到正常水平；显著改善肿瘤患者的倦怠乏力、少气懒言、食欲不振等症状，增加肿瘤患者的卡氏平分，提高其生活质量；还能增强肿瘤患者的NK细胞活性，改善其免疫功能。同时，对慢性肾病患者具有降低血肌酐和蛋白尿、减轻水肿、改善肾功能作用；对一般老年、体弱人群，通过增强其机体免疫功能，可以抵御外来致病原的侵袭，预防病毒性感冒等疾病的发生。在针对约30例肿瘤病人放化疗期间的非GCP临床试验中，本品显示了良好的治疗效果。根据2012中国肿瘤登记报告披露，我国每年新发肿瘤病例312万，平均每天8550人被诊断为恶性肿瘤，存活肿瘤病人每年约800900万例。如果销售方法得当，每年全国约10万人使用黄芪多糖胶囊是可能的，每人每年
