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1、基层医疗机构检验科标准化建设,孙艳虹,基层医疗机构检验科孙艳虹,治病,防病,基础健康,高品质,个性化,需求,个性化优质生活健康体质预防疾病解除病痛治病防病基础健康高品质,安康博物馆中国建设工程鲁班奖,安康博物馆中国建设工程鲁班奖,一、健康服务,一、健康服务Standardized medical lab,一、健康服务,美国约70%医疗保健费被用于慢性的、可以预防疾病,一、健康服务美国,一、健康服务,健康危险因素,一、健康服务健康管理健康保持治疗诊断监控分析评估预测预防健康,其宗旨就在于调动个人、集体和社会的积极性，有效地利用有限的物力资源来达到医疗卫生效果最大化,一、健康服务,其宗旨就在于调动
2、个人、集体和社会的积极性，有效地利用有限的,一、健康服务,一、健康服务个性化、准确健康信息医学实验室信息标准化,二、质量标准相关文件,法律法规,中华人民共和国卫生部令（第35号）,中华人民共和国国务院令（第424号）,中华人民共和国国务院令（第380号）,中华人民共和国国务院令（第650号）,国卫医发200673号,国卫医发201637号,国卫医发201637号,1994年09月01日2004年11月12日2003年06月16日2003年08月14日2014年06月01日2006年06月27日2016年10月18日2016年10月18日2012年05月11日,医疗机构管理条例2016年修订,病
3、原微生物实验室生物安全管理条例,医疗废物管理条例,医疗卫生机构医疗废物管理办法,医疗机构临床实验室管理办法,医学检验实验室基本标准（试行）,医学检验实验室管理规范（试行）,医疗器械监督管理条例,中华人民共和国卫生部令（第36号）,二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则,卫办医管发201257号,二、质量标准相关文件法律法规中华人民共和国卫生部令（第35号,GB/T 20470-2006,GB/T 20469-2006,GB/T 20468-2006,WS/T250-2005,WS/T 251-2005,GB/T 15982-2012,医院消毒卫生标准,临床实验室室间质量评价要求,临床实验
4、室定量测定室内质量控制指南,临床实验室设计总则,临床实验室质量保证的要求,临床实验室安全准则,二、质量标准相关文件,国家标准,WS/T 442-2014,WS 308-2009,临床实验室生物安全指南,医疗机构消防安全管理,行业标准,GB/T 20470-2006 GB/T 20469-20,二、质量标准相关文件CNAS,CNAS-CL39：2014,CNAS-CL40：2012,CNAS-CL38：2014,CNAS-CL36：2014,CNAS-CL35：2014,CNAS-CL37：2012,医学实验室质量和能力认可准则,医学实验室质量和能力认可准则在【实验室信息系统】的应用说明,医学实
5、验室质量和能力认可准则在【分子诊断】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【组织病理学检查】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【临床化学检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【临床免疫学定性检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【输血医学】领域的应用说明,中国合格评定国家认可委员会,二、质量标准相关文件CNASCNAS-CL02：2012,CNAS,医学实验室质量和能力认可准则在【体液学检验】 领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【临床微生物学检验】领域的应用说明,医学实验室质量和能力认可准则在【临床血液学检验】领域的应用说明,CNAS
6、-CL41：2012,CNAS-CL42：2014,CNAS-CL43：2014,CNAS医学实验室质量和能力认可准则在【体液学检验】医学实验,三、基层检验科重点要素标准化建设,3.1 组织和管理3.2 质量管理体系3.3 文件控制3.4 服务协议3.5 咨询服务3.6 投诉的解决3.7 不符合的识别和控制3.8 纠正与预防措施,3.9 记录控制3.10 评估和审核3.11 人员3.12 设施和环境条件3.13 设备、试剂和耗材3.16 检验结果的质量保证,3.14 检验前过程3.15 检验过程3.17 结果报告与发布3.18 实验室信息管理3.19 生物安全3.20 精益化管理,CNAS,三
7、、基层检验科重点要素标准化建设3.1 组织和管理3.9 记,3.1 组织和管理,1）实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。2）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动。3）实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 4）管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。5）建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。,3.1 组织和管理1）实验室或其所在组织应是能为其活动承担法,15,2022年12月16日星期五,ISO：15189的质量体系模式,3.2 质量管理体
8、系,15十月 10, 2022ISO：15189的质量体系模式3,16,医学实验室全面质量管理,2022年12月16日星期五,16医学实验室全面质量管理十月 10, 2022质量目标质量,实验室应建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。1）确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；2）确定这些过程的顺序和相互关系；3）确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；4）确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；5）监控和评估这些过程；6）实施必要措施以达到这些过程的预期结
9、果并持续改进。,3.2 质量管理体系,实验室应建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持,3.3 文件控制,什么是文件？ 基本定义:信息及其承载媒体。 GB/T 19000-2000，3.7.2 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。,3.3 文件控制什么是文件？,3.3 文件控制,1）实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（内源性及外源性信息）进行控制。2）应将每一份受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。3）这些受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。4）国家、地区和当地有关文件保留的法规适用。,什么文件需要控制？控制什么？控
10、制文件的 唯一性控制文件的 溯源性控制文件的 真实性包括：唯一性标识、文件控制记录、防意外修改、保存、保密、防止误用等。,3.3 文件控制1）实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成,3.3 文件控制,文件的控制要点 -现场易获； -定期评审； -废止更替；,在对实验室有效运作起重要作用的所有场所，包括检测现场和管理场所，都能得到相应文件授权版本。,确保所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效。,3.3 文件控制文件的控制要点在对实验室有效运作起重要作用的,3.4 服务协议,每份检验申请服务能力评估服务质量评估服务协议应考虑与实验室主,3.5 咨询服务,咨询服务是指通过交
11、流，为客户提供解决问题的帮助过程。通过咨询服务，为实验室服务对象提供正确的信息，纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决办法，帮助实验室服务对象做出决定。,1）为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；2）为临床病例提供建议；3）为检验结果解释提供专业判断；4）推动实验室服务的有效利用；5）咨询后续处理事务，如样品不满足可接受标准的情况。,3.5 咨询服务 咨询服务是指通过交流，为客户提供,3.6 投诉的解决,实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录,1）对医学
12、实验室的投诉，通常是指临床医生、护士、患者、实验室内部员工或其他方面对实验室服务不满意时，所做的各种形式的表述，包括申诉、声明、意见和建议等。2）其实质是反映情况，要求实验室解决问题，对所造成或可能造成的不良结果进行原因分析。,3.6 投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理,24,2022年12月16日星期五,Dr. W. Edwards Deming（1900 1993）,24十月 10, 2022Dr. W. Edwards De,25,P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（CHECK）检查。就是要总结执行
13、计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。,戴明环,2022年12月16日星期五,1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(ShewhartMedal),25P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的,3.7 不符合的识别和控制,不符合是指未满足要求，医学实验室的不符合通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，包括不符合其制定的程序或
14、检验过程的任何步骤。实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验中和检验后过程。,不符合项的处理措施：1）调查原因2）明确责任，落实到人3）评审影响程度和受影响范围，必要时停止工作4）收回或纠正报告并通知受影响的相关方5）采取补救措施6）评审补救措施的有效性7）可能需要反复运用纠正程序,不符合项的处理措施：8）明确恢复工作的权限和质量目标9）记录全过程并经管理层评审10）考虑是否修改相关文件11）存在不符合项时发布结果的程序，包括评审结果。,3.7 不符合的识别和控制 不符合是指未满足要求，,可能最近感冒的人较多把你传染了，尽量少去公共场合了,3.8 纠正
15、与预防措施,吃点感冒药，感冒症状消失了,为了不得被传染其它疾病，要加强体育锻炼，增强体质,纠正,纠正措施,预防措施,例一：你感冒了！,可能最近感冒的人较多把你传染了，尽量少去公共场合了3.8 纠,杯子为何轻轻一碰就会摔，可能是桌面很光滑(原因),找个杯垫稳住(纠正措施),3.8 纠正与预防措施,要喝水,怎么办?再买一个!(纠正),杯子碰倒容易摔碎,杯子尽量不要放在容易碰到的地方,如放在柜子里(预防措施),纠正,纠正措施,预防措施,例二：一个玻璃杯放在光滑的桌子上被你不小心碰倒并摔碎,采取措施,消除已发生的不合格;,采取措施,消除已发生不合格的原因,采取措施消除潜在不合格的原因,杯子为何轻轻一碰
16、就会摔，可能是桌面很光滑(原因),找个杯垫稳,3.8 纠正与预防措施,纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施：实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。预防措施：是指为了消除潜在不符合或其它潜在的不期望的情况的原因所采取的措施。预防措施 是事先识别并改进而采取的措施，不是指对已发生了问题的反应。,纠正措施纠正产生问题的根本原因是否涉及质量体系文件的修改？采取纠正措施后的结果是否符合要求？涉及的相关活动是否有改进的机会？,预防措施与管理成本预防措施以数据分析为基础（包括趋势分析、风险分析、外部质量评价结果）盲目或不适当的预防措施其后果：增加成本、干扰正
17、常工作、增加员工的抱怨、很可能无效预防措施对防止潜在风险发生有重要意义预防措施不一定是必须的，应科学决策是否启动预防措施,3.8 纠正与预防措施纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施,3.9 记录控制,记录应包括：1）供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改2）员工资格、培训及能力记录3）检验申请4）实验室接收样品记录5）检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）6）实验室工作薄或工作单7）仪器打印结果以及保留的数据和信息8）检验结果和报告9）仪器维护记录，包括内部及外部校准记录10）校准函数和换算因子11）质量控制记录12）事件记录及采取的措施13）事故记录及采取的措施14
18、）风险管理记录15）识别出的不符合及采取的应急或纠正措施16）采取的预防措施17）投诉及采取的措施18）内部及外部审核记录19）实验室间比对结果20）质量改进活动记录21）涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要,记录的要求原始性 第一手材料真实性 客观描述及时性 边做边记详实性 可重现性,3.9 记录控制记录应包括：记录的要求,3.10 评估和审核,评估：是指依据某种目标、标准等，对收到的信息，按照一定的程序，进行分析、研究，判断 其效果和价值的一种活动，在此基础上形成的书面材料即为评估报告。审核：为获得证据对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
19、。,目的：1）确定实验室质量体系各要素是否符合标准要求，是否有效地实现规定的方针和目标。2）衡量质量体系是否有效运作，促进质量体系自我完善。3）评价是否需要采取纠正或纠正措施,3.10 评估和审核评估：是指依据某种目标、标准等，对收到的,3.11 人员,建立程序，规定资质，明确职责人员培训与考核 1）质量管理体系培训 2）安全培训 3）继续教育培训 4）岗位培训岗位工作能力评估建立个人技术档案,3.11 人员建立程序，规定资质，明确职责人员实施评估计划记,3.12 设施和环境条件,1）实验室应保持设施功能正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。2）监测、控制和记录环境条件。3）相邻实验室部
20、门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔。4）必要时，实验室应提供安静和不受干扰的工作环境。,室内环境温度：18-26；湿度：符合检测仪器允许的工作环境；45%65% 室内应确保防尘、防强磁、防放射设置。工作区推荐使用无死角、微负压设计,水质对生化检验的影响管道和加样系统的冲洗：液路系统污染，微生物导致滋生菌膜，菌膜释放的细菌和代谢物随液路进入反应系统，直接影响检测结果，越来越频繁的出现异常。试剂、质控品、标准品配制：纯水中污染物直接污染质或标准品，直接影响质控和定标。水中的某些成份直接影响被测的分析物。,3.12 设施和环境条件1）实验室应保持设施功能正常、状态可,3.13 设备、试剂和耗材,
21、1）实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。2）试剂包括参考物质、校准物和质控物。3）耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。,建立设备管理程序设备档案试剂的出入库管理设备与试剂的标识设备的校准/?检定设备的维护与保养设备的维修与维修后的性能验证,3.13 设备、试剂和耗材1）实验室设备包括仪器的硬件和软件,3.14 检验前过程,1）标本采集手册2）检验申请检验申请单和电子申请单3）标本的流程管理病人识别、标本的惟一性标识、病人准备、标本的采集、标本的运输、标本的接收和拒收、标本的分管、标本的保存4）急诊检验标本5）通过信息系统对检验前各环节进行监控,检验标本的流程管理,3.1
22、4 检验前过程1）标本采集手册检验标本的流程管理,3.15 检验过程,1）检验方法的选择、验证和确认2）检测系统的完整性和有效性3）测量不确定度评定4）生物参考区间和临床决定值5）建立标准化操作程序,建立标准化操作程序（SOP）检验目的；检验程序的原理和方法；性能特征；样品类型（如：血浆、血清、尿液）；患者准备；容器和添加剂类型；所需的仪器和试剂；环境和安全控制；校准程序（计量学溯源）；程序性步骤；质量控制程序；干扰和交叉反应；结果计算程序的原理；生物参考区间或临床决定值；检验结果的可报告区间；当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明；警示或危急值（适当时）；实验室临床解释；变异的潜在来
23、源；参考文献。,3.15 检验过程1）检验方法的选择、验证和确认建立标准化操,3.16 检验结果的质量保证,1）检验质量目标设定2）室内质量控制：实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。3）室间质量评价4）测量不确定度评定5）不同检测系统的比对,3.16 检验结果的质量保证1）检验质量目标设定,3.16.1 室内质量控制,制定室内质量控制程序选择质控物实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。注2：
24、宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。制定质控规则质控数据的管理失控时拒绝接受结果。采取纠正措施，验证性能合格后重新检验患者样品。评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。应定期评审质控数据。宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。,3.16.1 室内质量控制制定室内质量控制程序,3.16.2 实验室间比对,参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划，如PT和EQA。监控实验室间比对结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。建立室间比对程序。该程序包括职责规定、参加说明，以及任何不同于实验室间比对计划的评价标准。实验
25、室选择的实验室间比对计划应尽量提供接近临床实际的、模拟患者样品的比对试验。,3.16.2 实验室间比对 参加适于相关检验和检验结果解释,3.17 结果报告与发布,1）结果报告检验报告单临床危急值的管理危急值的确认、报告方式、危急值的处理结果报告方式纸质报告、电子报告、口头报告结果报告时间延迟报告,2）结果发布制定结果报告和发布程序，包括结果发布者及接收者的详细规定。该程序应确保满足以下条件：当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明；临床危急值报告和记录立即通知医师；保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任何困难；如结果以临
26、时报告形式发送，则最终报告总是发送给检验申请者；应有过程确保经电话或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。口头提供的结果应跟随一份书面报告。应有所有口头提供结果的记录。,3.17 结果报告与发布1）结果报告2）结果发布,3.18 实验室信息管理,1）实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。2）实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性。3）“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理。4）计算机系统包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件的独立计算机系统。,3.18 实验室信息管理1）实验室应能访问满足用户需要和要求,3.19 生物安
27、全,1）实验室应收纳患者标本（尿、便），配置专用加盖垃圾箱并使用专用垃圾袋确保不渗漏，专用垃圾箱不应放置室外公共区域。2）根据工作实际情况设置标本流程，确保即不对其他环境造成污染也不会发生交互污染。3）应设立明显标识以区分污染区（如工作区）和洁净区（如报告打印区），并确保人员工作时不会对洁净区造成污染。4）工作区与生活区卫生洁具应分别独立存放，确保不发生交互污染。,3.19 生物安全1）实验室应收纳患者标本（尿、便），配置专,生物安全,专用加盖垃圾箱,生物安全专用加盖垃圾箱,设立明显标识,生物安全,设立明显标识生物安全,生物安全,感应式洗手设施,工作区设立洗手设施，应使用脚踏或感应式等非手触开
28、关。实验室应配置消毒器具、消毒药品、洗眼壶等应急器材，并确保效期及正常使用。,生物安全感应式洗手设施工作区设立洗手设施，应使用脚踏或感应式,46,医疗废物分类,感染性废物病理性废物损伤性废物药物性废物化学性废物,2022/12/16,46医疗废物分类感染性废物2022/10/10,47,处置要点,医疗废物集中处置包装物要防渗漏、防锐器穿透，明显标识和警示说明医疗废物储存设备定期消毒医疗废物制病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置前应就地消毒,2022/12/16,47处置要点医疗废物集中处置2022/10/10,核心理念,目的,消除浪费降低成本改善待遇 提高效
29、率 提高奖金 更早下班,用最少的资源创造最大的价值,持续改善,3.20 精益化管理,核心目的消除浪费用最少的资源创造最大的价值持续改善3.20,实验室所面临的挑战,实验室所面临的挑战,5S,“5S”:整理、整顿、清扫、清洁、素养清洁我们的工作场所，清除不必要的混乱把常用的物品放在使用处“一个可以放置所有东西的地方，并且每样东西都在它自己的位置上”5S的目的不仅是清洁减少浪费（走动、寻找）让问题显而易见,5S“5S”:,5S,5S,5S,5S,视觉化管理,让每个人都能清晰、迅速地注意到异常情况发生或即将发生,信息共享,支持标准化工作,促进防错,快速恢复,暴露异常,消除浪费,视觉化管理让每个人都能
30、清晰、迅速地注意到异常情况发生或即将发,一目了然的管理,一目了然的管理,达到高品质的途径,使之不会出错使之不易出错使之可能纠正错误使流程可以容忍错误使错误发生时显而易见警告出错的潜在风险,更好,小心,检查,达到高品质的途径使之不会出错更好小心检查防错,ValuMetrix Service使错误无处可藏,小小的改进往往可以达到意想不到的效果,使错误显而易见,ValuMetrix Service使错误无处可藏小小的,颜色主题；数字顺序,使错误显而易见,颜色主题；数字顺序使错误显而易见错误：缺失文件,采购点,采购点并非指精确的最小库存水平我们希望当库存低于该水平时进行采购,采购点的设置,采购点采购点
31、并非指精确的最小库存水平采购点的设置,3.20 精益化管理,在实验室现场进行精益化管理，建立整洁、有序、专业、可靠的形象，减少差错发生，同时按照二级生物安全实验室要求，分区分流，确保生物安全。,3.20 精益化管理 在实验室现场进行精益化管理，,质量管理的内涵,人员执行力,质量管理的内涵 写你所应做,61,实现医学实验室质量管理的3个E,EffectivenessEfficiencyExcellence,2022年12月16日星期五,Effectiveness (有效）设定目标，做正确的事,Efficiency ( 高效）监督过程，正确地做事,Excellence（卓越）全面管理，把正确的事情做正确）,61实现医学实验室质量管理的3个EEffectiveness,谢 谢！,谢 谢！,
