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1、第二批项目简介1、儿宝颗粒项目简介1处方来源儿宝颗粒处方来源于中华中医药学会儿科分会名誉会长、南京中医药大学博士生导师江育仁教授（已病故），中华中医药学会儿科分会会长、南京中医药大学博士生导师汪受传教授。系根据两位教授、主任医师长期从事中医儿科临床实践，特别是对小儿脾胃病几十年的诊治经验，近20多年研究小儿厌食症的成果，针对小儿厌食症最常见的证型脾失健运证，提出以运脾法为主治疗，反复研究，精炼处方，形成治疗小儿厌食症的有效方剂，经不断剂型改革，研制成的治疗小儿厌食症中成药制剂。2组成方解2.1 处方组成2.2 功能主治功能：调和脾胃，扶助运化，开胃进食。主治：小儿厌食症脾胃不和证。证候表现：厌
2、食或拒食，面色少华，精神尚可，大便偏干，苔脉无特殊改变。2.3 处方方解本方系在参考大量古今文献的基础上，通过反复临床研究，筛选药物组成。方中取苍术燥湿助运，陈皮理气助运，鸡内金和山楂消食助运，组合成调脾助运、开胃进食之方。组方严谨，有法有度，药物精炼。本方中苍术为君药。苍术味辛、苦，微温，归脾、胃经。功能醒脾助运，燥湿宽中。本草崇原谓：“凡欲补脾，则用白术；凡欲运脾，则用苍术；欲补运相兼，则相兼而用”。玉楸药解中分析：“白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长”。本草纲目引李杲说：“本草但言术不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除
3、湿，下安太阴，使邪气不传入脾也”。以上论述指出苍术、白术均入脾胃经，二者的区别，前者重在运行开郁除湿，后者重在补益。故历来以苍术为运脾主药，用于小儿厌食，有运行脾气、燥湿开郁之功。陈皮为方中臣药。陈皮味苦、辛，性温，归脾、胃、肺经。功能行气健脾，和胃止呕，燥湿化痰。本草拾遗谓本品：“去气，调中”。本草纲目说：“橘，苦能燥，辛能散，温能和，其治百病，总是取其理气燥湿之功。同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之籥，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也”。本草求真说：“橘皮，利气，虽有类于青皮，但此气味辛温，则入脾、肺而宣壅，不如青皮专入肝疏泄，而无入脾燥湿、
4、入肺理气之故也”。儿宝颗粒用本药，是取其理气助运，配合苍术而行调和脾胃、运脾开胃之功。鸡内金亦为方中臣药。鸡内金味甘，性平，归脾、胃、肾、膀胱经。功能健脾消食化积。滇南本草谓：“味甘，性平。宽中健脾，消食磨胃。治小儿乳食积滞，肚大筋青，痞积、疳积、疳痰”。医学衷中参西录说：“鸡内金，鸡之脾胃也。（脾胃）居中焦以升降气化，若有瘀积，气化不能升降，是以易致胀满，用鸡内金为脏器疗法。若再与白术等分并用，为消化瘀积之要药，更为健补脾胃之妙品，脾胃健壮，益能运化药力以消积也”。本方中用鸡内金，是取其消食助运，助苍术而行健脾消食、运脾开胃之功。山楂为方中佐使药。山楂味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经。功能消
5、食健胃，活血化瘀。日用本草说：“味甘酸，无毒。化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块”。本草求真说：“山楂，所谓健脾者，因其脾有食积，用此酸咸之味以为消磨，俾食行而痰消、气破而泄化，清之为健，止属消导之健矣”。现代中药学大辞典说：“生山楂长于开胃进食，活血化瘀；焦山楂长于消食导滞；山楂炭长于止泻、止血。”本方中用生山楂，是取其消食助运，佐苍术而行开胃进食、行气消导之功。3选题依据小儿厌食症是近年来儿科临床的常见病之一，影响儿童的健康发育成长。国外流行病学调查显示，婴儿和学龄前儿童进食问题（厌食、拒食）的发生率约为1234，因城市儿童发病率较高，被认为是富裕社会儿童的主要摄食问题之一。在我国，随着
6、人民群众生活水平的提高，本病发病率逐步上升，据统计，我国城市中有厌食倾向的幼儿已占2550，患病率为15左右，农村患儿也在不断增加。本病古籍中无明确记载，现代对本病的理论认识及治疗方法亦缺乏成熟的资料，20世纪80年代前无报道。80年代初，南京中医药大学本课题组对本病进行系统研究，在中医药理论指导下，探讨了本病的病因病机、诊断辨证及临床治疗特点，提出本病在临床上可划分为脾失健运、脾胃气虚、胃阴不足三个主要证型，其中以脾失健运证最为多见（占60.3），应当以运脾法为主治疗小儿厌食症。随后，中医药学对本病的治疗研究形成热点，临床报导大量涌现。在国家药品监督管理局2002年出版的中药新药临床研究指导
7、原则（试行）中药新药治疗小儿厌食症的临床研究指导原则中，将小儿厌食症辨证分为脾胃不和证、脾胃气虚证、脾胃阴虚证和肝旺脾虚证四个证型，其中的脾胃不和证证候特征即与脾失健运证一致。儿宝颗粒的选题是建立在大量临床调查、理论分析、剂型改进、临床验证基础上的。本课题组对300例厌食患儿进行临床调查，分析病因为饮食不节、喂养不当者占50.7，而且第二、第三位的病因先天不足后天失调、多病久病伤害脾胃，与饮食喂养不当也有密切关系，充分反映了饮食喂养不当在本病病因学中的重要性。300例患儿病机分析，属脾运失健181例，占60.3，说明厌食症多数患儿的病理改变以脾主运化的生理功能减低为主，虽然也有脾胃气虚、胃阴不
8、足者，但只占相对少数，多数患儿虚象不重，即使是长期厌食不能娇正致使气血生化乏源成疳者，也只是轻度的“疳气证”，因此，临床所见厌食症患儿的证候以脾失健运证最为多见。在这一观点指导下，本课题组成以运脾要药苍术为主的方剂，首先用汤剂在临床治疗观察，筛选组成药物，明确适应病证，肯定临床疗效。继而制成合剂，通过审批，形成院内制剂，用于本院及部分省内医院，取得了显效49.5、有效41.9的疗效，实验研究也证实了药物增进患儿肠道吸收功能、增加淀粉酶分泌的作用。为了便于推广应用，又进一步改进剂型，研制了儿宝颗粒，治疗观察了厌食症脾失健运证患儿178例，结果显效49.4、有效42.1，试验组疗效显著优于浓复B液
9、对照组（P0.001)，同时显示患儿治疗后肠道吸收功能和机体免疫功能增强，头发有益微量元素锌、铁等含量增加，有害微量元素铅含量显著下降（均P0.05）。综上所述，目前儿科临床上小儿厌食症发病率居高不下，临床调查显示本病病因以饮食喂养不当损脾伤胃、病机以脾主运化的功能失健为主，课题组20多年的临床研究证实了以运脾法为主的复方中药制剂儿宝颗粒治疗本病脾胃不和脾失健运证有显著的疗效。因此，本项目选题符合儿科临床需要，具备中医理论基础，有临床研究结果支撑，所以，选题具备了可靠的依据。小儿厌食，作为目前国内外儿科受到普遍重视的病症，中西医学界都在努力探索其有效的治疗方法。西医学应用较多的有心理疗法，酶类
10、、维生素及微量元素的补充疗法和促进胃肠动力药。心理娇治适用于神经性厌食，对其他类型厌食则只能作为辅助疗法。补锌疗法仅对由于锌摄入不足者有效，对因锌的吸收和利用障碍者效差，对不是由于缺锌而引起者无效。补充酶类、维生素同样只对该类营养物质缺乏者有效，而且不能解除形成这些营养物质缺乏的病因。促进胃肠动力药的应用是基于胃动力缺乏可引起厌食的认识，近年有人提出可用普瑞博思（西沙必利）治疗小儿厌食，27但同时发现普瑞博思有很多副作用，如药疹、头痛、锥体外系反应、肌阵挛性抽搐、心律失常等，28已被美国FDA禁用。近年来，国内关于小儿厌食症的治疗药物有不少研究。其中一部份功能偏于健脾养胃，如儿康宁糖浆、儿宝膏
11、（适贝高儿宝颗粒）；另一部份功能偏于消食化滞，如小儿胃宝丸、小儿进食片。对于小儿厌食症中的多数脾胃不和脾失健运患儿尚缺乏针对性强的有效药物。5创新性可行性分析 如上所述，目前临床上缺少治疗小儿厌食症的有效西药，中成药中也缺少针对小儿厌食症中占多数的脾胃不和脾失健运证患儿的有效药物。临床研究表明，小儿厌食症的病因以饮食不节，喂养不当最多，病机以脾失健运为关键，同时，小儿的生理特点脏腑娇嫩、脾常不足，造成临床上补易碍滞、消易伤正。因此，运脾治法是治疗小儿厌食症脾胃不和证的有效、安全的治疗方法，而且有本课题组20多年的理论、临床和实验研究结果为支撑，以运脾主药苍术等组成的儿宝颗粒在治法上有创新性，药
12、物组成精炼，处方与现有中成药不同，药品研制应用后，临床适用面广，研制单位有较强的研究能力，所以，儿宝颗粒的新药研制具有可行性。2、复方黄山肾炎康颗粒（无糖型）项目简介新药类别：中药新药类处方来源：名中医的经验方，曾作为医院制剂在医院长期使用，疗效好，未发现明显毒副作用。处方：黄芪、山药、茯苓、丹皮、车前子等味中药组成。性状：本品为棕褐色至褐色颗粒；气微香，味甜微苦。功能：健脾益气，滋阴补肾，化瘀利尿。主治：用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿，腰酸痛腿软，尿频量少，血尿，蛋白尿，头昏，乏力等证候者。用法用量：口服，一次一袋，每日次。规格：铝塑袋包装，每袋装g。研究基础：已完成临床前研究的大部分研究
13、工作，包括制备工艺、质量标准等全部药学研究工作和部分药效学实验研究工作。转让意向：拟与生产企业联合，进一步完成毒理学等研究工作，申报临床研究。3、前列消炎止痛片项目介绍【新药名称】前列消炎止痛片【研究进度】2005年2月已获国家食品药品监督管理局临床研究批件。批件号：2005L00614【处方组成】黄柏、姜黄、苍术、川牛膝、蒺藜【规格】每片重0.37g 。【新药类别】中药、天然药物注册分类第6类【功能主治】清热除湿，化瘀止痛。主治湿热瘀阻型慢性前列腺炎。【知识产权状况】已申请药物专利，申请号：03135111.5【药学研究部分】 工艺研究黄柏、姜黄乙醇提取，回收乙醇后减压干燥；苍术、川牛膝、蒺
14、藜用水提取，浓缩后干燥；醇提取干膏与水提取干膏粉碎混匀后，干法制粒，制成片剂1000片，包薄膜衣。中试研究在中试条件下提取分离制备。稳定性结果：样品在长期和加速条件分别放置1年和6个月，各项检测指标均较稳定。【药理学研究部分】主要药效学试验：（1） 前列消炎止痛片能显著降低大肠杆菌和金色葡萄球菌混合液及消痔灵所致的细菌性和非细菌性前列腺炎大鼠前列腺内白细胞总数。（2）前列消炎止痛片对临床分离泌尿道感染的常见革兰阳性、阴性细菌以及白色念珠菌均具有较强抗菌活性，其中对革兰阳性菌的抗菌活性强于对革兰阴性菌的抗菌活性。（3）前列消炎止痛片能明显减轻二甲苯所致小鼠耳肿胀度，减轻巴豆油所致大鼠肉芽组织的形
15、成，对角叉菜胶所致大鼠足跖具有显著对抗作用。（4）前列消炎止痛片能显著提高醋酸所致小鼠痛阈，明显减少小鼠扭体次数；能明显增加小鼠对热伤害所致疼痛的耐受时间。（5）前列消炎止痛片能显著增加大鼠和家兔的尿量；对大肠杆菌内毒素所致家兔血瘀模型具有一定的对抗作用。急性毒性试验试验：经动物急性毒性试验研究，结果：昆明种小鼠灌胃前列消炎止痛片122.85克原生药/kg，动物未出现死亡或异常中毒反应，与人临床日服剂量相比较，相当于人用量的351倍。大鼠长期毒性试验：前列消炎止痛片按35.0、17.5和3.5g生药/kg三个剂量, 分别相当于其临床口服剂量的100、50和10倍, 连续对大鼠灌胃给药180天,
16、停药30天，未见明显不良反应。【市场调研分析】前列腺炎是一种常见病，据美国的一些资料显示，50男性在他们生活某一时期，都有过前列腺症状。近几年，随着性病、尿道炎的增多，由性病而引起的前列腺炎也逐渐增多。据国内有关文献报告，前列腺炎患者占性病门诊就诊者的60以上。根据最新的分型，前列腺炎分为以下几种：I.急性前列腺炎。.慢性细菌性前列腺炎。、慢性非细菌性前列腺炎慢性盆腔疼痛综合征(CPPS), 根据其有无炎症又分为：a炎症性慢性疼痛综合征；b非炎症性疼痛综合征。、无症状慢性前列腺炎，但在前列腺液可有炎症的证据。 其中以（慢性非细菌性前列腺炎）临床上最为多见，占临床前列腺病人的90%以上。慢性前列
17、腺炎（CP）多发于中青年男性，它的发病率约占泌尿男科门诊病人的13左右，本病尤好发于中青年男性，25岁以上成年人的患病率已达到3540%。部分前列腺增生患者同时也伴发CP，严重影响患者生存质量和工作，以及家庭的稳定。慢性前列腺炎的症状主要有尿频、尿急、尿痛、痛感放射至会阴部、肛门周围、小腹部及耻骨联合上方，在大便用力时可有尿道口滴白；多数病人有性功能障碍的表现：阳萎、早泄、射精疼痛、男性不育；再有头晕、神倦、困乏、腰背酸痛等一般精神神经系统表现。从现代医学（西医）层面上看，CP的病因目前尚无公认的定论，其中研究较多的有免疫反应、微生物因素、尿液返流、心理因素、交感神经理论、前列腺的慢性充血等，
18、而前列腺内组织压力升高、氧自由基异常、神经炎、易感基因的存在等与CP的发生也可能有关。治疗慢性前列腺炎国内外目前尚无特效药，治疗效果一般不太好，包括一些先进的治疗器械，目前也只能属于尝试性应用治疗手段，一些物理疗法则远期疗效不佳。CP的药物治疗现有抗生素、-受体阻滞剂、非甾体类消炎药、肌松剂、等，但效果均不理想，且存在具有不同程度的毒副作用、费用高、服药时间长、复发率高，长期疗效不佳等缺陷。一些研究人员已经发现，在健康男性的前列腺内可以存在某些细菌等微生物，而在绝大多数慢性前列腺炎患者的前列腺内却不存在任何病原体感染，因此而引发了对前列腺炎发病机制的深入研究。以往认为，慢性前列腺炎基本上都是由
19、于感染因素造成的，或至少在疾病的初期阶段是有感染的病原体所启动的，因此治疗的重点是长期大量的口服抗生素，但往往连续用药3个月、半年、甚至常年用药治疗的有效率仍然很低，大约30%40%；近年来认为病原体的感染性因素仅占慢性前列腺炎的很小部分，有研究报道仅在5%左右，并被许多研究者所不断地确证。因此，对绝大多数慢性前列腺炎患者进行长期大量的抗生素治疗是没有道理的。由于西医疗法是对因治疗，中医主要是对症治疗，在慢性前列腺炎病因尚无公认的情况下，西医采用了抗生素治疗作为了主要治疗手段，但慢性前列腺炎90%以上都不是由细菌引起的，所以抗生素治疗不理想。相反，中医的对症治疗体现出了很大的优势，慢性前列腺炎
20、的各种症状在中医辨证施治理论下得到了理想的治疗，体现了中医药在治疗慢性前列腺炎的优势。前列消炎止痛片处方由5味药组成，为成都中医药大学附属医院男科王久源教授临床应用30多年的经验方，该处方在成都中医药大学附属医院应用多年，为四川省教育厅科研课题，并从90年代开始对处方的作用机理进行研究，同时按GCP要求进行了几十例双盲双模拟的临床研究，公司项目组对每1份原始病例进行了核对、研究，确认本品是一个起效迅速，疗效确切的品种，同时拜访了部分患者，发现疗效确实独特，同时本品成本极为低廉，每天生药材成本仅为0.1元左右，符合上述四项原则，故初步确定为开发处方。为了确认处方的效果，公司在成都中医药大学附属医
21、院男科重新进行了30例病人的临床观察，同时与男康片进行了对比，历时6个多月，结果本品在3天内即可起效，明显改善病人痛、胀等指标，同时在整体疗效上明显强于对照组。由于临床上90%以上是非细菌性前列腺炎，本品主要是针对非细菌性前列腺炎起治疗作用，本品起效迅速，用药3天即有明显效果，与现有同类中成药相比，本品可快速控制前列腺炎病情，使用一周后综合症状均明显改善，已有的药理学研究数据表明，本品具有非常理想的抗炎作用，并可促使前列腺组织向正常组织转变、恢复。4、中药解热抗病毒注射剂（注射用冻干粉针/水针）一、项目简介及可行性分析发热为临床的常见症状，系由多种原因引起的，主要有外感发热、内郁发热，其中外感
22、发热又分为外感风寒发热和外感风热发热，一般多由病毒和细菌感染所致。西医常采用抗生素和抗病毒药进行治疗，然而目前抗病毒药尚无特效药，抗生素耐药现象又日趋严重，且无直接的退热作用，西药退热还存在较多的副作用。中药在抗病毒和直接退热方面有一定的优势，特别是在与“非典”的斗争中，广大医务人员在临床实践过程中再一次认识到中西医结合治疗由病毒引起的拌有高热症状疾病的重要性，也使中医药在治疗病毒性高热疾病方面受到了应有的重视，为中医药赢得了声誉。现在，中医药治疗发热证已有比较完整的理论，如外感风寒发热，治以疏风散寒，用辛温解表药；外感风热发热，治以疏风散热，用辛凉解表药；阴虚发热则使用补阴升津药加清退虚热药
23、，内郁发热使用清热解毒药为主。而且，通过辩证施治，合理的组方遣药，往往收到奇效。现在，一般采用口服的方式给药，疗效虽好，但起效较慢；注射给药因此越来越受到重视，不但可以保证疗效，而且起效迅速，生物利用度高。特别是全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组通过大量实验研究后宣布，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、新雪颗粒、金莲清热颗粒、灯盏细辛注射液、复方苦参注射液和香丹注射液等8个中成药对于非典型肺炎的不同病理环节能够明显改善非典症状，而且还建议将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药。上述8个中成药中有5个是注射剂，可见注射剂对于抗病毒性发热的治疗效果是得到肯定的，也可能优于口服给
24、药的效果。由于包括上述5个品种在内的绝大部分中药注射剂普遍具有研制时间较早，处方组成大，基础研究薄弱，制备工艺简单，杂质多，有效成分不清楚，质量标准低下等缺点，虽然临床疗效好，但也经常出现发热、过敏等副作用。因此，研究处方组成小，有效成分清楚，疗效好，毒副作用小，具有严格质量标准（包括指纹图谱）的新型注射剂是非常有必要的。我们通过对某单味中药（传统的清热解毒中药）的系统基础研究，筛选出了具有解热和抗病毒、抗菌作用的有效部位，现已基本完成了临床前的药学研究工作。本品种的解热作用好（治标），并同时具有较强的抗病毒、抗菌作用（治本），在临床上主要针对多种原因引起的发热证，如外感发热、内郁发热等高热症
25、，是一种具有起效快，副作用小特点的针剂。同时，比清开灵注射液、双黄连注射液等现有同类品种的副作用小，更安全，在质量上更可控，有一定的竞争优势。二、同类项目目前国内研究、生产及使用情况综述据我国卫生部1998提组织的第二次国家卫生服务调查结果得知，需两周治疗的疾病中，属中医理论上讲的，需清热解毒的病种为：排在患病率前列的急性鼻咽炎占42.44%，第2位的流行性感冒占14.4%，排在第6位的扁桃体炎及气管炎占4.95%，此三项之和为61.79%，此三项的患病率远远高过其它任务疾病的患病率，在疾病分类构成中此三类分别占28.38%、9.63%、3.31%，按我国13亿人口算每年有8031.8万人患病
26、。目前市场上的清热解毒类注射液大概有如下品种：三九万荣药业有限责任公司生产的：1、勒马回注射液清热解毒，止咳化痰，利尿。用于痈肿疮毒，肺痈，咳嗽气喘，久咳不止，热淋涩痛，小便不利。2、鱼金注射液国家中药保护品种。清热解毒，用于上呼吸道感染，支气管炎，肺炎，妇科炎症。3、牛黄醒脑注射液静滴产品。清热解毒，镇静安神。用于邪热内陷、身热烦躁、神昏谵语、抽搐惊厥、上呼吸道感染。亦可用于病毒性脑炎、流脑、乙脑、肺心脑病、肺炎及急慢性肝炎等。深圳南方制药厂、雅安三九药业有限公司等生产的：4、鱼腥草注射液清热解毒、消痈排毒、利尿通淋湖北秦吉达药业有限公司生产的：5、清热解毒注射液清热解毒、消痈排毒、利尿通淋
27、，北京中医药大学药厂等生产的：6、清开灵注射液清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清 ，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者北京乾露春科技有限公司正在研究的：7、肺毒清注射液疏表清热，泻火解毒。主治急性肺炎，支气管周围炎等急性肺部感染疾患 已报SFDA中药七类吉林省辉南辉发制药有限公司、安徽凤阳科苑药业有限公司等生产的：8、白花蛇舌草注射液清热解毒，消肿散结，活血止痛。用于治疗各种常见癌症。对癌痛、癌性发热、胸腹水有较好作用。山西太行药业生产的：9、茵栀黄注射液具有清热、解毒、利湿、退黄的作用。三、产品的市场预期我们的
28、产品若以10%市场占有率预计，10元/支，平均5支/人/次，每年销售额为4亿元，其中药材成本为0.12-0.15元/支，生产成本以药材的5-6倍计，则每支注射液出厂成本为0.6-0.9元/支，再加上其他成本，按20%利润计算，每年利润可达8000万元。四、研究进展本项目已完成临床前研究的绝大部分研究工作，药学工作基本完成，仅剩下指纹图谱和稳定性研究工作还需补充完善，主要药效学中的解热、抗菌、抗病毒试验已完成，急性毒性试验已完成，初步证明该清热注射剂是安全有效，质量可控的。本品源自单味药材，系从XX树叶中提取的有效部位制成的注射剂，化学成分清楚，质量易于控制，组分之间的比例相对恒定（用指纹图谱控
29、制），产品稳定好。同时，药材资源丰富，价格低廉；另外，其生产工艺路线（水提液大孔吸附树脂分离纯化法）简单，技术成熟、实用，生产周期短，成本低。药理作用肯定，有显著的解热、抗菌、抗病毒、抗炎作用。由于此植物的嫩叶在不少地区被当作茶叶服用，具有清热、抗氧化、抗衰老作用，因而其毒副作用极小，给小鼠灌服最大耐受量的该注射液的稠浸膏后，动物饮食、毛色、体重、粪便、活动等均无异常发现，提示在剂量内无急性毒副作用。给小鼠静脉注射该注射液，测得LD50为7.7g/kg。由于多种原因导致的高热为临床的常见病、多发病，治疗方案明确，预计半年左右能完成临床研究；由于本品的生产工艺简单，无需特殊的设备，且设备模块化、
30、通用化，所以在取得生产证书后可立即产业化。五、已完成的研究工作及试验结果药学部分研究：1 与药材有关的研究：包括：（1）8#申报资料：药材来源及鉴定依据。（2）9#申报资料：药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。（3）10#申报资料：药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料及文献资料。 （4）11#申报资料：提供植、矿物标本，植物标本包括花、果实、种子等。2 12#申报资料：有效部位的筛选研究工作，包括药理实验、化学鉴别试验和成分的初步指纹图谱（HPLC-DAD）研究等。生产工艺的研究资料及文献资料（包括中试），辅料来源及质量标准。3 13#申报资料：确
31、证化学结构或组分的试验资料及文献资料，已完成对照品（一种木脂素苷）的提取、分离、纯化和结构确证的试验研究工作，包括UV、IR、1H-NMR、13C-NMR、MS等。4 14#申报资料：完成大部分质量研究工作的试验资料及文献资料研究工作，如性状，检查、含量测定等，还需要做一些补充试验，如鉴别、指纹图谱等。5 15#申报资料：药品标准草案及起草说明，还需要做一些补充试验，如鉴别、指纹图谱等。药理毒理部分：6 20#申报资料：主要药效学试验资料及文献资料7 21#申报资料：一般药理学研究的试验资料及文献资料。8 22#申报资料：急性毒性试验资料及文献资料 9 24#申报资料：血管刺激性、过敏性等试验
32、资料及文献资料。5、治疗缺铁性贫血的尔康生血口服液（保健品）一、我国保健品市场迅猛发展改革开放以来，随着生活水平的提高，人们的保健意识日渐加强，我国保健品产业的发展历程虽几经挫折，但蓬勃发展势头依然不减。1998年，我国保健产品销售额约250亿，其中钙产品是100亿，减肥、美容、补血产品早现快速发展，产销两旺的势头。今年我国保健品的销售额预计可达500亿元，并以每年1530的速度快速增长。预计到2010年可能再翻一番。因此，有专家断言：“生物保健品将成为21世纪的食品。”人们生活的改善，使保健品的销售市场出现了一些新的变化：一是销售区域由城市逐渐扩大到农村：二是消费对象由过去的老年、儿童为主，
33、扩大到中青年和妇女：二是消费选择由过去着眼了病后康复，扩大到季节性和常年性的保健消费：四是消费目的由防病治病扩大到抗衰老、美容健身、补充营养物质等多种需要：五是消费呈现明显的层次性，沿海开放城市消费高于内地边远地区，生活富裕地方消费高于相对闭塞、贫困的地方：六是求新、求天然、求疗效好，是当今人们对保健品的新要求。人们对保健品的需求出现的新变化，大大促进了保健品的发展，从而使保健品消费走势强劲。二、铁的生理作用和铁缺乏的危害铁是人体必需微量元素中含量最多的一种，总量约45g，铁为血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素A以及某些呼吸酶的成分，参与体内氧与二氧化碳的转运、交换和组织呼吸过程。铁与红细胞形成和成
34、熟有关，铁在骨髓造血组织中进入幼红细胞与卟啉结合形成正铁血红素，后者再与珠蛋白结合成血红蛋白。缺铁时，新生的红细胞中血红蛋白的量不足，可以影响DNA的合成及幼红细胞的分裂增殖，还可使红细胞变形能力降低，寿命缩短，自身溶血增加。膳食中可利用铁如果长期不足，常可导致缺铁性贫血，特别是婴幼儿、孕妇及乳母更易发生。铁缺乏时对人体的影响主要表现为：工作效率降低，学习能力下降，冷漠呆板；缺铁儿童易烦躁、食欲不振、抗感染能力下降，影响生长发育和智力发展。此外，常自述有心慌、气短、头晕、眼花、精力不足等等。三、治疗缺铁性贫血的方法现在研究表明，造成缺铁性贫血的主要原因有三：一是铁质进入量少，如腹泻、胃酸缺乏、
35、胃切除后胃肠功能紊乱等，皆可影响铁的吸收：二是铁质需要量增加，如孕妇、哺乳期妇女及儿童生长发育需要量增加，但长期末得到补偿。三是铁丢失过多，如大出血、月经过多及钩虫病等。长期以来，国内主要是以硫酸亚铁及其衍生物制剂作为补铁剂来治疗缺铁性贫血。但由于硫酸亚铁在胃肠道吸收率仅为1左右，每补充lmg铁就必须服用100mg的补铁剂，而大量不吸收的游离铁在胃肠道会产生明显的刺激，引起呕吐、腹痛、腹泻和食欲不振、嗜睡等副反应，使病人特别是患儿难以坚持服用。因而缺铁性贫血长期得不到很好的防治。中医药理论认为，缺铁性贫血主要由于脾胃虚弱引起的气虚血虚症状，因此中医认为，治疗应选用补脾益气生血的药物进行治疗。如
36、党参、黄芪、山药、当归、人枣、枸杞筹。营养学家和医学专家研究认为，防治缺铁性贫血简便易行的方法是饮食调整、食疗法和中成药等自我疗法。其最好的办法是选用一些药食同源的益气补血中药配以高铁、高蛋白的食品进行饮食调整。即在补充含铁营养素的基础上，健脾益气补血，增加胃肠道对铁的吸收，这样可以较好的防治效果。我们选用党参、当归等提取液配以含铁营养素等成分：制成口服液；在补充含铁营养素的基础上，健脾益气补血，增加胃肠道对铁的吸收，以达到标本兼治的目的。初步临床预试验表明，该口服液对缺铁性贫血症状的改善有良好的疗效。四、缺铁性贫血的发病率缺铁性贫血是一种常见的疾病、据世界卫生组织统计，全世界约有10的成年男
37、子、20的成年女子和50儿童患有缺铁性贫血，亚洲较欧洲高。全世界现有缺铁性贫血患者达10亿之多，其中大多数是发展中国家的妇女和儿童，且还有近10亿人有轻度铁缺乏症。据统计我国约有10的成年男子，3040的成年妇女和5060的儿童(有的地区高达85)患有缺铁性贫血症状。这样，在我国的13亿人口中有34亿人患有缺铁性贫血症状。而且，近年来，缺铁性贫血症的发生率呈现迅速上升的趋势。五、治疗缺铁性贫血保健品的市场状况及发展趋势近年来，卫生部正式批准的保健食品为3100多种，但市场上还在流通的品种不足2000种。经统计近几年卫生部批准的1528种保健食品中，补铁产品只有14种，其中大部分仅以单一或复合铁
38、营养素补充剂所制成的产品，吸收率差，改善缺铁性贫血症状不明显，市场上鲜有出售，现在市场上改善缺铁性贫血的保健品主要为红桃K生血剂、朴雪口服液、阿胶浆口服液等少数几个品种。改善缺铁性贫血保健品的市场份额占保健品市场总额的10左右，即约50亿元的市场份额。随着人们对缺铁性贫血危害认识的加深，患病人群的增加以及人们生活水平的改善，收入的增加，这一市场份额必将扩大。若以每年20的速度增长的话，到2010年则其市场份额可达300亿元左右。因此，这个市场是巨大的，对每一个投资者来说都有着巨大的诱惑力。任何产品都有一个市场周期问题，保健品的市场周期更短，大约为35年左右。在市场调查的基础上，我们预测上述改善
39、缺铁性贫血的保健品现在已经渡过市场高峰期，正处于市场衰退期。此时，正是开发新产品更新换代的最佳时期。因此，在此时开发、上市改善缺铁性贫血新的换代保健品正是时候。六、尔康生血口服液的研制现状尔康生血口服液选用党参、当归等药食同源的药物，配以乳酸亚铁等制备成口服液。具有健脾益气、生血补血之功效，对缺铁性贫血症状有明显的改善和防治作用。该口服液现巳完成制备工艺、质量标准研究以及初步稳定性研究。现可以申请功效学试验及安全性试验考察等。若资金充足，各种关系到位，全部申报资科可以在半年内完成。（注：该口服液也可根据厂家要求制成胶囊、片剂等）6、湿热安胶囊简介湿热安胶囊是一种即将获得国家新药证书和生产批文的
40、中成药（6类，原III类）。主要针对现代医学功能性消化不良而研制。在日常生活中消化不良很常见，每个人一生中几乎都有过消化不良的症状。据统计，欧美国家消化不良的发病率为2140，而其中功能性消化不良占4070；在我国约占2040的消化科患者，都是因功能性消化不良前来就诊，其发病率高于消化性溃疡2-8倍，可见功能性消化不良是临床的常见多发病，有着广大的患者群体。功能性消化不良（Functional dyspepsia, FD）是指非器质性病变引起的一组消化不良临床证候群。根据最新1999年的罗马国际会议上达成的RomeII标准，功能性消化不良被定义为无器质性病变、无生化检查异常的上腹部正中的疼痛或
41、不适，不适包括：腹胀、早饱、胀气、恶心等症状，该病发病率较高，发病机理尚未阐明，至今没有肯定的治疗方法，近十年来功能性消化不良已成为医药学研究的热点。目前关于功能性消化不良的治疗，西药主要用吗叮啉、西沙必利等促胃动力药和对症治疗，效果并不令人满意，且有一定的毒副作用（如：西沙必利所致的严重心律失常），而中医药于该病的治疗却具有明显的优势。因而研制针对功能性消化不良（促胃动力）的中成药，不仅是医药学界的热点，更是市场需求的热点。湿热安胶囊的研究始于1980年，为四川省科委资助的重点科技项目。湿热安胶囊组方源于古典名方“甘露消毒丹”，是四川省第四人民医院的中医专家通过20多年的临床反复应用、加减化
42、裁得到的临床验方。湿热安胶囊具有芳香化湿、清热和中的功效，主治中医的湿热蕴脾证，症见：腹胀、头晕、胸闷、身重、肢倦、食少、便溏等。由于该证与现代医学的功能性消化不良存在较大的共性，故国家药监局将湿热安胶囊归于的治疗功能性消化不良的范畴。从中医学的观点来看，在功能性消化不良（胃动力下降）的患者中，有很大的一部分患者属于中医学的湿热蕴脾证。而对于湿热蕴脾证的治疗，中医学已积累了上千年的经验，是中医的特色和特长。反观目前国内市场上用于治疗功能性消化不良（胃动力下降）中成药，仅见邦消安（六味安消胶囊）一种，但邦消安以消积导滞、行血止痛的功效见长，主要针对功能性消化不良中属中医气滞血瘀的证型，使用面较为
43、局限。而针对功能性消化不良中大量的湿热蕴脾证型，市场缺乏相应的中成药，故开发功能性消化不良中湿热蕴脾证型的中成药，更是市场的急需。湿热安胶囊在组方上极有自己的特点，它以芳香化湿、清热和中的药物为主组成，胶囊剂具有一种特殊的香味，它气味清香，服用方便，深受患者的欢迎。同时，湿热安胶囊的组方不落俗套，并没有使用中药组方中流行的、治疗胃脘不适的大量理气行气的药物。它从湿热入手，开辟了一个中药治疗功能性消化不良促胃动力的全新的思路和方法，并收到很好的效果，这在国内治疗消化系统疾病的中成药中绝无仅有，这使它成为一个非常有特色的品种。湿热安胶囊不仅可以用于功能性消化不良（胃动力下降）中湿热蕴脾型。同时，从
44、中医广义上的角度来看，凡是存在湿热蕴脾证的疾病，也可以使用湿热安胶囊。在这一点上，湿热安胶囊与治疗风寒夹湿的藿香正气胶囊有相似之处。对湿热为主，尤以湿为甚的湿热蕴脾证，湿热安胶囊有更为广泛的使用前景。此外，在治疗湿热证的传统中成药龙胆泻肝丸（由于含马兜铃酸Aristolochic Acid，对肾功能有毒害作用）被禁止使用后，市场上对于广义上的湿热证缺乏有效制剂，也急需本类制剂。湿热安胶囊不含马兜铃酸，对于湿热证治疗不仅安全，且具有良好的疗效，也是市场所需。湿热安胶囊已经过近20年的研究，2001获国家药审中心新药临床批文(国家药品监督管理局2001ZL210号)，现已完成双盲多中心II临床研究
45、(240例)，III期临床研究(480例)已结束，研究资料正在统计和整理之中, 现寻求技术转让厂商。湿热安胶囊研究情况简介如下：制剂特点：1、本胶囊剂为纯中药组成，服用方便，疗效肯定，安全无毒，可放心使用。 2、本制剂经数据查新，未见有类似中成药产品。 3、本制剂工艺成熟稳定，便于大批量生产。 4、本制剂药源广、成本低（每粒成本约人民币0.04元，批量生产成本更低），每粒0.5克；服法为每次3粒，每日3次，便于携带推广。药效学研究：由成都中医药大学承担的湿热安胶囊主要药效学研究表明，本制剂具有调节胃肠运动、利尿、止泻、抗炎和镇痛等作用，为其临床应用提供了重要的药效学依据。毒理学研究：本制剂急性
46、毒性试验示其最大耐受量为临床日用量的560倍以上；并经3个月的动物长期毒性试验证实，本制剂对血液学、肝、肾功能以及重要内脏器官均未发现任何毒性损害，充分说明本制剂安全。I期临床研究：经汤剂上千例临床观察和30例胶囊剂的临床预试，证明该方疗效确切，未见任何毒副反应，并深受患者好评。II期双盲多中心临床研究：通过成都、西安、贵阳等4家国家药品临床研究中心，共240例患者随机双盲双模拟的临床研究，证实了湿热安胶囊对功能性消化不良具有很好的临床疗效，临床痊愈率为24.55%，显效率为30.91%，总有效率95.46%，优于对照药（邦消安胶囊）。且未见任何不良反应。III期双盲多中心临床研究：480例患
47、者随机双盲双模拟临床研究已完成, 数据正在汇总、整理和统计之中。综上所述：通过20多年的不断研究，湿热安胶囊的新药开发已基本完成，预计将今年内即可申报成为国家6类（原III类）新药。它疗效肯定，使用安全，适应面广，市场需求大，且国内目前无此方面类似药物，具有很好的市场前景。现积极寻求转让。7、头孢特仑新戊酯简介1. 我国头孢菌素工业现状头孢菌素类抗生素是自1970年以来国外发展最迅速、上市品种最多的一类抗生素。国内从1980年开始至今进行了两轮较大规模的开发研究，引进消化提高，至此已达到一定水准。制药企业之所以有如此强烈的愿望开发新型头孢菌素类抗生素，一是由于其抗菌谱广，杀菌力强，对-内酰胺酶
48、稳定性高，毒副反应低，临床疗效好诸优点而为广大医师偏爱。其二是具有较高商业利润和临床意义。故国外众多制药公司、研究部门相继投入巨资，从事开发和生产，取得了许多令人瞩目的成果。而我国在这方面的开发进展速度慢、产量低、品种少、成本高，抵挡不住前几年走私头孢舶来品的倾销，从而影响了国产头孢菌素工业发展，直到20世纪末中国头孢菌素工业才有长足发展。头孢菌素C生产菌是意大利人Brotzu于1945年从意大利的Sardinia海岸污水泥土壤中分离得到，至1955年由英国人Newton从该菌的培养液中分离出抗生素。1962年进一步分离出头孢菌素N、P和C三种都具有活性的物质，同年证实确定了头孢菌素的化学结构。
