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1、某制药企业百级洁净区空调安装方案由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据药品生产质量管理规范（GMP98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。目前
2、，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致，通常为温度为18-26；湿度为45%-65%；噪声小于65dB；照度应大于300LX。百级洁净区空调一般采用自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元（此部分可以为层流罩或FFU）.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。先期设计采用的是在百级区上部设静压箱
3、，百级区内吊顶满布FFU送风单元(见图1)。采用此种方式会有以下几点不足：1.室内温湿度无法控制，易超标；2.室内一次风量补充大，难以达到，造价高；3.操作面风速易难以控制均匀。但此种安装是负压密封的方式，对安装质量要求不是非常高。如果FFU数量多，噪声将超标。综合以上所述，结合生产工艺要求和现场条件，经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通，综合各方面建设意见，我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。换热段、加湿段分别通过冷热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。新风来源于
4、无菌万级空气处理机组，以保证室内的正压及卫生要求。无菌灌装房间面积约为30平方米，室内顶棚安装不锈钢层流罩（材质304）。层流罩内安装高效过滤器（高效过滤器满布率为83%），高效过滤器上部安装均流板，下部安装均流孔板，照明灯具安装在孔板支架上。百级洁净空气由两部分组成：第一部分为空气循环处理机组，此部分风取自室内，经处理后通过高效送入室内，目的是保证百级区域内的断面风速要求；第二部分为新风补充，此部分新风取自无菌万级空气处理机，经高效送入室内，并通过室内回风口回到万级空气处理机，目的是保证万级区域的洁净度、温湿度，并保证正压，满足室内的卫生要求。房间的送风方式为上送侧下回（见图2）。 此种方案
5、有如下优点：1.较好的控制室内的噪声，保证洁净区的噪声符合要求；2.通过增设空气循环机组温湿度调整功能，能够控制室内的温湿度，符合药品生产的环境要求；3.提高室内新风补充能力，满足操作人员工作舒适程度；4.保证房间的相对压差要求。但此种方式也有缺点就是设置百级循环风管时，空气处理机组在技术夹层内需要较大空间，同时送风罩静压区相对洁净区为正压，对高效过滤器安装及层流罩的制作安装质量要求高。在百级区域空调检测过程中，尘埃测试和沉降菌检测、室内温湿度均一次合格。但在测试中发现百级截面风速不均匀和部分侧墙回风口风速不均及出现噪音。通过风速测量发现，百级区域送风截面风速不均匀，局部送风风速超过规定值过大，导致此系统相应的回风风速高，造成回风口发出噪音。为了解决这个问题，我们在为百级供风空气循环机组上加装变频器，通过变频器对风机的风量调整，降低局部百级洁净区的断面风速送风，从而使全室百级洁净区内的断面风速均匀平稳及消除了回风口噪音现象。机组加变频器后，通过调试，对百级洁净区进行了测试，该区域的空气尘埃、沉降菌、温湿度、风速、相对压差、噪音均全部符合要求。现该项工程已通过认证并已生产运行半年有余。在目前的定期监控检测中，各项指标均检测合格，满足生产工艺要求。3/3
